首深部空間膿瘍の治療における創傷ケア法としての蜂蜜
2026年6月4日 更新者：DIAN PARAMITA WULANDARI、Gadjah Mada University
首深部空間膿瘍の治療における創傷ケア手段としての蜂蜜：ランダム化臨床試験
この研究では、頸部深部膿瘍の治療としてのハチミツの有効性を、標準的な創傷ケア方法と比較して調査しています。
無作為化臨床試験として実施され、蜂蜜がこの症状の管理において実行可能な代替品または改善を提供できるかどうかを判断することを目的としています。
この研究では、治癒、感染制御、患者全体の回復に関連する成果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
深頸部膿瘍は、耳鼻咽喉科・頭頸部外科領域において罹患率、死亡率、費用が高い疾患の一つです。 深い頸部膿瘍の管理には、切開と排膿、膿瘍の探索、広域抗生物質の全身投与、併存因子の管理、および治癒するまでの術後の創傷ケアが含まれます。 創傷ケアのための標準的な包帯は時間とコストがかかります。 蜂蜜は、体のさまざまな部分や病気の創傷ケアに広く使用されている包帯療法の一種です。 ハチミツは、創傷治癒の促進をサポートし、より良い結果とコスト削減につながる、よりコスト効率の高い治療法であると期待されています。
使用された研究デザインは単盲検ランダム化比較試験（RCT）で、研究者は回答者にランダムに1つの介入を割り当て、創傷治癒プロセスに対する蜂蜜とプロントサンの効果を比較します。 研究の母集団とサンプルには、ガジャマダ大学医学部の教育病院であるサルジト博士総合病院、および認定耳鼻咽喉科医がいるその他の病院で治療を受けた深頸部膿瘍の患者全員が含まれています。 対照群の参加者は標準包帯で治療されましたが、研究グループの参加者は標準包帯と蜂蜜包帯で治療されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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D.I Yogyakarta
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Yogyakarta、D.I Yogyakarta、インドネシア、55281
- Dr. Sardjito General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 悪性疾患を除く併存疾患の有無にかかわらず、18歳以上の頸部深部膿瘍患者
除外基準:
- 介入を拒否した患者
- 真空補助閉鎖術（VAC）を受けた患者
- 医療記録が不完全な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ（標準ドレッシングと蜂蜜）
治療グループでは、標準的な手順とヌサンタラ蜂蜜の塗布を組み合わせました。
120 cm のガーゼロールを、12 cc のヌサンタラ蜂蜜を入れたボウルに正確に 1 分間、飽和するまで浸漬しました。
創傷床が十分に盛り上がったら、蜂蜜に浸したガーゼを当て、滅菌ガーゼで覆った。
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ハチミツは創傷治癒を促進するという長年の評判があり、より経済的な治療法を提供します。
市場で入手可能な GMP 認定製品である Nusantara Honey は、品質と安全性に関する当社の基準を満たしていました。
他の名前：
PHMB は、黄色ブドウ球菌の細胞内およびバイオフィルム形態に対して効果的な抗菌ポリマーです。
PHMB は、深い頸部膿瘍の創傷の治療に非常に効果的です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群（標準ドレッシング）
対照群は、サルジト医師病院の喉頭咽頭部門で確立された標準手術手順 (SOP) を遵守しました。
このプロトコルには、創傷面切除術、生理食塩水洗浄、ガーゼロールの適用、およびプロントサン投与のいくつかのステップが含まれていました。
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PHMB は、黄色ブドウ球菌の細胞内およびバイオフィルム形態に対して効果的な抗菌ポリマーです。
PHMB は、深い頸部膿瘍の創傷の治療に非常に効果的です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷の評価
時間枠：BWAT は膿瘍切開から 1 日目、7 日目、14 日目に測定されました。
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創傷は、Bates-Jensen 創傷評価ツールを使用して研究助手によって評価されました
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BWAT は膿瘍切開から 1 日目、7 日目、14 日目に測定されました。
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創傷の測定
時間枠：創傷は、膿瘍切開から 1 日目、7 日目、および 14 日目に測定されました。
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創傷の測定値には長さ、幅、深さ (cm) が含まれ、最大幅と長さは創傷面積を cm^2 で報告するデータに使用されます。
創傷の深さは、創傷の長さと幅に対して垂直なプローブを使用して測定されました。
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創傷は、膿瘍切開から 1 日目、7 日目、および 14 日目に測定されました。
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細菌コロニー
時間枠：膿の吸引は、膿瘍切開から1日目と14日目にドレッシングを行った研修医によって行われました。
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細菌培養の結果と細菌コロニーの数は、感染症改善の指標として役立ちました。
創傷床からの綿棒は微生物研究所に送られました。
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膿の吸引は、膿瘍切開から1日目と14日目にドレッシングを行った研修医によって行われました。
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サイトカインと成長因子の発現
時間枠：組織サンプリングは、膿瘍切開から 1 日目と 14 日目にドレッシングを行った研修医によって行われました。
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創傷治癒の免疫病理学的評価には、IL-1、TNF-α、および VEGF 発現の分析のために解剖病理学研究室に送られた組織サンプルが含まれていました。
組織サンプリングは鼻咽頭生検鉗子を使用して実行され、保存された組織は分析のために送られました。
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組織サンプリングは、膿瘍切開から 1 日目と 14 日目にドレッシングを行った研修医によって行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサイン検査
時間枠：患者の病棟入院中はバイタルサインを毎日実施した。
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バイタルサインは、血圧 (mmHg)、1 分あたりの心拍数、1 分あたりの呼吸数、温度 (℃)、および飽和度 (%) で構成されており、この研究で患者をモニタリングするのに役立ちます。
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患者の病棟入院中はバイタルサインを毎日実施した。
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血液ガス分析
時間枠：血液ガス分析は、病棟での患者の入院中ずっと行われました。
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血液ガス分析は、pH、pCO2 (mmHg)、HCO3 (mmol/L)、pO2 (mmHg)、および BE (mmol/L) の状態を測定することによって示されます。
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血液ガス分析は、病棟での患者の入院中ずっと行われました。
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全血球計算 (CBC)
時間枠：CBC は病棟で患者が入院している間ずっと実施されました。
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実行された全血球計算には、ヘモグロビン (g/dL)、RBC (10^6/uL)、WBC (10^3/uL)、血小板 (10^3/uL)、および血液型が含まれます。
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CBC は病棟で患者が入院している間ずっと実施されました。
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肝機能検査
時間枠：肝機能検査は、病棟での患者の入院中ずっと実施されました。
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肝機能検査には通常、SGOT (U/L)、SGPT (U/L)、血清ビリルビン (mg/dL)、INR (国際正規化比)、プロトロンビン時間 (PT)、および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) が秒単位で含まれます。
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肝機能検査は、病棟での患者の入院中ずっと実施されました。
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腎機能検査
時間枠：腎機能検査は、病棟での患者の入院中ずっと実施されました。
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アルブミン（g/dL）、BUN（mg/dl）、血清クレアチニン（mg/dL）、尿酸（mg/dL）、電解質（mmol/L）：ナトリウム、カリウム、塩化物などの腎機能検査。
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腎機能検査は、病棟での患者の入院中ずっと実施されました。
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血糖検査
時間枠：血糖検査は、病棟での患者の入院中ずっと実施されました。
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血糖検査は、フィンガーピッカー検査や患者の静脈からの採血を行うことなく、合併症として糖尿病を診断または監視するために患者の血液中のブドウ糖の量を測定します。
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血糖検査は、病棟での患者の入院中ずっと実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dian Paramita Wulandari、Universitas Gadjah Mada - Dr. Sardjito General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月19日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KE/FK/0668/EC/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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