Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en activiteit van Fruquintinib te evalueren bij minderheidspopulaties met gevorderde, eerder behandelde colorectale kanker

3 juli 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een eenarmig fase 4-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van oraal fruquintinib te evalueren bij de behandeling van refractaire gemetastaseerde colorectale kanker bij patiënten uit minderheidspopulaties die ondervertegenwoordigd waren in eerdere onderzoeken met fruquintinib

Hoge bloeddruk (hypertensie) is een bekende bijwerking van de behandeling met fruquintinib. Huidig ​​onderzoek geeft geen duidelijk antwoord op de vraag of minderheidsgroepen zoals zwart/Afro-Amerikaans en/of Latijns-Amerikaans/Latino met refractaire gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) een groter risico hebben op een hogere bloeddruk na behandeling met fruquintinib. Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe vaak volwassenen uit een minderheidsgroep hypertensie ervaren nadat ze zijn behandeld met fruquintinib voor refractair mCRC. Andere doelstellingen zijn om te leren hoe veilig fruquintinib is en hoe goed het door de deelnemers wordt verdragen.

Deelnemers krijgen fruquintinib in behandelcycli van 4 weken totdat hun toestand verslechtert, ze de behandeling niet langer verdragen of de behandeling om andere redenen stopzetten. Na de laatste behandeling worden de deelnemers elke 3 maanden gecontroleerd tot voltooiing van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Voltooid
        • Fundacion de Investigacion de Diego (FDI Clinical Research)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Garima Gupta
        • Contact:
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Werving
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neel Dharia
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • University of Arizona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Scott
        • Contact:
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Botta
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Algaze
        • Contact:
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Werving
        • Pih Health Whittier Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Pham
        • Contact:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Christiana Care Health Services
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamal Misleh
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Voltooid
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Ingetrokken
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Ingetrokken
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olatunji Alese
        • Contact:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Werving
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srilata Gundala
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anita Turk
        • Contact:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70805
        • Werving
        • Our Lady of the Lake Physician Group - LSU Health Baton Rouge Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marshall Stagg
        • Contact:
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Werving
        • Willis Knighton Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joyce Feagin
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Werving
        • Mercy Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Panayotis Ledakis
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Ingetrokken
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Werving
        • Hattiesburg Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Hrom
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Werving
        • Midwest Oncology Associates - Kansas City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaswinder Singh
        • Contact:
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Ingetrokken
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolaos Andreatos
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Werving
        • SSM Health St. Louis DePaul Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Smith
        • Contact:
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Verenigde Staten, 08534
        • Werving
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongyan Liang
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Ingetrokken
        • Columbia University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Ingetrokken
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Ingetrokken
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Werving
        • Zangmeister Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sameh Mikhail
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Voltooid
        • Hightower Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Ingetrokken
        • Fox Chase Cancer Center | Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Ingetrokken
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • Werving
        • University of Tennessee -- Memphis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saurin Chokshi
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brooke Looney
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nilesh Verma
        • Contact:
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Oncology Consultants - Memorial City Location
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julio Peguero
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Riggins
        • Contact:
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Ingetrokken
        • BRCR Global
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Werving
        • Tranquil Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Knecht
        • Contact:
    • Virginia
      • Orange, Virginia, Verenigde Staten, 22960
        • Werving
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farshid Dayyani
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khalid Matin
        • Contact:
    • Washington
      • Northwest, Washington, Verenigde Staten, 20010

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef schriftelijke (of elektronische) geïnformeerde toestemming.
  2. Man of vrouw ouder dan of gelijk aan (≥)18 jaar.
  3. Aanwezigheid van histologisch en/of cytologisch gedocumenteerd metastatisch colorectaal adenocarcinoom. De status van het rattensarcoomvirus (RAS) voor elke deelnemer moet worden gedocumenteerd.

  4. Bent eerder behandeld met standaard goedgekeurde therapieën:

    • Op fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan gebaseerde chemotherapie,
    • Een biologische anti-vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-therapie (bijv. bevacizumab, aflibercept, ramucirumab [regorafenib is GEEN anti-VEGF-biologisch middel]), en
    • Indien RAS-wildtype en medisch geschikt is, een anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-therapie (bijv. cetuximab, panitumumab).
    • Indien bekend is dat microsatelliet-instabiliteit-hoge (MSI-H) of deficiënte mismatch-repair (dMMR)-tumor en medisch geschikt is, een geprogrammeerde celdood-eiwit 1 (PD1)-remmer.
  5. Identificeer jezelf als zwart en/of Afro-Amerikaans of Spaans en/of Latino of als beide.
  6. Lichaamsgewicht ≥40 kilogram (kg).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1 bij screening.
  8. Een beoordeelbare ziekte heeft volgens RECIST versie 1.1, lokaal beoordeeld.
  9. Bij deelnemers die zwanger kunnen worden, overeenstemming om zeer effectieve vorm(en) van anticonceptie te gebruiken, wat resulteert in een laag percentage mislukkingen (minder dan [<]1 procent [%] per jaar) bij consistent en correct gebruik, te beginnen tijdens de screeningperiode , voortgezet gedurende de gehele proefperiode, en gedurende 2 weken na inname van de laatste dosis van de proefinterventie. Dergelijke methoden omvatten orale (PO) hormonale anticonceptie (gecombineerd met oestrogeen/progestageen of alleen progestageen) geassocieerd met remming van de ovulatie, een spiraaltje, een intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS), bilaterale afbinden van de eileiders, een partner die een vasectomie ondergaat, of echte seksuele onthouding in lijn. met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. Degenen die bij de geboorte het mannelijke geslacht hebben gekregen, moeten altijd een condoom gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,5 keer 10^9 per liter (10^9/l), aantal bloedplaatjes <100 keer 10^9/l, of hemoglobine <9,0 gram per deciliter (g/dl). Bloedtransfusie binnen 1 week vóór inschrijving met als doel de kans op geschiktheid te vergroten is niet toegestaan.
  2. Totaal serumbilirubine meer dan (>) 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN). Deelnemers met eerder gedocumenteerd Gilbert-syndroom en bilirubine <2 maal ULN komen in aanmerking.
  3. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2,5 keer ULN bij deelnemers zonder levermetastasen; ALT of AST >5 keer ULN bij deelnemers met levermetastasen.
  4. Creatinineklaring <30 milliliter per minuut (ml/min). De creatinineklaring kan worden gemeten in een 24-uurs urineverzameling of worden geschat met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking. Waar beschikbaar en passend kunnen andere formules worden gebruikt om de klaring te schatten, na overleg met de medische onderzoeksmonitor.
  5. Urinepeilstok of urineanalyse met eiwit ≥2 positief of 24-uurs urine-eiwit ≥1,0 ​​gram per 24 uur (g/24 uur). Deelnemers met 1+ positieve proteïnurie moeten 24 uur per dag urine verzamelen om het eiwitniveau in de urine te bepalen.
  6. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥140 millimeter kwik (mmHg) en/of diastolische bloeddruk (BP) ≥90 mmHg, ondanks optimaal medisch management. De deelnemer moet een bloeddruk hebben die onder beide limieten ligt. Herhaalde beoordelingen zijn toegestaan.
  7. Internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,5 keer ULN of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) >1,5 keer ULN, tenzij de deelnemer momenteel anticoagulantia krijgt of van plan is om te krijgen voor profylactische doeleinden.
  8. Voorgeschiedenis van een actieve maag-/duodenumzweer of colitis ulcerosa, actieve bloeding van een niet-gereseceerde maag-darmtumor, voorgeschiedenis van perforatie of fistels, of enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou kunnen resulteren in maag-darmbloeding of -perforatie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de operatie. screening.
  9. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van bloedingen op een andere plaats (bijvoorbeeld bloedspuwing of hematemesis) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  10. Een voorgeschiedenis van een trombo-embolisch voorval, waaronder diepe veneuze trombose, longembolie of arteriële embolie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  11. Beroerte en/of TIA binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  12. Klinisch significante hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot een acuut myocardinfarct of coronaire bypassoperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, ernstige of instabiele angina pectoris, congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse III/IV, ventriculaire aritmieën die behandeling vereisen, of linkerventrikel-ejectiefractie <50% volgens echocardiogram.
  13. QT-interval, gecorrigeerd met behulp van de Fridericia-methode (QTcF) >480 milliseconden of andere factoren die het risico op het QT-interval verhogen, gecorrigeerd op basis van de verlenging van de hartslag (QTc) van de patiënt of het risico op aritmische voorvallen zoals hypokaliëmie, aangeboren lang QT-syndroom, of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
  14. Systemische antineoplastische therapieën (behalve die beschreven in uitsluitingscriterium nr. 15) of een onderzoekstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefinterventie, inclusief chemotherapie, radicale radiotherapie, hormoontherapie, biotherapie en immunotherapie.
  15. Systemische, op kleine moleculen gerichte therapieën (bijv. tyrosinekinaseremmers [TKI's]) binnen 5 halfwaardetijden of 4 weken (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  16. Palliatieve radiotherapie voor botmetastase/laesie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie.
  17. Brachytherapie (d.w.z. implantatie van radioactieve zaden) binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefinterventie.
  18. Chirurgie of invasieve procedure (d.w.z. een procedure die een biopsie omvat; plaatsing van een centrale veneuze katheter is toegestaan) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefinterventie of een niet-genezen chirurgische incisie.
  19. Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere antitumorbehandelingen groter dan NCI CTCAE, versie 5.0, graad 1 (behalve alopecia of neurotoxiciteitsgraad kleiner dan of gelijk aan [≤]2).
  20. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  21. Bekende geschiedenis van actieve virale hepatitis. Voor deelnemers met aanwijzingen voor een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie moest de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd. Deelnemers met een hepatitis C-virus (HCV)-infectie die momenteel een behandeling ondergaan, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben.
  22. Klinisch ongecontroleerde actieve infectie waarvoor intraveneuze (IV) antibiotica nodig zijn.
  23. Tumorinvasie van een grote vasculaire structuur (bijv. longslagader of superieure of inferieure vena cava).
  24. Degenen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  25. Hersenmetastasen en/of compressie van het ruggenmerg, onbehandeld met chirurgie en/of radiotherapie, en zonder klinische beeldvorming van SD gedurende 14 dagen of langer; deelnemers die binnen 4 weken vóór aanvang van de proefinterventie steroïden nodig hebben, moeten worden uitgesloten.
  26. Andere maligniteiten, behalve niet-melanoom huidkanker, in situ baarmoederhalscarcinoom of blaascarcinoom (tumor in situ en T1) die adequaat zijn behandeld gedurende de 5 jaar voorafgaand aan de screening. Deelnemers met een andere primaire maligniteit die adequaat is behandeld, kunnen worden geïncludeerd na overleg met de medische monitor van het onderzoek.
  27. Onvermogen om medicatie PO in te nemen, dysfagie of een actieve maagzweer als gevolg van een eerdere operatie (bijv. maag-bypass) of een ernstige maag-darmziekte, of enige andere aandoening waarvan onderzoekers denken dat deze de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) zou kunnen beïnvloeden.
  28. Andere ziekte, stofwisselingsstoornis, afwijking bij lichamelijk onderzoek, abnormaal laboratoriumresultaat of enige andere aandoening (bijvoorbeeld huidig ​​alcohol- of drugsmisbruik) waarvan de onderzoekers vermoeden dat deze het gebruik van het IMP zou kunnen verbieden, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden of de deelnemer aan onnodig risico zou kunnen blootstellen van de schade op basis van de inschatting van de onderzoeker.
  29. Bekende overgevoeligheid voor fruquintinib of een van de inactieve ingrediënten ervan, waaronder de azokleurstoffen Tartrazine-Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C) Geel 5 en Zonnegeel For Coloring Food (FCF)-FD&C Geel 6.
  30. Heeft eerder fruquintinib gekregen.
  31. Levend vaccin ≤28 dagen vóór de eerste dosis van de proefinterventie. Seizoensvaccins tegen griep zijn over het algemeen geïnactiveerde vaccins en zijn toegestaan. Intranasale vaccins zijn levende vaccins en zijn niet toegestaan.
  32. Gebruik van sterke inductoren van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) binnen 2 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fruquintinib 5 mg
Deelnemers krijgen fruquintinib-capsule in een dosis van 5 mg, oraal (PO), eenmaal daags (QD), gedurende de eerste 21 dagen van elke 28-daagse behandelcyclus totdat progressieve ziekte (PD), onaanvaardbare toxiciteit of andere stopzettingscriteria zijn bereikt. ontmoet.
Geneesmiddel: Fruquintinib
Orale capsules
Andere namen:
  • Fruzaqla™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling opkomende graad 3 en graad 4 hypertensie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (ongeveer 35 maanden)
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de start van de daaropvolgende antikankertherapie. , afhankelijk van wat zich eerder voordoet. De ernst (toxiciteitsgraad) van hypertensie zal worden bepaald met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0 van het National Cancer Institute.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (ongeveer 35 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met TEAE's, bijwerkingen van speciaal belang (AESI's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en sterfgevallen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (ongeveer 35 maanden)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie. Er hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te bestaan ​​met een proefinterventie. Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel. Een AESI is een bijwerking van wetenschappelijk en medisch belang (inclusief palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom [hand-voetsyndroom]) specifiek voor het onderzoeksgeneesmiddel of dezelfde klasse geneesmiddelen (vasculaire endotheliale groeifactor [VEGF]-remmers) waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker naar Takeda kan passend zijn. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, leidt tot een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of als medisch significante gebeurtenis wordt beschouwd. .
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (ongeveer 35 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 maanden
OS zal worden gedefinieerd als het interval vanaf de eerste dosis fruquintinib tot aan de dood.
Tot ongeveer 35 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 maanden
PFS zal worden gedefinieerd als het interval vanaf de eerste dosis fruquintinib tot de eerste radiografische documentatie van objectieve progressie beoordeeld door de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 35 maanden
Bevestigd objectief responspercentage (cORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 maanden
Bevestigde ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons bereikt, namelijk een bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1. Om in aanmerking te komen voor stabiele ziekte (SD), moet de duur van SD minimaal 7 weken duren.
Tot ongeveer 35 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van bevestigde CR, PR of SD bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
Tot ongeveer 35 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 maanden
DOR wordt gedefinieerd als het interval vanaf het eerste optreden van PR of CR, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de datum van radiografische PD of overlijden. DOR wordt bepaald voor deelnemers met de beste algehele respons van bevestigde CR of PR, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
Tot ongeveer 35 maanden
Plasmaconcentratie voor Fruquintinib
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 1 uur) op dag 21 van cycli 1 en 2; 2 uur na dosis op dag 1 en 21 van cycli 1 tot 4 en 3 uur na dosis op dag 1 en 21 van cycli 1 en 2 (cyclusduur = 28 dagen)
Pre-dosis (binnen 1 uur) op dag 21 van cycli 1 en 2; 2 uur na dosis op dag 1 en 21 van cycli 1 tot 4 en 3 uur na dosis op dag 1 en 21 van cycli 1 en 2 (cyclusduur = 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

4 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-113-4002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren