- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06562465
Prevenzione e intervento del sovrappeso e dell'obesità nei bambini in età prescolare
Ricerca sulla prevenzione e l'intervento del sovrappeso e dell'obesità nei bambini in età prescolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Procedure. Fase 1: Indagine epidemiologica: condurre un'indagine sanitaria sui bambini in età prescolare in asili selezionati per comprendere la prevalenza e i fattori di rischio dei bambini in sovrappeso e obesi; Fase 2: reclutare bambini in sovrappeso e obesi da asili con una popolazione di oltre 200 abitanti a Chongqing e dividerli casualmente in un gruppo di intervento e un gruppo di controllo vuoto. La gestione della dieta e dell’esercizio fisico, combinata con il monitoraggio dei meccanismi di ricompensa e di supporto, è stata implementata per il gruppo di intervento, mentre il gruppo di controllo vuoto non ha ricevuto gli interventi sopra menzionati. Misurare l'altezza, il peso, il BMI, il questionario, gli indicatori del sangue, ecc. dei bambini prima e dopo l'intervento e utilizzarli come indicatori di valutazione.
- La dimensione del campione per confrontare le medie dei due gruppi è N=(Z α/2+Z β) 2 σ 2 (Q1-1+Q2-1)/δ 2. Se la differenza nel BMI diminuisce tra i due gruppi dopo l'intervento è 0,58 e se σ=1,2 e α viene preso come 0,05 su entrambi i lati, la potenza di prova è 0,8, Q1=Q2=0,5, σ=1,2, δ=0,58, Z0,05/2=1,96, Zβ=0,842 , Calcola N=(1,96+0,842) 2 * 1,22 * (0,5-1+0,5-1)/0,582 ≈ 69, tenendo conto della situazione di perdita al follow-up e di rifiuto al follow-up al 20%. I due gruppi finali di soggetti di ricerca richiesti sono 87 e saranno inclusi un totale di almeno 174 soggetti di ricerca.
4. Analisi statistica. Per l'analisi statistica è stato utilizzato il software SPSS 26.0 e sono state eseguite statistiche descrittive su dati demografici generali. I dati del conteggio sono stati espressi come n (%) e i confronti tra gruppi dei tassi sono stati eseguiti utilizzando un test a 2 test. Le variabili continue che seguivano una distribuzione normale sono state descritte come media ± deviazione standard (x ± s) e i confronti tra gruppi sono stati eseguiti utilizzando il t-test. Tutti i test erano bilaterali e il livello α del test era impostato su 0,05. Analisi di regressione logistica multivariata della correlazione tra stato nutrizionale e fattori di rischio. Utilizzo del test della somma dei ranghi per confrontare le differenze nei vari indicatori prima e dopo l'intervento nei bambini obesi e in sovrappeso.
5.Questioni etiche e protezione dei dati. I pazienti partecipanti allo studio firmeranno il consenso informato (ottenuto dal tutore). E questo studio è stato approvato dal comitato etico locale. Il nome del paziente verrà abbreviato e ai dati della ricerca verrà assegnato un codice da fornire poi al ricercatore. L'autorizzazione dei genitori sui dati sanitari del paziente rimane valida fino al completamento dello studio. Successivamente, i ricercatori elimineranno le informazioni private dal record dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Li Chen
- Numero di telefono: 86 136 7762 0103
- Email: chenli2012@126.com
-
Contatto:
- Jinwei Tu
- Numero di telefono: 86 17830831834
- Email: 1522753518@qq.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
- Reclutamento
- Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
-
Contatto:
- Li Chen, MD
- Numero di telefono: +86 (+86)13677620103
- Email: chenli2012@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Bambini in sovrappeso o obesi Attualmente non ci sono progetti relativi alla gestione del sovrappeso e dell'obesità (come la gestione della perdita di peso, ecc.) Genitori e bambini sono disposti ad accettare una gestione della dieta e dell'esercizio fisico per un periodo di 4 mesi Disponibili a misurare altezza, peso, BMI, pressione sanguigna, composizione corporea, questionario (esercizio fisico, dieta, ecc.) e altri elementi prima dell'intervento e 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi dopo l'intervento (per un totale di 5 volte) Disponibilità a sottoporsi ad esami del sangue prima e 4 mesi dopo l'intervento (2 volte in totale); Le informazioni del questionario sono compilate accuratamente e soddisfano gli standard di controllo della qualità del questionario
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione del reclutatore:
Bambini in età prescolare con malattie di base (come malattie cardiache congenite, malattie epatiche e renali, malattie della tiroide, tumori maligni, ecc.) o malattie di base non controllate
Criteri di esclusione dal questionario:
Informazioni errate durante la compilazione del questionario, che non soddisfa gli standard di controllo di qualità del questionario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I bambini in sovrappeso e obesi di età compresa tra 3 e 6 anni ricevono una gestione della dieta e dell'esercizio fisico e meccanismi combinati di supporto della ricompensa.
|
Gestione della dieta e dell'esercizio fisico: gestione della dieta fornendo ricette personalizzate, conferenze di educazione sanitaria, gare scientifiche, ecc. Gestione dell'esercizio fisico: sviluppare piani di esercizi settimanali e mensili per bambini di diverse età e chiedere a insegnanti di educazione fisica di guidarli nell'esercizio.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I bambini in sovrappeso e obesi di età compresa tra 3 e 6 anni ricevono solo una guida sanitaria di base, non ricevono una gestione della dieta e dell'esercizio fisico né meccanismi di supporto di ricompensa combinati come il gruppo sperimentale.
|
NESSUNA gestione della dieta e dell'esercizio fisico: non implementare la gestione della dieta e dell'esercizio fisico relativa al gruppo sperimentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BMI
Lasso di tempo: 3-4 mesi
|
Cambiamenti nel BMI tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto
|
3-4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione corporea--Grasso (%)
Lasso di tempo: 3-4 mesi
|
Cambiamenti nella composizione corporea incluso il grasso (%) tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
|
3-4 mesi
|
|
Composizione corporea – Indice di grasso corporeo (BFMI)
Lasso di tempo: 3-4 mesi
|
Cambiamenti nella composizione corporea incluso l'indice di grasso corporeo (BFMI) tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
|
3-4 mesi
|
|
Composizione corporea – Indice di massa magra (FFMI)
Lasso di tempo: 3-4 mesi
|
Cambiamenti nella composizione corporea incluso l'indice di massa magra (FFMI) tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
|
3-4 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
indagine del questionario
Lasso di tempo: 3-4 mesi
|
Cambiamenti nell'indagine del questionario (che coinvolge dieta, esercizio fisico e consapevolezza dell'obesità) tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto
|
3-4 mesi
|
|
Indicatori del sangue--ALT
Lasso di tempo: 3-4 mesi
|
Cambiamenti negli indicatori ematici, inclusa la transaminasi glutammico-piruvica (ALT), tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
|
3-4 mesi
|
|
Indicatori del sangue--AST
Lasso di tempo: 3-4 mesi
|
Cambiamenti negli indicatori ematici, inclusa la transaminasi glutammico-ossalacetica (AST), tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
|
3-4 mesi
|
|
Indicatori del sangue: creatinina
Lasso di tempo: 3-4 mesi
|
Cambiamenti negli indicatori ematici, inclusa la creatinina, tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
|
3-4 mesi
|
|
Indicatori del sangue: acido urico
Lasso di tempo: 3-4 mesi
|
Cambiamenti negli indicatori del sangue incluso l'acido urico tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
|
3-4 mesi
|
|
Indicatori del sangue: urea
Lasso di tempo: 3-4 mesi
|
Cambiamenti negli indicatori del sangue inclusa l'urea tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
|
3-4 mesi
|
|
Indicatori del sangue: zucchero nel sangue
Lasso di tempo: 3-4 mesi
|
Cambiamenti negli indicatori del sangue, incluso lo zucchero nel sangue, tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
|
3-4 mesi
|
|
Indicatori del sangue: trigliceridi
Lasso di tempo: 3-4 mesi
|
Cambiamenti negli indicatori del sangue, inclusi i trigliceridi, tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
|
3-4 mesi
|
|
Indicatori del sangue: colesterolo
Lasso di tempo: 3-4 mesi
|
Cambiamenti negli indicatori ematici, compreso il colesterolo, tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
|
3-4 mesi
|
|
Indicatori del sangue: alta densità
Lasso di tempo: 3-4 mesi
|
Cambiamenti negli indicatori del sangue, comprese le lipoproteine ad alta densità, tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
|
3-4 mesi
|
|
Indicatori del sangue: lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 3-4 mesi
|
Cambiamenti negli indicatori del sangue, comprese le lipoproteine a bassa densità, tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
|
3-4 mesi
|
|
Indicatori del sangue--VD
Lasso di tempo: 3-4 mesi
|
Cambiamenti negli indicatori del sangue, comprese le malattie veneree, tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento all'inizio e alla fine del progetto.
|
3-4 mesi
|
|
Indicatori del sangue--VA
Lasso di tempo: 3-4 mesi
|
attori includendo VA tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento
|
3-4 mesi
|
|
Indicatori del sangue: ferritina
Lasso di tempo: 3-4 mesi
|
catalizzatori inclusa la ferritina tra il gruppo sperimentale e il gruppo di intervento
|
3-4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dong YH, Chen L, Liu JY, Ma T, Zhang Y, Chen MM, Zhong PL, Shi D, Hu PJ, Li J, Dong B, Song Y, Ma J. [Epidemiology and prediction of overweight and obesity among children and adolescents aged 7-18 years in China from 1985 to 2019]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2023 Feb 28;57:11-19. doi: 10.3760/cma.j.cn112150-20220906-00881. Online ahead of print. Chinese.
- Lister NB, Baur LA, Felix JF, Hill AJ, Marcus C, Reinehr T, Summerbell C, Wabitsch M. Child and adolescent obesity. Nat Rev Dis Primers. 2023 May 18;9(1):24. doi: 10.1038/s41572-023-00435-4.
- Hughes AR, Sherriff A, Ness AR, Reilly JJ. Timing of adiposity rebound and adiposity in adolescence. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1354-61. doi: 10.1542/peds.2014-1908. Epub 2014 Oct 13.
- Brown T, Moore TH, Hooper L, Gao Y, Zayegh A, Ijaz S, Elwenspoek M, Foxen SC, Magee L, O'Malley C, Waters E, Summerbell CD. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 23;7(7):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.pub4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OABIPC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .