Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og aktiviteten til Fruquintinib i minoritetspopulasjoner med avansert, tidligere behandlet tykktarmskreft

3. juli 2026 oppdatert av: Takeda

En enkeltarms fase 4-forsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av oral fruquintinib ved behandling av refraktær metastatisk kolorektal kreft hos pasienter fra minoritetspopulasjoner underrepresentert i tidligere fruquintinib-studier

Høyt blodtrykk (hypertensjon) er en kjent bivirkning av behandlingen med fruquintinib. Aktuell forskning gir ikke et klart svar på om minoritetsgrupper som svart/afroamerikaner og/eller latinamerikansk/latino med refraktær metastatisk kolorektal kreft (mCRC) har større risiko for høyere blodtrykk etter behandling med fruquintinib. Hovedmålet med denne studien er å lære hvor ofte voksne i en minoritetsgruppe opplever hypertensjon etter at de har blitt behandlet med fruquintinib for refraktær mCRC. Andre mål er å lære hvor trygt fruquintinib er og hvor godt det tolereres av deltakerne.

Deltakerne vil få fruquintinib i 4-ukers behandlingssykluser inntil tilstanden forverres, de tåler ikke lenger behandlingen eller stopper behandlingen av andre årsaker. Etter siste behandling vil deltakerne bli kontrollert hver 3. måned frem til studien er fullført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Garima Gupta
        • Ta kontakt med:
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Rekruttering
        • Central Alabama Research
        • Hovedetterforsker:
          • Khaleel Ashraf
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Hovedetterforsker:
          • Neel Dharia
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Scott
        • Ta kontakt med:
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Botta
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Algaze
        • Ta kontakt med:
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Rekruttering
        • Pih Health Whittier Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Pham
        • Ta kontakt med:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health Services
        • Hovedetterforsker:
          • Jamal Misleh
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Fullført
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • Tilbaketrukket
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Tilbaketrukket
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Hovedetterforsker:
          • Olatunji Alese
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Rekruttering
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Hovedetterforsker:
          • Srilata Gundala
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Hovedetterforsker:
          • Anita Turk
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70805
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake Physician Group - LSU Health Baton Rouge Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Marshall Stagg
        • Ta kontakt med:
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Rekruttering
        • Willis Knighton Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joyce Feagin
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Panayotis Ledakis
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Tilbaketrukket
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Rekruttering
        • Hattiesburg Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • John Hrom
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Rekruttering
        • Midwest Oncology Associates - Kansas City
        • Hovedetterforsker:
          • Jaswinder Singh
        • Ta kontakt med:
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Tilbaketrukket
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolaos Andreatos
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63044
        • Rekruttering
        • SSM Health St. Louis DePaul Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Smith
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
        • Rekruttering
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongyan Liang
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Tilbaketrukket
        • Columbia University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Tilbaketrukket
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Tilbaketrukket
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Rekruttering
        • Zangmeister Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sameh Mikhail
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Fullført
        • Hightower Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Jefferson Health
        • Hovedetterforsker:
          • Atrayee Basu-Mallick
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Tilbaketrukket
        • Fox Chase Cancer Center | Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Tilbaketrukket
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Rekruttering
        • University of Tennessee -- Memphis
        • Hovedetterforsker:
          • Saurin Chokshi
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Brooke Looney
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nilesh Verma
        • Ta kontakt med:
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • Rekruttering
        • Renovatio Clinical
        • Hovedetterforsker:
          • Mary Crow
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants - Memorial City Location
        • Hovedetterforsker:
          • Julio Peguero
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Riggins
        • Ta kontakt med:
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Tilbaketrukket
        • BRCR Global
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Rekruttering
        • Tranquil Research
        • Hovedetterforsker:
          • John Knecht
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Orange, Virginia, Forente stater, 22960
        • Rekruttering
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
        • Hovedetterforsker:
          • Farshid Dayyani
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Hovedetterforsker:
          • Khalid Matin
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Northwest, Washington, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Speciality Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Marcus Noel
        • Ta kontakt med:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fullført
        • Fundacion de Investigacion de Diego (FDI Clinical Research)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Gi skriftlig (eller elektronisk) informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne over eller lik (≥)18 år.
  3. Tilstedeværelse av histologisk og/eller cytologisk dokumentert metastatisk kolorektalt adenokarsinom. Status for rottesarkomvirus (RAS) for hver deltaker må dokumenteres.

  4. Har tidligere blitt behandlet med standard godkjente terapier:

    • Fluoropyrimidin-, oksaliplatin- og irinotekanbasert kjemoterapi,
    • En anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) biologisk terapi (f.eks. bevacizumab, aflibercept, ramucirumab [regorafenib er IKKE et anti-VEGF biologisk middel]), og
    • Hvis RAS villtype og medisinsk hensiktsmessig, en anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) terapi (f.eks. cetuximab, panitumumab).
    • Hvis kjent mikrosatellitt-instabilitet-høy (MSI-H) eller mangelfull mismatch repair (dMMR) tumor og medisinsk passende, en programmert celledødsprotein 1 (PD1)-hemmer.
  5. Identifiser deg selv som svart og/eller afroamerikansk eller latinamerikansk og/eller latino eller begge deler.
  6. Kroppsvekt ≥40 kilo (kg).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 ved screening.
  8. Ha vurderingsbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1, vurdert lokalt.
  9. Hos deltakere i fertil alder, enighet om å bruke svært effektive former for prevensjon, noe som resulterer i en lav feilrate (mindre enn [<]1 prosent [%] per år) når de brukes konsekvent og riktig, med start i screeningsperioden , fortsetter gjennom hele prøveperioden, og i 2 uker etter inntak av siste dose av prøveintervensjonen. Slike metoder inkluderer oral (PO) hormonell prevensjon (kombinert østrogen/gestagen eller kun gestagen) assosiert med hemming av eggløsning, intrauterin enhet, intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), bilateral tubal ligering, vasektomisert partner eller ekte seksuell avholdenhet på linje. med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren. De som tildeles mannlig kjønn ved fødselen må alltid bruke kondom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1,5 ganger 10^9 per liter (10^9/L), antall blodplater <100 ganger 10^9/L, eller hemoglobin <9,0 gram per desiliter (g/dL). Blodoverføring innen 1 uke før påmelding for å øke sannsynligheten for kvalifisering er ikke tillatt.
  2. Totalt serumbilirubin mer enn (>)1,5 ganger øvre normalgrense (ULN). Deltakere med tidligere dokumentert Gilbert syndrom og bilirubin <2 ganger ULN er kvalifisert.
  3. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 ganger ULN hos deltakere uten levermetastaser; ALT eller AST >5 ganger ULN hos deltakere med levermetastaser.
  4. Kreatininclearance <30 milliliter per minutt (ml/min). Kreatininclearance kan enten måles i en 24-timers urinsamling eller estimeres ved Cockcroft-Gault-ligningen. Der det er tilgjengelig og hensiktsmessig, kan andre formler brukes for å estimere klarering etter konsultasjon med den medisinske testmonitoren.
  5. Urinpeilepinne eller urinanalyse med protein ≥2 positive eller 24-timers urinprotein ≥1,0 ​​gram per 24 timer (g/24 timer). Deltakere med 1+ positiv proteinuri må gjennomgå en 24-timers urinsamling for å vurdere proteinnivået i urinen.
  6. Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk BP ≥140 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtrykk (BP) ≥90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling. Deltakeren må ha BP under begge grensene. Gjentatte vurderinger er tillatt.
  7. International normalized ratio (INR) >1,5 ganger ULN eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) >1,5 ganger ULN, med mindre deltakeren for øyeblikket mottar eller har til hensikt å motta antikoagulantia for profylaktiske formål.
  8. Anamnese med eller aktivt magesår/duodenalsår eller ulcerøs kolitt, aktiv blødning fra en ikke-reseksjonert gastrointestinal svulst, historie med perforering eller fistler, eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering kan føre til gastrointestinal blødning eller perforasjon innen 6 måneder før screening.
  9. Anamnese eller tilstedeværelse av blødning fra andre steder (f.eks. hemoptyse eller hematemese) innen 2 måneder før screening.
  10. Anamnese med en tromboembolisk hendelse, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli eller arteriell emboli innen 6 måneder før screening.
  11. Hjerneslag og/eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder før screening.
  12. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon innen 6 måneder før påmelding, alvorlig eller ustabil angina pectoris, New York Heart Association klasse III/IV kongestiv hjertesvikt, ventrikulære arytmier som krever behandling, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % ved ekkokardiogram.
  13. QT-intervall, korrigert ved hjelp av Fridericia-metoden (QTcF) >480 millisekunder eller andre faktorer som øker risikoen for QT-intervall, korrigert basert på pasientens hjertefrekvens (QTc) forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser som hypokalemi, medfødt lang QT-syndrom, eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
  14. Systemiske antineoplastiske terapier (bortsett fra det som er beskrevet i eksklusjonskriterium nr. 15) eller en hvilken som helst forsøksbehandling innen 2 uker før den første dosen av prøveintervensjonen, inkludert kjemoterapi, radikal strålebehandling, hormonterapi, bioterapi og immunterapi.
  15. Systemiske småmolekylmålrettede terapier (f.eks. tyrosinkinasehemmere [TKI]) innen 5 halveringstider eller 4 uker (avhengig av hva som er kortest) før den første dosen av prøveintervensjonen.
  16. Palliativ strålebehandling for benmetastaser/lesjon innen 2 uker før oppstart av forsøksintervensjonen.
  17. Brakyterapi (dvs. implantasjon av radioaktive frø) innen 60 dager før den første dosen av forsøksintervensjonen.
  18. Kirurgi eller invasiv prosedyre (dvs. en prosedyre som inkluderer en biopsi; plassering av sentralt venekateter er tillatt) innen 14 dager før den første dosen av forsøksintervensjonen eller uhelbredt kirurgisk snitt.
  19. Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere antitumorbehandlinger større enn NCI CTCAE, versjon 5.0, grad 1 (bortsett fra alopecia eller nevrotoksisitet, grad mindre enn eller lik [≤]2).
  20. Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon.
  21. Kjent historie med aktiv viral hepatitt. For deltakere med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, måtte HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert. Deltakere med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon som for tiden er på behandling er kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde.
  22. Klinisk ukontrollert aktiv infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotika.
  23. Tumorinvasjon av en stor vaskulær struktur (f.eks. lungearterie eller vena cava superior eller inferior).
  24. De som for øyeblikket er gravide eller ammende.
  25. Hjernemetastaser og/eller ryggmargskompresjon ubehandlet med kirurgi og/eller strålebehandling, og uten kliniske tegn på SD i 14 dager eller lenger; deltakere som trenger steroider innen 4 uker før start av prøveintervensjonen skal ekskluderes.
  26. Annen malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, in situ cervikal karsinom eller blærekarsinom (tumor in situ og T1) som hadde blitt tilstrekkelig behandlet i løpet av de 5 årene før screening. Deltakere med en annen primær malignitet som er tilstrekkelig behandlet kan inkluderes etter konsultasjon med den medisinske overvåkeren.
  27. Manglende evne til å ta medisiner PO, dysfagi eller et aktivt magesår som følge av tidligere kirurgi (f.eks. gastrisk bypass) eller en alvorlig gastrointestinal sykdom, eller enhver annen tilstand som etterforskerne tror kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesmedisinen (IMP).
  28. Annen sykdom, metabolsk forstyrrelse, fysisk undersøkelsesavvik, unormale laboratorieresultater eller enhver annen tilstand (f.eks. nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk) som etterforskere mistenker kan forby bruk av IMP, påvirke tolkningen av prøveresultater eller sette deltakeren i urimelig risiko av skade basert på etterforskerens vurdering.
  29. Kjent overfølsomhet overfor fruquintinib eller noen av dets inaktive ingredienser, inkludert azofargestoffene Tartrazine- Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C) Yellow 5 og Sunset yellow For Coloring Food (FCF)-FD&C Yellow 6.
  30. Fikk tidligere fruquintinib.
  31. Levende vaksine ≤28 dager før første dose av prøveintervensjonen. Sesongvaksiner mot influensa er generelt inaktiverte vaksiner og er tillatt. Intranasale vaksiner er levende vaksiner og er ikke tillatt.
  32. Bruk av sterke induktorer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) innen 2 uker før første dose av forsøksintervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fruquintinib 5 mg
Deltakerne vil motta fruquintinib kapsel i en dose på 5 mg, oralt (PO), en gang daglig (QD), i de første 21 dagene av hver 28-dagers behandlingssyklus inntil progressiv sykdom (PD), uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er møtte.
Legemiddel: Fruquintinib
Orale kapsler
Andre navn:
  • Fruzaqla™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Grad 3 og Grad 4 hypertensjon
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (omtrent 35 måneder)
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt den første dosen av studiemedikamentet og innen 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet eller initiering av påfølgende anti-kreftbehandling , avhengig av hva som inntreffer tidligere. Alvorlighetsgrad (toksisitetsgrad) for hypertensjon vil bli bestemt ved å bruke National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (omtrent 35 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med TEAE-er, uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI-er), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og dødsfall
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (omtrent 35 måneder)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av forsøksintervensjonen. Det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med prøveintervensjon. En TEAE er definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin. En AESI er en AE av vitenskapelig og medisinsk bekymring (inkludert palmar-plantar erytrodysestesisyndrom [hånd-fot-syndrom]) spesifikk for studiemedikamentet eller samme klasse av medikamenter (vaskulære endotelial vekstfaktor [VEGF]-hemmere) som pågående overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til Takeda kan være hensiktsmessig. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller anses som medisinsk signifikant hendelse. .
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (omtrent 35 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 35 måneder
OS vil bli definert som intervallet fra den første dosen av fruquintinib til døden.
Opptil ca 35 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 35 måneder
PFS vil bli definert som intervallet fra den første dosen av fruquintinib til den første radiografiske dokumentasjonen av objektiv progresjon vurdert av etterforskeren ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, eller død uansett årsak.
Opptil ca 35 måneder
Bekreftet objektiv responsrate (cORR)
Tidsramme: Opptil ca 35 måneder
Bekreftet ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av etterforsker i henhold til RECIST versjon 1.1. For å være kvalifisert for stabil sykdom (SD), bør varigheten av SD vare i minst 7 uker.
Opptil ca 35 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 35 måneder
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best samlet respons av bekreftet CR, PR eller SD, vurdert av etterforsker i henhold til RECIST versjon 1.1.
Opptil ca 35 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 35 måneder
DOR er definert som intervallet fra den første forekomsten av PR eller CR, avhengig av hva som kommer først, til datoen for radiografisk PD eller død. DOR vil bli bestemt for deltakere med den beste generelle responsen av bekreftet CR eller PR, vurdert av etterforsker i henhold til RECIST versjon 1.1.
Opptil ca 35 måneder
Plasmakonsentrasjon for Fruquintinib
Tidsramme: Fordosering (innen 1 time) på dag 21 av syklus 1 og 2; 2 timer etter dose på dag 1 og 21 av syklus 1 til 4 og 3 timer etter dose på dag 1 og 21 av syklus 1 og 2 (sykluslengde=28 dager)
Fordosering (innen 1 time) på dag 21 av syklus 1 og 2; 2 timer etter dose på dag 1 og 21 av syklus 1 til 4 og 3 timer etter dose på dag 1 og 21 av syklus 1 og 2 (sykluslengde=28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

4. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

4. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-113-4002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere