- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06562465
Prävention und Intervention von Übergewicht und Adipositas bei Vorschulkindern
Forschung zur Prävention und Intervention von Übergewicht und Adipositas bei Kindern im Vorschulalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Verfahren. Schritt 1: Epidemiologische Umfrage: Führen Sie eine Gesundheitsumfrage bei Vorschulkindern in ausgewählten Kindergärten durch, um die Prävalenz und Risikofaktoren von übergewichtigen und fettleibigen Kindern zu verstehen; Phase 2: Rekrutieren Sie übergewichtige und fettleibige Kinder aus Kindergärten mit mehr als 200 Einwohnern in Chongqing und teilen Sie sie nach dem Zufallsprinzip in eine Interventionsgruppe und eine leere Kontrollgruppe ein. Für die Interventionsgruppe wurden Ernährungs- und Bewegungsmanagement in Kombination mit der Überwachung von Belohnungs- und Unterstützungsmechanismen implementiert, während die leere Kontrollgruppe die oben genannten Interventionen nicht erhielt. Messen Sie vor und nach dem Eingriff Größe, Gewicht, BMI, Fragebogenbefragung, Blutindikatoren usw. der Kinder und verwenden Sie diese als Bewertungsindikatoren.
- Die Stichprobengröße für den Vergleich der Mittelwerte der beiden Gruppen beträgt N=(Z α/2+Z β) 2 σ 2 (Q1-1+Q2-1)/δ 2. Wenn der Unterschied im BMI zwischen den beiden Gruppen danach abnimmt Der Eingriff beträgt 0,58, und wenn σ=1,2 und α auf beiden Seiten als 0,05 angenommen wird, beträgt die Teststärke 0,8, Q1=Q2=0,5, σ=1,2, δ=0,58, Z0,05/2=1,96, Zβ=0,842 , Berechnen Sie N=(1,96+0,842) 2 * 1,22 * (0,5-1+0,5-1)/0,582 ≈ 69, unter Berücksichtigung der Situation des Verlusts der Nachsorge und der Verweigerung der Nachsorge bei 20 %. Die endgültigen erforderlichen zwei Gruppen von Forschungsthemen sind 87, und insgesamt werden mindestens 174 Forschungsthemen einbezogen.
4. Statistische Analyse. Für die statistische Analyse wurde die Software SPSS 26.0 verwendet und deskriptive Statistiken wurden anhand allgemeiner demografischer Daten durchgeführt. Die Zähldaten wurden als n (%) ausgedrückt und Vergleiche der Raten zwischen Gruppen wurden mithilfe eines 2-Tests durchgeführt. Kontinuierliche Variablen, die einer Normalverteilung folgten, wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (x ± s) beschrieben, und Vergleiche zwischen Gruppen wurden mithilfe des t-Tests durchgeführt. Alle Tests waren zweiseitig und der Testpegel α wurde auf 0,05 eingestellt. Multivariate logistische Regressionsanalyse der Korrelation zwischen Ernährungszustand und Risikofaktoren. Verwendung eines Rangsummentests zum Vergleich der Unterschiede verschiedener Indikatoren vor und nach der Intervention bei adipösen und übergewichtigen Kindern.
5. Ethische Fragen und Datenschutz. Die an der Studie teilnehmenden Patienten unterzeichnen die Einverständniserklärung (vom Vormund eingeholt). Und diese Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. Der Name des Patienten wird abgekürzt und den Forschungsdaten wird ein Code zugewiesen, der dann dem Forscher zur Verfügung gestellt wird. Die Einwilligung der Eltern zu den Gesundheitsdaten des Patienten bleibt bis zum Abschluss der Studie gültig. Danach löschen die Forscher private Informationen aus dem Studienprotokoll.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chongqing, China
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Kontakt:
- Li Chen
- Telefonnummer: 86 136 7762 0103
- E-Mail: chenli2012@126.com
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Kontakt:
- Jinwei Tu
- Telefonnummer: 86 17830831834
- E-Mail: 1522753518@qq.com
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Rekrutierung
- Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
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Kontakt:
- Li Chen, MD
- Telefonnummer: +86 (+86)13677620103
- E-Mail: chenli2012@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
übergewichtige oder fettleibige Kinder Derzeit gibt es keine Projekte im Zusammenhang mit der Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit (z. B. Gewichtsverlustmanagement usw.). Eltern und Kinder sind bereit, für einen Zeitraum von 4 Monaten ein Ernährungs- und Bewegungsmanagement zu akzeptieren. Bereit, Größe, Gewicht, BMI, Blutdruck, Körperzusammensetzung, Fragebogenbefragung (Bewegung, Ernährung usw.) und andere Punkte vor dem Eingriff und 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 4 Monate nach dem Eingriff (insgesamt 5 Mal) Bereit, sich Bluttests zu unterziehen vor und 4 Monate nach dem Eingriff (insgesamt 2 Mal); Die Fragebogeninformationen sind genau ausgefüllt und entsprechen den Fragebogenqualitätskontrollstandards
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Personalvermittler:
Vorschulkinder mit Grunderkrankungen (wie angeborenen Herzfehlern, Leber- und Nierenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, bösartigen Tumoren etc.) oder unkontrollierten Grunderkrankungen
Ausschlusskriterien für den Fragebogen:
Falsche Informationen beim Ausfüllen des Fragebogens, die nicht den Qualitätskontrollstandards des Fragebogens entsprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die übergewichtigen und fettleibigen Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren erhalten ein Ernährungs- und Bewegungsmanagement sowie kombinierte Belohnungsunterstützungsmechanismen.
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Ernährungs- und Bewegungsmanagement: Ernährungsmanagement durch Bereitstellung maßgeschneiderter Rezepte, Vorträge zur Gesundheitserziehung, wissenschaftliche Wettbewerbe usw.; Übungsmanagement: Entwickeln Sie wöchentliche und monatliche Trainingspläne für Kinder unterschiedlichen Alters und lassen Sie sie von Sportlehrern beim Training anleiten.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die übergewichtigen und fettleibigen Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren erhalten nur eine grundlegende Gesundheitsberatung, weder Ernährungs- und Bewegungsmanagement noch kombinierte Belohnungsunterstützungsmechanismen wie die Versuchsgruppe.
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KEIN Ernährungs- und Bewegungsmanagement: Führen Sie kein Ernährungs- und Bewegungsmanagement im Zusammenhang mit der Versuchsgruppe durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Veränderungen des BMI zwischen der Experimentalgruppe und der Interventionsgruppe zu Beginn und am Ende des Projekts
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3-4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung – Fett (%)
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Änderungen der Körperzusammensetzung einschließlich Fett (%) zwischen der Versuchsgruppe und der Interventionsgruppe zu Beginn und am Ende des Projekts.
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3-4 Monate
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Körperzusammensetzung – Körperfettindex (BFMI)
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Veränderungen der Körperzusammensetzung einschließlich des Körperfettindex (BFMI) zwischen der Versuchsgruppe und der Interventionsgruppe zu Beginn und am Ende des Projekts.
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3-4 Monate
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Körperzusammensetzung – Index der fettfreien Masse (FFMI)
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Änderungen der Körperzusammensetzung einschließlich des fettfreien Massenindex (FFMI) zwischen der Versuchsgruppe und der Interventionsgruppe zu Beginn und am Ende des Projekts.
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3-4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogenuntersuchung
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Änderungen in der Fragebogenuntersuchung (einschließlich Ernährung, Bewegung und Bewusstsein für Fettleibigkeit) zwischen der Versuchsgruppe und der Interventionsgruppe zu Beginn und am Ende des Projekts
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3-4 Monate
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Blutindikatoren – ALT
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Veränderungen der Blutindikatoren einschließlich Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT) zwischen der Versuchsgruppe und der Interventionsgruppe zu Beginn und am Ende des Projekts.
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3-4 Monate
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Blutindikatoren – AST
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Veränderungen der Blutindikatoren, einschließlich Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (AST), zwischen der Versuchsgruppe und der Interventionsgruppe zu Beginn und am Ende des Projekts.
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3-4 Monate
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Blutindikatoren – Kreatinin
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Veränderungen der Blutindikatoren einschließlich Kreatinin zwischen der Versuchsgruppe und der Interventionsgruppe zu Beginn und am Ende des Projekts.
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3-4 Monate
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Blutindikatoren: Harnsäure
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Veränderungen der Blutindikatoren, einschließlich Harnsäure, zwischen der Versuchsgruppe und der Interventionsgruppe zu Beginn und am Ende des Projekts.
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3-4 Monate
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Blutindikatoren: Harnstoff
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Veränderungen der Blutindikatoren einschließlich Harnstoff zwischen der Versuchsgruppe und der Interventionsgruppe zu Beginn und am Ende des Projekts.
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3-4 Monate
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Blutindikatoren – Blutzucker
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Veränderungen der Blutindikatoren, einschließlich des Blutzuckers, zwischen der Versuchsgruppe und der Interventionsgruppe zu Beginn und am Ende des Projekts.
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3-4 Monate
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Blutindikatoren – Triglycerid
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Veränderungen der Blutindikatoren einschließlich Triglycerid zwischen der Versuchsgruppe und der Interventionsgruppe zu Beginn und am Ende des Projekts.
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3-4 Monate
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Blutindikatoren: Cholesterin
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Veränderungen der Blutindikatoren, einschließlich Cholesterin, zwischen der Versuchsgruppe und der Interventionsgruppe zu Beginn und am Ende des Projekts.
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3-4 Monate
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Blutindikatoren – hohe Dichte
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Veränderungen der Blutindikatoren, einschließlich High-Density-Lipoprotein, zwischen der Versuchsgruppe und der Interventionsgruppe zu Beginn und am Ende des Projekts.
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3-4 Monate
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Blutindikatoren – Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Veränderungen der Blutindikatoren, einschließlich Lipoprotein niedriger Dichte, zwischen der Versuchsgruppe und der Interventionsgruppe zu Beginn und am Ende des Projekts.
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3-4 Monate
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Blutindikatoren – VD
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Veränderungen der Blutindikatoren einschließlich VD zwischen der Versuchsgruppe und der Interventionsgruppe zu Beginn und am Ende des Projekts.
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3-4 Monate
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Blutindikatoren – VA
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Katoren einschließlich VA zwischen der Versuchsgruppe und der Interventionsgruppe
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3-4 Monate
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Blutindikatoren – Ferritin
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Katoren einschließlich Ferritin zwischen der Versuchsgruppe und der Interventionsgruppe
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3-4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dong YH, Chen L, Liu JY, Ma T, Zhang Y, Chen MM, Zhong PL, Shi D, Hu PJ, Li J, Dong B, Song Y, Ma J. [Epidemiology and prediction of overweight and obesity among children and adolescents aged 7-18 years in China from 1985 to 2019]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2023 Feb 28;57:11-19. doi: 10.3760/cma.j.cn112150-20220906-00881. Online ahead of print. Chinese.
- Lister NB, Baur LA, Felix JF, Hill AJ, Marcus C, Reinehr T, Summerbell C, Wabitsch M. Child and adolescent obesity. Nat Rev Dis Primers. 2023 May 18;9(1):24. doi: 10.1038/s41572-023-00435-4.
- Hughes AR, Sherriff A, Ness AR, Reilly JJ. Timing of adiposity rebound and adiposity in adolescence. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1354-61. doi: 10.1542/peds.2014-1908. Epub 2014 Oct 13.
- Brown T, Moore TH, Hooper L, Gao Y, Zayegh A, Ijaz S, Elwenspoek M, Foxen SC, Magee L, O'Malley C, Waters E, Summerbell CD. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 23;7(7):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.pub4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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