- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06562465
Preventie en interventie van overgewicht en obesitas bij kleuters
Onderzoek naar preventie en interventie van overgewicht en obesitas bij kleuters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Procedures. Stap 1: Epidemiologisch onderzoek: Voer een gezondheidsonderzoek uit onder kleuters in geselecteerde kleuterscholen om inzicht te krijgen in de prevalentie en risicofactoren van kinderen met overgewicht en obesitas; Fase 2: Rekruteer kinderen met overgewicht en obesitas van kleuterscholen met meer dan 200 inwoners in Chongqing, en verdeel ze willekeurig in een interventiegroep en een blanco controlegroep. Dieet- en bewegingsmanagement, gecombineerd met monitoring van belonings- en ondersteuningsmechanismen, werden geïmplementeerd voor de interventiegroep, terwijl de blanco controlegroep de bovengenoemde interventies niet ontving. Meet de lengte, het gewicht, de BMI, vragenlijstonderzoek, bloedindicatoren, enz. van de kinderen voor en na de interventie, en gebruik ze als evaluatie-indicatoren.
- De steekproefomvang voor het vergelijken van de gemiddelden van de twee groepen is N=(Z α/2+Z β) 2 σ 2 (Q1-1+Q2-1)/δ 2. Als het verschil in BMI tussen de twee groepen afneemt nadat interventie is 0,58, en als σ=1,2 en α aan beide kanten als 0,05 wordt genomen, is het testvermogen 0,8, Q1=Q2=0,5,σ=1,2,δ=0,58,Z0,05/2=1,96,Zβ=0,842 , Bereken N=(1,96+0,842) 2 * 1,22 * (0,5-1+0,5-1)/0,582 ≈ 69, rekening houdend met de situatie van verlies voor follow-up en weigering om follow-up te geven bij 20%. De uiteindelijk vereiste twee groepen proefpersonen zijn 87 en in totaal zullen minimaal 174 proefpersonen worden opgenomen.
4. Statistische analyse. Voor statistische analyse werd SPSS 26.0-software gebruikt en er werden beschrijvende statistieken uitgevoerd op algemene demografische gegevens. Telgegevens werden uitgedrukt als n (%), en intergroepsvergelijkingen van tarieven werden uitgevoerd met behulp van een 2-test. Continue variabelen die een normale verdeling volgden, werden beschreven als gemiddelde ± standaardafwijking (x ± s), en vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van de t-test. Alle tests waren tweezijdig en het testniveau α was ingesteld op 0,05. Multivariate logistische regressieanalyse van de correlatie tussen voedingsstatus en risicofactoren. Met behulp van een rangsomtest worden de verschillen in verschillende indicatoren voor en na de interventie bij kinderen met obesitas en overgewicht vergeleken.
5. Ethische kwesties en gegevensbescherming. De patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen, ondertekenen de geïnformeerde toestemming (verkregen van de voogd). En deze studie werd goedgekeurd door de plaatselijke ethische commissie. De naam van de patiënt wordt afgekort en de onderzoeksgegevens krijgen een code toegewezen die vervolgens aan de onderzoeker moet worden doorgegeven. De toestemming van ouders voor de gezondheidsinformatie van de patiënt blijft geldig totdat het onderzoek is afgerond. Daarna zullen onderzoekers privé-informatie uit het onderzoeksdossier verwijderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China
- Werving
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Li Chen
- Telefoonnummer: 86 136 7762 0103
- E-mail: chenli2012@126.com
-
Contact:
- Jinwei Tu
- Telefoonnummer: 86 17830831834
- E-mail: 1522753518@qq.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Werving
- Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
-
Contact:
- Li Chen, MD
- Telefoonnummer: +86 (+86)13677620103
- E-mail: chenli2012@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
kinderen met overgewicht of obesitas Momenteel zijn er geen projecten gerelateerd aan de beheersing van overgewicht en obesitas (zoals het omgaan met gewichtsverlies, enz.) Ouders en kinderen zijn bereid dieet- en bewegingsmanagement te accepteren gedurende een periode van 4 maanden. Bereid om lengte, gewicht, BMI, bloeddruk, lichaamssamenstelling, vragenlijstonderzoek (beweging, dieet, enz.) en andere items vóór de interventie en 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden na de interventie (in totaal 5 keer) Bereidheid om bloedtesten te ondergaan voor en 4 maanden na interventie (2 keer in totaal); De vragenlijstinformatie is nauwkeurig ingevuld en voldoet aan de normen voor kwaliteitscontrole van de vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor recruiters:
Kleuters met onderliggende ziekten (zoals aangeboren hartaandoeningen, lever- en nieraandoeningen, schildklieraandoeningen, kwaadaardige tumoren, enz.) of ongecontroleerde onderliggende ziekten
Uitsluitingscriteria voor de vragenlijst:
Onjuiste informatie bij het invullen van de vragenlijst, die niet voldoet aan de normen voor kwaliteitscontrole van de vragenlijst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De kinderen met overgewicht en obesitas in de leeftijd van 3 tot 6 jaar krijgen dieet- en bewegingsmanagement en gecombineerde beloningsondersteuningsmechanismen.
|
Dieet- en bewegingsmanagement: dieetmanagement door het aanbieden van op maat gemaakte recepten, lezingen over gezondheidseducatie, wetenschapswedstrijden, enz.; bewegingsmanagement: ontwikkel wekelijkse en maandelijkse oefenplannen voor kinderen van verschillende leeftijden, en laat leraren lichamelijke opvoeding hen begeleiden bij het oefenen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De kinderen met overgewicht en obesitas in de leeftijd van 3 tot 6 jaar krijgen alleen basisgezondheidsbegeleiding, geen dieet- en bewegingsmanagement, noch gecombineerde beloningsondersteuningsmechanismen zoals de experimentele groep.
|
GEEN dieet- en bewegingsmanagement: implementeer geen dieet- en bewegingsmanagement gerelateerd aan de experimentele groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Veranderingen in BMI tussen de experimentele groep en de interventiegroep aan het begin en einde van het project
|
3-4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling - Vet (%)
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling inclusief vet (%) tussen de experimentele groep en de interventiegroep aan het begin en einde van het project.
|
3-4 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling - Lichaamsvetindex (BFMI)
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling inclusief lichaamsvetindex (BFMI) tussen de experimentele groep en de interventiegroep aan het begin en einde van het project.
|
3-4 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling - Vetvrije massa-index (FFMI)
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Veranderingen in de lichaamssamenstelling inclusief de vetvrije massa-index (FFMI) tussen de experimentele groep en de interventiegroep aan het begin en einde van het project.
|
3-4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vragenlijst onderzoek
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Veranderingen in het vragenlijstonderzoek (met betrekking tot dieet, lichaamsbeweging en bewustzijn van obesitas) tussen de experimentele groep en de interventiegroep aan het begin en het einde van het project
|
3-4 maanden
|
|
Bloedindicatoren - ALT
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Veranderingen in bloedindicatoren, waaronder glutaminezuurtransaminase (ALT) tussen de experimentele groep en de interventiegroep aan het begin en het einde van het project.
|
3-4 maanden
|
|
Bloedindicatoren - AST
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Veranderingen in bloedindicatoren, waaronder glutamine-oxaalazijntransaminase (AST) tussen de experimentele groep en de interventiegroep aan het begin en einde van het project.
|
3-4 maanden
|
|
Bloedindicatoren - creatinine
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Veranderingen in bloedindicatoren, waaronder creatinine, tussen de experimentele groep en de interventiegroep aan het begin en einde van het project.
|
3-4 maanden
|
|
Bloedindicatoren - urinezuur
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Veranderingen in bloedindicatoren, waaronder urinezuur, tussen de experimentele groep en de interventiegroep aan het begin en einde van het project.
|
3-4 maanden
|
|
Bloedindicatoren - ureum
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Veranderingen in bloedindicatoren, waaronder ureum, tussen de experimentele groep en de interventiegroep aan het begin en einde van het project.
|
3-4 maanden
|
|
Bloedindicatoren: bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Veranderingen in bloedindicatoren, waaronder bloedsuiker, tussen de experimentele groep en de interventiegroep aan het begin en het einde van het project.
|
3-4 maanden
|
|
Bloedindicatoren - triglyceriden
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Veranderingen in bloedindicatoren, waaronder triglyceriden, tussen de experimentele groep en de interventiegroep aan het begin en einde van het project.
|
3-4 maanden
|
|
Bloedindicatoren: cholesterol
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Veranderingen in bloedindicatoren, waaronder cholesterol, tussen de experimentele groep en de interventiegroep aan het begin en einde van het project.
|
3-4 maanden
|
|
Bloedindicatoren - hoge dichtheid
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Veranderingen in bloedindicatoren, waaronder lipoproteïne met hoge dichtheid, tussen de experimentele groep en de interventiegroep aan het begin en het einde van het project.
|
3-4 maanden
|
|
Bloedindicatoren: lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Veranderingen in bloedindicatoren, waaronder lipoproteïne met lage dichtheid, tussen de experimentele groep en de interventiegroep aan het begin en het einde van het project.
|
3-4 maanden
|
|
Bloedindicatoren - VD
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Veranderingen in bloedindicatoren, waaronder VD, tussen de experimentele groep en de interventiegroep aan het begin en einde van het project.
|
3-4 maanden
|
|
Bloedindicatoren--VA
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
cators inclusief VA tussen de experimentele groep en de interventiegroep
|
3-4 maanden
|
|
Bloedindicatoren: ferritine
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
tussen de experimentele groep en de interventiegroep
|
3-4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dong YH, Chen L, Liu JY, Ma T, Zhang Y, Chen MM, Zhong PL, Shi D, Hu PJ, Li J, Dong B, Song Y, Ma J. [Epidemiology and prediction of overweight and obesity among children and adolescents aged 7-18 years in China from 1985 to 2019]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2023 Feb 28;57:11-19. doi: 10.3760/cma.j.cn112150-20220906-00881. Online ahead of print. Chinese.
- Lister NB, Baur LA, Felix JF, Hill AJ, Marcus C, Reinehr T, Summerbell C, Wabitsch M. Child and adolescent obesity. Nat Rev Dis Primers. 2023 May 18;9(1):24. doi: 10.1038/s41572-023-00435-4.
- Hughes AR, Sherriff A, Ness AR, Reilly JJ. Timing of adiposity rebound and adiposity in adolescence. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1354-61. doi: 10.1542/peds.2014-1908. Epub 2014 Oct 13.
- Brown T, Moore TH, Hooper L, Gao Y, Zayegh A, Ijaz S, Elwenspoek M, Foxen SC, Magee L, O'Malley C, Waters E, Summerbell CD. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 23;7(7):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.pub4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OABIPC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .