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Evaluar la eficacia y seguridad de la cirugía mamaria asistida por robot de puerto único en el cáncer de mama

Un estudio clínico prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de la cirugía mamaria asistida por robot de puerto único en el cáncer de mama

La nueva tecnología de sistema de cirugía robótica, como tecnología emergente, ha mostrado ciertas perspectivas de aplicación en la cirugía de mama. Sin embargo, la nueva tecnología del sistema de cirugía robótica en China para el tratamiento del cáncer de mama aún se encuentra en etapa exploratoria y necesita seguir mejorando. Este estudio clínico prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo se realizó para utilizar el sistema de cirugía endoscópica abdominal y evaluar la efectividad y seguridad de la cirugía de mama asistida por robot de puerto único en el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qiang Ding, Professor
  • Número de teléfono: +8613951731373
  • Correo electrónico: dingqiang@njmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Pacientes mujeres, de 18 a 75 años; Las pacientes premenopáusicas y perimenopáusicas requieren la prueba de embarazo (-) y métodos anticonceptivos fiables;
  2. Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama confirmado mediante biopsia con aguja gruesa y operación unilateral; Pacientes con cáncer de mama con metástasis en ganglios tumorales en estadio 0-III según la octava edición de la Comisión Conjunta Estadounidense sobre el Cáncer; El examen clínico preoperatorio o la evaluación por imágenes muestran que la distancia entre el tumor y el Complejo Areolar del Pezón (NAC) es superior a 1 cm. El tumor tiene un diámetro de 2-3 cm y puede localizarse en cualquier cuadrante o reducirse a 3 cm mediante quimioterapia neoadyuvante preoperatoria. La distancia entre la lesión y la piel debe ser de al menos 8-10 mm;
  3. No existe evidencia clínica o de imagen que demuestre que el tumor haya invadido la piel, la pared torácica o el complejo areola-pezón;
  4. Existen indicaciones para la preservación mamaria, pero la paciente tiene un fuerte deseo de reconstrucción y no está dispuesta a someterse a una cirugía de preservación mamaria;
  5. Mastectomía preventiva (mutación maligna BRCA1/2 con antecedentes familiares evidentes de cáncer de mama y otros grupos de alto riesgo);
  6. Las manifestaciones clínicas preoperatorias y los datos de imagen no mostraron metástasis a distancia;
  7. Sin antecedentes de cáncer de mama u otras enfermedades subyacentes graves en el pasado;
  8. Puntuación del estado funcional de Karnofsky ≥ 70;
  9. Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este ≤ 2;
  10. El procedimiento quirúrgico incluye un robot de puerto único (sistema quirúrgico endoscópico intraperitoneal) para mastectomía total con preservación del pezón y areola, biopsia del ganglio centinela, disección del ganglio linfático axilar e implantación de prótesis mamarias estadio I;
  11. Los participantes pueden comprender el proceso de investigación, unirse voluntariamente al estudio, firmar formularios de consentimiento informado, cumplir bien y cooperar con el seguimiento;
  12. Sin dificultades para tragar; Sin trastornos del movimiento de las articulaciones del hombro;
  13. Datos clínicos completos.

Criterios de exclusión:

  1. Cáncer de mama masculino o cáncer de mama inflamatorio;
  2. Cáncer de mama metastásico (estadio IV); Invasión tumoral de la piel, músculo pectoral mayor o NAC;
  3. Los datos clínicos son básicamente incompletos;
  4. Previamente recibió quimioterapia en un hospital externo o se sometió a resección tumoral en un hospital externo;
  5. Cirugía bilateral de cáncer de mama;
  6. Otros métodos quirúrgicos;
  7. Metástasis a distancia preoperatoria o disección de ganglios linfáticos supraclaviculares;
  8. Se complicó con otros tumores malignos o tuvo tumores malignos distintos del cáncer de mama en los últimos 5 años;
  9. La enfermedad grave de tumores no malignos combinadas afectará el cumplimiento del paciente o lo pondrá en un estado peligroso;
  10. Demencia, discapacidad intelectual o cualquier enfermedad mental que dificulte la comprensión de los formularios de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cirugía mamaria asistida por robot de puerto único
la mastectomía con preservación del pezón asistida por robot de puerto único y la biopsia del ganglio linfático centinela en el tratamiento del cáncer de mama; Mastectomía con preservación del pezón asistida por robot de puerto único y disección de ganglios linfáticos axilares
La mastectomía con preservación del pezón asistida por robot de puerto único y la biopsia del ganglio linfático centinela en el tratamiento del cáncer de mama.
La mastectomía con preservación del pezón asistida por robot de puerto único y la disección de los ganglios linfáticos axilares en el tratamiento del cáncer de mama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: Diez años
La recurrencia local se refiere a la recurrencia de la pared torácica o de la mama del mismo lado que el sitio quirúrgico.
Diez años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

21 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BC-Robot-20240810

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Indique si existe un plan para poner los datos de los participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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