Med jako způsob péče o rány při léčbě hlubokého krčního abscesu
4. června 2026 aktualizováno: DIAN PARAMITA WULANDARI, Gadjah Mada University
Med jako modalita péče o rány při léčbě hlubokého krčního abscesu: Randomizovaná klinická studie
Tato studie zkoumá účinnost medu jako léčby hlubokých abscesů v krčním prostoru a srovnává jej se standardními metodami péče o rány.
Provádí se jako randomizovaná klinická studie a jejím cílem je zjistit, zda med může nabídnout životaschopnou alternativu nebo zlepšení při zvládání tohoto stavu.
Výzkum hodnotí výsledky týkající se hojení, kontroly infekce a celkového zotavení pacienta.
Přehled studie
Detailní popis
Hluboký krční absces je jedno z onemocnění v oboru otorinolaryngologie – chirurgie hlavy a krku, které má vysokou morbiditu, mortalitu a náklady. Léčba hlubokých krčních abscesů zahrnuje incizi a drenáž, exploraci abscesu, systémové podávání širokospektrých antibiotik, management komorbidních faktorů a pooperační péči o ránu až do zhojení. Standardní krytí pro péči o rány bylo časově náročné a nákladné. Med je jeden typ obvazu, který se široce používá při péči o rány na různé části těla a nemoci. Očekává se, že med bude nákladově efektivnější léčebnou modalitou, která podporuje urychlené hojení ran, což povede k lepším výsledkům a úsporám nákladů.
Použitým designem výzkumu je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), kde výzkumníci náhodně přiřadí respondentům jednu intervenci, aby porovnali účinky medu a Prontosanu na proces hojení ran. Populace a vzorek studie zahrnují všechny pacienty s hlubokými krčními abscesy léčenými ve Všeobecné nemocnici Dr. Sardjito, fakultní nemocnici Lékařské fakulty Univerzity Gadjah Mada a dalších nemocnicích vybavených certifikovanými otorinolaryngology. Účastníci kontrolní skupiny byli ošetřeni standardním obvazem, zatímco účastníci studijní skupiny byli ošetřeni standardním obvazem spolu s medovým obvazem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
D.I Yogyakarta
-
Yogyakarta, D.I Yogyakarta, Indonésie, 55281
- Dr. Sardjito General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s hlubokým krčním abscesem starší 18 let s komorbiditami nebo bez nich s výjimkou maligních onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítli intervenci
- Pacienti, kteří podstoupili vakuum asistovaný uzávěr (VAC)
- Pacienti s neúplnou zdravotní dokumentací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřující skupina (standardní dresink a med)
V léčebné skupině jsme kombinovali standardní postupy s aplikací Nusantara Honey.
Role gázy o délce 120 cm byla namočena v misce obsahující 12 cm3 medu Nusantara přesně na 1 minutu do nasycení.
Jakmile se spodina rány dostatečně zvedla, přiložila se gáza nasáklá medem a překryla se sterilní gázou.
|
Med má dlouhodobou pověst pro podporu hojení ran a nabízí ekonomičtější způsob léčby.
Nusantara Honey, produkt s certifikací GMP dostupný na trhu, splnil naše kritéria kvality a bezpečnosti.
Ostatní jména:
PHMB je antimikrobiální polymer, který je účinný proti intracelulárním a biofilmovým formám S. aureus.
PHMB je poměrně účinný při léčbě ran u hlubokých krčních abscesů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (standardní obvaz)
Kontrolní skupina dodržovala zavedený standardní operační postup (SOP) v pododdělení Larynx Pharynx nemocnice Dr. Sardjito.
Tento protokol zahrnoval několik kroků debridementu rány, výplachu fyziologickým roztokem, nanášení rolky gázy a podávání Prontosanu.
|
PHMB je antimikrobiální polymer, který je účinný proti intracelulárním a biofilmovým formám S. aureus.
PHMB je poměrně účinný při léčbě ran u hlubokých krčních abscesů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení ran
Časové okno: BWAT byl měřen první, sedmý a čtrnáctý den od incize abscesu.
|
Rána byla hodnocena výzkumným asistentem pomocí Bates-Jensen Wound Assessment Tool
|
BWAT byl měřen první, sedmý a čtrnáctý den od incize abscesu.
|
|
Měření ran
Časové okno: Rána byla měřena první, sedmý a čtrnáctý den od abscesové incize.
|
Měření rány zahrnovalo délku, šířku a hloubku v cm, s největší šířkou a délkou použitou pro údaje o ploše rány v cm^2.
Hloubka rány byla měřena pomocí sondy kolmé na délku a šířku rány.
|
Rána byla měřena první, sedmý a čtrnáctý den od abscesové incize.
|
|
Bakteriální kolonie
Časové okno: Aspiraci hnisu provedl rezidentní lékař, který provedl převaz první a čtrnáctý den od abscesové incize
|
Výsledky bakteriální kultivace a počet bakteriálních kolonií sloužily jako indikátory zlepšení infekce.
Výtěry z lůžka rány byly odeslány do mikrobiologické laboratoře.
|
Aspiraci hnisu provedl rezidentní lékař, který provedl převaz první a čtrnáctý den od abscesové incize
|
|
Exprese cytokinů a růstových faktorů
Časové okno: Odběr vzorků tkáně provedl rezidentní lékař, který provedl převaz první a čtrnáctý den od abscesové incize
|
Imunopatologické hodnocení hojení ran zahrnovalo vzorky tkáně odeslané do laboratoře Anatomical Patology k analýze exprese IL-1, TNF-α a VEGF.
Odběr vzorků tkáně byl proveden pomocí nazofaryngeálních bioptických kleští a uchovaná tkáň byla odeslána k analýze.
|
Odběr vzorků tkáně provedl rezidentní lékař, který provedl převaz první a čtrnáctý den od abscesové incize
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření vitálních funkcí
Časové okno: Vitální funkce byly prováděny každý den po celou dobu přijetí pacienta na oddělení.
|
Vitální funkce se skládají z krevního tlaku (mmHg), srdeční frekvence za minutu, rychlosti dýchání za minutu, teploty (°C) a saturace (%), které jsou užitečné pro sledování pacientů v této studii.
|
Vitální funkce byly prováděny každý den po celou dobu přijetí pacienta na oddělení.
|
|
Analýza krevních plynů
Časové okno: Rozbory krevních plynů byly prováděny po celou dobu příjmu pacienta na odděleních.
|
Analýza krevních plynů ukázala měřením pH, pCO2 (mmHg), HCO3 (mmol/l), pO2 (mmHg) a BE (mmol/l) stavu.
|
Rozbory krevních plynů byly prováděny po celou dobu příjmu pacienta na odděleních.
|
|
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: CBC byly prováděny po celou dobu příjmu pacienta na odděleních.
|
Provedený kompletní krevní obraz zahrnoval hemoglobin (g/dl), RBC (10^6/ul), WBC (10^3/ul), krevní destičky (10^3/ul) a krevní skupinu.
|
CBC byly prováděny po celou dobu příjmu pacienta na odděleních.
|
|
Testy jaterních funkcí
Časové okno: Po celou dobu příjmu pacienta na odděleních byly prováděny jaterní testy.
|
Testy jaterních funkcí typicky zahrnují SGOT (U/L), SGPT (U/L), sérum bilirubinu (mg/dl), INR (mezinárodní normalizovaný poměr), protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) v sekundách.
|
Po celou dobu příjmu pacienta na odděleních byly prováděny jaterní testy.
|
|
Funkční testy ledvin
Časové okno: Funkční testy ledvin byly prováděny po celou dobu příjmu pacienta na odděleních.
|
Funkční test ledvin, jako je albumin (g/dl), BUN (mg/dl), sérum kreatininu (mg/dl), kyselina močová (mg/dl) a elektrolyty (mmol/l): sodík, draslík, chlorid.
|
Funkční testy ledvin byly prováděny po celou dobu příjmu pacienta na odděleních.
|
|
Krevní glukózový test
Časové okno: Test glykémie byl prováděn po celou dobu příjmu pacienta na odděleních.
|
Krevní glukózový test měří množství glukózy v krvi pacienta, aby bylo možné diagnostikovat nebo monitorovat cukrovku buď jako komorbiditu, nebo nikoli, pomocí prstového testu nebo odběru krve z pacientovy žíly.
|
Test glykémie byl prováděn po celou dobu příjmu pacienta na odděleních.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dian Paramita Wulandari, Universitas Gadjah Mada - Dr. Sardjito General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KE/FK/0668/EC/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .