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治療歴のある進行性結腸直腸がんを患う少数集団におけるフルキンチニブの安全性と活性を評価する試験

2026年7月3日 更新者：Takeda

以前のフルキンチニブ研究で過小評価されていた少数集団の患者を対象とした難治性転移性結腸直腸がんの治療における経口フルキンチニブの安全性と有効性を評価する単群第4相試験

高血圧は、フルキンチニブによる治療の既知の副作用です。 現在の研究では、難治性転移性結腸直腸がん（mCRC）を患う黒人/アフリカ系アメリカ人やヒスパニック/ラテン系アメリカ人などの少数民族がフルキンチニブによる治療後に高血圧のリスクがより高いかどうかについて明確な答えは得られていない。 この研究の主な目的は、難治性mCRCに対してフルキンチニブによる治療を受けた少数派の成人が高血圧を経験する頻度を知ることです。 他の目的は、フルキンチニブがどれほど安全か、そして参加者にどの程度忍容性があるかを知ることです。

参加者は、症状が悪化するか、治療に耐えられなくなるか、他の理由で治療を中止するまで、4週間の治療サイクルでフルキンチニブの投与を受けます。 最後の治療後、参加者は研究が完了するまで3か月ごとに検査を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • 主任研究者：
          • Garima Gupta
        • コンタクト：
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • 募集
        • Central Alabama Research
        • 主任研究者：
          • Khaleel Ashraf
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 募集
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • 主任研究者：
          • Neel Dharia
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • University of Arizona
        • 主任研究者：
          • Aaron Scott
        • コンタクト：
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California San Diego
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory Botta
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California
        • 主任研究者：
          • Sandra Algaze
        • コンタクト：
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • 募集
        • Pih Health Whittier Hospital
        • 主任研究者：
          • Andrew Pham
        • コンタクト：
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Christiana Care Health Services
        • 主任研究者：
          • Jamal Misleh
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 完了
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33146
        • 引きこもった
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 引きこもった
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • 主任研究者：
          • Olatunji Alese
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • 募集
        • Hope and Healing Cancer Services
        • 主任研究者：
          • Srilata Gundala
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • 主任研究者：
          • Anita Turk
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70805
        • 募集
        • Our Lady of the Lake Physician Group - LSU Health Baton Rouge Oncology
        • 主任研究者：
          • Marshall Stagg
        • コンタクト：
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 募集
        • Willis Knighton Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Joyce Feagin
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • 募集
        • Mercy Medical Center
        • 主任研究者：
          • Panayotis Ledakis
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 引きこもった
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • 募集
        • Hattiesburg Clinic
        • 主任研究者：
          • John Hrom
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • 募集
        • Midwest Oncology Associates - Kansas City
        • 主任研究者：
          • Jaswinder Singh
        • コンタクト：
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 引きこもった
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikolaos Andreatos
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63044
        • 募集
        • SSM Health St. Louis DePaul Hospital
        • 主任研究者：
          • Brian Smith
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
        • 募集
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongyan Liang
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 引きこもった
        • Columbia University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 引きこもった
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468
        • 引きこもった
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • 募集
        • Zangmeister Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Sameh Mikhail
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • 完了
        • Hightower Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Jefferson Health
        • 主任研究者：
          • Atrayee Basu-Mallick
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 引きこもった
        • Fox Chase Cancer Center | Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 引きこもった
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • 募集
        • University of Tennessee -- Memphis
        • 主任研究者：
          • Saurin Chokshi
        • コンタクト：
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Brooke Looney
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 主任研究者：
          • Nilesh Verma
        • コンタクト：
      • El Paso、Texas、アメリカ、79915
        • 募集
        • Renovatio Clinical
        • 主任研究者：
          • Mary Crow
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Oncology Consultants - Memorial City Location
        • 主任研究者：
          • Julio Peguero
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • 主任研究者：
          • Karen Riggins
        • コンタクト：
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • 引きこもった
        • BRCR Global
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • 募集
        • Tranquil Research
        • 主任研究者：
          • John Knecht
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Orange、Virginia、アメリカ、22960
        • 募集
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
        • 主任研究者：
          • Farshid Dayyani
        • コンタクト：
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • 主任研究者：
          • Khalid Matin
        • コンタクト：
    • Washington
      • Northwest、Washington、アメリカ、20010
        • 募集
        • Medstar Speciality Hospital
        • 主任研究者：
          • Marcus Noel
        • コンタクト：
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • 完了
        • Fundacion de Investigacion de Diego (FDI Clinical Research)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面（または電子）によるインフォームドコンセントを提供します。
  2. 18歳以上（≧）の男性または女性。
  3. 組織学的および/または細胞学的に証明された転移性結腸直腸腺癌の存在。 各参加者のラット肉腫ウイルス (RAS) の状態を文書化する必要があります。

  4. 以前に標準的な承認治療を受けたことがある：

    • フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとした化学療法、
    • 抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 生物学的療法 (例: ベバシズマブ、アフリベルセプト、ラムシルマブ [レゴラフェニブは抗 VEGF 生物学的製剤ではありません])、および
    • RASが野生型で医学的に適切な場合は、抗上皮成長因子受容体（EGFR）療法（セツキシマブ、パニツムマブなど）。
    • マイクロサテライト高不安定性 (MSI-H) またはミスマッチ修復欠損 (dMMR) 腫瘍が既知で、医学的に適切な場合は、プログラム細胞死タンパク質 1 (PD1) 阻害剤。
  5. 黒人および/またはアフリカ系アメリカ人、またはヒスパニックおよび/またはラテン系アメリカ人、またはその両方であると自己認識する。
  6. 体重 ≥40 キログラム (kg)。
  7. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のスクリーニング時のパフォーマンス ステータスは 0 から 1。
  8. RECIST バージョン 1.1 に従って評価可能な疾患を有しており、局所的に評価されます。
  9. 妊娠の可能性のある参加者は、スクリーニング期間中から一貫して正しく使用した場合、失敗率が低くなります (年間 [<]1 パーセント [%] 未満) 効果の高い避妊法を使用することに同意します。 、治験期間全体を通して、そして治験介入の最後の投与を行った後2週間続けます。 このような方法には、排卵阻害を伴う経口（PO）ホルモン避妊法（エストロゲン/プロゲストゲンの併用またはプロゲストゲンのみ）、子宮内避妊具、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、両側卵管結紮、精管切除されたパートナー、または完全な性的禁欲が含まれます。参加者の好みの普段のライフスタイルに合わせて。 出生時に男性の性別に割り当てられた人は、常にコンドームを使用しなければなりません。

除外基準:

  1. 絶対好中球数（ANC）<1.5 10^9/L の 1.5 倍（10^9/L）、血小板数 <100 の 10^9/L 倍、またはヘモグロビン <9.0 グラム/デシリットル（g/dL））。 資格の可能性を高める目的で登録前 1 週間以内に輸血を行うことは許可されません。
  2. 血清総ビリルビンが正常範囲の上限 (ULN) の 1.5 倍を超えている。 以前に記録されたギルバート症候群およびビリルビンがULNの2倍未満である参加者は適格です。
  3. 肝転移のない参加者において、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2.5倍を超える。肝転移のある参加者におけるALTまたはASTがULNの5倍を超える。
  4. クレアチニンクリアランスが 1 分あたり 30 ミリリットル (mL/min) 未満。 クレアチニンクリアランスは、24 時間の尿採取で測定することも、コッククロフト-ゴールト方程式によって推定することもできます。 利用可能かつ適切な場合には、治験医療モニターと相談した後、他の公式を使用してクリアランスを推定することもできます。
  5. 尿ディップスティックまたはタンパク質 2 陽性以上の尿検査、または 24 時間尿タンパク質 24 時間あたり 1.0 グラム以上 (g/24 時間)。 1+ タンパク尿陽性の参加者は、尿タンパクレベルを評価するために 24 時間採尿する必要があります。
  6. コントロールされていない高血圧。最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 140 ミリメートル水銀柱 (mmHg) 以上および/または拡張期血圧 (BP) 90 mmHg 以上と定義されます。 参加者の血圧は両方の限界値を下回っていなければなりません。 繰り返しの評価が許可されます。
  7. 参加者が現在予防目的で抗凝固薬を投与されている、または投与を予定している場合を除き、国際正規化比（INR）がULNの1.5倍を超える、または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）がULNの1.5倍を超える。
  8. -活動性の胃/十二指腸潰瘍または潰瘍性大腸炎の病歴、未切除の胃腸腫瘍の活動性出血、穿孔または瘻孔の病歴、または治験責任医師の判断で胃腸出血または穿孔を引き起こす可能性のあるその他の症状の過去6か月以内スクリーニング。
  9. -スクリーニング前2か月以内の他の部位からの出血（例えば、喀血または吐血）の病歴または存在。
  10. -スクリーニング前6か月以内の深部静脈血栓症、肺塞栓症、または動脈塞栓症を含む血栓塞栓症の病歴。
  11. スクリーニング前12か月以内の脳卒中および/または一過性脳虚血発作。
  12. 臨床的に重大な心血管疾患（登録前6か月以内の急性心筋梗塞または冠動脈バイパス手術、重度または不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会クラスIII/IVうっ血性心不全、治療を必要とする心室不整脈、または心エコー検査による左心室駆出率 <50%。
  13. QT間隔、480ミリ秒を超えるフリデリシア法（QTcF）またはQT間隔のリスクを高める要因を使用して補正。患者の心拍数（QTc）延長または低カリウム血症、先天性QT延長症候群などの不整脈イベントのリスクに基づいて補正。またはQT延長症候群の家族歴。
  14. 全身性抗腫瘍療法（除外基準番号 2 に記載のものを除く） 15）または治験介入の最初の投与前2週間以内に化学療法、根治的放射線療法、ホルモン療法、生物療法、および免疫療法を含む治験療法を行っている。
  15. -治験介入の最初の投与前の5半減期または4週間（いずれか短い方）以内の全身性小分子標的療法（例：チロシンキナーゼ阻害剤[TKI]）。
  16. -治験介入開始前2週間以内の骨転移/病変に対する緩和放射線療法。
  17. -治験介入の最初の投与前の60日以内に近接照射療法（つまり、放射性シードの移植）。
  18. -治験介入の初回投与前14日以内に手術または侵襲的処置（すなわち、生検を含む処置、中心静脈カテーテル留置が許可されている）または治癒していない外科的切開。
  19. NCI CTCAE バージョン 5.0、グレード 1 以上の以前の抗腫瘍治療による未解決の毒性 (グレード [≤]2 以下の脱毛症または神経毒性を除く)。
  20. 既知のヒト免疫不全ウイルス感染症。
  21. 活動性ウイルス性肝炎の既知の病歴。 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者については、抑制療法が必要な場合には、HBVウイルス量が検出されないようにする必要がありました。 C型肝炎ウイルス（HCV）感染症を患い、現在治療を受けている参加者は、HCVウイルス量が検出されない場合に対象となります。
  22. 臨床的に制御されていない活動性感染症には抗生物質の静脈内投与（IV）が必要です。
  23. 大きな血管構造（肺動脈、上大静脈、下大静脈など）への腫瘍浸潤。
  24. 現在妊娠中または授乳中の方。
  25. 脳転移および/または脊髄圧迫が手術および/または放射線療法で治療されておらず、臨床画像によるSDの証拠が14日以上ない。治験介入開始前4週間以内にステロイドを必要とする参加者は除外される。
  26. -スクリーニング前の5年間に適切な治療を受けた非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または膀胱がん（上皮内腫瘍およびT1）を除くその他の悪性腫瘍。 適切な治療を受けた別の原発性悪性腫瘍を患っている参加者は、治験の医療モニターとの相談後に参加する場合があります。
  27. 服薬不能、嚥下障害、以前の手術（胃バイパスなど）に起因する活動性胃潰瘍、重度の胃腸疾患、または治験薬（IMP）の吸収に影響を与える可能性があると研究者が考えるその他の状態。
  28. 他の疾患、代謝障害、身体検査の異常、検査結果の異常、またはIMPの使用を禁止したり、治験結果の解釈に影響を与えたり、参加者を過度のリスクにさらしたりする可能性があると研究者が疑うその他の状態（例：現在のアルコールまたは薬物乱用）調査員の評価に基づく危害の程度。
  29. フルキンチニブまたはその不活性成分（アゾ染料タートラジン - 連邦食品医薬品化粧品法 (FD&C) イエロー 5 および食品着色料用サンセットイエロー (FCF) - FD&C イエロー 6 を含む) に対する既知の過敏症。
  30. フルキンチニブの投与歴がある。
  31. 生ワクチンは治験介入の最初の投与の28日前以内。 季節性インフルエンザワクチンは一般に不活化ワクチンであり、使用が許可されています。 経鼻ワクチンは生ワクチンなので許可されていません。
  32. -治験介入の最初の投与前の2週間以内に、シトクロムP450 3A4（CYP3A4）の強力な誘導物質を使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルキンチニブ5mg
参加者は、28日の各治療サイクルの最初の21日間、進行性疾患（PD）、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで、フルキンチニブカプセルを5 mgの用量で経口（PO）、1日1回（QD）投与されます。会った。
薬：フルキンチニブ
経口カプセル
他の名前：
  • フルザクラ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3 およびグレード 4 の緊急高血圧症の治療を受けている参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（約35ヶ月）
治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与後、治験薬の最後の投与またはその後の抗がん療法の開始後 30 日以内に発症する有害事象として定義されます。 、どちらか早く発生します。 高血圧の重症度（毒性グレード）は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン 5.0 を使用して決定されます。
治験薬の初回投与から治験終了まで（約35ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEAE、特別な有害事象（AESI）、重篤な有害事象（SAE）、および死亡を患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（約35ヶ月）
AE は、治験介入の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。 必ずしも治験介入と因果関係がある必要はない。 TEAEは、治験薬の投与後に発生する有害事象として定義されます。 AESI は、治験薬または同じクラスの薬剤（血管内皮増殖因子 [VEGF] 阻害剤）に特有の科学的および医学的懸念のある AE（手掌足底発赤感覚異常症候群 [手足症候群] を含む）であり、継続的なモニタリングおよびモニタリングが必要です。研究者による武田への迅速な連絡が適切である可能性があります。 SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常を引き起こす、または医学的に重大な事象とみなされる、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 。
治験薬の初回投与から治験終了まで（約35ヶ月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約35ヶ月
OSは、フルキンチニブの初回投与から死亡までの間隔として定義されます。
最長約35ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約35ヶ月
PFSは、フルキンチニブの初回投与から、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1を使用して研究者が評価した客観的進行の最初のX線写真記録、または何らかの原因による死亡までの間隔として定義されます。
最長約35ヶ月
確定客観的奏効率（cORR）
時間枠：最長約35ヶ月
確定 ORR は、RECIST バージョン 1.1 に従って研究者によって評価され、確定完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されます。 病状安定（SD）の資格を得るには、SD の期間が少なくとも 7 週間続く必要があります。
最長約35ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約35ヶ月
DCRは、RECISTバージョン1.1に従って研究者が評価した、確認されたCR、PR、またはSDの最良の全体的な反応を達成した参加者の割合として定義されます。
最長約35ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠：最長約35ヶ月
DOR は、PR または CR のいずれか早い方の最初の発生から、X 線検査による PD または死亡の日付までの間隔として定義されます。 DOR は、RECIST バージョン 1.1 に従って研究者によって評価され、確認された CR または PR の全体的な反応が最も良好な参加者に対して決定されます。
最長約35ヶ月
フルキンチニブの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 および 2 の 21 日目に投与前 (1 時間以内)。サイクル 1 ～ 4 の 1 日目と 21 日目では投与後 2 時間、サイクル 1 と 2 の 1 日目と 21 日目では投与後 3 時間（サイクル長 = 28 日）
サイクル 1 および 2 の 21 日目に投与前 (1 時間以内)。サイクル 1 ～ 4 の 1 日目と 21 日目では投与後 2 時間、サイクル 1 と 2 の 1 日目と 21 日目では投与後 3 時間（サイクル長 = 28 日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月14日

一次修了 (推定)

2027年10月4日

研究の完了 (推定)

2027年10月4日

試験登録日

最初に提出

2024年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月16日

最初の投稿 (実際)

2024年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-113-4002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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