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Prevenzione e intervento del sovrappeso e dell'obesità nei bambini in età prescolare

16 agosto 2024 aggiornato da: Chen Li

Ricerca sulla prevenzione e l'intervento del sovrappeso e dell'obesità nei bambini in età prescolare

L’obesità è un importante problema di sanità pubblica, direttamente correlato al rischio di complicanze infantili e all’aumento del tasso di incidenza e mortalità delle complicanze negli adulti. Le conseguenze sono più gravi della malnutrizione, come il basso peso. A partire dagli anni ’80, il tasso di obesità tra i bambini in Cina è gradualmente aumentato. Attualmente, il sovrappeso e l’obesità rappresentano importanti problemi di salute per i bambini nelle aree rurali e urbane della Cina, con tassi di obesità in molte grandi città che si avvicinano o superano quelli dei paesi sviluppati. Il Rapporto sulla nutrizione e sullo stato delle malattie croniche dei residenti cinesi (2020) mostra che il tasso di sovrappeso e obesità tra i bambini di età compresa tra 6 e 17 anni in Cina si è avvicinato al 20%, con il 10% dei bambini sotto i 6 anni. Lo squilibrio tra apporto e dispendio energetico è la causa diretta del sovrappeso e dell’obesità individuale. Il "Piano d'azione per l'infanzia sana (2021-2025)" del 2021 richiede esplicitamente l'attuazione di screening precoci, diagnosi precoce e strategie di prevenzione e controllo del trattamento precoce per fattori di rischio come l'obesità che mettono seriamente in pericolo la salute dei bambini, riducendo il carico di malattie, promuovendo la salute dei bambini , sottolineando innanzitutto il principio della prevenzione e combinando prevenzione e trattamento. Dato lo stato attuale della nutrizione e della salute dei bambini in Cina, è urgente stabilire un sistema di monitoraggio e gestione standardizzato e regolamentato dell’obesità e del sovrappeso nei bambini in età prescolare, nonché standard di servizio per lo sviluppo della salute dei bambini. Questo progetto mira a stabilire un piano completo di prevenzione, miglioramento e promozione dell’intervento per l’obesità e il sovrappeso nei bambini in età prescolare, nonché un sistema completo di monitoraggio e gestione che combini medicina, istruzione, casa e comunità. Rafforzerà l'alimentazione dei bambini e la guida all'esercizio fisico, ridurrà il tempo sedentario, promuoverà l'equilibrio tra cibo e movimento e preverrà e ridurrà il sovrappeso e l'obesità infantile. Fornire ai bambini indumenti sanitari completi, completi e caldi e fornire riferimenti di ricerca politica su piccola scala per l'implementazione di sistemi di supporto per progetti di miglioramento della nutrizione dei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Procedure. Fase 1: Indagine epidemiologica: condurre un'indagine sanitaria sui bambini in età prescolare in asili selezionati per comprendere la prevalenza e i fattori di rischio dei bambini in sovrappeso e obesi; Fase 2: reclutare bambini in sovrappeso e obesi da asili con una popolazione di oltre 200 abitanti a Chongqing e dividerli casualmente in un gruppo di intervento e un gruppo di controllo vuoto. La gestione della dieta e dell’esercizio fisico, combinata con il monitoraggio dei meccanismi di ricompensa e di supporto, è stata implementata per il gruppo di intervento, mentre il gruppo di controllo vuoto non ha ricevuto gli interventi sopra menzionati. Misurare l'altezza, il peso, il BMI, il questionario, gli indicatori del sangue, ecc. dei bambini prima e dopo l'intervento e utilizzarli come indicatori di valutazione.
  2. La dimensione del campione per confrontare le medie dei due gruppi è N=(Z α/2+Z β) 2 σ 2 (Q1-1+Q2-1)/δ 2. Se la differenza nel BMI diminuisce tra i due gruppi dopo l'intervento è 0,58 e se σ=1,2 e α viene preso come 0,05 su entrambi i lati, la potenza di prova è 0,8, Q1=Q2=0,5, σ=1,2, δ=0,58, Z0,05/2=1,96, Zβ=0,842 , Calcola N=(1,96+0,842) 2 * 1,22 * (0,5-1+0,5-1)/0,582 ≈ 69, tenendo conto della situazione di perdita al follow-up e di rifiuto al follow-up al 20%. I due gruppi finali di soggetti di ricerca richiesti sono 87 e saranno inclusi un totale di almeno 174 soggetti di ricerca.

4. Analisi statistica. Per l'analisi statistica è stato utilizzato il software SPSS 26.0 e sono state eseguite statistiche descrittive su dati demografici generali. I dati del conteggio sono stati espressi come n (%) e i confronti tra gruppi dei tassi sono stati eseguiti utilizzando un test a 2 test. Le variabili continue che seguivano una distribuzione normale sono state descritte come media ± deviazione standard (x ± s) e i confronti tra gruppi sono stati eseguiti utilizzando il t-test. Tutti i test erano bilaterali e il livello α del test era impostato su 0,05. Analisi di regressione logistica multivariata della correlazione tra stato nutrizionale e fattori di rischio. Utilizzo del test della somma dei ranghi per confrontare le differenze nei vari indicatori prima e dopo l'intervento nei bambini obesi e in sovrappeso.

5.Questioni etiche e protezione dei dati. I pazienti partecipanti allo studio firmeranno il consenso informato (ottenuto dal tutore). E questo studio è stato approvato dal comitato etico locale. Il nome del paziente verrà abbreviato e ai dati della ricerca verrà assegnato un codice da fornire poi al ricercatore. L'autorizzazione dei genitori sui dati sanitari del paziente rimane valida fino al completamento dello studio. Successivamente, i ricercatori elimineranno le informazioni private dal record dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Reclutamento
        • Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Bambini in sovrappeso o obesi Attualmente non ci sono progetti relativi alla gestione del sovrappeso e dell'obesità (come la gestione della perdita di peso, ecc.) Genitori e bambini sono disposti ad accettare una gestione della dieta e dell'esercizio fisico per un periodo di 4 mesi Disponibili a misurare altezza, peso, BMI, pressione sanguigna, composizione corporea, questionario (esercizio fisico, dieta, ecc.) e altri elementi prima dell'intervento e 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi dopo l'intervento (per un totale di 5 volte) Disponibilità a sottoporsi ad esami del sangue prima e 4 mesi dopo l'intervento (2 volte in totale); Le informazioni del questionario sono compilate accuratamente e soddisfano gli standard di controllo della qualità del questionario

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del reclutatore:

Bambini in età prescolare con malattie di base (come malattie cardiache congenite, malattie epatiche e renali, malattie della tiroide, tumori maligni, ecc.) o malattie di base non controllate

Criteri di esclusione dal questionario:

Informazioni errate durante la compilazione del questionario, che non soddisfa gli standard di controllo di qualità del questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I bambini in sovrappeso e obesi di età compresa tra 3 e 6 anni ricevono una gestione della dieta e dell'esercizio fisico e meccanismi combinati di supporto della ricompensa.
Gestione della dieta e dell'esercizio fisico: gestione della dieta fornendo ricette personalizzate, conferenze di educazione sanitaria, gare scientifiche, ecc. Gestione dell'esercizio fisico: sviluppare piani di esercizi settimanali e mensili per bambini di diverse età e chiedere a insegnanti di educazione fisica di guidarli nell'esercizio.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I bambini in sovrappeso e obesi di età compresa tra 3 e 6 anni ricevono solo una guida sanitaria di base, non ricevono una gestione della dieta e dell'esercizio fisico né meccanismi di supporto di ricompensa combinati come il gruppo sperimentale.
NESSUNA gestione della dieta e dell'esercizio fisico: non implementare la gestione della dieta e dell'esercizio fisico relativa al gruppo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Cambiamenti nel BMI tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto
3-4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea--Grasso (%)
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Cambiamenti nella composizione corporea incluso il grasso (%) tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
3-4 mesi
Composizione corporea – Indice di grasso corporeo (BFMI)
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Cambiamenti nella composizione corporea incluso l'indice di grasso corporeo (BFMI) tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
3-4 mesi
Composizione corporea – Indice di massa magra (FFMI)
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Cambiamenti nella composizione corporea incluso l'indice di massa magra (FFMI) tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
3-4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indagine del questionario
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Cambiamenti nell'indagine del questionario (che coinvolge dieta, esercizio fisico e consapevolezza dell'obesità) tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto
3-4 mesi
Indicatori del sangue--ALT
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Cambiamenti negli indicatori ematici, inclusa la transaminasi glutammico-piruvica (ALT), tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
3-4 mesi
Indicatori del sangue--AST
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Cambiamenti negli indicatori ematici, inclusa la transaminasi glutammico-ossalacetica (AST), tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
3-4 mesi
Indicatori del sangue: creatinina
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Cambiamenti negli indicatori ematici, inclusa la creatinina, tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
3-4 mesi
Indicatori del sangue: acido urico
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Cambiamenti negli indicatori del sangue incluso l'acido urico tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
3-4 mesi
Indicatori del sangue: urea
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Cambiamenti negli indicatori del sangue inclusa l'urea tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
3-4 mesi
Indicatori del sangue: zucchero nel sangue
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Cambiamenti negli indicatori del sangue, incluso lo zucchero nel sangue, tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
3-4 mesi
Indicatori del sangue: trigliceridi
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Cambiamenti negli indicatori del sangue, inclusi i trigliceridi, tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
3-4 mesi
Indicatori del sangue: colesterolo
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Cambiamenti negli indicatori ematici, compreso il colesterolo, tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
3-4 mesi
Indicatori del sangue: alta densità
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Cambiamenti negli indicatori del sangue, comprese le lipoproteine ​​ad alta densità, tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
3-4 mesi
Indicatori del sangue: lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Cambiamenti negli indicatori del sangue, comprese le lipoproteine ​​a bassa densità, tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
3-4 mesi
Indicatori del sangue--VD
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Cambiamenti negli indicatori del sangue, comprese le malattie veneree, tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
3-4 mesi
Indicatori del sangue--VA
Lasso di tempo: 3-4 mesi
attori includendo VA tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento
3-4 mesi
Indicatori del sangue: ferritina
Lasso di tempo: 3-4 mesi
catalizzatori inclusa la ferritina tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento
3-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OABIPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono riservati durante lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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