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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06562465
Prévention et intervention du surpoids et de l'obésité chez les enfants d'âge préscolaire
Recherche sur la prévention et l'intervention du surpoids et de l'obésité chez les enfants d'âge préscolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Procédures. Étape 1 : Enquête épidémiologique : Mener une enquête de santé auprès des enfants d'âge préscolaire dans des jardins d'enfants sélectionnés pour comprendre la prévalence et les facteurs de risque des enfants en surpoids et obèses ; Phase 2 : Recruter des enfants en surpoids et obèses dans des jardins d'enfants de plus de 200 habitants à Chongqing et les diviser au hasard en un groupe d'intervention et un groupe témoin vierge. La gestion du régime alimentaire et de l'exercice, combinée à la surveillance des mécanismes de récompense et de soutien, a été mise en œuvre pour le groupe d'intervention, tandis que le groupe témoin vierge n'a pas reçu les interventions susmentionnées. Mesurez la taille, le poids, l'IMC, l'enquête par questionnaire, les indicateurs sanguins, etc. des enfants avant et après l'intervention, et utilisez-les comme indicateurs d'évaluation.
- La taille de l'échantillon pour comparer les moyennes des deux groupes est N=(Z α/2+Z β) 2 σ 2 (Q1-1+Q2-1)/δ 2. Si la différence d'IMC diminue entre les deux groupes après l'intervention est de 0,58, et si σ=1,2 et α est pris comme 0,05 des deux côtés, la puissance de test est de 0,8, Q1=Q2=0,5,σ=1,2,δ=0,58,Z0,05/2=1,96,Zβ=0,842 , Calculer N=(1,96+0,842) 2 * 1,22 * (0,5-1+0,5-1)/0,582 ≈ 69, compte tenu de la situation de perte de suivi et de refus de suivi à 20 %. Les deux groupes finaux requis de sujets de recherche sont 87, et un total d'au moins 174 sujets de recherche seront inclus.
4. Analyse statistique. Le logiciel SPSS 26.0 a été utilisé pour l'analyse statistique et des statistiques descriptives ont été réalisées sur des données démographiques générales. Les données de dénombrement ont été exprimées sous la forme n (%), et des comparaisons des taux entre groupes ont été effectuées à l'aide d'un test à 2. Les variables continues qui suivaient une distribution normale ont été décrites comme moyenne ± écart type (x ± s), et des comparaisons intergroupes ont été effectuées à l'aide du test t. Tous les tests étaient bilatéraux et le niveau de test α était fixé à 0,05. Analyse de régression logistique multivariée de la corrélation entre l'état nutritionnel et les facteurs de risque. Utilisation du test de somme des classements pour comparer les différences entre divers indicateurs avant et après une intervention chez les enfants obèses et en surpoids.
5.Questions éthiques et protection des données. Les patients ayant participé à l'étude signeront le consentement éclairé (obtenu auprès du tuteur). Et cette étude a été approuvée par le comité d'éthique local. Le nom du patient sera abrégé et les données de recherche se verront attribuer un code à fournir ensuite au chercheur. L'autorisation des parents sur les informations de santé du patient reste valable jusqu'à la fin de l'étude. Après cela, les chercheurs supprimeront les informations privées du dossier d’étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Li Chen
- Numéro de téléphone: 86 136 7762 0103
- E-mail: chenli2012@126.com
-
Contact:
- Jinwei Tu
- Numéro de téléphone: 86 17830831834
- E-mail: 1522753518@qq.com
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400014
- Recrutement
- Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
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Contact:
- Li Chen, MD
- Numéro de téléphone: +86 (+86)13677620103
- E-mail: chenli2012@126.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Enfants en surpoids ou obèses Actuellement, il n'y a aucun projet lié à la gestion du surpoids et de l'obésité (comme la gestion de la perte de poids, etc.) Les parents et les enfants sont prêts à accepter une gestion de l'alimentation et de l'exercice pendant une période de 4 mois. Prêts à mesurer la taille, le poids, IMC, tension artérielle, composition corporelle, questionnaire (exercice, régime, etc.) et autres éléments avant l'intervention et 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois après l'intervention (un total de 5 fois) Disposé à subir des analyses de sang avant et 4 mois après l'intervention (2 fois au total) ; Les informations du questionnaire sont remplies avec précision et répondent aux normes de contrôle de qualité du questionnaire
Critères d'exclusion :
Critères d'exclusion du recruteur :
Enfants d'âge préscolaire atteints de maladies sous-jacentes (telles que cardiopathie congénitale, maladie du foie et des reins, maladie thyroïdienne, tumeurs malignes, etc.) ou de maladies sous-jacentes incontrôlées
Critères d'exclusion du questionnaire :
Informations incorrectes dans le questionnaire, qui ne répondent pas aux normes de contrôle de qualité du questionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les enfants en surpoids et obèses âgés de 3 à 6 ans bénéficient d'une gestion de l'alimentation et de l'exercice, combinées à des mécanismes de soutien à la récompense.
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Gestion de l'alimentation et de l'exercice : gestion de l'alimentation en proposant des recettes sur mesure, des cours d'éducation sanitaire, des concours scientifiques, etc. ; gestion des exercices : élaborer des plans d'exercices hebdomadaires et mensuels pour les enfants d'âges différents et demander à des professeurs d'éducation physique de les guider dans l'exercice.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les enfants en surpoids et obèses âgés de 3 à 6 ans ne reçoivent que des conseils de santé de base, ne reçoivent pas de gestion diététique et d'exercice ni de mécanismes de soutien à la récompense combinés comme le groupe expérimental.
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AUCUNE gestion de l'alimentation et de l'exercice : ne pas mettre en œuvre une gestion de l'alimentation et de l'exercice liée au groupe expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IMC
Délai: 3-4 mois
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Modifications de l'IMC entre le groupe expérimental et le groupe d'intervention au début et à la fin du projet
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3-4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition corporelle – Graisse (%)
Délai: 3-4 mois
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Changements dans la composition corporelle, y compris la graisse (%) entre le groupe expérimental et le groupe d'intervention au début et à la fin du projet.
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3-4 mois
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Composition corporelle – Indice de graisse corporelle (BFMI)
Délai: 3-4 mois
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Modifications de la composition corporelle, y compris l'indice de graisse corporelle (BFMI) entre le groupe expérimental et le groupe d'intervention au début et à la fin du projet.
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3-4 mois
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Composition corporelle – Indice de masse maigre (FFMI)
Délai: 3-4 mois
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Modifications de la composition corporelle, y compris l'indice de masse sans graisse (FFMI) entre le groupe expérimental et le groupe d'intervention au début et à la fin du projet.
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3-4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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enquête par questionnaire
Délai: 3-4 mois
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Changements dans l'enquête par questionnaire (impliquant l'alimentation, l'exercice et la sensibilisation à l'obésité) entre le groupe expérimental et le groupe d'intervention au début et à la fin du projet
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3-4 mois
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Indicateurs sanguins - ALT
Délai: 3-4 mois
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Modifications des indicateurs sanguins, y compris les transaminase glutamique-pyruvique (ALT) entre le groupe expérimental et le groupe d'intervention au début et à la fin du projet.
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3-4 mois
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Indicateurs sanguins - AST
Délai: 3-4 mois
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Modifications des indicateurs sanguins, y compris la transaminase glutamique-oxaloacétique (AST) entre le groupe expérimental et le groupe d'intervention au début et à la fin du projet.
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3-4 mois
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Indicateurs sanguins : créatinine
Délai: 3-4 mois
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Modifications des indicateurs sanguins, y compris la créatinine, entre le groupe expérimental et le groupe d'intervention au début et à la fin du projet.
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3-4 mois
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Indicateurs sanguins : acide urique
Délai: 3-4 mois
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Modifications des indicateurs sanguins, y compris l'acide urique, entre le groupe expérimental et le groupe d'intervention au début et à la fin du projet.
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3-4 mois
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Indicateurs sanguins - urée
Délai: 3-4 mois
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Modifications des indicateurs sanguins, y compris l'urée, entre le groupe expérimental et le groupe d'intervention au début et à la fin du projet.
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3-4 mois
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Indicateurs sanguins : glycémie
Délai: 3-4 mois
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Modifications des indicateurs sanguins, y compris la glycémie, entre le groupe expérimental et le groupe d'intervention au début et à la fin du projet.
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3-4 mois
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Indicateurs sanguins : triglycéride
Délai: 3-4 mois
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Modifications des indicateurs sanguins, y compris les triglycérides, entre le groupe expérimental et le groupe d'intervention au début et à la fin du projet.
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3-4 mois
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Indicateurs sanguins : cholestérol
Délai: 3-4 mois
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Modifications des indicateurs sanguins, y compris le cholestérol, entre le groupe expérimental et le groupe d'intervention au début et à la fin du projet.
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3-4 mois
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Indicateurs sanguins - haute densité
Délai: 3-4 mois
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Modifications des indicateurs sanguins, y compris les lipoprotéines de haute densité, entre le groupe expérimental et le groupe d'intervention au début et à la fin du projet.
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3-4 mois
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Indicateurs sanguins : lipoprotéines de basse densité
Délai: 3-4 mois
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Modifications des indicateurs sanguins, y compris les lipoprotéines de basse densité, entre le groupe expérimental et le groupe d'intervention au début et à la fin du projet.
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3-4 mois
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Indicateurs sanguins--VD
Délai: 3-4 mois
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Modifications des indicateurs sanguins, y compris VD, entre le groupe expérimental et le groupe d'intervention au début et à la fin du projet.
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3-4 mois
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Indicateurs sanguins--VA
Délai: 3-4 mois
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cateurs, y compris VA entre le groupe expérimental et le groupe d'intervention
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3-4 mois
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Indicateurs sanguins : ferritine
Délai: 3-4 mois
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cateurs incluant la ferritine entre le groupe expérimental et le groupe d'intervention
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3-4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dong YH, Chen L, Liu JY, Ma T, Zhang Y, Chen MM, Zhong PL, Shi D, Hu PJ, Li J, Dong B, Song Y, Ma J. [Epidemiology and prediction of overweight and obesity among children and adolescents aged 7-18 years in China from 1985 to 2019]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2023 Feb 28;57:11-19. doi: 10.3760/cma.j.cn112150-20220906-00881. Online ahead of print. Chinese.
- Lister NB, Baur LA, Felix JF, Hill AJ, Marcus C, Reinehr T, Summerbell C, Wabitsch M. Child and adolescent obesity. Nat Rev Dis Primers. 2023 May 18;9(1):24. doi: 10.1038/s41572-023-00435-4.
- Hughes AR, Sherriff A, Ness AR, Reilly JJ. Timing of adiposity rebound and adiposity in adolescence. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1354-61. doi: 10.1542/peds.2014-1908. Epub 2014 Oct 13.
- Brown T, Moore TH, Hooper L, Gao Y, Zayegh A, Ijaz S, Elwenspoek M, Foxen SC, Magee L, O'Malley C, Waters E, Summerbell CD. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 23;7(7):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.pub4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OABIPC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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