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Uno studio per valutare la sicurezza e l'attività di Fruquintinib in popolazioni minoritarie affette da cancro del colon-retto avanzato e precedentemente trattato

3 luglio 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di Fase 4 a braccio singolo per valutare la sicurezza e l’efficacia di Fruquintinib orale nel trattamento del cancro colorettale metastatico refrattario in pazienti appartenenti a popolazioni minoritarie sottorappresentate nei precedenti studi su Fruquintinib

La pressione alta (ipertensione) è un noto effetto collaterale del trattamento con fruquintinib. La ricerca attuale non fornisce una risposta chiara se gruppi minoritari come neri/afroamericani e/o ispanici/latini con cancro del colon-retto metastatico refrattario (mCRC) abbiano un rischio maggiore di pressione sanguigna più elevata dopo il trattamento con fruquintinib. Lo scopo principale di questo studio è scoprire quanto spesso gli adulti di un gruppo minoritario manifestano ipertensione dopo essere stati trattati con fruquintinib per mCRC refrattario. Altri obiettivi sono scoprire quanto sia sicuro fruquintinib e quanto sia tollerato dai partecipanti.

I partecipanti riceveranno fruquintinib in cicli di trattamento di 4 settimane fino a quando le loro condizioni non peggioreranno, non tollereranno più il trattamento o interromperanno il trattamento per altri motivi. Dopo l'ultimo trattamento, i partecipanti verranno controllati ogni 3 mesi fino al completamento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Completato
        • Fundacion de Investigacion de Diego (FDI Clinical Research)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Garima Gupta
        • Contatto:
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • Central Alabama Research
        • Investigatore principale:
          • Khaleel Ashraf
        • Contatto:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Investigatore principale:
          • Neel Dharia
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Investigatore principale:
          • Aaron Scott
        • Contatto:
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Botta
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Investigatore principale:
          • Sandra Algaze
        • Contatto:
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Reclutamento
        • Pih Health Whittier Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew Pham
        • Contatto:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Christiana Care Health Services
        • Investigatore principale:
          • Jamal Misleh
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Completato
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Ritirato
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Ritirato
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Olatunji Alese
        • Contatto:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Reclutamento
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Investigatore principale:
          • Srilata Gundala
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Investigatore principale:
          • Anita Turk
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70805
        • Reclutamento
        • Our Lady of the Lake Physician Group - LSU Health Baton Rouge Oncology
        • Investigatore principale:
          • Marshall Stagg
        • Contatto:
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Willis Knighton Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Joyce Feagin
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Panayotis Ledakis
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Ritirato
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Reclutamento
        • Hattiesburg Clinic
        • Investigatore principale:
          • John Hrom
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Reclutamento
        • Midwest Oncology Associates - Kansas City
        • Investigatore principale:
          • Jaswinder Singh
        • Contatto:
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Ritirato
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos Andreatos
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Reclutamento
        • SSM Health St. Louis DePaul Hospital
        • Investigatore principale:
          • Brian Smith
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
        • Reclutamento
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongyan Liang
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Ritirato
        • Columbia University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Ritirato
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Ritirato
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Reclutamento
        • Zangmeister Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Sameh Mikhail
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Completato
        • Hightower Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Jefferson Health
        • Investigatore principale:
          • Atrayee Basu-Mallick
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Ritirato
        • Fox Chase Cancer Center | Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Ritirato
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Reclutamento
        • University of Tennessee -- Memphis
        • Investigatore principale:
          • Saurin Chokshi
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brooke Looney
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nilesh Verma
        • Contatto:
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • Reclutamento
        • Renovatio Clinical
        • Investigatore principale:
          • Mary Crow
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Oncology Consultants - Memorial City Location
        • Investigatore principale:
          • Julio Peguero
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Karen Riggins
        • Contatto:
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Ritirato
        • BRCR Global
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • Renovatio Clinical
        • Investigatore principale:
          • Jonathon Lu
        • Contatto:
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Reclutamento
        • Tranquil Research
        • Investigatore principale:
          • John Knecht
        • Contatto:
    • Virginia
      • Orange, Virginia, Stati Uniti, 22960
        • Reclutamento
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
        • Investigatore principale:
          • Farshid Dayyani
        • Contatto:
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigatore principale:
          • Khalid Matin
        • Contatto:
    • Washington
      • Northwest, Washington, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Medstar Speciality Hospital
        • Investigatore principale:
          • Marcus Noel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto (o elettronico).
  2. Maschio o femmina di età superiore o uguale a (≥)18 anni.
  3. Presenza di adenocarcinoma colorettale metastatico documentato istologicamente e/o citologicamente. Lo stato del virus del sarcoma del ratto (RAS) per ciascun partecipante deve essere documentato.

  4. Sono stati precedentemente trattati con terapie standard approvate:

    • Chemioterapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan,
    • Una terapia biologica anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) (ad es. bevacizumab, aflibercept, ramucirumab [regorafenib NON è un farmaco biologico anti-VEGF]), e
    • Se RAS wild-type e clinicamente appropriato, una terapia anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (ad es. cetuximab, panitumumab).
    • Se è nota un'elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o un tumore con carente riparazione del disadattamento (dMMR) e appropriato dal punto di vista medico, un inibitore della proteina 1 della morte cellulare programmata (PD1).
  5. Autoidentificarsi come nero e/o afroamericano o ispanico e/o latinoamericano o come entrambi.
  6. Peso corporeo ≥40 chilogrammi (kg).
  7. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 allo screening.
  8. Avere una malattia valutabile secondo RECIST versione 1.1, valutata localmente.
  9. Nei partecipanti in età fertile, accordo per l'uso di forme di contraccezione altamente efficaci, che si traducono in un basso tasso di fallimento (meno di [<]1% [%] all'anno) se usate in modo coerente e corretto, a partire dal periodo di screening , continuando per tutto il periodo dello studio e per 2 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose dell'intervento dello studio. Tali metodi includono la contraccezione ormonale orale (PO) (combinata di estrogeni/progestinici o solo progestinico) associata all'inibizione dell'ovulazione, il dispositivo intrauterino, il sistema intrauterino di rilascio dell'ormone (IUS), la legatura bilaterale delle tube, il partner vasectomizzato o la vera astinenza sessuale in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante. Quelli a cui è assegnato il sesso maschile alla nascita devono sempre usare il preservativo.

Criteri di esclusione:

  1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5 volte 10^9 per litro (10^9/L), conta piastrinica <100 volte 10^9/L o emoglobina <9,0 grammi per decilitro (g/dL). Non è consentita la trasfusione di sangue entro 1 settimana prima dell'iscrizione allo scopo di aumentare la probabilità di idoneità.
  2. Bilirubina totale sierica superiore a (>) 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN). Sono idonei i partecipanti con sindrome di Gilbert precedentemente documentata e bilirubina <2 volte ULN.
  3. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2,5 volte ULN nei partecipanti senza metastasi epatiche; ALT o AST > 5 volte ULN nei partecipanti con metastasi epatiche.
  4. Clearance della creatinina <30 millilitri al minuto (mL/min). La clearance della creatinina può essere misurata nella raccolta delle urine delle 24 ore o stimata mediante l'equazione di Cockcroft-Gault. Ove disponibili e appropriate, possono essere utilizzate altre formule per stimare la clearance previa consultazione con il monitor medico dello studio.
  5. Striscia reattiva delle urine o analisi delle urine con proteine ​​≥2 positive o proteine ​​nelle urine delle 24 ore ≥1,0 ​​grammi per 24 ore (g/24 ore). I partecipanti con 1+ proteinuria positiva devono sottoporsi a una raccolta delle urine delle 24 ore per valutare il livello di proteine ​​nelle urine.
  6. Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 140 millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione arteriosa diastolica (PA) ≥ 90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale. Il partecipante deve avere BP inferiore a entrambi i limiti. Sono consentite valutazioni ripetute.
  7. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 volte ULN o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) > 1,5 volte ULN, a meno che il partecipante non stia attualmente ricevendo o intenda ricevere anticoagulanti a scopo profilattico.
  8. Storia di ulcera gastrica/duodenale attiva o colite ulcerosa, emorragia attiva di un tumore gastrointestinale non resecato, storia di perforazione o fistole o qualsiasi altra condizione che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, provocare emorragia o perforazione gastrointestinale nei 6 mesi precedenti l'intervento. screening.
  9. Storia o presenza di emorragia da qualsiasi altro sito (ad esempio, emottisi o ematemesi) entro 2 mesi prima dello screening.
  10. Storia di un evento tromboembolico, inclusa trombosi venosa profonda, embolia polmonare o embolia arteriosa nei 6 mesi precedenti lo screening.
  11. Ictus e/o attacco ischemico transitorio nei 12 mesi precedenti lo screening.
  12. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, incluso ma non limitato a, infarto miocardico acuto o intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, angina pectoris grave o instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV della New York Heart Association, aritmie ventricolari che richiedono trattamento o frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% mediante ecocardiogramma.
  13. Intervallo QT, corretto utilizzando il metodo Fridericia (QTcF) >480 millisecondi o qualsiasi fattore che aumenti il ​​rischio di intervallo QT, corretto in base al prolungamento della frequenza cardiaca del paziente (QTc) o al rischio di eventi aritmici come ipokaliemia, sindrome congenita del QT lungo, o storia familiare di sindrome del QT lungo.
  14. Terapie antineoplastiche sistemiche (ad eccezione di quelle descritte nel criterio di esclusione n. 15) o qualsiasi terapia sperimentale entro 2 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio, inclusa chemioterapia, radioterapia radicale, ormonoterapia, bioterapia e immunoterapia.
  15. Terapie sistemiche mirate a piccole molecole (ad es. inibitori della tirosina chinasi [TKI]) entro 5 emivite o 4 settimane (a seconda di quale sia il più breve) prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  16. Radioterapia palliativa per metastasi/lesioni ossee entro 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento di prova.
  17. Brachiterapia (ovvero impianto di semi radioattivi) entro 60 giorni prima della prima dose dell'intervento di prova.
  18. Intervento chirurgico o procedura invasiva (ovvero una procedura che include una biopsia; è consentito il posizionamento di un catetere venoso centrale) entro 14 giorni prima della prima dose dell'intervento di prova o dell'incisione chirurgica non cicatrizzata.
  19. Qualsiasi tossicità irrisolta derivante da precedenti trattamenti antitumorali superiore a NCI CTCAE, versione 5.0, Grado 1 (ad eccezione di alopecia o neurotossicità di grado inferiore o uguale a [≤]2).
  20. Infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana.
  21. Anamnesi nota di epatite virale attiva. Per i partecipanti con evidenza di infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV), la carica virale dell’HBV doveva essere non rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata. I partecipanti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) che sono attualmente in trattamento sono idonei se hanno una carica virale dell'HCV non rilevabile.
  22. Infezione attiva clinicamente non controllata che richiede antibiotici per via endovenosa (IV).
  23. Invasione tumorale di una grande struttura vascolare (ad esempio, arteria polmonare o vena cava superiore o inferiore).
  24. Coloro che sono attualmente in gravidanza o in allattamento.
  25. Metastasi cerebrali e/o compressione del midollo spinale non trattate con chirurgia e/o radioterapia e senza evidenza clinica di SD per 14 giorni o più; i partecipanti che necessitano di steroidi nelle 4 settimane precedenti l'inizio dell'intervento sperimentale devono essere esclusi.
  26. Altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma della vescica (tumore in situ e T1) che erano stati adeguatamente trattati durante i 5 anni precedenti lo screening. I partecipanti con un altro tumore maligno primario che è stato adeguatamente trattato possono essere inclusi dopo aver consultato il monitor medico dello studio.
  27. Impossibilità di assumere farmaci PO, disfagia o ulcera gastrica attiva derivante da un precedente intervento chirurgico (ad esempio, bypass gastrico) o una grave malattia gastrointestinale o qualsiasi altra condizione che gli sperimentatori ritengono possa influenzare l'assorbimento del medicinale sperimentale (IMP).
  28. Altre malattie, disturbi metabolici, anomalie dell'esame fisico, risultati di laboratorio anomali o qualsiasi altra condizione (ad esempio, attuale abuso di alcol o droghe) che gli investigatori sospettano possa vietare l'uso dell'IMP, influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il partecipante a rischi eccessivi del danno in base alla valutazione dell'investigatore.
  29. Ipersensibilità nota a fruquintinib o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti inattivi, inclusi i coloranti azoici Tartrazine- Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C) Yellow 5 e Sunset giallo For Coloring Food (FCF)-FD&C Yellow 6.
  30. Ha ricevuto frutquintinib in precedenza.
  31. Vaccino vivo ≤28 giorni prima della prima dose dell'intervento di prova. I vaccini stagionali contro l’influenza sono generalmente vaccini inattivati ​​e sono consentiti. I vaccini intranasali sono vaccini vivi e non sono consentiti.
  32. Uso di potenti induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 2 settimane prima della prima dose dell'intervento di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fruquintinib 5mg
I partecipanti riceveranno fruquintinib capsule alla dose di 5 mg, per via orale (PO), una volta al giorno (QD), per i primi 21 giorni di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia (PD), alla tossicità inaccettabile o ad altri criteri di interruzione. incontrato.
Droga: Fruquintinib
Capsule orali
Altri nomi:
  • Fruzaqla™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipertensione emergente dal trattamento di grado 3 e grado 4
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (circa 35 mesi)
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso che si verifica dopo aver ricevuto la prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio o dall'inizio di una successiva terapia antitumorale , a seconda di quale evento si verifica prima. La gravità (grado di tossicità) dell'ipertensione sarà determinata utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (circa 35 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con TEAE, eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi gravi (SAE) e decessi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (circa 35 mesi)
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante all'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio. Non deve necessariamente avere una relazione causale con l’intervento sperimentale. Un TEAE è definito come un evento avverso con esordio che si verifica dopo la somministrazione del farmaco in studio. Un AESI è un evento avverso di interesse scientifico e medico (inclusa la sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare [sindrome mano-piede]) specifico per il farmaco in studio o per la stessa classe di farmaci (inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare [VEGF]) per i quali è in corso un monitoraggio e può essere opportuna una rapida comunicazione da parte dello sperimentatore a Takeda. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, porta a un'anomalia congenita/difetto congenito o è considerato un evento significativo dal punto di vista medico .
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (circa 35 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi
L'OS sarà definita come l'intervallo dalla prima dose di fruquintinib fino alla morte.
Fino a circa 35 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi
La PFS sarà definita come l'intervallo dalla prima dose di fruquintinib fino alla prima documentazione radiografica di progressione obiettiva valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 35 mesi
Tasso di risposta obiettiva confermata (cORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi
L'ORR confermato è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR), valutata dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1. Per essere qualificato per malattia stabile (SD), la durata della SD dovrebbe durare almeno 7 settimane.
Fino a circa 35 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD confermate, valutata dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1.
Fino a circa 35 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi
Il DOR è definito come l'intervallo dal primo verificarsi di PR o CR, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino alla data della PD radiografica o della morte. Il DOR sarà determinato per i partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR confermata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1.
Fino a circa 35 mesi
Concentrazione plasmatica di Fruquintinib
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 1 ora) il giorno 21 dei cicli 1 e 2; 2 ore dopo la dose nei giorni 1 e 21 dei cicli da 1 a 4 e 3 ore dopo la dose nei giorni 1 e 21 dei cicli 1 e 2 (durata del ciclo = 28 giorni)
Pre-dose (entro 1 ora) il giorno 21 dei cicli 1 e 2; 2 ore dopo la dose nei giorni 1 e 21 dei cicli da 1 a 4 e 3 ore dopo la dose nei giorni 1 e 21 dei cicli 1 e 2 (durata del ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

4 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-113-4002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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