Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность однопортовой роботизированной хирургии молочной железы при раке молочной железы

16 августа 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Проспективное одноцентровое клиническое исследование с участием одной руки для оценки эффективности и безопасности однопортовой роботизированной хирургии молочной железы при раке молочной железы

Новая технология роботизированной хирургической системы, как новая технология, показала определенные перспективы применения в хирургии молочной железы. Однако новая технология роботизированной хирургической системы в Китае при лечении рака молочной железы все еще находится на стадии исследований и нуждается в дальнейшем совершенствовании. Это проспективное одноцентровое клиническое исследование было проведено с целью использования системы абдоминальной эндоскопической хирургии и оценки эффективности и безопасности однопортовой роботизированной хирургии молочной железы при раке молочной железы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiang Ding, Professor
  • Номер телефона: +8613951731373
  • Электронная почта: dingqiang@njmu.edu.cn

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Qiang Ding, Professor
          • Номер телефона: +8613951731373
          • Электронная почта: dingqiang@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Пациенты женского пола в возрасте 18-75 лет; Тест на беременность (-) и надежные методы контрацепции необходимы пациенткам в пременопаузе и перименопаузе;
  2. Больным с диагнозом рака молочной железы, подтвержденным пункционной биопсией, была выполнена односторонняя операция; Больные раком молочной железы с метастазами в опухолевые узлы 0-III стадии по данным 8-го издания Американской объединенной комиссии по раку; Предоперационное клиническое обследование или визуализация показывают, что расстояние между опухолью и ареолярным комплексом соска (NAC) составляет более 1 см. Опухоль имеет диаметр 2-3 см и может располагаться в любом квадранте или уменьшаться до 3 см посредством предоперационной неоадъювантной химиотерапии. Расстояние между очагом поражения и кожей должно быть не менее 8-10 мм;
  3. Нет клинических или визуализирующих данных, подтверждающих, что опухоль прорастала кожу, грудную стенку или комплекс ареолы соска;
  4. Есть показания к сохранению груди, но пациентка сильно желает ее реконструкции и не желает подвергаться операции по сохранению груди;
  5. Профилактическая мастэктомия (злокачественная мутация BRCA1/2 с очевидным семейным анамнезом рака молочной железы и других групп высокого риска);
  6. Предоперационные клинические проявления и данные визуализации не выявили отдаленных метастазов;
  7. Отсутствие в анамнезе рака молочной железы или других серьезных заболеваний;
  8. Оценка работоспособности Карновского ≥ 70;
  9. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2;
  10. Хирургическая процедура включает однопортовый робот (внутрибрюшинная эндоскопическая хирургическая система) для тотальной мастэктомии с сохранением соска и ареолы, биопсии сторожевого лимфатического узла, диссекции подмышечных лимфатических узлов и имплантации грудного протеза I стадии;
  11. Участники способны понять процесс исследования, добровольно присоединиться к исследованию, подписать формы информированного согласия, соблюдать строгие правила и сотрудничать при последующем наблюдении;
  12. Нет проблем с глотанием; Отсутствие двигательных нарушений в плечевых суставах;
  13. Полные клинические данные.

Критерии исключения:

  1. Рак молочной железы у мужчин или воспалительный рак молочной железы;
  2. Метастатический рак молочной железы (IV стадия); Опухолевая инвазия кожи, большой грудной мышцы или НАК;
  3. Клинические данные в основном неполны;
  4. Ранее получал химиотерапию во внешнем стационаре или перенес резекцию опухоли во внешнем стационаре;
  5. Двусторонняя хирургия рака молочной железы;
  6. Другие хирургические методы;
  7. Предоперационное отдаленное метастазирование или диссекция надключичных лимфатических узлов;
  8. Осложнение другими злокачественными опухолями или наличие злокачественных опухолей, отличных от рака молочной железы, в течение последних 5 лет;
  9. Серьезное заболевание, сочетающееся с доброкачественными опухолями, повлияет на соблюдение пациентом режима лечения или поставит его в опасное состояние;
  10. Деменция, умственная отсталость или любое психическое заболевание, затрудняющее понимание форм информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: однопортовая роботизированная хирургия груди
однопортовая роботизированная мастэктомия с сохранением сосков и биопсия сторожевых лимфатических узлов при лечении рака молочной железы; однопортовая роботизированная мастэктомия с сохранением сосков и подмышечная лимфаденэктомия
Однопортовая роботизированная мастэктомия с сохранением сосков и биопсия сторожевых лимфатических узлов в лечении рака молочной железы
Однопортовая роботизированная мастэктомия с сохранением сосков и подмышечная лимфаденэктомия в лечении рака молочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без местных рецидивов
Временное ограничение: Десять лет
Локальный рецидив – это рецидив грудной стенки или молочной железы на той же стороне, что и место операции.
Десять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

21 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-Robot-20240810

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Укажите, существует ли план сделать данные отдельных участников (IPD) доступными для других исследователей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться