La miel como modalidad de cuidado de heridas en el tratamiento del absceso del espacio profundo del cuello
4 de junio de 2026 actualizado por: DIAN PARAMITA WULANDARI, Gadjah Mada University
La miel como modalidad de cuidado de heridas en el tratamiento del absceso del espacio profundo del cuello: ensayo clínico aleatorizado
Este estudio investiga la eficacia de la miel como tratamiento para los abscesos profundos del cuello, comparándola con los métodos estándar de cuidado de heridas.
Realizado como un ensayo clínico aleatorizado, su objetivo es determinar si la miel puede ofrecer una alternativa viable o una mejora en el manejo de esta afección.
La investigación evalúa los resultados relacionados con la curación, el control de infecciones y la recuperación general del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El absceso profundo de cuello es una de las enfermedades en el campo de la otorrinolaringología-cirugía de cabeza y cuello que tiene alta morbilidad, mortalidad y costos. El tratamiento de los abscesos profundos del cuello implica incisión y drenaje, exploración del absceso, administración sistémica de antibióticos de amplio espectro, tratamiento de factores comórbidos y cuidado posoperatorio de la herida hasta la curación. Los apósitos estándar para el cuidado de heridas han requerido mucho tiempo y son costosos. La miel es un tipo de apósito que se ha utilizado ampliamente en el cuidado de heridas de diversas partes del cuerpo y enfermedades. Se espera que la miel sea una modalidad de tratamiento más rentable que apoye la curación acelerada de las heridas, lo que conducirá a mejores resultados y ahorros de costos.
El diseño de investigación utilizado es un ensayo controlado aleatorio (ECA) simple ciego, donde los investigadores asignan aleatoriamente una intervención a los encuestados para comparar los efectos de la miel y Prontosan en el proceso de curación de heridas. La población y la muestra del estudio incluyen a todos los pacientes con abscesos profundos del cuello tratados en el Hospital General Dr. Sardjito, el hospital universitario de la Facultad de Medicina de la Universidad Gadjah Mada y otros hospitales equipados con otorrinolaringólogos certificados. Los participantes del grupo de control fueron tratados con apósitos estándar, mientras que los participantes del grupo de estudio fueron tratados con apósitos estándar junto con aderezo de miel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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D.I Yogyakarta
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Yogyakarta, D.I Yogyakarta, Indonesia, 55281
- Dr. Sardjito General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con absceso profundo de cuello mayores de 18 años con o sin comorbilidades excepto enfermedades malignas
Criterios de exclusión:
- Pacientes que rechazaron la intervención.
- Pacientes sometidos a cierre asistido por vacío (VAC)
- Pacientes con registros médicos incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento (aderezo estándar y miel)
En el grupo de tratamiento, combinamos los procedimientos estándar con la aplicación de Nusantara Honey.
Se empapó un rollo de gasa de 120 cm en un recipiente que contenía 12 cc de miel de Nusantara durante exactamente 1 minuto hasta la saturación.
Una vez que el lecho de la herida había subido lo suficiente, se aplicó la gasa empapada en miel y se cubrió con una gasa esterilizada.
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La miel tiene una larga reputación por promover la cicatrización de heridas y ofrece una modalidad de tratamiento más económica.
La miel de Nusantara, un producto certificado GMP disponible en el mercado, cumplió con nuestros criterios de calidad y seguridad.
Otros nombres:
PHMB es un polímero antimicrobiano que es eficaz contra formas intracelulares y de biopelículas de S. aureus.
PHMB es bastante eficaz en el tratamiento de heridas en abscesos profundos del cuello.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control (apósito estándar)
El grupo de control cumplió con el procedimiento operativo estándar (POE) establecido en la subdivisión Larynx Pharynx del Hospital Dr. Sardjito.
Este protocolo implicó varios pasos de desbridamiento de la herida, irrigación con solución salina, aplicación de rollos de gasa y administración de Prontosan.
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PHMB es un polímero antimicrobiano que es eficaz contra formas intracelulares y de biopelículas de S. aureus.
PHMB es bastante eficaz en el tratamiento de heridas en abscesos profundos del cuello.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de heridas
Periodo de tiempo: Los BWAT se midieron el primer, séptimo y decimocuarto día desde la incisión del absceso.
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El asistente de investigación evaluó la herida utilizando la herramienta de evaluación de heridas Bates-Jensen.
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Los BWAT se midieron el primer, séptimo y decimocuarto día desde la incisión del absceso.
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Mediciones de heridas
Periodo de tiempo: La herida se midió los días primero, séptimo y decimocuarto desde la incisión del absceso.
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Las medidas de la herida incluyeron largo, ancho y profundidad en cm, y el ancho y largo más grandes se utilizaron para los datos para informar el área de la herida en cm^2.
La profundidad de la herida se midió utilizando una sonda perpendicular a la longitud y el ancho de la herida.
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La herida se midió los días primero, séptimo y decimocuarto desde la incisión del absceso.
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Colonia bacteriana
Periodo de tiempo: La aspiración de pus fue realizada por el médico residente que realizó el vendaje los días primero y catorce desde la incisión del absceso.
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Los resultados del cultivo bacteriano y el número de colonias bacterianas sirvieron como indicadores de la mejora de la infección.
Los hisopos del lecho de la herida se enviaron al laboratorio de Microbiología.
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La aspiración de pus fue realizada por el médico residente que realizó el vendaje los días primero y catorce desde la incisión del absceso.
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Expresión de citoquinas y factores de crecimiento.
Periodo de tiempo: El muestreo de tejido fue realizado por el médico residente que realizó el vendaje los días primero y catorce desde la incisión del absceso.
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La evaluación inmunopatológica de la cicatrización de heridas involucró muestras de tejido enviadas al laboratorio de Patología Anatómica para el análisis de la expresión de IL-1, TNF-α y VEGF.
El muestreo de tejido se realizó utilizando pinzas de biopsia nasofaríngea y el tejido conservado se envió para su análisis.
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El muestreo de tejido fue realizado por el médico residente que realizó el vendaje los días primero y catorce desde la incisión del absceso.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exámenes de signos vitales
Periodo de tiempo: Los signos vitales se realizaron todos los días durante el ingreso del paciente en las salas.
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Los signos vitales consisten en presión arterial (mmHg), frecuencia cardíaca por minuto, frecuencia respiratoria por minuto, temperatura (°C) y saturación (%) que son útiles para monitorear a los pacientes en este estudio.
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Los signos vitales se realizaron todos los días durante el ingreso del paciente en las salas.
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Análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: Los análisis de gases en sangre se realizaron durante el ingreso del paciente en las salas.
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El análisis de gases en sangre se demostró midiendo el estado de pH, pCO2 (mmHg), HCO3 (mmol/L), pO2 (mmHg) y BE (mmol/L).
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Los análisis de gases en sangre se realizaron durante el ingreso del paciente en las salas.
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Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: Los hemogramas completos se realizaron durante el ingreso del paciente en las salas.
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El hemograma completo realizado incluyó hemoglobina (g/dL), glóbulos rojos (10^6/uL), leucocitos (10^3/uL), plaquetas (10^3/uL) y tipo de sangre.
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Los hemogramas completos se realizaron durante el ingreso del paciente en las salas.
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Se realizaron pruebas de función hepática durante el ingreso del paciente en las salas.
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Las pruebas de función hepática generalmente incluyen SGOT (U/L), SGPT (U/L), bilirrubina sérica (mg/dL), INR (índice internacional normalizado), tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) en segundos.
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Se realizaron pruebas de función hepática durante el ingreso del paciente en las salas.
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Pruebas de función renal
Periodo de tiempo: Se realizaron pruebas de función renal durante el ingreso del paciente en las salas.
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Pruebas de función renal como albúmina (g/dL), BUN (mg/dl), creatinina sérica (mg/dL), ácido úrico (mg/dL) y electrolitos (mmol/L): sodio, potasio, cloruro.
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Se realizaron pruebas de función renal durante el ingreso del paciente en las salas.
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Prueba de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: La prueba de glucosa en sangre se realizó durante el ingreso del paciente en las salas.
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Una prueba de glucosa en sangre mide la cantidad de glucosa en la sangre del paciente para ayudar a diagnosticar o controlar la diabetes, ya sea como comorbilidad o no, al realizar una prueba del dedo o una extracción de sangre de la vena del paciente.
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La prueba de glucosa en sangre se realizó durante el ingreso del paciente en las salas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dian Paramita Wulandari, Universitas Gadjah Mada - Dr. Sardjito General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KE/FK/0668/EC/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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