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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von Fruquintinib in Minderheitenpopulationen mit fortgeschrittenem, zuvor behandeltem Darmkrebs

3. Juli 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine einarmige Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Fruquintinib bei der Behandlung von refraktärem metastasiertem Darmkrebs bei Patienten aus Minderheitengruppen, die in früheren Fruquintinib-Studien unterrepräsentiert waren

Hoher Blutdruck (Hypertonie) ist eine bekannte Nebenwirkung der Behandlung mit Fruquintinib. Die aktuelle Forschung liefert keine eindeutige Antwort darauf, ob Minderheitengruppen wie Schwarze/Afroamerikaner und/oder Hispanoamerikaner/Latino mit refraktärem metastasiertem Darmkrebs (mCRC) nach der Behandlung mit Fruquintinib ein höheres Risiko für einen höheren Blutdruck haben. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie häufig Erwachsene einer Minderheitsgruppe nach einer Behandlung mit Fruquintinib gegen refraktäres mCRC an Bluthochdruck leiden. Weitere Ziele bestehen darin, herauszufinden, wie sicher Fruquintinib ist und wie gut es von den Teilnehmern vertragen wird.

Die Teilnehmer erhalten Fruquintinib in 4-wöchigen Behandlungszyklen, bis sich ihr Zustand verschlechtert, sie die Behandlung nicht mehr vertragen oder die Behandlung aus anderen Gründen abbrechen. Nach der letzten Behandlung werden die Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie alle 3 Monate kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Abgeschlossen
        • Fundacion de Investigacion de Diego (FDI Clinical Research)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Garima Gupta
        • Kontakt:
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Hauptermittler:
          • Neel Dharia
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Hauptermittler:
          • Aaron Scott
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Botta
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Hauptermittler:
          • Sandra Algaze
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Rekrutierung
        • Pih Health Whittier Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew Pham
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Christiana Care Health Services
        • Hauptermittler:
          • Jamal Misleh
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Abgeschlossen
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Zurückgezogen
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Zurückgezogen
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Hauptermittler:
          • Olatunji Alese
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Rekrutierung
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Hauptermittler:
          • Srilata Gundala
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Hauptermittler:
          • Anita Turk
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70805
        • Rekrutierung
        • Our Lady of the Lake Physician Group - LSU Health Baton Rouge Oncology
        • Hauptermittler:
          • Marshall Stagg
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Willis Knighton Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Joyce Feagin
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Panayotis Ledakis
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Zurückgezogen
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Rekrutierung
        • Hattiesburg Clinic
        • Hauptermittler:
          • John Hrom
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Rekrutierung
        • Midwest Oncology Associates - Kansas City
        • Hauptermittler:
          • Jaswinder Singh
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Zurückgezogen
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikolaos Andreatos
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Rekrutierung
        • SSM Health St. Louis DePaul Hospital
        • Hauptermittler:
          • Brian Smith
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
        • Rekrutierung
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongyan Liang
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Zurückgezogen
        • Columbia University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Zurückgezogen
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Zurückgezogen
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Rekrutierung
        • Zangmeister Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Sameh Mikhail
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Abgeschlossen
        • Hightower Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Zurückgezogen
        • Fox Chase Cancer Center | Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Zurückgezogen
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee -- Memphis
        • Hauptermittler:
          • Saurin Chokshi
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Brooke Looney
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nilesh Verma
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Oncology Consultants - Memorial City Location
        • Hauptermittler:
          • Julio Peguero
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Karen Riggins
        • Kontakt:
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Zurückgezogen
        • BRCR Global
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • Tranquil Research
        • Hauptermittler:
          • John Knecht
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Orange, Virginia, Vereinigte Staaten, 22960
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
        • Hauptermittler:
          • Farshid Dayyani
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Hauptermittler:
          • Khalid Matin
        • Kontakt:
    • Washington
      • Northwest, Washington, Vereinigte Staaten, 20010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche (oder elektronische) Einverständniserklärung ab.
  2. Männlich oder weiblich im Alter von mindestens (≥) 18 Jahren.
  3. Vorliegen eines histologisch und/oder zytologisch dokumentierten metastasierten kolorektalen Adenokarzinoms. Der Status des Ratten-Sarkom-Virus (RAS) für jeden Teilnehmer muss dokumentiert werden.

  4. Wurden zuvor mit zugelassenen Standardtherapien behandelt:

    • Chemotherapie auf Fluorpyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-Basis,
    • Eine biologische Therapie gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) (z. B. Bevacizumab, Aflibercept, Ramucirumab [Regorafenib ist KEIN Anti-VEGF-Biologika]) und
    • Wenn RAS-Wildtyp und medizinisch angemessen, eine Therapie gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) (z. B. Cetuximab, Panitumumab).
    • Wenn ein Tumor mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder defizienter Mismatch-Reparatur (dMMR) bekannt und medizinisch angemessen ist, ein Inhibitor des programmierten Zelltodproteins 1 (PD1).
  5. Identifizieren Sie sich selbst als Schwarzer und/oder Afroamerikaner oder Hispanoamerikaner und/oder Latino oder als beides.
  6. Körpergewicht ≥40 Kilogramm (kg).
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 beim Screening.
  8. Lassen Sie die beurteilbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1 vor Ort beurteilen.
  9. Bei Teilnehmern im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung hochwirksamer Formen der Empfängnisverhütung, die bei konsequenter und korrekter Anwendung ab dem Screening-Zeitraum zu einer geringen Versagensrate (weniger als [<]1 Prozent [%] pro Jahr) führt , fortgesetzt während des gesamten Versuchszeitraums und für 2 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis der Versuchsintervention. Zu diesen Methoden gehören die orale (PO) hormonelle Empfängnisverhütung (kombiniertes Östrogen/Gestagen oder nur Gestagen) in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs, ein Intrauterinpessar, ein intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS), eine bilaterale Tubenligatur, ein vasektomierter Partner oder echte sexuelle Abstinenz in der Linie mit dem bevorzugten und gewohnten Lebensstil des Teilnehmers. Personen, denen bei der Geburt das männliche Geschlecht zugewiesen wurde, müssen immer ein Kondom verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,5 mal 10^9 pro Liter (10^9/L), Thrombozytenzahl <100 mal 10^9/L oder Hämoglobin <9,0 Gramm pro Deziliter (g/dl). Eine Bluttransfusion innerhalb einer Woche vor der Einschreibung zur Erhöhung der Eignungswahrscheinlichkeit ist nicht zulässig.
  2. Gesamtbilirubin im Serum mehr als (>) das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs (ULN). Teilnehmer mit zuvor dokumentiertem Gilbert-Syndrom und Bilirubin <2-fach ULN sind teilnahmeberechtigt.
  3. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-faches ULN bei Teilnehmern ohne Lebermetastasen; ALT oder AST > 5-faches ULN bei Teilnehmern mit Lebermetastasen.
  4. Kreatinin-Clearance <30 Milliliter pro Minute (ml/min). Die Kreatinin-Clearance kann entweder in einer 24-Stunden-Urinsammlung gemessen oder anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung geschätzt werden. Sofern verfügbar und angemessen, können nach Rücksprache mit dem Prüfarzt auch andere Formeln zur Schätzung der Clearance verwendet werden.
  5. Urinmessstab oder Urinanalyse mit Protein ≥2 positiv oder 24-Stunden-Urinprotein ≥1,0 ​​Gramm pro 24 Stunden (g/24 Stunden). Teilnehmer mit 1+ positiver Proteinurie müssen sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen, um den Urinproteinspiegel zu bestimmen.
  6. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder diastolischer Blutdruck (BP) ≥ 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung. Der Blutdruck des Teilnehmers muss unter beiden Grenzwerten liegen. Wiederholte Beurteilungen sind zulässig.
  7. International Normalized Ratio (INR) > 1,5-fache ULN oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 1,5-fache ULN, es sei denn, der Teilnehmer erhält derzeit Antikoagulanzien zu prophylaktischen Zwecken oder beabsichtigt, diese zu erhalten.
  8. Anamnese oder aktives Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür oder Colitis ulcerosa, aktive Blutung eines nicht resezierten Magen-Darm-Tumors, Vorgeschichte von Perforationen oder Fisteln oder jede andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Untersuchers innerhalb der letzten 6 Monate zu einer Magen-Darm-Blutung oder -Perforation führen könnte Screening.
  9. Anamnese oder Vorhandensein einer Blutung an einer anderen Stelle (z. B. Hämoptyse oder Hämatemesis) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  10. Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder arterieller Embolie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  11. Schlaganfall und/oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  12. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, akuter Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, schwere oder instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association, behandlungsbedürftige ventrikuläre Arrhythmien oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 % laut Echokardiogramm.
  13. QT-Intervall, korrigiert nach der Fridericia-Methode (QTcF) > 480 Millisekunden oder alle Faktoren, die das Risiko eines QT-Intervalls erhöhen, korrigiert basierend auf der Herzfrequenzverlängerung (QTc) des Patienten oder dem Risiko arrhythmischer Ereignisse wie Hypokaliämie, angeborenes langes QT-Syndrom, oder familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms.
  14. Systemische antineoplastische Therapien (mit Ausnahme der im Ausschlusskriterium Nr. beschriebenen) 15) oder jede Prüftherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention, einschließlich Chemotherapie, radikale Strahlentherapie, Hormontherapie, Biotherapie und Immuntherapie.
  15. Systemische zielgerichtete Therapien mit kleinen Molekülen (z. B. Tyrosinkinaseinhibitoren [TKIs]) innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  16. Palliative Strahlentherapie bei Knochenmetastasen/-läsionen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention.
  17. Brachytherapie (d. h. Implantation radioaktiver Seeds) innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Testintervention.
  18. Chirurgischer oder invasiver Eingriff (d. h. ein Eingriff, der eine Biopsie umfasst; die Platzierung eines zentralvenösen Katheters ist zulässig) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Probeeingriffs oder eines nicht verheilten chirurgischen Schnitts.
  19. Alle ungelösten Toxizitäten früherer Antitumorbehandlungen größer als NCI CTCAE, Version 5.0, Grad 1 (außer Alopezie oder Neurotoxizität Grad kleiner oder gleich [≤]2).
  20. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  21. Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Virushepatitis. Bei Teilnehmern mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion musste die HBV-Viruslast bei supprimierender Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein. Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben.
  22. Klinisch unkontrollierte aktive Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika erfordert.
  23. Tumorinvasion einer großen Gefäßstruktur (z. B. Pulmonalarterie oder obere oder untere Hohlvene).
  24. Diejenigen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
  25. Hirnmetastasen und/oder Rückenmarkskompression, unbehandelt durch Operation und/oder Strahlentherapie und ohne klinische Bildgebungsnachweise einer SD für 14 Tage oder länger; Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention Steroide benötigen, sind auszuschließen.
  26. Andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Zervixkarzinom oder Blasenkarzinom (Tumor in situ und T1), die in den 5 Jahren vor dem Screening angemessen behandelt wurden. Teilnehmer mit einem anderen primären Malignom, das ausreichend behandelt wurde, können nach Rücksprache mit dem medizinischen Prüfer der Studie eingeschlossen werden.
  27. Unfähigkeit, Medikamente einzunehmen PO, Dysphagie oder ein aktives Magengeschwür aufgrund einer früheren Operation (z. B. Magenbypass) oder einer schweren Magen-Darm-Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der die Forscher glauben, dass sie die Absorption des Prüfpräparats (IMP) beeinträchtigen könnte.
  28. Andere Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, abnormale Laborergebnisse oder andere Zustände (z. B. aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch), von denen die Ermittler vermuten, dass sie die Verwendung des IMP verbieten, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten Schaden basierend auf der Einschätzung des Ermittlers.
  29. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fruquintinib oder einen seiner inaktiven Inhaltsstoffe, einschließlich der Azofarbstoffe Tartrazin – Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C) Yellow 5 und Sunset Yellow For Coloring Food (FCF) – FD&C Yellow 6.
  30. Habe zuvor Fruquintinib erhalten.
  31. Lebendimpfstoff ≤28 Tage vor der ersten Dosis der Testintervention. Saisonale Grippeimpfstoffe sind im Allgemeinen inaktivierte Impfstoffe und zulässig. Intranasale Impfstoffe sind Lebendimpfstoffe und nicht erlaubt.
  32. Verwendung starker Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fruquintinib 5 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Fruquintinib-Kapsel in einer Dosis von 5 mg oral (PO) einmal täglich (QD) für die ersten 21 Tage jedes 28-tägigen Behandlungszyklus, bis eine fortschreitende Erkrankung (PD), eine inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien vorliegen traf.
Arzneimittel: Fruquintinib
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • Fruzaqla™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Hypertonie Grad 3 und Grad 4
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (ca. 35 Monate)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie auftritt , je nachdem, was früher eintritt. Der Schweregrad (Toxizitätsgrad) von Bluthochdruck wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 5.0, des National Cancer Institute bestimmt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (ca. 35 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Todesfällen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (ca. 35 Monate)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung der Studienintervention verbunden ist. Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Studienintervention bestehen. Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt. Ein AESI ist ein UE von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung (einschließlich palmar-plantarem Erythrodysästhesie-Syndrom [Hand-Fuß-Syndrom]), das für das Studienmedikament oder dieselbe Medikamentenklasse (VEGF-Inhibitoren) spezifisch ist und für die eine laufende Überwachung erfolgt Eine schnelle Kommunikation des Ermittlers mit Takeda kann angebracht sein. Eine SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder als medizinisch bedeutsames Ereignis gilt .
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (ca. 35 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 35 Monate
Das OS wird als das Intervall von der ersten Fruquintinib-Dosis bis zum Tod definiert.
Bis ca. 35 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 35 Monate
Das PFS wird definiert als das Intervall von der ersten Fruquintinib-Dosis bis zur ersten radiologischen Dokumentation der objektiven Progression, die vom Prüfer anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 beurteilt wird, oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 35 Monate
Bestätigte objektive Rücklaufquote (cORR)
Zeitfenster: Bis ca. 35 Monate
Die bestätigte ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) erreichen, bewertet vom Prüfer gemäß RECIST Version 1.1. Um sich für eine stabile Erkrankung (SD) zu qualifizieren, sollte die Dauer der SD mindestens 7 Wochen betragen.
Bis ca. 35 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 35 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST Version 1.1 die beste Gesamtreaktion mit bestätigter CR, PR oder SD erreichen.
Bis ca. 35 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 35 Monate
DOR ist definiert als das Intervall vom ersten Auftreten von PR oder CR, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Datum der radiologischen Parkinson-Krankheit oder des Todes. Die DOR wird für Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion auf bestätigte CR oder PR bestimmt, wie vom Prüfer gemäß RECIST Version 1.1 beurteilt.
Bis ca. 35 Monate
Plasmakonzentration für Fruquintinib
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb einer Stunde) am 21. Tag der Zyklen 1 und 2; 2 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 21 der Zyklen 1 bis 4 und 3 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 21 der Zyklen 1 und 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
Vordosierung (innerhalb einer Stunde) am 21. Tag der Zyklen 1 und 2; 2 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 21 der Zyklen 1 bis 4 und 3 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 21 der Zyklen 1 und 2 (Zykluslänge = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-113-4002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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