Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и активности фруктинтиниба в группах меньшинств с распространенным ранее леченным колоректальным раком

3 июля 2026 г. обновлено: Takeda

Одногрупповое исследование фазы 4 для оценки безопасности и эффективности перорального фруктинтиниба при лечении рефрактерного метастатического колоректального рака у пациентов из групп меньшинств, недостаточно представленных в предыдущих исследованиях фруктинтиниба

Высокое кровяное давление (гипертония) является известным побочным эффектом лечения фруктинтинибом. Текущие исследования не дают четкого ответа, имеют ли группы меньшинств, такие как чернокожие/афроамериканцы и/или латиноамериканцы/латиноамериканцы с рефрактерным метастатическим колоректальным раком (мКРР), больший риск повышения артериального давления после лечения фруктинтинибом. Основная цель этого исследования — выяснить, как часто взрослые из группы меньшинств испытывают гипертонию после лечения фруктинтинибом по поводу рефрактерного мКРР. Другие цели — узнать, насколько безопасен фруктинтиниб и насколько хорошо он переносится участниками.

Участники будут получать фруктинтиниб в течение 4-недельных циклов лечения до тех пор, пока их состояние не ухудшится, они не перестанут переносить лечение или не прекратят лечение по другим причинам. После последнего лечения участников будут проверять каждые 3 месяца до завершения исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Завершенный
        • Fundacion de Investigacion de Diego (FDI Clinical Research)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Главный следователь:
          • Garima Gupta
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 205-996-2106
          • Электронная почта: ggupta@uabmc.edu
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Рекрутинг
        • Central Alabama Research
        • Главный следователь:
          • Khaleel Ashraf
        • Контакт:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Главный следователь:
          • Neel Dharia
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 480-969-3637
          • Электронная почта: dharia@ironwoodcrc.com
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
        • Главный следователь:
          • Aaron Scott
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 520-626-3199
          • Электронная почта: ajscott@arizona.edu
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 858-822-3115
          • Электронная почта: gbotta@ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Gregory Botta
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Главный следователь:
          • Sandra Algaze
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 323-865-3000
          • Электронная почта: algaze@usc.edu
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Рекрутинг
        • Pih Health Whittier Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrew Pham
        • Контакт:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Christiana Care Health Services
        • Главный следователь:
          • Jamal Misleh
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 302-366-1200
          • Электронная почта: jmisleh@cbg.org
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Завершенный
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Отозван
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Отозван
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Главный следователь:
          • Olatunji Alese
        • Контакт:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Рекрутинг
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Главный следователь:
          • Srilata Gundala
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 630-560-0121
          • Электронная почта: sgundala@hopenheal.care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Главный следователь:
          • Anita Turk
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 317-944-0920
          • Электронная почта: aalhader@iu.edu
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70805
        • Рекрутинг
        • Our Lady of the Lake Physician Group - LSU Health Baton Rouge Oncology
        • Главный следователь:
          • Marshall Stagg
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 225-358-2312
          • Электронная почта: stagg.patrick@yahoo.com
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Рекрутинг
        • Willis Knighton Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Joyce Feagin
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 318-212-8620
          • Электронная почта: jfeagin@wkhs.com
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Рекрутинг
        • Mercy Medical Center
        • Главный следователь:
          • Panayotis Ledakis
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 410-783-5858
          • Электронная почта: pledakis@mdmercy.com
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Отозван
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Рекрутинг
        • Hattiesburg Clinic
        • Главный следователь:
          • John Hrom
        • Контакт:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Рекрутинг
        • Midwest Oncology Associates - Kansas City
        • Главный следователь:
          • Jaswinder Singh
        • Контакт:
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Отозван
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 314-273-3564
          • Электронная почта: nikolaos@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Nikolaos Andreatos
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Рекрутинг
        • SSM Health St. Louis DePaul Hospital
        • Главный следователь:
          • Brian Smith
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08534
        • Рекрутинг
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hongyan Liang
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Отозван
        • Columbia University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Отозван
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Отозван
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Рекрутинг
        • Zangmeister Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Sameh Mikhail
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 614-383-6194
          • Электронная почта: smikhail@zangcenter.com
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Завершенный
        • Hightower Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Jefferson Health
        • Главный следователь:
          • Atrayee Basu-Mallick
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Отозван
        • Fox Chase Cancer Center | Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Отозван
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee -- Memphis
        • Главный следователь:
          • Saurin Chokshi
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 475-434-0816
          • Электронная почта: schokshi@uthsc.edu
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Brooke Looney
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nilesh Verma
        • Контакт:
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
        • Рекрутинг
        • Renovatio Clinical
        • Главный следователь:
          • Mary Crow
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Oncology Consultants - Memorial City Location
        • Главный следователь:
          • Julio Peguero
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Karen Riggins
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 713-798-4951
          • Электронная почта: karen.riggins@bcm.edu
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Отозван
        • BRCR Global
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Рекрутинг
        • Renovatio Clinical
        • Главный следователь:
          • Jonathon Lu
        • Контакт:
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Рекрутинг
        • Tranquil Research
        • Главный следователь:
          • John Knecht
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 713-907-6054
          • Электронная почта: drknecht@cls.health
    • Virginia
      • Orange, Virginia, Соединенные Штаты, 22960
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
        • Главный следователь:
          • Farshid Dayyani
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 714-456-2242
          • Электронная почта: fdayyani@uci.edu
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Главный следователь:
          • Khalid Matin
        • Контакт:
    • Washington
      • Northwest, Washington, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Medstar Speciality Hospital
        • Главный следователь:
          • Marcus Noel
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставить письменное (или электронное) информированное согласие.
  2. Мужчина или женщина в возрасте старше или равно (≥) 18 лет.
  3. Наличие гистологически и/или цитологически подтвержденной метастатической колоректальной аденокарциномы. Статус вируса крысиной саркомы (РАС) для каждого участника должен быть документирован.

  4. Ранее лечились стандартными одобренными методами лечения:

    • Химиотерапия на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана,
    • Биологическая терапия против фактора роста сосудистого эндотелия (VEGF) (например, бевацизумаб, афлиберцепт, рамуцирумаб [регорафениб НЕ является биологическим препаратом против VEGF]) и
    • Если РАС дикого типа и соответствует медицинским показаниям, назначается терапия против рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (например, цетуксимаб, панитумумаб).
    • Если известна опухоль с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или недостаточностью репарации несоответствия (dMMR) и подходит с медицинской точки зрения, ингибитор белка 1 запрограммированной гибели клеток (PD1).
  5. Идентифицируйте себя как чернокожий и/или афроамериканец, или латиноамериканец, и/или латиноамериканец, или и то, и другое.
  6. Масса тела ≥40 килограммов (кг).
  7. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 при скрининге.
  8. Имеют поддающееся оценке заболевание в соответствии с версией RECIST 1.1, оцениваемое на месте.
  9. У участников детородного возраста согласие использовать высокоэффективные формы контрацепции, что приводит к низкому проценту неудач (менее [<]1 процента [%] в год) при последовательном и правильном использовании, начиная с периода скрининга. , продолжающийся на протяжении всего периода исследования и в течение 2 недель после приема последней дозы исследуемого вмешательства. Такие методы включают пероральную (ПО) гормональную контрацепцию (комбинированную эстроген/прогестаген или только прогестаген), связанную с подавлением овуляции, внутриматочную спираль, внутриматочную гормон-высвобождающую систему (ВМС), двустороннюю перевязку маточных труб, вазэктомию партнера или истинное половое воздержание по очереди. с предпочтительным и привычным образом жизни участника. Те, кому при рождении был присвоен мужской пол, должны всегда пользоваться презервативом.

Критерии исключения:

  1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) <1,5 раза 10^9 на литр (10^9/л), количество тромбоцитов <100 раз 10^9/л или гемоглобин <9,0 граммов на децилитр (г/дл). Переливание крови в течение 1 недели до зачисления с целью повышения вероятности отбора не допускается.
  2. Общий сывороточный билирубин более (>) в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН). К участию допускаются участники с ранее подтвержденным синдромом Жильбера и уровнем билирубина <2 раз выше верхней границы нормы.
  3. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > в 2,5 раза выше верхней границы нормы у участников без метастазов в печени; АЛТ или АСТ >5 раз выше верхней границы нормы у участников с метастазами в печени.
  4. Клиренс креатинина <30 миллилитров в минуту (мл/мин). Клиренс креатинина можно измерить при сборе мочи за 24 часа или оценить по уравнению Кокрофта-Голта. Если это возможно и целесообразно, для оценки клиренса можно использовать другие формулы после консультации с медицинским наблюдателем исследования.
  5. Индикаторный индикатор мочи или анализ мочи с положительным содержанием белка ≥2 или белок суточной мочи ≥1,0 ​​грамма за 24 часа (г/24 часа). Участники с положительной протеинурией 1+ должны пройти 24-часовой сбор мочи для оценки уровня белка в моче.
  6. Неконтролируемая гипертония, определяемая как систолическое АД ≥140 мм рт. ст. (мм рт. ст.) и/или диастолическое артериальное давление (АД) ≥90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медицинское лечение. У участника должно быть АД ниже обоих пределов. Повторные оценки разрешены.
  7. Международное нормализованное отношение (МНО) >1,5 раза выше ВГН или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) >1,5 раза выше ВГН, за исключением случаев, когда участник в настоящее время получает или намеревается получать антикоагулянты в профилактических целях.
  8. Наличие в анамнезе или активной язвы желудка/двенадцатиперстной кишки или язвенного колита, активного кровотечения из нерезецированной опухоли желудочно-кишечного тракта, перфорации или свищей в анамнезе или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, могло привести к желудочно-кишечному кровотечению или перфорации в течение 6 месяцев до скрининг.
  9. В анамнезе или наличие кровотечения из любого другого места (например, кровохарканье или кровавая рвота) в течение 2 месяцев до скрининга.
  10. История тромбоэмболических событий, включая тромбоз глубоких вен, легочную эмболию или артериальную эмболию в течение 6 месяцев до скрининга.
  11. Инсульт и/или транзиторная ишемическая атака в течение 12 месяцев до скрининга.
  12. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая, помимо прочего, острый инфаркт миокарда или операцию аорто-коронарного шунтирования в течение 6 месяцев до включения в исследование, тяжелую или нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность III/IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, желудочковые аритмии, требующие лечения, или фракция выброса левого желудочка <50% по данным эхокардиограммы.
  13. Интервал QT, скорректированный по методу Фридериции (QTcF) >480 миллисекунд или любые факторы, повышающие риск интервала QT, скорректированный на основе удлинения частоты сердечных сокращений (QTc) пациента или риска аритмических событий, таких как гипокалиемия, врожденный синдром удлиненного интервала QT, или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
  14. Системная противоопухолевая терапия (за исключением описанной в критерии исключения № 15) или любую исследовательскую терапию в течение 2 недель до первой дозы исследуемого вмешательства, включая химиотерапию, радикальную лучевую терапию, гормонотерапию, биотерапию и иммунотерапию.
  15. Системная низкомолекулярная таргетная терапия (например, ингибиторы тирозинкиназы [ИТК]) в течение 5 периодов полураспада или 4 недель (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого вмешательства.
  16. Паллиативная лучевая терапия при метастазах/поражении костей в течение 2 недель до начала исследования.
  17. Брахитерапия (т.е. имплантация радиоактивных семян) в течение 60 дней до первой дозы пробного вмешательства.
  18. Хирургическое вмешательство или инвазивная процедура (т. е. процедура, включающая биопсию; допускается установка центрального венозного катетера) в течение 14 дней до введения первой дозы пробного вмешательства или незаживающего хирургического разреза.
  19. Любая неустраненная токсичность от предыдущего противоопухолевого лечения, превышающая NCI CTCAE, версия 5.0, степень 1 (за исключением алопеции или степени нейротоксичности ниже или равной [≤]2).
  20. Известная инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека.
  21. Известен активный вирусный гепатит в анамнезе. Для участников с признаками хронического заражения вирусом гепатита B (HBV) вирусная нагрузка HBV должна была быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана. Участники с инфекцией вируса гепатита С (ВГС), которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
  22. Клинически неконтролируемая активная инфекция, требующая внутривенного (в/в) введения антибиотиков.
  23. Опухолевая инвазия в крупные сосудистые структуры (например, легочную артерию или верхнюю или нижнюю полую вену).
  24. Те, кто в настоящее время беременны или кормят грудью.
  25. Метастазы в головной мозг и/или компрессия спинного мозга без хирургического вмешательства и/или лучевой терапии и без клинических визуализирующих признаков СД в течение 14 дней или дольше; участники, нуждающиеся в стероидах в течение 4 недель до начала исследования, должны быть исключены.
  26. Другие злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ или рака мочевого пузыря (опухоль in situ и Т1), которые прошли адекватное лечение в течение 5 лет до скрининга. Участники с другим первичным злокачественным новообразованием, прошедшим адекватное лечение, могут быть включены после консультации с медицинским наблюдателем исследования.
  27. Невозможность принимать лекарства перорально, дисфагия или активная язва желудка в результате предшествующего хирургического вмешательства (например, желудочного шунтирования), тяжелого желудочно-кишечного заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователей, может повлиять на всасывание исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
  28. Другое заболевание, метаболическое расстройство, аномалии физического осмотра, аномальные результаты лабораторных исследований или любое другое состояние (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками), которое, как подозревают исследователи, может запретить использование ИЛП, повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть участника неоправданному риску. вреда по оценке следователя.
  29. Известная гиперчувствительность к фруктинтинибу или любому из его неактивных ингредиентов, включая азокрасители тартразин – Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C) Yellow 5 и желтый закат для окрашивания пищевых продуктов (FCF) – FD&C Yellow 6.
  30. Ранее получал фруктинтиниб.
  31. Живая вакцина менее чем за 28 дней до введения первой дозы исследуемого вмешательства. Сезонные вакцины против гриппа, как правило, являются инактивированными вакцинами и разрешены. Интраназальные вакцины являются живыми вакцинами и не допускаются.
  32. Использование сильных индукторов цитохрома Р450 3А4 (CYP3A4) в течение 2 недель до приема первой дозы пробного вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фруквинтиниб 5 мг
Участники будут получать капсулу фруктинтиниба в дозе 5 мг перорально (PO) один раз в день (QD) в течение первых 21 дня каждого 28-дневного цикла лечения до прогрессирования заболевания (PD), неприемлемой токсичности или других критериев прекращения. встретились.
Лекарство: Фруквинтиниб
Пероральные капсулы
Другие имена:
  • Фрузакла™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неотложной гипертонией 3-й и 4-й степени тяжести
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (приблизительно 35 месяцев)
Нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), определяется как нежелательное явление, начало которого возникает после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или начала последующей противораковой терапии. , в зависимости от того, что произойдет раньше. Тяжесть (степень токсичности) гипертонии будет определяться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (приблизительно 35 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с TEAE, нежелательными явлениями особого интереса (AESI), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и смертями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (приблизительно 35 месяцев)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства. Это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с пробным вмешательством. TEAE определяется как нежелательное явление, возникшее после приема исследуемого препарата. AESI – это НЯ, вызывающее научную и медицинскую обеспокоенность (включая синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии [синдром ладонно-стопного синдрома]), специфичное для исследуемого препарата или того же класса препаратов (ингибиторы фактора роста эндотелия сосудов [VEGF]), для которого проводится постоянный мониторинг и Может оказаться целесообразным быстрое сообщение следователя компании Takeda. SAE – это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или считается событием, значимым с медицинской точки зрения. .
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (приблизительно 35 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 35 месяцев
ОС будет определяться как интервал от приема первой дозы фруктинтиниба до смерти.
Примерно до 35 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 35 месяцев
ВБП будет определяться как интервал от первой дозы фруктинтиниба до первой рентгенологической документации объективного прогрессирования, оцененной исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, или смерти по любой причине.
Примерно до 35 месяцев
Подтвержденная частота объективного ответа (cORR)
Временное ограничение: Примерно до 35 месяцев
Подтвержденная ЧОО определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа в виде подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцениваемого исследователем в соответствии с версией RECIST 1.1. Чтобы квалифицировать стабильное заболевание (СБ), продолжительность СД должна составлять не менее 7 недель.
Примерно до 35 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 35 месяцев
DCR определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа в виде подтвержденного CR, PR или SD, по оценке исследователя в соответствии с версией RECIST 1.1.
Примерно до 35 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 35 месяцев
DOR определяется как интервал от первого появления PR или CR, в зависимости от того, что наступит раньше, до даты рентгенологического PD или смерти. DOR будет определяться для участников с лучшим общим ответом подтвержденного CR или PR по оценке исследователя в соответствии с версией RECIST 1.1.
Примерно до 35 месяцев
Концентрация фруктинтиниба в плазме
Временное ограничение: Предварительная доза (в течение 1 часа) на 21 день циклов 1 и 2; Через 2 часа после введения дозы в дни 1 и 21 циклов 1 - через 4 и 3 часа после введения дозы в дни 1 и 21 циклов 1 и 2 (продолжительность цикла = 28 дней)
Предварительная доза (в течение 1 часа) на 21 день циклов 1 и 2; Через 2 часа после введения дозы в дни 1 и 21 циклов 1 - через 4 и 3 часа после введения дозы в дни 1 и 21 циклов 1 и 2 (продолжительность цикла = 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-113-4002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться