- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06562257
Мед как средство ухода за ранами при лечении абсцесса глубокого пространства шеи
Мед как средство ухода за ранами при лечении абсцесса глубокого пространства шеи: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Глубокий абсцесс шеи — одно из заболеваний в области оториноларингологии-хирургии головы и шеи, имеющее высокую заболеваемость, смертность и высокую стоимость. Лечение глубоких абсцессов шеи включает в себя разрез и дренирование, исследование абсцесса, системное введение антибиотиков широкого спектра действия, устранение сопутствующих факторов и уход за послеоперационной раной до заживления. Стандартная повязка для ухода за ранами требует много времени и средств. Мед — это один из видов повязок, который широко используется при лечении ран на различных частях тела и при заболеваниях. Ожидается, что мед станет более экономичным методом лечения, который способствует ускоренному заживлению ран, что приводит к лучшим результатам и экономии средств.
Используемый дизайн исследования представляет собой одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором исследователи случайным образом назначают респондентам одно вмешательство, чтобы сравнить влияние меда и пронтозана на процесс заживления ран. Популяция и выборка исследования включают всех пациентов с глубокими абсцессами шеи, проходивших лечение в больнице общего профиля доктора Сарджито, учебной больнице медицинского факультета Университета Гаджа Мада и других больницах, оснащенных сертифицированными оториноларингологами. Участникам контрольной группы вводили стандартную повязку, а участникам основной группы – стандартную повязку вместе с медовой повязкой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
D.I Yogyakarta
-
Yogyakarta, D.I Yogyakarta, Индонезия, 55281
- Dr. Sardjito General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные глубоким абсцессом шеи старше 18 лет с сопутствующими заболеваниями и без них, за исключением злокачественных заболеваний
Критерии исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от вмешательства
- Пациенты, перенесшие вакуум-ассистированное закрытие (VAC)
- Пациенты с неполной медицинской картой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная группа (стандартная повязка и мед)
В лечебной группе мы сочетали стандартные процедуры с применением меда Нусантара.
Марлевый рулон длиной 120 см замачивали в миске, содержащей 12 мл меда Нусантара, ровно на 1 минуту до насыщения.
Как только ложе раны достаточно поднимется, накладывают пропитанную медом марлю и накрывают стерильной марлей.
|
Мед имеет давнюю репутацию средства, способствующего заживлению ран, и предлагает более экономичный метод лечения.
Nusantara Honey, сертифицированный GMP продукт, доступный на рынке, соответствует нашим критериям качества и безопасности.
Другие имена:
PHMB представляет собой антимикробный полимер, эффективный против внутриклеточных и биопленочных форм S. aureus.
ПГМБ достаточно эффективен при лечении ран при глубоких абсцессах шеи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (стандартная повязка)
Контрольная группа придерживалась установленных стандартных операционных процедур (СОП) в отделении гортани и глотки больницы доктора Сарджито.
Этот протокол включал несколько этапов обработки раны, промывания физиологическим раствором, наложения марлевых валиков и введения пронтозана.
|
PHMB представляет собой антимикробный полимер, эффективный против внутриклеточных и биопленочных форм S. aureus.
ПГМБ достаточно эффективен при лечении ран при глубоких абсцессах шеи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка раны
Временное ограничение: BWAT измеряли в первый, седьмой и четырнадцатый дни после вскрытия абсцесса.
|
Рана была оценена научным сотрудником с использованием инструмента оценки ран Бейтса-Дженсена.
|
BWAT измеряли в первый, седьмой и четырнадцатый дни после вскрытия абсцесса.
|
|
Измерения раны
Временное ограничение: Рану измеряли на первый, седьмой и четырнадцатый дни от вскрытия абсцесса.
|
Измерения раны включали длину, ширину и глубину в см, причем наибольшая ширина и длина использовались для данных для определения площади раны в см^2.
Глубину раны измеряли с помощью зонда, перпендикулярного длине и ширине раны.
|
Рану измеряли на первый, седьмой и четырнадцатый дни от вскрытия абсцесса.
|
|
Бактериальная колония
Временное ограничение: Аспирацию гноя проводил врач-ординатор, проводивший перевязку в первые и четырнадцатые сутки от вскрытия абсцесса.
|
Показателями улучшения инфекции служили результаты бактериального посева и количество бактериальных колоний.
Мазки из раневого ложа были отправлены в микробиологическую лабораторию.
|
Аспирацию гноя проводил врач-ординатор, проводивший перевязку в первые и четырнадцатые сутки от вскрытия абсцесса.
|
|
Экспрессия цитокинов и факторов роста
Временное ограничение: Забор тканей проводил врач-ординатор, проводивший перевязку, в первые и четырнадцатые сутки от вскрытия абсцесса.
|
Иммунопатологическая оценка заживления ран включала образцы тканей, отправленные в лабораторию анатомической патологии для анализа экспрессии IL-1, TNF-α и VEGF.
Забор тканей осуществляли с помощью носоглоточных щипцов для биопсии, а сохраненную ткань отправляли на анализ.
|
Забор тканей проводил врач-ординатор, проводивший перевязку, в первые и четырнадцатые сутки от вскрытия абсцесса.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обследование жизненно важных функций
Временное ограничение: Анализ жизненно важных показателей проводился ежедневно на протяжении всего периода поступления пациентов в палаты.
|
Жизненно важные показатели включают артериальное давление (мм рт.ст.), частоту сердечных сокращений в минуту, частоту дыхания в минуту, температуру (°C) и насыщение крови (%), которые полезны для наблюдения за пациентами в этом исследовании.
|
Анализ жизненно важных показателей проводился ежедневно на протяжении всего периода поступления пациентов в палаты.
|
|
Анализ газов крови
Временное ограничение: Анализ газов крови проводился на протяжении всего поступления больных в палаты.
|
Анализ газов крови показал измерение pH, pCO2 (ммоль/л), HCO3 (ммоль/л), pO2 (ммоль/л) и состояния BE (ммоль/л).
|
Анализ газов крови проводился на протяжении всего поступления больных в палаты.
|
|
Полный анализ крови (CBC)
Временное ограничение: ОАК проводили на протяжении всего периода поступления пациентов в палаты.
|
Выполненный полный анализ крови включал гемоглобин (г/дл), эритроциты (10^6/мкл), лейкоциты (10^3/мкл), тромбоциты (10^3/мкл) и группу крови.
|
ОАК проводили на протяжении всего периода поступления пациентов в палаты.
|
|
Функциональные тесты печени
Временное ограничение: Функциональные пробы печени проводились на протяжении всего периода поступления пациентов в палаты.
|
Функциональные тесты печени обычно включают SGOT (Ед/л), SGPT (Ед/л), сывороточный билирубин (мг/дл), МНО (международное нормализованное соотношение), протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) в секунду.
|
Функциональные пробы печени проводились на протяжении всего периода поступления пациентов в палаты.
|
|
Функциональные тесты почек
Временное ограничение: Функциональные исследования почек проводились на протяжении всего периода поступления пациентов в палаты.
|
Функциональный тест почек, такой как альбумин (г/дл), АМК (мг/дл), креатинин сыворотки (мг/дл), мочевая кислота (мг/дл) и электролиты (ммоль/л): натрий, калий, хлорид.
|
Функциональные исследования почек проводились на протяжении всего периода поступления пациентов в палаты.
|
|
Тест на уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Исследование уровня глюкозы в крови проводилось на протяжении всего пребывания больных в палатах.
|
Анализ уровня глюкозы в крови позволяет измерить количество глюкозы в крови пациента для диагностики или мониторинга диабета как в качестве сопутствующего заболевания, так и без него. При помощи пальцепробирного теста или забора крови из вены пациента.
|
Исследование уровня глюкозы в крови проводилось на протяжении всего пребывания больных в палатах.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dian Paramita Wulandari, Universitas Gadjah Mada - Dr. Sardjito General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KE/FK/0668/EC/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .