- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06562465
Prevención e Intervención del Sobrepeso y Obesidad en Niños Preescolares
Investigación sobre Prevención e Intervención del Sobrepeso y Obesidad en Niños Preescolares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Procedimientos. Paso 1: Encuesta epidemiológica: Realizar una encuesta de salud en niños en edad preescolar en jardines de infancia seleccionados para comprender la prevalencia y los factores de riesgo del sobrepeso y la obesidad en los niños; Fase 2: Reclutar a niños con sobrepeso y obesidad de jardines de infancia con una población de más de 200 habitantes en Chongqing y dividirlos aleatoriamente en un grupo de intervención y un grupo de control en blanco. Para el grupo de intervención se implementó un manejo dietético y de ejercicio, combinado con monitoreo de mecanismos de recompensa y apoyo, mientras que el grupo de control en blanco no recibió las intervenciones antes mencionadas. Medir la altura, peso, IMC, cuestionario, indicadores sanguíneos, etc. de los niños antes y después de la intervención, y utilizarlos como indicadores de evaluación.
- El tamaño de la muestra para comparar las medias de los dos grupos es N=(Z α/2+Z β) 2 σ 2 (Q1-1+Q2-1)/δ 2. Si la diferencia en el IMC disminuye entre los dos grupos después La intervención es 0,58, y si σ=1,2 y α se toma como 0,05 en ambos lados, la potencia de la prueba es 0,8, Q1=Q2=0,5,σ=1,2,δ=0,58,Z0.05/2=1,96,Zβ=0,842. , Calcular N=(1,96+0,842) 2 * 1,22 * (0,5-1+0,5-1)/0,582 ≈ 69, teniendo en cuenta la situación de pérdida de seguimiento y negativa de seguimiento en un 20%. Los dos grupos finales requeridos de sujetos de investigación son 87, y se incluirá un total de al menos 174 sujetos de investigación.
4. Análisis estadístico. Para el análisis estadístico se utilizó el software SPSS 26.0 y se realizaron estadísticas descriptivas sobre datos demográficos generales. Los datos del recuento se expresaron como n (%) y las comparaciones de tasas entre grupos se realizaron mediante una prueba de 2. Las variables continuas que siguieron una distribución normal se describieron como media ± desviación estándar (x ± s) y las comparaciones entre grupos se realizaron mediante la prueba t. Todas las pruebas fueron bilaterales y el nivel de prueba α se estableció en 0,05. Análisis de regresión logística multivariante de la correlación entre el estado nutricional y los factores de riesgo. Uso de la prueba de suma de rangos para comparar las diferencias en varios indicadores antes y después de la intervención en niños obesos y con sobrepeso.
5.Cuestiones éticas y protección de datos. Los pacientes participantes en el estudio firmarán el consentimiento informado (obtenido del tutor). Y este estudio fue aprobado por el comité de ética local. El nombre del paciente se abreviará y a los datos de la investigación se les asignará un código que luego se proporcionará al investigador. La autorización de los padres sobre la información de salud del paciente sigue siendo válida hasta que se complete el estudio. Después de eso, los investigadores eliminarán la información privada del registro del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Li Chen
- Número de teléfono: 86 136 7762 0103
- Correo electrónico: chenli2012@126.com
-
Contacto:
- Jinwei Tu
- Número de teléfono: 86 17830831834
- Correo electrónico: 1522753518@qq.com
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
- Reclutamiento
- Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
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Contacto:
- Li Chen, MD
- Número de teléfono: +86 (+86)13677620103
- Correo electrónico: chenli2012@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños con sobrepeso u obesidad Actualmente, no existen proyectos relacionados con el control del sobrepeso y la obesidad (como control de pérdida de peso, etc.). Los padres y los niños están dispuestos a aceptar un control dietético y de ejercicio durante un período de 4 meses. Dispuestos a medir la altura, el peso, IMC, presión arterial, composición corporal, cuestionario (ejercicio, dieta, etc.) y otros ítems antes de la intervención y 1 mes, 2 meses, 3 meses y 4 meses después de la intervención (un total de 5 veces) Dispuesto a someterse a análisis de sangre. antes y 4 meses después de la intervención (2 veces en total); La información del cuestionario se completa con precisión y cumple con los estándares de control de calidad del cuestionario.
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión del reclutador:
Niños en edad preescolar con enfermedades subyacentes (como cardiopatías congénitas, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades de la tiroides, tumores malignos, etc.) o enfermedades subyacentes no controladas.
Criterios de exclusión del cuestionario:
Información incorrecta al completar el cuestionario, que no cumple con los estándares de control de calidad del cuestionario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los niños con sobrepeso y obesidad de 3 a 6 años reciben control dietético y de ejercicio y mecanismos combinados de apoyo a la recompensa.
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Gestión de la dieta y el ejercicio: gestión de la dieta proporcionando recetas personalizadas, conferencias sobre educación sanitaria, concursos de ciencias, etc.; gestión del ejercicio: desarrollar planes de ejercicio semanales y mensuales para niños de diferentes edades y hacer que los profesores de educación física los guíen en el ejercicio.
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Comparador activo: Grupo de control
Los niños con sobrepeso y obesidad de 3 a 6 años solo reciben orientación sanitaria básica, no reciben control dietético y de ejercicio ni mecanismos combinados de apoyo de recompensa como el grupo experimental.
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NO manejo de dieta y ejercicio: no implementar manejo de dieta y ejercicio relacionado con el grupo experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Cambios en el IMC entre el grupo experimental y el grupo de intervención al inicio y al final del proyecto
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3-4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal--Grasa (%)
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Cambios en la composición corporal, incluida la grasa (%) entre el grupo experimental y el grupo de intervención al principio y al final del proyecto.
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3-4 meses
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Composición corporal: índice de grasa corporal (BFMI)
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Cambios en la composición corporal, incluido el índice de grasa corporal (BFMI), entre el grupo experimental y el grupo de intervención al principio y al final del proyecto.
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3-4 meses
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Composición corporal: índice de masa libre de grasa (FFMI)
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Cambios en la composición corporal, incluido el índice de masa libre de grasa (FFMI) entre el grupo experimental y el grupo de intervención al principio y al final del proyecto.
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3-4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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investigación de cuestionario
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Cambios en la investigación del cuestionario (que incluye dieta, ejercicio y concientización sobre la obesidad) entre el grupo experimental y el grupo de intervención al principio y al final del proyecto.
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3-4 meses
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Indicadores sanguíneos--ALT
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Cambios en los indicadores sanguíneos, incluida la transaminasa glutámico-pirúvica (ALT), entre el grupo experimental y el grupo de intervención al principio y al final del proyecto.
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3-4 meses
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Indicadores sanguíneos--AST
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Cambios en los indicadores sanguíneos, incluida la transaminasa glutámico-oxalacética (AST), entre el grupo experimental y el grupo de intervención al principio y al final del proyecto.
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3-4 meses
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Indicadores sanguíneos: creatinina
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Cambios en los indicadores sanguíneos, incluida la creatinina, entre el grupo experimental y el grupo de intervención al principio y al final del proyecto.
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3-4 meses
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Indicadores sanguíneos: ácido úrico
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Cambios en los indicadores sanguíneos, incluido el ácido úrico, entre el grupo experimental y el grupo de intervención al principio y al final del proyecto.
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3-4 meses
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Indicadores sanguíneos: urea.
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Cambios en los indicadores sanguíneos, incluida la urea, entre el grupo experimental y el grupo de intervención al principio y al final del proyecto.
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3-4 meses
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Indicadores sanguíneos: azúcar en sangre
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Cambios en los indicadores sanguíneos, incluido el azúcar en sangre, entre el grupo experimental y el grupo de intervención al principio y al final del proyecto.
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3-4 meses
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Indicadores sanguíneos: triglicéridos.
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Cambios en los indicadores sanguíneos, incluidos los triglicéridos, entre el grupo experimental y el grupo de intervención al principio y al final del proyecto.
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3-4 meses
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Indicadores sanguíneos: colesterol
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Cambios en los indicadores sanguíneos, incluido el colesterol, entre el grupo experimental y el grupo de intervención al principio y al final del proyecto.
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3-4 meses
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Indicadores sanguíneos: alta densidad
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Cambios en los indicadores sanguíneos, incluida la lipoproteína de alta densidad, entre el grupo experimental y el grupo de intervención al principio y al final del proyecto.
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3-4 meses
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Indicadores sanguíneos: lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Cambios en los indicadores sanguíneos, incluida la lipoproteína de baja densidad, entre el grupo experimental y el grupo de intervención al principio y al final del proyecto.
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3-4 meses
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Indicadores sanguíneos--VD
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Cambios en los indicadores sanguíneos, incluido VD, entre el grupo experimental y el grupo de intervención al principio y al final del proyecto.
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3-4 meses
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Indicadores sanguíneos--VA
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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factores que incluyen AV entre el grupo experimental y el grupo de intervención
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3-4 meses
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Indicadores sanguíneos: ferritina
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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catores que incluyen ferritina entre el grupo experimental y el grupo de intervención
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3-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dong YH, Chen L, Liu JY, Ma T, Zhang Y, Chen MM, Zhong PL, Shi D, Hu PJ, Li J, Dong B, Song Y, Ma J. [Epidemiology and prediction of overweight and obesity among children and adolescents aged 7-18 years in China from 1985 to 2019]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2023 Feb 28;57:11-19. doi: 10.3760/cma.j.cn112150-20220906-00881. Online ahead of print. Chinese.
- Lister NB, Baur LA, Felix JF, Hill AJ, Marcus C, Reinehr T, Summerbell C, Wabitsch M. Child and adolescent obesity. Nat Rev Dis Primers. 2023 May 18;9(1):24. doi: 10.1038/s41572-023-00435-4.
- Hughes AR, Sherriff A, Ness AR, Reilly JJ. Timing of adiposity rebound and adiposity in adolescence. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1354-61. doi: 10.1542/peds.2014-1908. Epub 2014 Oct 13.
- Brown T, Moore TH, Hooper L, Gao Y, Zayegh A, Ijaz S, Elwenspoek M, Foxen SC, Magee L, O'Malley C, Waters E, Summerbell CD. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 23;7(7):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.pub4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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