Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka i interwencja w zakresie nadwagi i otyłości u dzieci w wieku przedszkolnym

16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Chen Li

Badania dotyczące profilaktyki i interwencji nadwagi i otyłości u dzieci w wieku przedszkolnym

Otyłość jest ważnym problemem zdrowia publicznego, który jest bezpośrednio związany z ryzykiem powikłań w dzieciństwie oraz wzrostem częstości występowania i umieralności z powodu powikłań w wieku dorosłym. Konsekwencje są poważniejsze niż niedożywienie, takie jak niska waga. Od lat 80. XX w. wskaźnik otyłości wśród dzieci w Chinach stopniowo wzrasta. Obecnie nadwaga i otyłość są poważnymi problemami zdrowotnymi dzieci na obszarach wiejskich i miejskich w Chinach, a wskaźniki otyłości w wielu dużych miastach są zbliżone lub wyższe od wskaźników w krajach rozwiniętych. Z raportu na temat stanu odżywienia i chorób przewlekłych mieszkańców Chin (2020) wynika, że ​​wskaźnik nadwagi i otyłości wśród dzieci w wieku 6–17 lat w Chinach zbliżył się do 20%, przy czym 10% to dzieci w wieku poniżej 6 lat. Brak równowagi pomiędzy poborem i wydatkowaniem energii jest bezpośrednią przyczyną indywidualnej nadwagi i otyłości. „Plan działania na rzecz zdrowych dzieci (2021–2025)” na 2021 r. wyraźnie wymaga wdrożenia strategii dotyczących wczesnych badań przesiewowych, wczesnej diagnozy oraz wczesnego leczenia, zapobiegania i kontroli czynników ryzyka, takich jak otyłość, które poważnie zagrażają zdrowiu dzieci, zmniejszania obciążenia chorobami i promowania zdrowia dzieci , kładąc nacisk na zasadę przede wszystkim zapobieganie i łącząc zapobieganie i leczenie. Biorąc pod uwagę obecny stan żywienia i zdrowia dzieci w Chinach, istnieje pilna potrzeba ustanowienia ujednoliconego i regulowanego systemu monitorowania i zarządzania otyłością i nadwagą u dzieci w wieku przedszkolnym, a także standardów usług na rzecz rozwoju zdrowia dzieci. Celem tego projektu jest ustanowienie pełnego planu zapobiegania, poprawy i promocji interwencyjnej otyłości i nadwagi u dzieci w wieku przedszkolnym, a także kompleksowego systemu monitorowania i zarządzania, który łączy medycynę, edukację, dom i społeczność. Wzmocni to wytyczne dotyczące żywienia i ćwiczeń fizycznych dzieci, skróci czas siedzącego trybu życia, będzie promować równowagę w jedzeniu i ruchu oraz zapobiegać i ograniczać nadwagę i otyłość u dzieci. Zapewnij dzieciom kompleksową, kompleksową i ciepłą odzież zdrowotną dla dzieci oraz zapewnij odniesienia do badań politycznych na małą skalę w celu wdrożenia systemów wsparcia dla projektów poprawy żywienia dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Procedury. Krok 1: Badanie epidemiologiczne: Przeprowadź badanie stanu zdrowia dzieci w wieku przedszkolnym w wybranych przedszkolach, aby poznać częstość występowania i czynniki ryzyka dzieci z nadwagą i otyłością; Faza 2: Rekrutuj dzieci z nadwagą i otyłością z przedszkoli liczących ponad 200 osób w Chongqing i losowo podziel je na grupę interwencyjną i pustą grupę kontrolną. W grupie interwencyjnej wdrożono zarządzanie dietą i ćwiczeniami fizycznymi, w połączeniu z monitorowaniem mechanizmu nagrody i wsparcia, podczas gdy ślepa grupa kontrolna nie otrzymała wyżej wymienionych interwencji. Zmierz wzrost, wagę, BMI, ankietę, wskaźniki krwi itp. dzieci przed i po interwencji i wykorzystaj je jako wskaźniki oceny.
  2. Wielkość próby do porównania średnich obu grup wynosi N=(Z α/2+Z β) 2 σ 2 (Q1-1+Q2-1)/δ 2. Jeżeli różnica w BMI zmniejszy się pomiędzy obiema grupami po interwencja wynosi 0,58, a jeśli σ=1,2 i α przyjąć po obu stronach jako 0,05, moc testowa wynosi 0,8, Q1=Q2=0,5，σ=1,2，δ=0,58，Z0,05/2=1,96，Zβ=0,842 ， Oblicz N=(1,96+0,842) 2 * 1,22 * (0,5-1+0,5-1)/0,582 ≈ 69, biorąc pod uwagę sytuację utraty kontynuacji i odmowy kontynuacji na poziomie 20%. Ostateczne wymagane dwie grupy podmiotów badawczych to 87, a łącznie uwzględnionych zostanie co najmniej 174 uczestników badań.

4. Analiza statystyczna. Do analizy statystycznej wykorzystano program SPSS 26.0, a na ogólnych danych demograficznych przeprowadzono statystyki opisowe. Dane dotyczące liczby wyrażono jako n (%), a porównania częstości między grupami przeprowadzono przy użyciu testu 2. Zmienne ciągłe posiadające rozkład normalny opisano jako średnią ± odchylenie standardowe (x ± s), a porównania międzygrupowe przeprowadzono za pomocą testu t. Wszystkie testy miały charakter dwustronny, a poziom testu α ustalono na poziomie 0,05. Wieloczynnikowa analiza regresji logistycznej korelacji między stanem odżywienia a czynnikami ryzyka. Zastosowanie testu sumy rang do porównania różnic w różnych wskaźnikach przed i po interwencji u dzieci otyłych i z nadwagą.

5.Kwestie etyczne i ochrona danych. Pacjenci biorący udział w badaniu podpiszą świadomą zgodę (uzyskaną od opiekuna). Badanie to zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyki. Imię i nazwisko pacjenta zostanie skrócone, a danym badawczym zostanie przypisany kod, który następnie należy przekazać badaczowi. Zgoda rodziców na informacje o stanie zdrowia pacjenta pozostaje ważna do czasu zakończenia badania. Następnie badacze usuną prywatne informacje z dokumentacji badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
        • Rekrutacyjny
        • Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

dzieci z nadwagą lub otyłością Obecnie nie ma projektów związanych z zarządzaniem nadwagą i otyłością (np. zarządzanie odchudzaniem itp.) Rodzice i dzieci wyrażają zgodę na prowadzenie diety i ćwiczeń na okres 4 miesięcy Chęć pomiaru wzrostu, masy ciała, BMI, ciśnienie krwi, skład ciała, ankieta (ćwiczenia, dieta itp.) i inne elementy przed interwencją oraz 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 4 miesiące po interwencji (łącznie 5 razy) Chęć poddania się badaniom krwi przed i 4 miesiące po interwencji (w sumie 2 razy); Informacje zawarte w kwestionariuszu są wypełnione prawidłowo i spełniają standardy kontroli jakości kwestionariusza

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia rekrutera:

Dzieci w wieku przedszkolnym z chorobami podstawowymi (takimi jak wrodzone wady serca, choroby wątroby i nerek, choroby tarczycy, nowotwory złośliwe itp.) lub niekontrolowanymi chorobami podstawowymi

Kryteria wykluczenia z kwestionariusza:

Nieprawidłowe podanie danych w kwestionariuszu, które nie spełnia standardów kontroli jakości kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dzieci z nadwagą i otyłością w wieku 3–6 lat otrzymują dietę i ćwiczenia fizyczne oraz połączone mechanizmy wsparcia w formie nagrody.
Procedura: zarządzanie dietą i ćwiczeniami
Zarządzanie dietą i ćwiczeniami: zarządzanie dietą poprzez dostarczanie dostosowanych przepisów, wykłady z zakresu edukacji zdrowotnej, konkursy naukowe itp.; zarządzanie ćwiczeniami: opracowuj tygodniowe i miesięczne plany ćwiczeń dla dzieci w różnym wieku i zlecaj je nauczycielom wychowania fizycznego prowadzenie ich w ćwiczeniach.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dzieci z nadwagą i otyłością w wieku 3–6 lat otrzymują jedynie podstawowe wskazówki zdrowotne, nie otrzymują wskazówek dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych ani połączonych mechanizmów wsparcia z nagrodami, takich jak grupa eksperymentalna.
Procedura: żadnego zarządzania dietą i ćwiczeniami
BRAK zarządzania dietą i ćwiczeniami fizycznymi: nie wdrażaj zarządzania dietą i ćwiczeniami związanego z grupą eksperymentalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Zmiany BMI pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą interwencyjną na początku i na końcu projektu
3-4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała — tłuszcz (%)
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Zmiany w składzie ciała, w tym tłuszczu (%) pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą interwencyjną na początku i na końcu projektu.
3-4 miesiące
Skład ciała – wskaźnik tkanki tłuszczowej (BFMI)
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Zmiany w składzie ciała, w tym wskaźniku tkanki tłuszczowej (BFMI), pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą interwencyjną na początku i na końcu projektu.
3-4 miesiące
Skład ciała – wskaźnik masy beztłuszczowej (FFMI)
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Zmiany w składzie ciała, w tym wskaźniku masy beztłuszczowej (FFMI), pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą interwencyjną na początku i na końcu projektu.
3-4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie ankietowe
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Zmiany w badaniach kwestionariuszowych (dotyczących diety, ćwiczeń i świadomości otyłości) pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą interwencyjną na początku i na końcu projektu
3-4 miesiące
Wskaźniki krwi – ALT
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Zmiany wskaźników krwi, w tym transaminazy glutaminianowo-pirogronowej (ALT), pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą interwencyjną na początku i na końcu projektu.
3-4 miesiące
Wskaźniki krwi – AST
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Zmiany wskaźników krwi, w tym transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej (AST), pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą interwencyjną na początku i na końcu projektu.
3-4 miesiące
Wskaźniki krwi – kreatynina
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Zmiany wskaźników krwi, w tym kreatyniny, pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą interwencyjną na początku i na końcu projektu.
3-4 miesiące
Wskaźniki krwi – kwas moczowy
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Zmiany wskaźników krwi, w tym kwasu moczowego, pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą interwencyjną na początku i na końcu projektu.
3-4 miesiące
Wskaźniki krwi – mocznik
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Zmiany wskaźników krwi, w tym mocznika, pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą interwencyjną na początku i na końcu projektu.
3-4 miesiące
Wskaźniki krwi – poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Zmiany wskaźników krwi, w tym poziomu cukru we krwi, pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą interwencyjną na początku i na końcu projektu.
3-4 miesiące
Wskaźniki krwi – trójglicerydy
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Zmiany wskaźników krwi, w tym trójglicerydów, pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą interwencyjną na początku i na końcu projektu.
3-4 miesiące
Wskaźniki krwi – cholesterol
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Zmiany wskaźników krwi, w tym cholesterolu, pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą interwencyjną na początku i na końcu projektu.
3-4 miesiące
Wskaźniki krwi – duża gęstość
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Zmiany wskaźników krwi, w tym lipoprotein o dużej gęstości, pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą interwencyjną na początku i na końcu projektu.
3-4 miesiące
Wskaźniki krwi – lipoproteiny o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Zmiany wskaźników krwi, w tym lipoprotein o niskiej gęstości, pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą interwencyjną na początku i na końcu projektu.
3-4 miesiące
Wskaźniki krwi – VD
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Zmiany wskaźników krwi, w tym VD, pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą interwencyjną na początku i na końcu projektu.
3-4 miesiące
Wskaźniki krwi – VA
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
katatorów, w tym VA, pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą interwencyjną
3-4 miesiące
Wskaźniki krwi – ferrytyna
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
katatorów, w tym ferrytyny, pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą interwencyjną
3-4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chen Li

Współpracownicy

Children's Hospital of Chongqing Medical University
China Soong Ching Ling Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OABIPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są poufne w trakcie badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj