- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06562465
Профилактика и вмешательство избыточной массы тела и ожирения у детей дошкольного возраста
Исследования по профилактике и лечению избыточного веса и ожирения у детей дошкольного возраста
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Процедуры. Шаг 1: Эпидемиологическое обследование: Провести медицинское обследование детей дошкольного возраста в выбранных детских садах, чтобы понять распространенность и факторы риска детей с избыточным весом и ожирением; Этап 2: Набрать детей с избыточным весом и ожирением из детских садов с населением более 200 человек в Чунцине и случайным образом разделить их на группу вмешательства и пустую контрольную группу. Управление диетой и физическими упражнениями в сочетании с мониторингом механизма вознаграждения и поддержки было реализовано для интервенционной группы, в то время как пустая контрольная группа не получала вышеупомянутых вмешательств. Измерьте рост, вес, ИМТ, анкетный опрос, показатели крови и т. д. детей до и после вмешательства и используйте их в качестве оценочных показателей.
- Размер выборки для сравнения средних значений двух групп составляет N=(Z α/2+Z β) 2 σ 2 (Q1-1+Q2-1)/δ 2. Если разница в ИМТ уменьшится между двумя группами после вмешательство составляет 0,58, а если σ=1,2 и α принять равным 0,05 с обеих сторон, мощность испытания равна 0,8, Q1=Q2=0,5, σ=1,2, δ=0,58, Z0,05/2=1,96, Zβ=0,842 , Вычислите N=(1,96+0,842) 2 * 1,22 * (0,5-1+0,5-1)/0,582 ≈ 69, с учетом ситуации выпадения из-под наблюдения и отказа от наблюдения в 20%. Окончательное необходимое количество двух групп предметов исследования составляет 87, всего будет включено не менее 174 предметов исследования.
4. Статистический анализ. Программное обеспечение SPSS 26.0 использовалось для статистического анализа, а описательная статистика выполнялась на основе общих демографических данных. Данные подсчета выражали в виде n (%), а сравнения показателей между группами проводили с использованием 2-критерия. Непрерывные переменные, которые следовали нормальному распределению, описывались как среднее ± стандартное отклонение (x ± s), а сравнения между группами проводились с использованием t-критерия. Все тесты были двусторонними, а уровень тестирования α был установлен равным 0,05. Многомерный логистический регрессионный анализ корреляции между состоянием питания и факторами риска. Использование теста суммы рангов для сравнения различий различных показателей до и после вмешательства у детей с ожирением и избыточным весом.
5.Этические вопросы и защита данных. Пациенты, участвовавшие в исследовании, подпишут информированное согласие (полученное от опекуна). И это исследование было одобрено местным комитетом по этике. Имя пациента будет сокращено, а данным исследования будет присвоен код, который затем будет предоставлен исследователю. Разрешение родителей на информацию о здоровье пациента остается действительным до завершения исследования. После этого исследователи удалят личную информацию из записи исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Li Chen
- Номер телефона: 86 136 7762 0103
- Электронная почта: chenli2012@126.com
-
Контакт:
- Jinwei Tu
- Номер телефона: 86 17830831834
- Электронная почта: 1522753518@qq.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400014
- Рекрутинг
- Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
-
Контакт:
- Li Chen, MD
- Номер телефона: +86 (+86)13677620103
- Электронная почта: chenli2012@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети с избыточным весом или ожирением В настоящее время не существует проектов, связанных с управлением избыточным весом и ожирением (например, снижением веса и т. д.). Родители и дети готовы принять диету и ведение физических упражнений в течение 4 месяцев. Готовы измерить рост, вес, ИМТ, артериальное давление, состав тела, анкетирование (упражнения, диета и т. д.) и другие параметры до вмешательства и через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 4 месяца после вмешательства (всего 5 раз) Готовы сдать анализы крови до и через 4 месяца после вмешательства (всего 2 раза); Информация анкеты заполнена корректно и соответствует стандартам контроля качества анкеты.
Критерии исключения:
Критерии исключения рекрутера:
Дети дошкольного возраста с сопутствующими заболеваниями (такими как врожденные пороки сердца, заболевания печени и почек, заболевания щитовидной железы, злокачественные опухоли и т. д.) или неконтролируемыми основными заболеваниями.
Критерии исключения из анкеты:
Неверное заполнение анкеты, что не соответствует стандартам контроля качества анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Дети с избыточным весом и ожирением в возрасте от 3 до 6 лет получают контроль над питанием и физическими упражнениями, а также комбинированные механизмы поддержки вознаграждения.
|
Управление диетой и физическими упражнениями: управление диетой путем предоставления индивидуальных рецептов, лекций по санитарному просвещению, научных соревнований и т. д.; управление тренировками: разрабатывайте еженедельные и ежемесячные планы упражнений для детей разного возраста и попросите учителей физкультуры руководить ими в упражнениях.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Дети с избыточным весом и ожирением в возрасте 3–6 лет получают только базовые рекомендации по здоровью, не получают рекомендаций по питанию и физическим упражнениям, а также не получают комбинированных механизмов поддержки вознаграждений, как в экспериментальной группе.
|
НЕТ управления питанием и физическими упражнениями: не внедряйте управление питанием и физическими упражнениями, связанное с экспериментальной группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Изменения ИМТ между экспериментальной группой и группой вмешательства в начале и конце проекта
|
3-4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела: жир (%)
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Изменения в составе тела, включая жир (%), между экспериментальной группой и группой вмешательства в начале и конце проекта.
|
3-4 месяца
|
|
Состав тела — индекс телесного жира (BFMI)
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Изменения в составе тела, включая индекс телесного жира (BFMI), между экспериментальной группой и группой вмешательства в начале и конце проекта.
|
3-4 месяца
|
|
Состав тела: индекс обезжиренной массы (FFMI).
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Изменения в составе тела, включая индекс безжировой массы (FFMI), между экспериментальной группой и группой вмешательства в начале и конце проекта.
|
3-4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анкетное исследование
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Изменения в анкетном исследовании (включая осведомленность о диете, физических упражнениях и ожирении) между экспериментальной группой и группой вмешательства в начале и конце проекта
|
3-4 месяца
|
|
Показатели крови-АЛТ
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Изменения показателей крови, включая глутамин-пировиноградную трансаминазу (АЛТ), между экспериментальной группой и группой вмешательства в начале и конце проекта.
|
3-4 месяца
|
|
Показатели крови-АСТ
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Изменения показателей крови, включая глутамат-щавелевоуксусную трансаминазу (АСТ), между экспериментальной группой и группой вмешательства в начале и конце проекта.
|
3-4 месяца
|
|
Показатели крови – креатинин
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Изменения показателей крови, включая креатинин, между экспериментальной группой и группой вмешательства в начале и конце проекта.
|
3-4 месяца
|
|
Показатели крови - мочевая кислота
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Изменения показателей крови, включая мочевую кислоту, между экспериментальной группой и группой вмешательства в начале и конце проекта.
|
3-4 месяца
|
|
Показатели крови - мочевина
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Изменения показателей крови, включая мочевину, между экспериментальной группой и группой вмешательства в начале и конце проекта.
|
3-4 месяца
|
|
Показатели крови – уровень сахара в крови.
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Изменения показателей крови, включая уровень сахара в крови, между экспериментальной группой и группой вмешательства в начале и конце проекта.
|
3-4 месяца
|
|
Показатели крови - триглицериды
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Изменения показателей крови, включая триглицерид, между экспериментальной группой и группой вмешательства в начале и конце проекта.
|
3-4 месяца
|
|
Показатели крови - холестерин
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Изменения показателей крови, включая уровень холестерина, между экспериментальной группой и группой вмешательства в начале и конце проекта.
|
3-4 месяца
|
|
Показатели крови - высокой плотности
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Изменения показателей крови, включая липопротеины высокой плотности, между экспериментальной группой и группой вмешательства в начале и конце проекта.
|
3-4 месяца
|
|
Показатели крови - липопротеины низкой плотности.
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Изменения показателей крови, включая липопротеины низкой плотности, между экспериментальной группой и группой вмешательства в начале и конце проекта.
|
3-4 месяца
|
|
Показатели крови--ВД
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Изменения показателей крови, включая ВД, между экспериментальной группой и группой вмешательства в начале и конце проекта.
|
3-4 месяца
|
|
Показатели крови-ВА
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
факторы, включая ВА, между экспериментальной группой и группой вмешательства
|
3-4 месяца
|
|
Показатели крови - ферритин
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
факторы, включая ферритин, между экспериментальной группой и группой вмешательства
|
3-4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dong YH, Chen L, Liu JY, Ma T, Zhang Y, Chen MM, Zhong PL, Shi D, Hu PJ, Li J, Dong B, Song Y, Ma J. [Epidemiology and prediction of overweight and obesity among children and adolescents aged 7-18 years in China from 1985 to 2019]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2023 Feb 28;57:11-19. doi: 10.3760/cma.j.cn112150-20220906-00881. Online ahead of print. Chinese.
- Lister NB, Baur LA, Felix JF, Hill AJ, Marcus C, Reinehr T, Summerbell C, Wabitsch M. Child and adolescent obesity. Nat Rev Dis Primers. 2023 May 18;9(1):24. doi: 10.1038/s41572-023-00435-4.
- Hughes AR, Sherriff A, Ness AR, Reilly JJ. Timing of adiposity rebound and adiposity in adolescence. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1354-61. doi: 10.1542/peds.2014-1908. Epub 2014 Oct 13.
- Brown T, Moore TH, Hooper L, Gao Y, Zayegh A, Ijaz S, Elwenspoek M, Foxen SC, Magee L, O'Malley C, Waters E, Summerbell CD. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 23;7(7):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.pub4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OABIPC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .