Miód jako metoda opatrywania ran w leczeniu ropnia głębokiej szyi
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: DIAN PARAMITA WULANDARI, Gadjah Mada University
Miód jako sposób leczenia ran w leczeniu ropnia głębokiej szyi: randomizowane badanie kliniczne
W tym badaniu zbadano skuteczność miodu w leczeniu ropni głębokich szyi, porównując go ze standardowymi metodami leczenia ran.
Przeprowadzone w formie randomizowanego badania klinicznego, ma na celu ustalenie, czy miód może stanowić realną alternatywę lub poprawę w leczeniu tej choroby.
W badaniu ocenia się wyniki związane z gojeniem, kontrolą infekcji i ogólnym powrotem do zdrowia pacjenta.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ropień głęboki szyi to jedna z chorób z zakresu otorynolaryngologii – chirurgii głowy i szyi, która wiąże się z dużą zachorowalnością, śmiertelnością i kosztami. Leczenie ropni głębokich szyi obejmuje nacięcie i drenaż, eksplorację ropnia, ogólnoustrojowe podawanie antybiotyków o szerokim spektrum działania, leczenie czynników współistniejących oraz leczenie ran pooperacyjnych aż do zagojenia. Standardowy opatrunek do leczenia ran jest czasochłonny i kosztowny. Miód to jeden z rodzajów opatrunków, który jest szeroko stosowany w leczeniu ran na różnych częściach ciała i w chorobach. Oczekuje się, że miód będzie bardziej opłacalną metodą leczenia, która przyspieszy gojenie się ran, prowadząc do lepszych wyników i oszczędności.
Zastosowany projekt badawczy to randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą (RCT), w którym badacze losowo przydzielają respondentom jedną interwencję, aby porównać wpływ miodu i Prontosanu na proces gojenia się ran. Populacja i próba objęta badaniem obejmują wszystkich pacjentów z ropniami głębokimi szyi leczonych w Szpitalu Ogólnym Dr. Sardjito, szpitalu klinicznym Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Gadjah Mada i innych szpitalach wyposażonych w dyplomowaną otolaryngologów. W grupie kontrolnej zastosowano opatrunek standardowy, natomiast w grupie badanej opatrunek standardowy z dodatkiem opatrunku miodowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
D.I Yogyakarta
-
Yogyakarta, D.I Yogyakarta, Indonezja, 55281
- Dr. Sardjito General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z ropniami głębokimi szyi w wieku powyżej 18 lat, z chorobami współistniejącymi lub bez, z wyjątkiem chorób nowotworowych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy odmówili interwencji
- Pacjenci, którzy przeszli zamknięcie wspomagane próżniowo (VAC)
- Pacjenci z niekompletną dokumentacją medyczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa (opatrunek standardowy i miód)
W grupie zabiegowej połączyliśmy standardowe procedury z zastosowaniem miodu Nusantara.
Rolkę gazy o długości 120 cm namoczono w misce zawierającej 12 ml miodu Nusantara przez dokładnie 1 minutę, aż do nasycenia.
Gdy łożysko rany podniosło się dostatecznie, nałożono gazik nasączony miodem i przykryto jałową gazą.
|
Miód od dawna cieszy się reputacją środka wspomagającego gojenie się ran i zapewnia bardziej ekonomiczną metodę leczenia.
Nusantara Honey, dostępny na rynku produkt z certyfikatem GMP, spełnił nasze kryteria jakości i bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
PHMB to polimer przeciwdrobnoustrojowy, skuteczny przeciwko wewnątrzkomórkowym i biofilmowym formom S. aureus.
PHMB jest dość skuteczny w leczeniu ran w głębokich ropniach szyi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (opatrunek standardowy)
Grupa kontrolna przestrzegała ustalonej standardowej procedury operacyjnej (SOP) na oddziale krtani i gardła szpitala Dr. Sardjito.
Protokół ten obejmował kilka etapów oczyszczenia rany, płukania solą fizjologiczną, nałożenia rolki gazy i podania preparatu Prontosan.
|
PHMB to polimer przeciwdrobnoustrojowy, skuteczny przeciwko wewnątrzkomórkowym i biofilmowym formom S. aureus.
PHMB jest dość skuteczny w leczeniu ran w głębokich ropniach szyi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ran
Ramy czasowe: BWAT mierzono w pierwszym, siódmym i czternastym dniu od nacięcia ropnia.
|
Rana została oceniona przez asystenta badawczego przy użyciu narzędzia do oceny ran Batesa-Jensena
|
BWAT mierzono w pierwszym, siódmym i czternastym dniu od nacięcia ropnia.
|
|
Pomiary ran
Ramy czasowe: Ranę mierzono w pierwszym, siódmym i czternastym dniu od nacięcia ropnia.
|
Pomiary ran obejmowały długość, szerokość i głębokość w cm, przy czym największa szerokość i długość została wykorzystana w danych do określenia powierzchni rany w cm^2.
Głębokość rany mierzono za pomocą sondy ustawionej prostopadle do długości i szerokości rany.
|
Ranę mierzono w pierwszym, siódmym i czternastym dniu od nacięcia ropnia.
|
|
Kolonia bakteryjna
Ramy czasowe: Aspirację ropy przeprowadził lekarz rezydent, który przeprowadził opatrunek w pierwszej i czternastej dobie od nacięcia ropnia
|
Wyniki posiewów bakteryjnych i liczba kolonii bakteryjnych posłużyły jako wskaźniki poprawy infekcji.
Wymazy z łożyska rany przesłano do Pracowni Mikrobiologicznej.
|
Aspirację ropy przeprowadził lekarz rezydent, który przeprowadził opatrunek w pierwszej i czternastej dobie od nacięcia ropnia
|
|
Ekspresja cytokin i czynników wzrostu
Ramy czasowe: Pobieranie tkanek przez lekarza rezydenta, który przeprowadzał opatrunek w pierwszej i czternastej dobie od nacięcia ropnia
|
Immunopatologiczna ocena gojenia ran obejmowała próbki tkanek przesłane do laboratorium patologii anatomicznej w celu analizy ekspresji IL-1, TNF-α i VEGF.
Pobrano próbki tkanek za pomocą kleszczyków do biopsji nosogardzieli, a zakonserwowaną tkankę przesłano do analizy.
|
Pobieranie tkanek przez lekarza rezydenta, który przeprowadzał opatrunek w pierwszej i czternastej dobie od nacięcia ropnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania funkcji życiowych
Ramy czasowe: Badanie funkcji życiowych wykonywano codziennie przez cały okres przyjęcia pacjenta na oddział.
|
Na parametry życiowe składają się ciśnienie krwi (mmHg), częstość akcji serca na minutę, częstość oddechów na minutę, temperatura (°C) i saturacja (%), które są przydatne do monitorowania pacjentów w tym badaniu.
|
Badanie funkcji życiowych wykonywano codziennie przez cały okres przyjęcia pacjenta na oddział.
|
|
Analiza gazometryczna krwi
Ramy czasowe: Przez cały okres przyjęcia pacjenta na oddział wykonywano gazometrię krwi.
|
Analiza gazometrii krwi wykazała pomiar pH, pCO2 (mmHg), HCO3 (mmol/L), pO2 (mmHg) i BE (mmol/L).
|
Przez cały okres przyjęcia pacjenta na oddział wykonywano gazometrię krwi.
|
|
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: CBC wykonywano przez cały okres przyjęcia pacjenta na oddział.
|
Wykonano pełną morfologię krwi, w tym hemoglobinę (g/dL), RBC (10^6/uL), WBC (10^3/uL), płytki krwi (10^3/uL) i grupę krwi.
|
CBC wykonywano przez cały okres przyjęcia pacjenta na oddział.
|
|
Testy czynności wątroby
Ramy czasowe: Przez cały czas przyjęcia pacjenta na oddział wykonywano badania czynności wątroby.
|
Testy czynności wątroby zazwyczaj obejmują SGOT (U/L), SGPT (U/L), stężenie bilirubiny w surowicy (mg/dL), INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany), czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) w sekundach.
|
Przez cały czas przyjęcia pacjenta na oddział wykonywano badania czynności wątroby.
|
|
Testy czynności nerek
Ramy czasowe: Przez cały czas przyjęcia pacjenta na oddział wykonywano badania czynności nerek.
|
Testy czynności nerek takie jak albumina (g/dl), BUN (mg/dl), kreatynina w surowicy (mg/dl), kwas moczowy (mg/dl) i elektrolity (mmol/l): sód, potas, chlorki.
|
Przez cały czas przyjęcia pacjenta na oddział wykonywano badania czynności nerek.
|
|
Badanie poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Przez cały czas przyjęcia pacjenta na oddział wykonywano badanie poziomu glukozy we krwi.
|
Badanie poziomu glukozy we krwi mierzy ilość glukozy we krwi pacjenta, aby pomóc w diagnozowaniu lub monitorowaniu cukrzycy jako choroby współistniejącej lub nie, podczas wykonywania testu palca lub pobrania krwi z żyły pacjenta
|
Przez cały czas przyjęcia pacjenta na oddział wykonywano badanie poziomu glukozy we krwi.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dian Paramita Wulandari, Universitas Gadjah Mada - Dr. Sardjito General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KE/FK/0668/EC/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .