- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06562465
Prevenção e intervenção no sobrepeso e na obesidade em crianças pré-escolares
Pesquisa sobre prevenção e intervenção no sobrepeso e na obesidade em crianças pré-escolares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Procedimentos. Passo 1: Inquérito epidemiológico: Realizar um inquérito de saúde às crianças em idade pré-escolar em jardins de infância seleccionados para compreender a prevalência e os factores de risco das crianças com excesso de peso e obesidade; Fase 2: Recrutar crianças com sobrepeso e obesidade de jardins de infância com uma população de mais de 200 pessoas em Chongqing e dividi-las aleatoriamente em um grupo de intervenção e um grupo de controle em branco. O manejo dietético e de exercícios, combinado com o monitoramento dos mecanismos de recompensa e apoio, foram implementados para o grupo de intervenção, enquanto o grupo de controle em branco não recebeu as intervenções mencionadas. Medir a altura, peso, IMC, questionário, indicadores sanguíneos, etc. das crianças antes e depois da intervenção, e utilizá-los como indicadores de avaliação.
- O tamanho da amostra para comparação das médias dos dois grupos é N=(Z α/2+Z β) 2 σ 2 (Q1-1+Q2-1)/δ 2. Se a diferença no IMC diminuir entre os dois grupos após intervenção é 0,58, e se σ = 1,2 e α for considerado 0,05 em ambos os lados, o poder do teste é 0,8, Q1 = Q2 = 0,5, σ = 1,2, δ = 0,58, Z0,05 / 2 = 1,96, Zβ = 0,842 , Calcular N=(1,96+0,842) 2 * 1,22 * (0,5-1+0,5-1)/0,582 ≈ 69, tendo em conta a situação de perda de seguimento e recusa de seguimento em 20%. Os dois grupos finais exigidos de sujeitos de pesquisa são 87, e um total de pelo menos 174 sujeitos de pesquisa serão incluídos.
4. Análise estatística. O software SPSS 26.0 foi utilizado para análise estatística e estatística descritiva foi realizada em dados demográficos gerais. Os dados de contagem foram expressos como n (%) e as comparações de taxas entre grupos foram realizadas usando um teste de 2. As variáveis contínuas que seguiram distribuição normal foram descritas como média ± desvio padrão (x ± s), e as comparações intergrupos foram realizadas por meio do teste t. Todos os testes foram bilaterais e o nível de teste α foi definido como 0,05. Análise de regressão logística multivariada da correlação entre estado nutricional e fatores de risco. Utilização do teste de soma de postos para comparar as diferenças em vários indicadores antes e depois da intervenção em crianças obesas e com sobrepeso.
5.Questões éticas e proteção de dados. Os pacientes participantes do estudo assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (obtido do responsável). E este estudo foi aprovado pelo comitê de ética local. O nome do paciente será abreviado e aos dados da pesquisa será atribuído um código a ser fornecido ao pesquisador. A autorização dos pais sobre as informações de saúde do paciente permanece válida até a conclusão do estudo. Depois disso, os pesquisadores excluirão as informações privadas do registro do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing, China
- Recrutamento
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Li Chen
- Número de telefone: 86 136 7762 0103
- E-mail: chenli2012@126.com
-
Contato:
- Jinwei Tu
- Número de telefone: 86 17830831834
- E-mail: 1522753518@qq.com
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Recrutamento
- Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
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Contato:
- Li Chen, MD
- Número de telefone: +86 (+86)13677620103
- E-mail: chenli2012@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Crianças com sobrepeso ou obesidade Atualmente, não há projetos relacionados ao controle do sobrepeso e da obesidade (como controle da perda de peso, etc.) Pais e filhos estão dispostos a aceitar o gerenciamento de dieta e exercícios por um período de 4 meses Dispostos a medir altura, peso, IMC, pressão arterial, composição corporal, questionário (exercício, dieta, etc.) e outros itens antes da intervenção e 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses após a intervenção (um total de 5 vezes) Disposto a fazer exames de sangue antes e 4 meses após a intervenção (2 vezes no total); As informações do questionário são preenchidas com precisão e atendem aos padrões de controle de qualidade do questionário
Critérios de exclusão:
Critérios de exclusão do recrutador:
Crianças em idade pré-escolar com doenças subjacentes (como doenças cardíacas congênitas, doenças hepáticas e renais, doenças da tireoide, tumores malignos, etc.) ou doenças subjacentes não controladas
Critérios de exclusão do questionário:
Preenchimento incorreto de informações no questionário, que não atende aos padrões de controle de qualidade do questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
As crianças com sobrepeso e obesidade de 3 a 6 anos de idade recebem controle dietético e de exercícios, mecanismos combinados de suporte de recompensa.
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Gestão dietética e de exercícios: gestão dietética através do fornecimento de receitas personalizadas, palestras de educação em saúde, competições de ciências, etc. ;gestão de exercícios: desenvolver planos de exercícios semanais e mensais para crianças de diferentes idades e ter professores de educação física orientando-os nos exercícios.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
As crianças com sobrepeso e obesidade de 3 a 6 anos de idade recebem apenas orientações básicas de saúde, não recebem manejo alimentar e de exercícios, nem mecanismos combinados de apoio a recompensas como o grupo experimental.
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NÃO gerenciamento dietético e de exercícios: não implementa gerenciamento dietético e de exercícios relacionado ao grupo experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC
Prazo: 3-4 meses
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Mudanças no IMC entre o grupo experimental e o grupo intervenção no início e no final do projeto
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3-4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição corporal – Gordura (%)
Prazo: 3-4 meses
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Mudanças na composição corporal incluindo gordura (%) entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
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3-4 meses
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Composição corporal - Índice de gordura corporal (IMC)
Prazo: 3-4 meses
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Mudanças na composição corporal incluindo índice de gordura corporal (IMC) entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
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3-4 meses
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Composição corporal – Índice de massa livre de gordura (FFMI)
Prazo: 3-4 meses
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Mudanças na composição corporal incluindo índice de massa livre de gordura (FFMI) entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
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3-4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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investigação por questionário
Prazo: 3-4 meses
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Mudanças na investigação do questionário (envolvendo dieta, exercícios e conscientização sobre obesidade) entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto
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3-4 meses
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Indicadores sanguíneos – ALT
Prazo: 3-4 meses
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Mudanças nos indicadores sanguíneos, incluindo transaminase glutâmico-pirúvica (ALT) entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
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3-4 meses
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Indicadores sanguíneos – AST
Prazo: 3-4 meses
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Mudanças nos indicadores sanguíneos incluindo transaminase glutâmico-oxaloacética (AST) entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
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3-4 meses
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Indicadores sanguíneos – creatinina
Prazo: 3-4 meses
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Mudanças nos indicadores sanguíneos incluindo creatinina entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
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3-4 meses
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Indicadores sanguíneos – ácido úrico
Prazo: 3-4 meses
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Mudanças nos indicadores sanguíneos incluindo ácido úrico entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
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3-4 meses
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Indicadores sanguíneos – uréia
Prazo: 3-4 meses
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Mudanças nos indicadores sanguíneos incluindo uréia entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
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3-4 meses
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Indicadores sanguíneos – açúcar no sangue
Prazo: 3-4 meses
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Mudanças nos indicadores sanguíneos, incluindo açúcar no sangue, entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
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3-4 meses
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Indicadores sanguíneos – triglicerídeos
Prazo: 3-4 meses
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Mudanças nos indicadores sanguíneos incluindo triglicerídeos entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
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3-4 meses
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Indicadores sanguíneos – colesterol
Prazo: 3-4 meses
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Mudanças nos indicadores sanguíneos incluindo colesterol entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
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3-4 meses
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Indicadores de sangue - alta densidade
Prazo: 3-4 meses
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Mudanças nos indicadores sanguíneos incluindo lipoproteína de alta densidade entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
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3-4 meses
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Indicadores sanguíneos - lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 3-4 meses
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Mudanças nos indicadores sanguíneos incluindo lipoproteína de baixa densidade entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
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3-4 meses
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Indicadores sanguíneos – VD
Prazo: 3-4 meses
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Mudanças nos indicadores sanguíneos incluindo VD entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
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3-4 meses
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Indicadores sanguíneos – VA
Prazo: 3-4 meses
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catores incluindo VA entre o grupo experimental e o grupo de intervenção
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3-4 meses
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Indicadores sanguíneos – ferritina
Prazo: 3-4 meses
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catores incluindo ferritina entre o grupo experimental e o grupo de intervenção
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3-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dong YH, Chen L, Liu JY, Ma T, Zhang Y, Chen MM, Zhong PL, Shi D, Hu PJ, Li J, Dong B, Song Y, Ma J. [Epidemiology and prediction of overweight and obesity among children and adolescents aged 7-18 years in China from 1985 to 2019]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2023 Feb 28;57:11-19. doi: 10.3760/cma.j.cn112150-20220906-00881. Online ahead of print. Chinese.
- Lister NB, Baur LA, Felix JF, Hill AJ, Marcus C, Reinehr T, Summerbell C, Wabitsch M. Child and adolescent obesity. Nat Rev Dis Primers. 2023 May 18;9(1):24. doi: 10.1038/s41572-023-00435-4.
- Hughes AR, Sherriff A, Ness AR, Reilly JJ. Timing of adiposity rebound and adiposity in adolescence. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1354-61. doi: 10.1542/peds.2014-1908. Epub 2014 Oct 13.
- Brown T, Moore TH, Hooper L, Gao Y, Zayegh A, Ijaz S, Elwenspoek M, Foxen SC, Magee L, O'Malley C, Waters E, Summerbell CD. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 23;7(7):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.pub4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OABIPC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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