Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu frukvintinibin turvallisuuden ja aktiivisuuden arvioimiseksi vähemmistöväestöissä, joilla on pitkälle edennyt, aiemmin hoidettu paksusuolensyöpä

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Yhden käden vaiheen 4 koe suun kautta annetun frukvintinibin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi refraktaarisen metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa potilailla, jotka kuuluvat aiemmissa frukvinintinibitutkimuksissa aliedustettuihin vähemmistöpopulaatioihin

Korkea verenpaine (hypertensio) on frukvintinibihoidon tunnettu sivuvaikutus. Nykyinen tutkimus ei anna selkeää vastausta, onko vähemmistöryhmillä, kuten mustilla/afrikkalaisamerikkalaisilla ja/tai latinalaisamerikkalaisilla/latinalaisilla, joilla on refraktaarinen metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC), suurempi riski kohonneeseen verenpaineeseen frukvintinibihoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on saada selville, kuinka usein vähemmistöryhmän aikuiset kokevat kohonnutta verenpainetta sen jälkeen, kun heitä on hoidettu frukvintinibillä refraktaariseen mCRC:hen. Muita tavoitteita on oppia, kuinka turvallinen fruquintinib on ja kuinka hyvin osallistujat sietävät sitä.

Osallistujat saavat frukvintinibia 4 viikon hoitojaksoissa, kunnes heidän tilansa huononee, he eivät enää siedä hoitoa tai lopettavat hoidon muista syistä. Viimeisen hoidon jälkeen osallistujat tarkastetaan 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Valmis
        • Fundacion de Investigacion de Diego (FDI Clinical Research)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Päätutkija:
          • Garima Gupta
        • Ottaa yhteyttä:
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Rekrytointi
        • Central Alabama Research
        • Päätutkija:
          • Khaleel Ashraf
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Päätutkija:
          • Neel Dharia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • University of Arizona
        • Päätutkija:
          • Aaron Scott
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory Botta
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Päätutkija:
          • Sandra Algaze
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: 323-865-3000
          • Sähköposti: algaze@usc.edu
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Rekrytointi
        • Pih Health Whittier Hospital
        • Päätutkija:
          • Andrew Pham
        • Ottaa yhteyttä:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Christiana Care Health Services
        • Päätutkija:
          • Jamal Misleh
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Valmis
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Peruutettu
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Peruutettu
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Päätutkija:
          • Olatunji Alese
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Rekrytointi
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Päätutkija:
          • Srilata Gundala
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Päätutkija:
          • Anita Turk
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70805
        • Rekrytointi
        • Our Lady of the Lake Physician Group - LSU Health Baton Rouge Oncology
        • Päätutkija:
          • Marshall Stagg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Rekrytointi
        • Willis Knighton Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Joyce Feagin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Rekrytointi
        • Mercy Medical Center
        • Päätutkija:
          • Panayotis Ledakis
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Peruutettu
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Rekrytointi
        • Hattiesburg Clinic
        • Päätutkija:
          • John Hrom
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Rekrytointi
        • Midwest Oncology Associates - Kansas City
        • Päätutkija:
          • Jaswinder Singh
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Peruutettu
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikolaos Andreatos
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • Rekrytointi
        • SSM Health St. Louis DePaul Hospital
        • Päätutkija:
          • Brian Smith
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
        • Rekrytointi
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hongyan Liang
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Peruutettu
        • Columbia University
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Peruutettu
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Peruutettu
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Rekrytointi
        • Zangmeister Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Sameh Mikhail
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Valmis
        • Hightower Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Jefferson Health
        • Päätutkija:
          • Atrayee Basu-Mallick
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Peruutettu
        • Fox Chase Cancer Center | Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Peruutettu
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • Rekrytointi
        • University of Tennessee -- Memphis
        • Päätutkija:
          • Saurin Chokshi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Brooke Looney
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Päätutkija:
          • Nilesh Verma
        • Ottaa yhteyttä:
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
        • Rekrytointi
        • Renovatio Clinical
        • Päätutkija:
          • Mary Crow
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Oncology Consultants - Memorial City Location
        • Päätutkija:
          • Julio Peguero
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Päätutkija:
          • Karen Riggins
        • Ottaa yhteyttä:
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Peruutettu
        • BRCR Global
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Rekrytointi
        • Tranquil Research
        • Päätutkija:
          • John Knecht
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Orange, Virginia, Yhdysvallat, 22960
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
        • Päätutkija:
          • Farshid Dayyani
        • Ottaa yhteyttä:
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Päätutkija:
          • Khalid Matin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Northwest, Washington, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Medstar Speciality Hospital
        • Päätutkija:
          • Marcus Noel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Anna kirjallinen (tai sähköinen) tietoinen suostumus.
  2. Mies tai nainen vähintään (≥) 18-vuotias.
  3. Histologisesti ja/tai sytologisesti dokumentoitu metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma. Jokaisen osallistujan rotan sarkoomaviruksen (RAS) tila on dokumentoitava.

  4. Sinua on aiemmin hoidettu standardeilla hyväksytyillä hoidoilla:

    • Fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjainen kemoterapia,
    • Verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) biologinen hoito (esim. bevasitsumabi, aflibersepti, ramusirumabi [regorafenibi EI ole anti-VEGF-biologinen lääke]) ja
    • Jos RAS on villityyppinen ja lääketieteellisesti sopiva, antiepidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) hoito (esim. setuksimabi, panitumumabi).
    • Ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1:n (PD1) inhibiittori, jos tiedetään mikrosatelliitin epävakautta, korkea (MSI-H) tai puutteellinen epäsuhtaisuuden korjaus (dMMR) ja lääketieteellisesti sopiva.
  5. Tunnistaudu mustaksi ja/tai afroamerikkalaiseksi tai latinalaisamerikkalaiseksi ja/tai latinoksi tai molemmiksi.
  6. Ruumiinpaino ≥40 kilogrammaa (kg).
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1 seulonnassa.
  8. RECIST-version 1.1 mukaan arvioitava sairaus, joka on arvioitu paikallisesti.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien suostumus käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (alle [<]1 prosenttia [%] vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, seulontajaksosta alkaen , jatkuvat koko koejakson ajan ja 2 viikon ajan viimeisen koetoimenpiteen annoksen ottamisen jälkeen. Tällaisia ​​menetelmiä ovat oraalinen (PO) hormonaalinen ehkäisy (yhdistetty estrogeeni/progestogeeni tai vain progestiini), joka liittyy ovulaation estoon, kohdunsisäinen laite, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, vasektomoitu kumppani tai todellinen seksuaalinen pidättyvyys. osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Syntyessään mieheksi määrättyjen on aina käytettävä kondomia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 kertaa 10^9 litrassa (10^9/l), verihiutaleiden määrä <100 kertaa 10^9/l tai hemoglobiini <9,0 grammaa desilitrassa (g/dl). Verensiirto 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista kelpoisuuden todennäköisyyden lisäämiseksi ei ole sallittua.
  2. Seerumin kokonaisbilirubiini on yli (>) 1,5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN). Osallistujat, joilla on aiemmin dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä ja bilirubiini < 2 kertaa ULN, ovat kelvollisia.
  3. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 kertaa ULN osallistujilla, joilla ei ole maksametastaaseja; ALT tai AST > 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja.
  4. Kreatiniinipuhdistuma <30 millilitraa minuutissa (ml/min). Kreatiniinipuhdistuma voidaan mitata joko 24 tunnin virtsankeräyksellä tai arvioida Cockcroft-Gault-yhtälön avulla. Jos mahdollista ja tarkoituksenmukaista, puhdistuman arvioimiseen voidaan käyttää muita kaavoja sen jälkeen, kun on kuultu lääketieteellistä seurantaa.
  5. Virtsan mittatikku tai virtsan analyysi proteiinilla ≥2 positiivista tai 24 tunnin virtsan proteiinia ≥1,0 ​​grammaa 24 tunnin aikana (g/24 tuntia). Osallistujien, joilla on 1+ positiivinen proteinuria, on suoritettava 24 tunnin virtsankeräys virtsan proteiinitason arvioimiseksi.
  6. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥140 elohopeamillimetriksi (mmHg) ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (BP) ≥ 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta. Osallistujan verenpaineen tulee olla molempien rajojen alapuolella. Toistuvat arvioinnit ovat sallittuja.
  7. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 kertaa ULN tai aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5 kertaa ULN, ellei osallistuja parhaillaan saa tai aio saada antikoagulantteja profylaktisiin tarkoituksiin.
  8. Aiempi tai aktiivinen maha-/pohjukaissuolihaava tai haavainen paksusuolitulehdus, aktiivinen verenvuoto resektoimattomasta maha-suolikanavan kasvaimesta, perforaatio tai fistelit tai mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan arvion mukaan johtaa maha-suolikanavan verenvuotoon tai perforaatioon 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta. seulonta.
  9. Aiempi tai esiintynyt verenvuoto mistä tahansa muusta kohdasta (esim. verenvuoto tai hematemesis) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  10. Aiempi tromboembolinen tapahtuma, mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai valtimoembolia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  11. Aivohalvaus ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  12. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, vaikea tai epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokan III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hoitoa vaativat kammion rytmihäiriöt tai vasemman kammion ejektiofraktio <50 % kaikukardiogrammin mukaan.
  13. QT-aika, korjattu Fridericia-menetelmällä (QTcF) > 480 millisekuntia tai mikä tahansa QT-ajan riskiä lisäävä tekijä, joka on korjattu potilaan sykkeen (QTc) pitenemisen tai rytmihäiriötapahtumien, kuten hypokalemian, synnynnäisen pitkän QT-oireyhtymän, riskin perusteella, tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
  14. Systeemiset antineoplastiset hoidot (paitsi poissulkemiskriteerissä nro. 15) tai mikä tahansa tutkimushoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä koetoimenpiteen annosta, mukaan lukien kemoterapia, radikaali sädehoito, hormoniterapia, bioterapia ja immunoterapia.
  15. Systeemiset pienimolekyyliset kohdistetut hoidot (esim. tyrosiinikinaasi-inhibiittorit [TKI:t]) 5 puoliintumisajan tai 4 viikon (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta koeinterventiossa.
  16. Palliatiivinen sädehoito luun etäpesäkkeiden/leesion hoitoon 2 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista.
  17. Brakyterapia (eli radioaktiivisten siementen istuttaminen) 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä koeannosta.
  18. Leikkaus tai invasiivinen toimenpide (eli toimenpide, joka sisältää biopsian; keskuslaskimokatetrin asettaminen on sallittu) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta koetoimenpiteestä tai parantumatonta kirurgista viiltoa.
  19. Kaikki aiemmista kasvainten vastaisista hoidoista saatu ratkaisematon toksisuus, joka on suurempi kuin NCI CTCAE, versio 5.0, aste 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai neurotoksisuutta, aste pienempi tai yhtä suuri kuin [≤]2).
  20. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  21. Tunnettu aktiivinen virushepatiitti. Osallistujilla, joilla oli todisteita kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektiosta, HBV-viruskuormituksen täytyi olla havaitsematon suppressiivisella hoidolla, jos se oli aiheellista. Hepatiitti C -virusinfektiota (HCV) sairastavat, jotka ovat parhaillaan hoidossa, ovat kelpoisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
  22. Kliinisesti hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä (IV) antibiootteja.
  23. Kasvaimen tunkeutuminen suureen verisuonirakenteeseen (esim. keuhkovaltimo tai ylä- tai ala-onttolaskimo).
  24. Ne, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
  25. Aivometastaasit ja/tai selkäytimen kompressio, jota ei ole hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja ilman kliinistä kuvantamisnäyttöä SD:stä 14 päivää tai pidempään; osallistujat, jotka tarvitsevat steroideja 4 viikon sisällä ennen kokeen aloittamista, on suljettava pois.
  26. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulan karsinooma tai virtsarakon syöpä (kasvain in situ ja T1), joita oli hoidettu riittävästi seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana. Osallistujat, joilla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on hoidettu riittävästi, voidaan ottaa mukaan tutkimuksen lääkärin kanssa kuultuaan.
  27. Kyvyttömyys ottaa lääkitystä PO, dysfagia tai aiemmasta leikkauksesta (esim. mahalaukun ohitusleikkauksesta) tai vakavasta maha-suolikanavan sairaudesta johtuva aktiivinen mahahaava tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijat uskovat voivan vaikuttaa tutkittavan lääkkeen (IMP) imeytymiseen.
  28. Muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen poikkeama, epänormaali laboratoriotulos tai mikä tahansa muu tila (esim. nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö), jonka tutkijat epäilevät saavan kieltää tutkittavan lääkkeen käytön, vaikuttaa koetulosten tulkintaan tai saattaa osallistujan kohtuuttoman riskin vahingosta tutkijan arvion perusteella.
  29. Tunnettu yliherkkyys frukvintinibille tai jollekin sen inaktiivisille aineosille, mukaan lukien atsovärit Tartrazine-FD&C (FD&C) Yellow 5 ja Sunset yellow For Coloring Food (FCF)-FD&C Yellow 6.
  30. Sai aiemmin fruquintinibia.
  31. Elävä rokote ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä annosta tutkimusinterventiota. Influenssan kausirokotteet ovat yleensä inaktivoituja rokotteita ja ne ovat sallittuja. Intranasaaliset rokotteet ovat eläviä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
  32. Voimakkaiden sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijien käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Frukvintinibi 5 mg
Osallistujat saavat frukvintinibikapselin 5 mg:n annoksella suun kautta (PO), kerran päivässä (QD) kunkin 28 päivän hoitosyklin ensimmäisen 21 päivän ajan, kunnes etenevä sairaus (PD), ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät. tapasivat.
Lääke: Fruquintinib
Oraaliset kapselit
Muut nimet:
  • Fruzaqla™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon tuleva asteen 3 ja asteen 4 hypertensio
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (noin 35 kuukautta)
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen ja 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamisesta. , kumpi tapahtuu aikaisemmin. Verenpainetaudin vakavuus (toksisuusaste) määritetään käyttämällä National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versiota 5.0.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (noin 35 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on TEAE-tapahtumia, erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kuolemantapauksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (noin 35 kuukautta)
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä kokeen interventioon. TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. AESI on tieteellistä ja lääketieteellistä huolta aiheuttava haittavaikutus (mukaan lukien kämmen-plantaarinen erytrodysestesia-oireyhtymä [käsi-jalka-oireyhtymä]), joka on spesifinen tutkimuslääkkeelle tai samalle lääkeryhmälle (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän [VEGF] estäjät), jota seurataan jatkuvasti ja Tutkijan nopea viestintä Takedalle saattaa olla asianmukaista. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai jota pidetään lääketieteellisesti merkittävänä tapahtumana. .
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (noin 35 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 35 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään aikaväliksi ensimmäisestä frukvintinibiannoksesta kuolemaan.
Jopa noin 35 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 35 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä frukvintinibiannoksesta ensimmäiseen objektiivisen etenemisen röntgendokumentaatioon, jonka tutkija arvioi käyttämällä vasteen arviointikriteeriä kiinteiden kasvaimien (RECIST) versiota 1.1, tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 35 kuukautta
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (cORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 35 kuukautta
Vahvistettu ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen eli vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), jonka tutkija arvioi RECIST-version 1.1 mukaan. Jotta sairastua stabiiliin sairauteen (SD), SD:n keston tulee kestää vähintään 7 viikkoa.
Jopa noin 35 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 35 kuukautta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen vahvistetun CR:n, PR:n tai SD:n, tutkijan arvioimana RECIST-version 1.1 mukaan.
Jopa noin 35 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 35 kuukautta
DOR määritellään aikaväliksi PR:n tai CR:n ensimmäisestä esiintymisestä sen mukaan, kumpi tulee ensin, radiografisen PD:n tai kuoleman päivämäärään. DOR määritetään osallistujille, joilla on paras kokonaisvaste vahvistettu CR tai PR tutkijan arvioimana RECIST-version 1.1 mukaisesti.
Jopa noin 35 kuukautta
Fruquintinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos (1 tunnin sisällä) syklien 1 ja 2 päivänä 21; 2 tuntia annostuksen jälkeen syklien 1-4 päivinä 1 ja 21 ja 3 tuntia annoksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivinä 1 ja 21 (syklin pituus = 28 päivää)
Esiannos (1 tunnin sisällä) syklien 1 ja 2 päivänä 21; 2 tuntia annostuksen jälkeen syklien 1-4 päivinä 1 ja 21 ja 3 tuntia annoksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivinä 1 ja 21 (syklin pituus = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 4. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 4. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-113-4002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa