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就学前の子供の過体重と肥満の予防と介入

2024年8月16日 更新者：Chen Li

就学前児童の過体重と肥満の予防と介入に関する研究

肥満は重要な公衆衛生上の問題であり、小児合併症のリスク、成人合併症の発生率と死亡率の増加に直接関係しています。 その結果は、低体重などの栄養失調よりも深刻です。 1980年代以降、中国の子供の肥満率は徐々に増加している。 現在、過体重と肥満は中国の農村部と都市部の子どもたちにとって重要な健康問題であり、多くの大都市の肥満率は先進国のそれに近いか、それを上回っています。 中国居住者の栄養と慢性疾患の状況に関する報告書（2020年）によると、中国の6～17歳の子どもの過体重と肥満率は20％に近づき、6歳未満の子どもの10％が占めている。 エネルギー摂取量とエネルギー消費量の不均衡は、個人の過体重や肥満の直接の原因です。 2021年の「健康な子ども行動計画（2021～2025年）」では、子どもの健康を深刻に脅かし、病気の負担を軽減し、子どもの健康を促進する肥満などの危険因子に対する早期スクリーニング、早期診断、早期治療の予防・管理戦略の実施を明確に義務付けている。 、予防第一の原則を強調し、予防と治療を組み合わせる。 中国の子どもの栄養と健康の現状を考慮すると、子どもの健康の発達のために、就学前の子どもの肥満と過体重に関する標準化され規制された監視管理システムとサービス基準を確立することが緊急の必要性となっている。 このプロジェクトは、未就学児の肥満および過体重に対する完全な予防・改善・介入促進計画と、医療、教育、家庭、地域社会を組み合わせた包括的な監視・管理システムの確立を目的としています。 子供の栄養摂取と運動指導を強化し、座りっぱなしの時間を減らし、食事と運動のバランスを促進し、子供の過体重と肥満を予防および軽減します。 子どもたちに包括的で全過程に対応した暖かい子ども用医療服を提供し、子どもの栄養改善プロジェクトの支援システムを実施するための小規模な政策研究の参考資料を提供する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 手順。 ステップ 1: 疫学調査: 過体重および肥満の子どもの有病率と危険因子を理解するために、選択した幼稚園の未就学児を対象に健康調査を実施します。フェーズ 2: 重慶市の人口 200 人以上の幼稚園から過体重および肥満の子供を募集し、ランダムに介入グループと空白の対照グループに分けます。 介入グループには食事と運動の管理と、報酬とサポートメカニズムのモニタリングが実施されましたが、ブランク対照グループには前述の介入は行われませんでした。 介入前後の児童の身長、体重、BMI、アンケート調査、血液指標等を測定し、評価指標とする。
  2. 2 つのグループの平均を比較するためのサンプル サイズは、N=(Z α/2+Z β) 2 σ 2 (Q1-1+Q2-1)/δ 2 です。介入値が0.58で、σ=1.2、αを両側0.05とすると検定力は0.8、Q1=Q2=0.5、σ=1.2、δ=0.58、Z0.05/2=1.96、Zβ=0.842となります。 、 N=(1.96+0.842) 2 * 1.22 * (0.5-1+0.5-1)/0.582 を計算します。 20％の追跡不能および追跡拒否の状況を考慮すると、≒69。 最終的に必要な 2 グループの研究対象は 87 件で、合計で少なくとも 174 件の研究対象が含まれることになります。

4. 統計分析。 統計分析には SPSS 26.0 ソフトウェアが使用され、一般的な人口統計データに対して記述統計が実行されました。 カウントデータは n (%) として表され、率のグループ間比較は 2 検定を使用して実行されました。 正規分布に従う連続変数は平均 ± 標準偏差 (x ± s) として表され、グループ間の比較は t 検定を使用して実行されました。 すべてのテストは両側で行われ、テスト レベル α は 0.05 に設定されました。 栄養状態と危険因子の間の相関関係の多変量ロジスティック回帰分析。 ランクサムテストを使用して、肥満児と過体重児に対する介入前後のさまざまな指標の違いを比較します。

5.倫理的事項とデータ保護。 研究に参加した患者は、インフォームドコンセント（保護者から取得）に署名します。 そしてこの研究は地元の倫理委員会によって承認されました。 患者の名前は省略され、研究データにはコードが割り当てられ、研究者に提供されます。 患者の健康情報に関する保護者からの許可は、研究が完了するまで有効です。 その後、研究者は研究記録から個人情報を削除します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

174

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400014
        • 募集
        • Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

過体重または肥満の子供 現在、過体重および肥満の管理（減量管理など）に関連するプロジェクトはありません。 保護者と子供が 4 か月間、食事および運動の管理を受け入れる意欲がある 身長、体重、体重を測定する意欲があるBMI、血圧、体組成、アンケート調査（運動、食事等）等 介入前と介入後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月（計5回）の血液検査希望介入前と介入後4か月（計2回）。アンケート情報は正確に記入されており、アンケートの品質管理基準を満たしている

除外基準:

採用担当者の除外基準:

基礎疾患（先天性心疾患、肝臓・腎臓疾患、甲状腺疾患、悪性腫瘍など）またはコントロール不良の基礎疾患のある未就学児

アンケートの除外基準:

アンケートの品質管理基準を満たさない、アンケートへの誤った情報の記入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
3 ～ 6 歳の過体重および肥満の子供は、食事と運動の管理、報酬支援メカニズムを組み合わせた治療を受けます。
手順：食事と運動の管理
食事・運動管理：オーダーメイドレシピの提供、健康教育講演会、科学コンテストなどによる食事管理、運動管理：さまざまな年齢の子どもたちの週次、月次の運動計画を立て、体育教師が指導して運動を指導する。
アクティブコンパレータ：対照群
3歳から6歳の過体重および肥満の子供たちは基本的な保健指導のみを受けており、実験グループのような食事と運動の管理や報酬支援の組み合わせは受けていません。
手順：食事や運動の管理ができない
NO 食事・運動管理：実験群に係る食事・運動管理は実施しない。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI
時間枠：3～4ヶ月
プロジェクトの開始時と終了時の実験群と介入群間のBMIの変化
3～4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成 -- 脂肪 (%)
時間枠：3～4ヶ月
プロジェクトの開始時と終了時における実験グループと介入グループ間の脂肪を含む体組成の変化(%)。
3～4ヶ月
体組成 - 体脂肪指数 (BFMI)
時間枠：3～4ヶ月
プロジェクトの開始時と終了時の実験グループと介入グループ間の体脂肪指数（BFMI）を含む体組成の変化。
3～4ヶ月
体組成 - 除脂肪量指数 (FFMI)
時間枠：3～4ヶ月
プロジェクトの開始時と終了時の実験グループと介入グループ間の除脂肪量指数（FFMI）を含む体組成の変化。
3～4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート調査
時間枠：3～4ヶ月
プロジェクト開始時と終了時における実験群と介入群のアンケート調査（食事、運動、肥満意識）の変化
3～4ヶ月
血液指標 - ALT
時間枠：3～4ヶ月
プロジェクトの開始時と終了時における実験グループと介入グループ間のグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT）を含む血液指標の変化。
3～4ヶ月
血液指標 - AST
時間枠：3～4ヶ月
プロジェクトの開始時と終了時における実験群と介入群間のグルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(AST)を含む血液指標の変化。
3～4ヶ月
血液指標 - クレアチニン
時間枠：3～4ヶ月
プロジェクトの開始時と終了時における、実験グループと介入グループ間のクレアチニンを含む血液指標の変化。
3～4ヶ月
血液指標 - 尿酸
時間枠：3～4ヶ月
プロジェクトの開始時と終了時における実験群と介入群の間の尿酸を含む血液指標の変化。
3～4ヶ月
血液指標 - 尿素
時間枠：3～4ヶ月
プロジェクトの開始時と終了時における実験グループと介入グループ間の尿素を含む血液指標の変化。
3～4ヶ月
血液指標 - 血糖
時間枠：3～4ヶ月
プロジェクトの開始時と終了時における実験群と介入群間の血糖値を含む血液指標の変化。
3～4ヶ月
血液指標 - 中性脂肪
時間枠：3～4ヶ月
プロジェクトの開始時と終了時における、実験グループと介入グループの間の中性脂肪を含む血液指標の変化。
3～4ヶ月
血液指標 - コレステロール
時間枠：3～4ヶ月
プロジェクトの開始時と終了時における、実験グループと介入グループ間のコレステロールを含む血液指標の変化。
3～4ヶ月
血液インジケーター - 高密度
時間枠：3～4ヶ月
プロジェクトの開始時と終了時における実験群と介入群の間の高密度リポタンパク質を含む血液指標の変化。
3～4ヶ月
血液指標 - 低比重リポタンパク質
時間枠：3～4ヶ月
プロジェクトの開始時と終了時における実験群と介入群の間の低比重リポタンパク質を含む血液指標の変化。
3～4ヶ月
血液指標 - VD
時間枠：3～4ヶ月
プロジェクトの開始時と終了時における実験群と介入群の間のVDを含む血液指標の変化。
3～4ヶ月
血液指標 - VA
時間枠：3～4ヶ月
実験群と介入群の間の VA を含む指標
3～4ヶ月
血液指標 - フェリチン
時間枠：3～4ヶ月
実験群と介入群間のフェリチンを含む指標
3～4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chen Li

協力者

Children's Hospital of Chongqing Medical University
China Soong Ching Ling Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月16日

最初の投稿 (実際)

2024年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月16日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OABIPC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究中のデータは機密扱いとなります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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