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Prevenção e intervenção no sobrepeso e na obesidade em crianças pré-escolares

16 de agosto de 2024 atualizado por: Chen Li

Pesquisa sobre prevenção e intervenção no sobrepeso e na obesidade em crianças pré-escolares

A obesidade é um importante problema de saúde pública, que está diretamente relacionada ao risco de complicações na infância e ao aumento da taxa de incidência e mortalidade de complicações em adultos. As consequências são mais graves do que a desnutrição, como o baixo peso. Desde a década de 1980, a taxa de obesidade entre crianças na China aumentou gradualmente. Atualmente, o excesso de peso e a obesidade são importantes problemas de saúde para as crianças nas zonas rurais e urbanas da China, com taxas de obesidade em muitas grandes cidades que se aproximam ou excedem as dos países desenvolvidos. O Relatório sobre o Estado de Nutrição e Doenças Crónicas dos Residentes Chineses (2020) mostra que a taxa de excesso de peso e obesidade entre crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos na China aproximou-se dos 20%, com 10% das crianças com menos de 6 anos de idade. O desequilíbrio entre a ingestão e o gasto energético é a causa direta do sobrepeso e da obesidade individual. O "Plano de Ação para Crianças Saudáveis" de 2021 (2021-2025) "exige explicitamente a implementação de triagem precoce, diagnóstico precoce e estratégias de prevenção e controle de tratamento precoce para fatores de risco como a obesidade, que colocam seriamente em risco a saúde das crianças, reduzindo a carga de doenças, promovendo a saúde das crianças , enfatizando o princípio da prevenção em primeiro lugar e combinando prevenção e tratamento. Dada a situação actual da nutrição e saúde infantil na China, é urgente estabelecer um sistema padronizado e regulamentado de monitorização e gestão da obesidade e do excesso de peso em crianças pré-escolares, bem como padrões de serviço, para o desenvolvimento da saúde infantil. Este projeto visa estabelecer um plano completo de prevenção, melhoria e promoção de intervenção para obesidade e excesso de peso em crianças pré-escolares, bem como um sistema abrangente de monitoramento e gestão que combina medicina, educação, casa e comunidade. Irá fortalecer a alimentação nutricional das crianças e a orientação sobre exercícios, reduzir o tempo sedentário, promover o equilíbrio alimentar e de movimento e prevenir e reduzir o sobrepeso e a obesidade infantil. Fornecer às crianças roupas de saúde infantis abrangentes, completas e quentes, e fornecer referências de pesquisa política em pequena escala para a implementação de sistemas de apoio para projetos de melhoria da nutrição infantil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Procedimentos. Passo 1: Inquérito epidemiológico: Realizar um inquérito de saúde às crianças em idade pré-escolar em jardins de infância seleccionados para compreender a prevalência e os factores de risco das crianças com excesso de peso e obesidade; Fase 2: Recrutar crianças com sobrepeso e obesidade de jardins de infância com uma população de mais de 200 pessoas em Chongqing e dividi-las aleatoriamente em um grupo de intervenção e um grupo de controle em branco. O manejo dietético e de exercícios, combinado com o monitoramento dos mecanismos de recompensa e apoio, foram implementados para o grupo de intervenção, enquanto o grupo de controle em branco não recebeu as intervenções mencionadas. Medir a altura, peso, IMC, questionário, indicadores sanguíneos, etc. das crianças antes e depois da intervenção, e utilizá-los como indicadores de avaliação.
  2. O tamanho da amostra para comparação das médias dos dois grupos é N=(Z α/2+Z β) 2 σ 2 (Q1-1+Q2-1)/δ 2. Se a diferença no IMC diminuir entre os dois grupos após intervenção é 0,58, e se σ = 1,2 e α for considerado 0,05 em ambos os lados, o poder do teste é 0,8, Q1 = Q2 = 0,5, σ = 1,2, δ = 0,58, Z0,05 / 2 = 1,96, Zβ = 0,842 , Calcular N=(1,96+0,842) 2 * 1,22 * (0,5-1+0,5-1)/0,582 ≈ 69, tendo em conta a situação de perda de seguimento e recusa de seguimento em 20%. Os dois grupos finais exigidos de sujeitos de pesquisa são 87, e um total de pelo menos 174 sujeitos de pesquisa serão incluídos.

4. Análise estatística. O software SPSS 26.0 foi utilizado para análise estatística e estatística descritiva foi realizada em dados demográficos gerais. Os dados de contagem foram expressos como n (%) e as comparações de taxas entre grupos foram realizadas usando um teste de 2. As variáveis ​​contínuas que seguiram distribuição normal foram descritas como média ± desvio padrão (x ± s), e as comparações intergrupos foram realizadas por meio do teste t. Todos os testes foram bilaterais e o nível de teste α foi definido como 0,05. Análise de regressão logística multivariada da correlação entre estado nutricional e fatores de risco. Utilização do teste de soma de postos para comparar as diferenças em vários indicadores antes e depois da intervenção em crianças obesas e com sobrepeso.

5.Questões éticas e proteção de dados. Os pacientes participantes do estudo assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (obtido do responsável). E este estudo foi aprovado pelo comitê de ética local. O nome do paciente será abreviado e aos dados da pesquisa será atribuído um código a ser fornecido ao pesquisador. A autorização dos pais sobre as informações de saúde do paciente permanece válida até a conclusão do estudo. Depois disso, os pesquisadores excluirão as informações privadas do registro do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Recrutamento
        • Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Crianças com sobrepeso ou obesidade Atualmente, não há projetos relacionados ao controle do sobrepeso e da obesidade (como controle da perda de peso, etc.) Pais e filhos estão dispostos a aceitar o gerenciamento de dieta e exercícios por um período de 4 meses Dispostos a medir altura, peso, IMC, pressão arterial, composição corporal, questionário (exercício, dieta, etc.) e outros itens antes da intervenção e 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses após a intervenção (um total de 5 vezes) Disposto a fazer exames de sangue antes e 4 meses após a intervenção (2 vezes no total); As informações do questionário são preenchidas com precisão e atendem aos padrões de controle de qualidade do questionário

Critérios de exclusão:

Critérios de exclusão do recrutador:

Crianças em idade pré-escolar com doenças subjacentes (como doenças cardíacas congênitas, doenças hepáticas e renais, doenças da tireoide, tumores malignos, etc.) ou doenças subjacentes não controladas

Critérios de exclusão do questionário:

Preenchimento incorreto de informações no questionário, que não atende aos padrões de controle de qualidade do questionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
As crianças com sobrepeso e obesidade de 3 a 6 anos de idade recebem controle dietético e de exercícios, mecanismos combinados de suporte de recompensa.
Gestão dietética e de exercícios: gestão dietética através do fornecimento de receitas personalizadas, palestras de educação em saúde, competições de ciências, etc. ;gestão de exercícios: desenvolver planos de exercícios semanais e mensais para crianças de diferentes idades e ter professores de educação física orientando-os nos exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle
As crianças com sobrepeso e obesidade de 3 a 6 anos de idade recebem apenas orientações básicas de saúde, não recebem manejo alimentar e de exercícios, nem mecanismos combinados de apoio a recompensas como o grupo experimental.
NÃO gerenciamento dietético e de exercícios: não implementa gerenciamento dietético e de exercícios relacionado ao grupo experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: 3-4 meses
Mudanças no IMC entre o grupo experimental e o grupo intervenção no início e no final do projeto
3-4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição corporal – Gordura (%)
Prazo: 3-4 meses
Mudanças na composição corporal incluindo gordura (%) entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
3-4 meses
Composição corporal - Índice de gordura corporal (IMC)
Prazo: 3-4 meses
Mudanças na composição corporal incluindo índice de gordura corporal (IMC) entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
3-4 meses
Composição corporal – Índice de massa livre de gordura (FFMI)
Prazo: 3-4 meses
Mudanças na composição corporal incluindo índice de massa livre de gordura (FFMI) entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
3-4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
investigação por questionário
Prazo: 3-4 meses
Mudanças na investigação do questionário (envolvendo dieta, exercícios e conscientização sobre obesidade) entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto
3-4 meses
Indicadores sanguíneos – ALT
Prazo: 3-4 meses
Mudanças nos indicadores sanguíneos, incluindo transaminase glutâmico-pirúvica (ALT) entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
3-4 meses
Indicadores sanguíneos – AST
Prazo: 3-4 meses
Mudanças nos indicadores sanguíneos incluindo transaminase glutâmico-oxaloacética (AST) entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
3-4 meses
Indicadores sanguíneos – creatinina
Prazo: 3-4 meses
Mudanças nos indicadores sanguíneos incluindo creatinina entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
3-4 meses
Indicadores sanguíneos – ácido úrico
Prazo: 3-4 meses
Mudanças nos indicadores sanguíneos incluindo ácido úrico entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
3-4 meses
Indicadores sanguíneos – uréia
Prazo: 3-4 meses
Mudanças nos indicadores sanguíneos incluindo uréia entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
3-4 meses
Indicadores sanguíneos – açúcar no sangue
Prazo: 3-4 meses
Mudanças nos indicadores sanguíneos, incluindo açúcar no sangue, entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
3-4 meses
Indicadores sanguíneos – triglicerídeos
Prazo: 3-4 meses
Mudanças nos indicadores sanguíneos incluindo triglicerídeos entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
3-4 meses
Indicadores sanguíneos – colesterol
Prazo: 3-4 meses
Mudanças nos indicadores sanguíneos incluindo colesterol entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
3-4 meses
Indicadores de sangue - alta densidade
Prazo: 3-4 meses
Mudanças nos indicadores sanguíneos incluindo lipoproteína de alta densidade entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
3-4 meses
Indicadores sanguíneos - lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 3-4 meses
Mudanças nos indicadores sanguíneos incluindo lipoproteína de baixa densidade entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
3-4 meses
Indicadores sanguíneos – VD
Prazo: 3-4 meses
Mudanças nos indicadores sanguíneos incluindo VD entre o grupo experimental e o grupo de intervenção no início e no final do projeto.
3-4 meses
Indicadores sanguíneos – VA
Prazo: 3-4 meses
catores incluindo VA entre o grupo experimental e o grupo de intervenção
3-4 meses
Indicadores sanguíneos – ferritina
Prazo: 3-4 meses
catores incluindo ferritina entre o grupo experimental e o grupo de intervenção
3-4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OABIPC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados são confidenciais durante o estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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