Il miele come modalità di cura delle ferite nel trattamento dell'ascesso spaziale del collo profondo
4 giugno 2026 aggiornato da: DIAN PARAMITA WULANDARI, Gadjah Mada University
Il miele come modalità di cura delle ferite nel trattamento dell'ascesso nello spazio del collo profondo: uno studio clinico randomizzato
Questo studio indaga l’efficacia del miele come trattamento per gli ascessi dello spazio profondo del collo, confrontandolo con i metodi standard di cura delle ferite.
Condotto come studio clinico randomizzato, mira a determinare se il miele può offrire una valida alternativa o un miglioramento nella gestione di questa condizione.
La ricerca valuta i risultati relativi alla guarigione, al controllo delle infezioni e al recupero complessivo del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ascesso profondo del collo è una delle malattie nel campo della chirurgia otorinolaringoiatrica-testa-collo che presenta elevata morbilità, mortalità e costi. La gestione degli ascessi profondi del collo prevede l'incisione e il drenaggio, l'esplorazione dell'ascesso, la somministrazione sistemica di antibiotici ad ampio spettro, la gestione dei fattori di comorbidità e la cura della ferita postoperatoria fino alla guarigione. La medicazione standard per la cura delle ferite è un processo lungo e costoso. Il miele è un tipo di modalità di medicazione ampiamente utilizzata nella cura delle ferite di varie parti del corpo e di malattie. Si prevede che il miele sarà una modalità di trattamento più economicamente vantaggiosa che supporta una guarigione accelerata delle ferite, portando a risultati migliori e risparmi sui costi.
Il disegno di ricerca utilizzato è uno studio randomizzato e controllato (RCT) in singolo cieco, in cui i ricercatori assegnano in modo casuale un intervento agli intervistati per confrontare gli effetti del miele e del Prontosan sul processo di guarigione delle ferite. La popolazione e il campione dello studio comprendono tutti i pazienti con ascessi profondi del collo trattati presso il Dr. Sardjito General Hospital, l'ospedale universitario della Facoltà di Medicina dell'Università Gadjah Mada e altri ospedali dotati di otorinolaringoiatri certificati. I partecipanti al gruppo di controllo sono stati trattati con una medicazione standard, mentre i partecipanti al gruppo di studio sono stati trattati con una medicazione standard insieme a una medicazione al miele.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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D.I Yogyakarta
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Yogyakarta, D.I Yogyakarta, Indonesia, 55281
- Dr. Sardjito General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con ascesso profondo del collo di età superiore a 18 anni con o senza comorbidità ad eccezione delle malattie maligne
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno rifiutato l'intervento
- Pazienti sottoposti a chiusura assistita da vuoto (VAC)
- Pazienti con cartelle cliniche incomplete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento (medicazione standard e miele)
Nel gruppo di trattamento abbiamo combinato le procedure standard con l'applicazione del Miele di Nusantara.
Un rotolo di garza di 120 cm è stato messo a bagno in una ciotola contenente 12 cc di Miele di Nusantara per 1 minuto esatto fino a saturazione.
Una volta che il letto della ferita si è rialzato sufficientemente, è stata applicata la garza imbevuta di miele e coperta con garza sterile.
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Il miele ha una reputazione di lunga data nel favorire la guarigione delle ferite e offre una modalità di trattamento più economica.
Il miele di Nusantara, un prodotto certificato GMP disponibile sul mercato, ha soddisfatto i nostri criteri di qualità e sicurezza.
Altri nomi:
Il PHMB è un polimero antimicrobico efficace contro le forme intracellulari e di biofilm di S. aureus.
Il PHMB è abbastanza efficace nel trattamento delle ferite negli ascessi profondi del collo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (medicazione standard)
Il gruppo di controllo ha aderito alla procedura operativa standard (SOP) stabilita presso la suddivisione Larynx Pharynx dell'Ospedale Dr. Sardjito.
Questo protocollo prevedeva diverse fasi di sbrigliamento della ferita, irrigazione con soluzione salina, applicazione di rotoli di garza e somministrazione di Prontosan.
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Il PHMB è un polimero antimicrobico efficace contro le forme intracellulari e di biofilm di S. aureus.
Il PHMB è abbastanza efficace nel trattamento delle ferite negli ascessi profondi del collo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle ferite
Lasso di tempo: Il BWAT è stato misurato al primo, settimo e quattordicesimo giorno dall'incisione dell'ascesso.
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La ferita è stata valutata dall'assistente di ricerca utilizzando lo strumento di valutazione delle ferite Bates-Jensen
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Il BWAT è stato misurato al primo, settimo e quattordicesimo giorno dall'incisione dell'ascesso.
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Misurazioni della ferita
Lasso di tempo: La ferita è stata misurata al primo, settimo e quattordicesimo giorno dall'incisione dell'ascesso.
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Le misurazioni della ferita includevano lunghezza, larghezza e profondità in cm, con la larghezza e la lunghezza maggiori utilizzate per i dati per riportare l'area della ferita in cm^2.
La profondità della ferita è stata misurata utilizzando una sonda perpendicolare alla lunghezza e alla larghezza della ferita.
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La ferita è stata misurata al primo, settimo e quattordicesimo giorno dall'incisione dell'ascesso.
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Colonia batterica
Lasso di tempo: L'aspirazione del pus è stata eseguita dal medico residente che ha effettuato la medicazione il primo e il quattordicesimo giorno dall'incisione dell'ascesso
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I risultati delle colture batteriche e il numero di colonie batteriche sono serviti come indicatori del miglioramento dell’infezione.
I tamponi del letto della ferita sono stati inviati al laboratorio di microbiologia.
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L'aspirazione del pus è stata eseguita dal medico residente che ha effettuato la medicazione il primo e il quattordicesimo giorno dall'incisione dell'ascesso
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Espressione di citochine e fattori di crescita
Lasso di tempo: Il campionamento dei tessuti è stato eseguito dal medico residente che ha effettuato la medicazione il primo e il quattordicesimo giorno dall'incisione dell'ascesso
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La valutazione immunopatologica della guarigione delle ferite ha coinvolto campioni di tessuto inviati al laboratorio di Anatomia Patologica per l'analisi dell'espressione di IL-1, TNF-α e VEGF.
Il campionamento del tessuto è stato eseguito utilizzando una pinza per biopsia nasofaringea e il tessuto conservato è stato inviato per l'analisi.
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Il campionamento dei tessuti è stato eseguito dal medico residente che ha effettuato la medicazione il primo e il quattordicesimo giorno dall'incisione dell'ascesso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esami dei segni vitali
Lasso di tempo: I parametri vitali sono stati eseguiti ogni giorno durante il ricovero dei pazienti nei reparti.
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I segni vitali sono costituiti da pressione sanguigna (mmHg), frequenza cardiaca al minuto, frequenza respiratoria al minuto, temperatura (°C) e saturazione (%) che sono utili per monitorare i pazienti in questo studio.
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I parametri vitali sono stati eseguiti ogni giorno durante il ricovero dei pazienti nei reparti.
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Analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: Le analisi dei gas del sangue sono state eseguite durante il ricovero del paziente nei reparti.
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L'analisi dei gas nel sangue ha mostrato la misurazione di pH, pCO2 (mmHg), HCO3 (mmol/L), pO2 (mmHg) e stato BE (mmol/L).
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Le analisi dei gas del sangue sono state eseguite durante il ricovero del paziente nei reparti.
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Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: I CBC sono stati eseguiti durante il ricovero del paziente nei reparti.
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Emocromo completo eseguito incluso emoglobina (g/dL), globuli rossi (10^6/uL), globuli bianchi (10^3/uL), piastrine (10^3/uL) e gruppo sanguigno.
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I CBC sono stati eseguiti durante il ricovero del paziente nei reparti.
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Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: I test di funzionalità epatica sono stati eseguiti durante il ricovero del paziente nei reparti.
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I test di funzionalità epatica includono tipicamente SGOT (U/L), SGPT (U/L), bilirubina sierica (mg/dL), INR (rapporto internazionale normalizzato), tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) in secondi.
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I test di funzionalità epatica sono stati eseguiti durante il ricovero del paziente nei reparti.
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Test di funzionalità renale
Lasso di tempo: Durante il ricovero del paziente nei reparti sono stati eseguiti test di funzionalità renale.
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Test di funzionalità renale come albumina (g/dL), BUN (mg/dl), creatinina sierica (mg/dL), acido urico (mg/dL) ed elettroliti (mmol/L): sodio, potassio, cloruro.
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Durante il ricovero del paziente nei reparti sono stati eseguiti test di funzionalità renale.
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Test della glicemia
Lasso di tempo: Il test della glicemia è stato eseguito durante il ricovero del paziente nei reparti.
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Un test della glicemia misura la quantità di glucosio nel sangue del paziente per aiutare a diagnosticare o monitorare il diabete come comorbilità o meno, effettuando un test con il polpastrello o un prelievo di sangue dalla vena del paziente
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Il test della glicemia è stato eseguito durante il ricovero del paziente nei reparti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dian Paramita Wulandari, Universitas Gadjah Mada - Dr. Sardjito General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KE/FK/0668/EC/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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