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Um ensaio para avaliar a segurança e a atividade do frutaquintinibe em populações minoritárias com câncer colorretal avançado previamente tratado

3 de julho de 2026 atualizado por: Takeda

Um ensaio de fase 4 de braço único para avaliar a segurança e eficácia do fruquintinibe oral no tratamento de câncer colorretal metastático refratário em pacientes de populações minoritárias sub-representadas em estudos anteriores com fruquintinibe

A pressão arterial elevada (hipertensão) é um efeito colateral conhecido do tratamento com fruquintinibe. A pesquisa atual não fornece uma resposta clara se grupos minoritários como negros/afro-americanos e/ou hispânicos/latinos com câncer colorretal metastático refratário (mCRC) têm um risco maior de pressão arterial mais elevada após o tratamento com fruquintinibe. O principal objetivo deste estudo é saber com que frequência os adultos de um grupo minoritário apresentam hipertensão após terem sido tratados com fruquintinibe para CCRm refratário. Outros objetivos são saber quão seguro é o fruquintinibe e quão bem é tolerado pelos participantes.

Os participantes receberão fruquintinibe em ciclos de tratamento de 4 semanas até que sua condição piore, eles não tolerem mais o tratamento ou interrompam o tratamento por outros motivos. Após o último tratamento, os participantes serão avaliados a cada 3 meses até a conclusão do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Garima Gupta
        • Contato:
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Recrutamento
        • Central Alabama Research
        • Investigador principal:
          • Khaleel Ashraf
        • Contato:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Recrutamento
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Investigador principal:
          • Neel Dharia
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona
        • Investigador principal:
          • Aaron Scott
        • Contato:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory Botta
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Investigador principal:
          • Sandra Algaze
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 323-865-3000
          • E-mail: algaze@usc.edu
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Recrutamento
        • Pih Health Whittier Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Pham
        • Contato:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Christiana Care Health Services
        • Investigador principal:
          • Jamal Misleh
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Concluído
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Retirado
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Retirado
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Olatunji Alese
        • Contato:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Recrutamento
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Investigador principal:
          • Srilata Gundala
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • Anita Turk
        • Contato:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • Recrutamento
        • Our Lady of the Lake Physician Group - LSU Health Baton Rouge Oncology
        • Investigador principal:
          • Marshall Stagg
        • Contato:
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Recrutamento
        • Willis Knighton Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joyce Feagin
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Panayotis Ledakis
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Retirado
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Recrutamento
        • Hattiesburg Clinic
        • Investigador principal:
          • John Hrom
        • Contato:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Recrutamento
        • Midwest Oncology Associates - Kansas City
        • Investigador principal:
          • Jaswinder Singh
        • Contato:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Retirado
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Andreatos
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Recrutamento
        • SSM Health St. Louis DePaul Hospital
        • Investigador principal:
          • Brian Smith
        • Contato:
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Recrutamento
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongyan Liang
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Retirado
        • Columbia University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Retirado
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Retirado
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Recrutamento
        • Zangmeister Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Sameh Mikhail
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Concluído
        • Hightower Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Jefferson Health
        • Investigador principal:
          • Atrayee Basu-Mallick
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Retirado
        • Fox Chase Cancer Center | Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Retirado
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Recrutamento
        • University of Tennessee -- Memphis
        • Investigador principal:
          • Saurin Chokshi
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brooke Looney
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nilesh Verma
        • Contato:
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Recrutamento
        • Renovatio Clinical
        • Investigador principal:
          • Mary Crow
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Oncology Consultants - Memorial City Location
        • Investigador principal:
          • Julio Peguero
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Karen Riggins
        • Contato:
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Retirado
        • BRCR Global
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Recrutamento
        • Renovatio Clinical
        • Investigador principal:
          • Jonathon Lu
        • Contato:
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Recrutamento
        • Tranquil Research
        • Investigador principal:
          • John Knecht
        • Contato:
    • Virginia
      • Orange, Virginia, Estados Unidos, 22960
        • Recrutamento
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
        • Investigador principal:
          • Farshid Dayyani
        • Contato:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • Khalid Matin
        • Contato:
    • Washington
      • Northwest, Washington, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Medstar Speciality Hospital
        • Investigador principal:
          • Marcus Noel
        • Contato:
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Concluído
        • Fundacion de Investigacion de Diego (FDI Clinical Research)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Forneça consentimento informado por escrito (ou eletrônico).
  2. Homem ou mulher com idade igual ou superior a (≥)18 anos.
  3. Presença de adenocarcinoma colorretal metastático documentado histologicamente e/ou citologicamente. O status do vírus do sarcoma de rato (RAS) para cada participante deve ser documentado.

  4. Foram tratados anteriormente com terapias padrão aprovadas:

    • Quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano,
    • Uma terapia biológica anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (por exemplo, bevacizumabe, aflibercept, ramucirumabe [regorafenibe NÃO é um agente biológico anti-VEGF]) e
    • Se RAS de tipo selvagem e clinicamente apropriado, uma terapia anti-receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (por exemplo, cetuximabe, panitumumabe).
    • Se for conhecido tumor com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou reparo deficiente de incompatibilidade (dMMR) e clinicamente apropriado, um inibidor da proteína 1 de morte celular programada (PD1).
  5. Identifique-se como negro e/ou afro-americano ou hispânico e/ou latino ou ambos.
  6. Peso corporal ≥40 quilogramas (kg).
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 na triagem.
  8. Ter doença avaliável de acordo com RECIST versão 1.1, avaliada localmente.
  9. Em participantes com potencial para engravidar, concordância em usar forma(s) de contracepção altamente eficazes, o que resulta em uma baixa taxa de falha (menos de [<]1 por cento [%] por ano) quando usado de forma consistente e correta, começando durante o período de triagem , continuando durante todo o período experimental e por 2 semanas após tomar a última dose da intervenção experimental. Esses métodos incluem contracepção hormonal oral (PO) (estrogênio/progestagênio combinado ou somente progestagênio) associada à inibição da ovulação, dispositivo intrauterino, sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU), laqueadura tubária bilateral, parceiro vasectomizado ou abstinência sexual verdadeira em linha com o estilo de vida preferido e habitual do participante. As pessoas designadas do sexo masculino ao nascer devem sempre usar preservativo.

Critérios de exclusão:

  1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5 vezes 10^9 por litro (10^9/L), contagem de plaquetas <100 vezes 10^9/L ou hemoglobina <9,0 gramas por decilitro (g/dL). A transfusão de sangue dentro de 1 semana antes da inscrição com o propósito de aumentar a probabilidade de elegibilidade não é permitida.
  2. Bilirrubina sérica total superior a (>) 1,5 vezes o limite superior da faixa normal (LSN). Participantes com síndrome de Gilbert previamente documentada e bilirrubina <2 vezes o LSN são elegíveis.
  3. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2,5 vezes o LSN em participantes sem metástases hepáticas; ALT ou AST >5 vezes o LSN em participantes com metástases hepáticas.
  4. Depuração de creatinina <30 mililitros por minuto (mL/min). A depuração da creatinina pode ser medida em uma coleta de urina de 24 horas ou estimada pela equação de Cockcroft-Gault. Quando disponíveis e apropriados, outras fórmulas podem ser utilizadas para estimar a depuração após consulta com o monitor médico do ensaio.
  5. Tira reagente de urina ou exame de urina com proteína ≥2 positiva ou proteína na urina de 24 horas ≥1,0 ​​grama por 24 horas (g/24 horas). Os participantes com 1+ proteinúria positiva devem ser submetidos a uma coleta de urina de 24 horas para avaliar o nível de proteína na urina.
  6. Hipertensão não controlada, definida como PA sistólica ≥140 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou pressão arterial diastólica (PA) ≥90 mmHg, apesar do manejo médico ideal. O participante deverá apresentar PA abaixo de ambos os limites. Avaliações repetidas são permitidas.
  7. Razão normalizada internacional (INR) >1,5 vezes o LSN ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) >1,5 vezes o LSN, a menos que o participante esteja atualmente recebendo ou pretenda receber anticoagulantes para fins profiláticos.
  8. História de úlcera gástrica/duodenal ativa ou colite ulcerativa, hemorragia ativa de um tumor gastrointestinal não ressecado, história de perfuração ou fístulas, ou qualquer outra condição que possa, na opinião do investigador, resultar em hemorragia ou perfuração gastrointestinal nos 6 meses anteriores à triagem.
  9. História ou presença de hemorragia de qualquer outro local (por exemplo, hemoptise ou hematêmese) nos 2 meses anteriores à triagem.
  10. História de evento tromboembólico, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou embolia arterial nos 6 meses anteriores à triagem.
  11. AVC e/ou ataque isquêmico transitório nos 12 meses anteriores à triagem.
  12. Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a, infarto agudo do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição, angina de peito grave ou instável, insuficiência cardíaca congestiva classe III/IV da New York Heart Association, arritmias ventriculares que requerem tratamento ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% pelo ecocardiograma.
  13. Intervalo QT, corrigido pelo método de Fridericia (QTcF) >480 milissegundos ou quaisquer fatores que aumentem o risco de intervalo QT, corrigido com base no prolongamento da frequência cardíaca (QTc) do paciente ou risco de eventos arrítmicos, como hipocalemia, síndrome congênita do QT longo, ou história familiar de síndrome do QT longo.
  14. Terapias antineoplásicas sistêmicas (exceto aquelas descritas no critério de exclusão nº. 15) ou qualquer terapia experimental dentro de 2 semanas antes da primeira dose da intervenção experimental, incluindo quimioterapia, radioterapia radical, hormonoterapia, bioterapia e imunoterapia.
  15. Terapias sistêmicas direcionadas a pequenas moléculas (por exemplo, inibidores de tirosina quinase [TKIs]) dentro de 5 meias-vidas ou 4 semanas (o que for mais curto) antes da primeira dose da intervenção experimental.
  16. Radioterapia paliativa para metástase/lesão óssea nas 2 semanas anteriores ao início da intervenção do estudo.
  17. Braquiterapia (ou seja, implantação de sementes radioativas) nos 60 dias anteriores à primeira dose da intervenção experimental.
  18. Cirurgia ou procedimento invasivo (ou seja, um procedimento que inclui uma biópsia; a colocação de cateter venoso central é permitida) dentro de 14 dias antes da primeira dose da intervenção experimental ou incisão cirúrgica não cicatrizada.
  19. Quaisquer toxicidades não resolvidas de tratamentos antitumorais anteriores maiores que NCI CTCAE, versão 5.0, Grau 1 (exceto para alopecia ou grau de neurotoxicidade menor ou igual a [≤]2).
  20. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
  21. História conhecida de hepatite viral ativa. Para os participantes com evidência de infecção crónica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB tinha de ser indetectável na terapêutica supressiva, se indicada. Os participantes com infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) que estão atualmente em tratamento são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável.
  22. Infecção ativa clinicamente não controlada que requer antibióticos intravenosos (IV).
  23. Invasão tumoral de uma grande estrutura vascular (por exemplo, artéria pulmonar ou veia cava superior ou inferior).
  24. Aquelas que estão grávidas ou amamentando.
  25. Metástases cerebrais e/ou compressão medular não tratadas com cirurgia e/ou radioterapia, e sem evidência clínica de imagem de MS por 14 dias ou mais; participantes que necessitam de esteróides nas 4 semanas anteriores ao início da intervenção experimental devem ser excluídos.
  26. Outras doenças malignas, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ ou carcinoma de bexiga (tumor in situ e T1) que foram adequadamente tratados durante os 5 anos anteriores à triagem. Os participantes com outra malignidade primária que tenha sido tratada adequadamente podem ser incluídos após consulta com o monitor médico do estudo.
  27. Incapacidade de tomar medicação PO, disfagia ou úlcera gástrica ativa resultante de cirurgia anterior (por exemplo, bypass gástrico) ou uma doença gastrointestinal grave, ou qualquer outra condição que os investigadores acreditem que possa afetar a absorção do medicamento experimental (ME).
  28. Outra doença, distúrbio metabólico, anomalia no exame físico, resultado laboratorial anormal ou qualquer outra condição (por exemplo, abuso atual de álcool ou drogas) que os investigadores suspeitem que possa proibir o uso do ME, afetar a interpretação dos resultados do ensaio ou colocar o participante em risco indevido de dano com base na avaliação do investigador.
  29. Hipersensibilidade conhecida ao fruquintinibe ou a qualquer um de seus ingredientes inativos, incluindo os corantes azo Tartrazina - Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C) Yellow 5 e Sunset Yellow For Coloring Food (FCF) -FD&C Yellow 6.
  30. Recebeu frutoquintinibe antes.
  31. Vacina viva ≤28 dias antes da primeira dose da intervenção experimental. As vacinas sazonais contra a gripe são geralmente vacinas inativadas e são permitidas. As vacinas intranasais são vacinas vivas e não são permitidas.
  32. Uso de indutores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) 2 semanas antes da primeira dose da intervenção experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fruquintinibe 5 mg
Os participantes receberão cápsula de fruquintinibe na dose de 5 mg, por via oral (PO), uma vez ao dia (QD), durante os primeiros 21 dias de cada ciclo de tratamento de 28 dias até que doença progressiva (DP), toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação sejam conheci.
Medicamento: Fruquintinibe
Cápsulas orais
Outros nomes:
  • Fruzaqla™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hipertensão de grau 3 e grau 4 emergente do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (aproximadamente 35 meses)
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento da primeira dose do medicamento em estudo e dentro de 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou o início da terapia anticâncer subsequente. , o que ocorrer primeiro. A gravidade (grau de toxicidade) da hipertensão será determinada usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE), versão 5.0.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (aproximadamente 35 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com TEAEs, eventos adversos de interesse especial (EAIEs), eventos adversos graves (EAGs) e óbitos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (aproximadamente 35 meses)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo. Não precisa necessariamente ter uma relação causal com a intervenção experimental. Um TEAE é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo. Um EASI é um EA de preocupação científica e médica (incluindo síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar [síndrome mão-pé]) específico do medicamento em estudo ou da mesma classe de medicamentos (inibidores do fator de crescimento endotelial vascular [VEGF]) para os quais monitoramento contínuo e a comunicação rápida do investigador à Takeda pode ser apropriada. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em morte, seja fatal, exija internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, leve a uma anomalia congênita/defeito congênito ou seja considerado evento clinicamente significativo .
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (aproximadamente 35 meses)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 35 meses
OS será definida como o intervalo desde a primeira dose de fruquintinibe até a morte.
Até aproximadamente 35 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 35 meses
PFS será definido como o intervalo desde a primeira dose de fruquintinibe até a primeira documentação radiográfica da progressão objetiva avaliada pelo investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 35 meses
Taxa de resposta objetiva confirmada (cORR)
Prazo: Até aproximadamente 35 meses
ORR confirmado é definido como a porcentagem de participantes que alcançam uma melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1. Para ser qualificado para doença estável (DS), a duração da DS deve durar pelo menos 7 semanas.
Até aproximadamente 35 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 35 meses
DCR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam a melhor resposta geral de CR, PR ou SD confirmados, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1.
Até aproximadamente 35 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 35 meses
DOR é definido como o intervalo desde a primeira ocorrência de PR ou CR, o que ocorrer primeiro, até a data da DP radiográfica ou óbito. O DOR será determinado para os participantes com a melhor resposta geral de CR ou PR confirmado, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1.
Até aproximadamente 35 meses
Concentração Plasmática para Fruquintinibe
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora) no Dia 21 dos Ciclos 1 e 2; 2 horas após a dose nos Dias 1 e 21 dos Ciclos 1 a 4 e 3 horas após a dose nos Dias 1 e 21 dos Ciclos 1 e 2 (duração do ciclo = 28 dias)
Pré-dose (dentro de 1 hora) no Dia 21 dos Ciclos 1 e 2; 2 horas após a dose nos Dias 1 e 21 dos Ciclos 1 a 4 e 3 horas após a dose nos Dias 1 e 21 dos Ciclos 1 e 2 (duração do ciclo = 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

4 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-113-4002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa, nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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