Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a aktivity fruquintinibu u menšinových populací s pokročilým, dříve léčeným kolorektálním karcinomem

3. července 2026 aktualizováno: Takeda

Jednoramenná studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního fruquintinibu při léčbě refrakterního metastatického kolorektálního karcinomu u pacientů z menšinových populací nedostatečně zastoupených v předchozích studiích s fruquintinibem

Vysoký krevní tlak (hypertenze) je známým vedlejším účinkem léčby fruquintinibem. Současný výzkum neposkytuje jasnou odpověď, zda menšinové skupiny, jako jsou černoši/afroameričané a/nebo hispánci/latinoši s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), mají větší riziko vyššího krevního tlaku po léčbě fruquintinibem. Hlavním cílem této studie je zjistit, jak často dospělí z menšinové skupiny trpí hypertenzí poté, co byli léčeni fruquintinibem pro refrakterní mCRC. Dalšími cíli je zjistit, jak bezpečný je fruquintinib a jak dobře je účastníky snášen.

Účastníci budou dostávat fruquintinib ve 4týdenních léčebných cyklech, dokud se jejich stav nezhorší, léčbu již netolerují nebo léčbu ukončí z jiných důvodů. Po poslední léčbě budou účastníci kontrolováni každé 3 měsíce až do ukončení studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Dokončeno
        • Fundacion de Investigacion de Diego (FDI Clinical Research)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Garima Gupta
        • Kontakt:
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Nábor
        • Central Alabama Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khaleel Ashraf
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neel Dharia
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Scott
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Botta
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Algaze
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 323-865-3000
          • E-mail: algaze@usc.edu
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Nábor
        • Pih Health Whittier Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Pham
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Christiana Care Health Services
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamal Misleh
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Dokončeno
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • Staženo
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Staženo
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olatunji Alese
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Nábor
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srilata Gundala
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita Turk
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70805
        • Nábor
        • Our Lady of the Lake Physician Group - LSU Health Baton Rouge Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marshall Stagg
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • Willis Knighton Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joyce Feagin
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Nábor
        • Mercy Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Panayotis Ledakis
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Staženo
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Nábor
        • Hattiesburg Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Hrom
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Nábor
        • Midwest Oncology Associates - Kansas City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaswinder Singh
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Staženo
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos Andreatos
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Nábor
        • SSM Health St. Louis DePaul Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Smith
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
        • Nábor
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongyan Liang
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Staženo
        • Columbia University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Staženo
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Staženo
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Nábor
        • Zangmeister Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sameh Mikhail
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Dokončeno
        • Hightower Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Jefferson Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atrayee Basu-Mallick
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Staženo
        • Fox Chase Cancer Center | Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Staženo
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Nábor
        • University of Tennessee -- Memphis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saurin Chokshi
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brooke Looney
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nilesh Verma
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • Nábor
        • Renovatio Clinical
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Crow
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Oncology Consultants - Memorial City Location
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio Peguero
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Riggins
        • Kontakt:
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Staženo
        • BRCR Global
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Nábor
        • Tranquil Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Knecht
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Orange, Virginia, Spojené státy, 22960
        • Nábor
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farshid Dayyani
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khalid Matin
        • Kontakt:
    • Washington
      • Northwest, Washington, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Medstar Speciality Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcus Noel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Poskytněte písemný (nebo elektronický) informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku více než nebo rovných (≥)18 let.
  3. Přítomnost histologicky a/nebo cytologicky dokumentovaného metastatického kolorektálního adenokarcinomu. Stav potkaního sarkomového viru (RAS) u každého účastníka musí být zdokumentován.

  4. Byli jste dříve léčeni standardními schválenými terapiemi:

    • chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu, oxaliplatiny a irinotekanu,
    • Biologická léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) (např. bevacizumab, aflibercept, ramucirumab [regorafenib NENÍ biologická látka proti VEGF]) a
    • Pokud je RAS divokého typu a je to lékařsky vhodné, léčba receptorem antiepidermálního růstového faktoru (EGFR) (např. cetuximab, panitumumab).
    • Pokud je známý nádor s vysokou nestabilitou mikrosatelitů (MSI-H) nebo s nedostatečnou opravou nesprávného párování (dMMR) a je lékařsky vhodný, inhibitor proteinu 1 programované buněčné smrti (PD1).
  5. Identifikujte se jako černoch a/nebo Afroameričan nebo Hispánec a/nebo Latino nebo jako obojí.
  6. Tělesná hmotnost ≥40 kilogramů (kg).
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 při screeningu.
  8. Mít vyhodnotitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1, hodnocené lokálně.
  9. U účastnic ve fertilním věku souhlas s používáním vysoce účinné formy (forem) antikoncepce, která má za následek nízkou míru selhání (méně než [<]1 procento [%] ročně), pokud je používána důsledně a správně, počínaje obdobím screeningu , pokračující po celé zkušební období a po dobu 2 týdnů po užití poslední dávky zkušební intervence. Mezi takové metody patří perorální (PO) hormonální antikoncepce (kombinovaná estrogen/progestogen nebo pouze gestagen) spojená s inhibicí ovulace, nitroděložní tělísko, intrauterinní systém uvolňující hormony (IUS), bilaterální podvázání vejcovodů, vasektomie partnera nebo skutečná sexuální abstinence v řadě. s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. Osoby, kterým je při narození přiděleno mužské pohlaví, musí vždy používat kondom.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5krát 10^9 na litr (10^9/l), počet krevních destiček <100krát 10^9/l nebo hemoglobin <9,0 gramů na decilitr (g/dl). Krevní transfuze do 1 týdne před zápisem za účelem zvýšení pravděpodobnosti způsobilosti není povolena.
  2. Celkový bilirubin v séru více než (>)1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN). Způsobilí jsou účastníci s dříve dokumentovaným Gilbertovým syndromem a bilirubinem <2krát ULN.
  3. alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2,5krát ULN u účastníků bez jaterních metastáz; ALT nebo AST >5krát ULN u účastníků s metastázami v játrech.
  4. Clearance kreatininu <30 mililitrů za minutu (ml/min). Clearance kreatininu může být měřena buď při 24hodinovém sběru moči, nebo odhadnuta pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice. Je-li to možné a vhodné, lze k odhadu clearance po konzultaci s lékařem hodnocení použít jiné vzorce.
  5. Měrka moči nebo analýza moči s proteinem ≥ 2 pozitivní nebo 24hodinový protein v moči ≥ 1,0 gramu za 24 hodin (g/24 hodin). Účastníci s 1+ pozitivní proteinurií musí podstoupit 24hodinový sběr moči k posouzení hladiny proteinu v moči.
  6. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický TK ≥140 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolický krevní tlak (BP) ≥90 mmHg navzdory optimálnímu lékařskému řízení. Účastník musí mít TK pod oběma limity. Opakovaná hodnocení jsou povolena.
  7. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 násobek ULN nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 1,5 násobek ULN, pokud účastník aktuálně nedostává nebo nemá v úmyslu dostávat antikoagulancia pro profylaktické účely.
  8. Anamnéza nebo aktivní žaludeční/duodenální vřed nebo ulcerózní kolitida, aktivní krvácení neresekovaného gastrointestinálního nádoru, perforace nebo píštěle v anamnéze nebo jakýkoli jiný stav, který by podle zkoušejícího mohl vést ke gastrointestinálnímu krvácení nebo perforaci během 6 měsíců před promítání.
  9. Anamnéza nebo přítomnost krvácení z jakéhokoli jiného místa (např. hemoptýza nebo hemateméza) během 2 měsíců před screeningem.
  10. Tromboembolická příhoda v anamnéze, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo arteriální embolie během 6 měsíců před screeningem.
  11. Cévní mozková příhoda a/nebo přechodný ischemický záchvat během 12 měsíců před screeningem.
  12. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně mimo jiné akutního infarktu myokardu nebo bypassu koronárních tepen během 6 měsíců před zařazením, těžké nebo nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání třídy III/IV podle New York Heart Association, komorových arytmií vyžadujících léčbu nebo ejekční frakce levé komory <50 % podle echokardiogramu.
  13. QT interval, korigovaný metodou Fridericia (QTcF) > 480 milisekund nebo jakékoli faktory, které zvyšují riziko QT intervalu, korigovaný na základě prodloužení srdeční frekvence (QTc) pacienta nebo rizika arytmických příhod, jako je hypokalémie, vrozený syndrom dlouhého QT, nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
  14. Systémové antineoplastické terapie (kromě těch, které jsou popsány ve vylučovacím kritériu č. 15) nebo jakákoliv hodnocená terapie během 2 týdnů před první dávkou zkušební intervence, včetně chemoterapie, radikální radioterapie, hormonální terapie, bioterapie a imunoterapie.
  15. Systémové terapie zaměřené na malé molekuly (např. inhibitory tyrosinkinázy [TKI]) během 5 poločasů nebo 4 týdnů (podle toho, co je kratší) před první dávkou zkušební intervence.
  16. Paliativní radioterapie pro kostní metastázy/léze během 2 týdnů před zahájením intervence ve studii.
  17. Brachyterapie (tj. implantace radioaktivních semen) během 60 dnů před první dávkou zkušební intervence.
  18. Chirurgický nebo invazivní zákrok (tj. postup, který zahrnuje biopsii; umístění centrálního žilního katétru je povoleno) během 14 dnů před první dávkou zkušebního zákroku nebo nezhojeným chirurgickým řezem.
  19. Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozích protinádorových terapií vyšší než NCI CTCAE, verze 5.0, stupeň 1 (s výjimkou alopecie nebo neurotoxicity stupně menšího než nebo rovného [≤]2).
  20. Známá infekce virem lidské imunodeficience.
  21. Známá anamnéza aktivní virové hepatitidy. U účastníků s průkazem chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musela být virová zátěž HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována. Účastníci s infekcí virem hepatitidy C (HCV), kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.
  22. Klinicky nekontrolovaná aktivní infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika.
  23. Nádorová invaze velké vaskulární struktury (např. plicní tepny nebo horní nebo dolní duté žíly).
  24. Ty, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
  25. Mozkové metastázy a/nebo komprese míchy neléčené chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií a bez klinického zobrazení SD průkazu SD po dobu 14 dnů nebo déle; účastníci vyžadující steroidy během 4 týdnů před zahájením zkušební intervence mají být vyloučeni.
  26. Jiná malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo karcinomu močového měchýře (tumor in situ a T1), které byly adekvátně léčeny během 5 let před screeningem. Účastníci s jiným primárním maligním onemocněním, které bylo adekvátně léčeno, mohou být zařazeni po konzultaci s lékařským monitorem studie.
  27. Neschopnost užívat léky PO, dysfagie nebo aktivní žaludeční vřed v důsledku předchozí operace (např. žaludeční bypass) nebo závažné gastrointestinální onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, o kterém se výzkumníci domnívají, že by mohl ovlivnit absorpci hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  28. Jiná nemoc, metabolická porucha, anomálie fyzikálního vyšetření, abnormální laboratorní výsledek nebo jakýkoli jiný stav (např. současné zneužívání alkoholu nebo drog), o kterých se vyšetřovatelé domnívají, že by mohly zakázat použití IMP, ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku újmy na základě hodnocení vyšetřovatele.
  29. Známá přecitlivělost na fruquintinib nebo kteroukoli z jeho neaktivních složek, včetně azobarviv Tartrazin – Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C) Yellow 5 a Sunset Yellow For Coloring Food (FCF) – FD&C Yellow 6.
  30. Dříve jsem dostával fruquintinib.
  31. Živá vakcína ≤ 28 dní před první dávkou zkušební intervence. Sezónní vakcíny proti chřipce jsou obecně inaktivované vakcíny a jsou povoleny. Intranazální vakcíny jsou živé vakcíny a nejsou povoleny.
  32. Použití silných induktorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) během 2 týdnů před první dávkou zkušební intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fruquintinib 5 mg
Účastníci dostanou tobolku fruquintinibu v dávce 5 mg, perorálně (PO), jednou denně (QD), po dobu prvních 21 dnů každého 28denního léčebného cyklu, dokud nebudou stanovena progresivní onemocnění (PD), nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro ukončení léčby. setkal.
Lék: Fruquintinib
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • Fruzaqla™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hypertenzí 3. stupně a 4. stupně s akutní léčbou
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (přibližně 35 měsíců)
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, která nastane po podání první dávky studovaného léčiva a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo zahájení následné protinádorové terapie , podle toho, co nastane dříve. Závažnost (stupeň toxicity) pro hypertenzi bude stanovena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute's.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (přibližně 35 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s TEAE, nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI), závažnými nežádoucími událostmi (SAE) a úmrtími
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (přibližně 35 měsíců)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s použitím intervence ve studii. Nemusí nutně mít kauzální vztah se zkušební intervencí. TEAE je definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku. AESI je nežádoucí účinek z vědeckého a lékařského hlediska (včetně syndromu palmárně-plantární erytrodysestezie [syndrom ruka-noha]) specifický pro studovaný lék nebo stejnou třídu léků (inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru [VEGF]), u nichž probíhá průběžné sledování a rychlá komunikace vyšetřovatele s Takedou může být vhodná. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vede k vrozené anomálii/vrozené vadě nebo je považována za lékařsky významnou událost .
Od první dávky studovaného léku do konce studie (přibližně 35 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 35 měsíců
OS bude definován jako interval od první dávky fruquintinibu do smrti.
Přibližně do 35 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně do 35 měsíců
PFS bude definován jako interval od první dávky fruquintinibu do první radiografické dokumentace objektivní progrese hodnocené zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně do 35 měsíců
Potvrzená objektivní míra odezvy (cORR)
Časové okno: Přibližně do 35 měsíců
Potvrzená ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené zkoušejícím podle RECIST verze 1.1. Abyste byli kvalifikováni pro stabilní onemocnění (SD), délka SD by měla trvat alespoň 7 týdnů.
Přibližně do 35 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně do 35 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi potvrzené CR, PR nebo SD, podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST verze 1.1.
Přibližně do 35 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně do 35 měsíců
DOR je definován jako interval od prvního výskytu PR nebo CR, podle toho, co nastane dříve, do data radiografického PD nebo úmrtí. DOR bude určeno pro účastníky s nejlepší celkovou odezvou potvrzené CR nebo PR podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST verze 1.1.
Přibližně do 35 měsíců
Plazmatická koncentrace pro Fruquintinib
Časové okno: Předdávkování (do 1 hodiny) v den 21 cyklů 1 a 2; 2 hodiny po dávce ve dnech 1 a 21 cyklů 1 až 4 a 3 hodiny po dávce ve dnech 1 a 21 cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 28 dní)
Předdávkování (do 1 hodiny) v den 21 cyklů 1 a 2; 2 hodiny po dávce ve dnech 1 a 21 cyklů 1 až 4 a 3 hodiny po dávce ve dnech 1 a 21 cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-113-4002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit