이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 치료받은 진행성 대장암이 있는 소수 집단을 대상으로 Fruquintinib의 안전성과 활성을 평가하기 위한 시험

2026년 7월 3일 업데이트: Takeda

이전 Fruquintinib 연구에서 과소대표된 소수 집단 환자의 난치성 전이성 대장암 치료에서 경구 Fruquintinib의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일군 4상 시험

고혈압(고혈압)은 프루퀸티닙 치료의 알려진 부작용입니다. 현재 연구에서는 난치성 전이성 대장암(mCRC)을 앓고 있는 흑인/아프리카계 미국인 및/또는 히스패닉/라틴계와 같은 소수 집단이 프루퀸티닙 치료 후 혈압이 높아질 위험이 더 큰지 여부에 대해 명확한 답변을 제공하지 않습니다. 이 연구의 주요 목표는 소수 집단의 성인이 난치성 mCRC에 대해 프루퀸티닙으로 치료받은 후 고혈압을 얼마나 자주 경험하는지 알아보는 것입니다. 다른 목표는 프루퀸티닙이 얼마나 안전한지, 참가자가 얼마나 잘 견디는지 알아보는 것입니다.

참가자는 상태가 악화되어 더 이상 치료를 견딜 수 없거나 다른 이유로 치료를 중단할 때까지 4주 치료 주기에 프루퀸티닙을 받게 됩니다. 마지막 치료 후 참가자는 연구가 완료될 때까지 3개월마다 검사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Garima Gupta
        • 연락하다:
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • 모병
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • 수석 연구원:
          • Neel Dharia
        • 연락하다:
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • University of Arizona
        • 수석 연구원:
          • Aaron Scott
        • 연락하다:
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California San Diego
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory Botta
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • University of Southern California
        • 수석 연구원:
          • Sandra Algaze
        • 연락하다:
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • 모병
        • Pih Health Whittier Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrew Pham
        • 연락하다:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Christiana Care Health Services
        • 수석 연구원:
          • Jamal Misleh
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 완전한
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33146
        • 빼는
        • University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 빼는
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
        • 수석 연구원:
          • Olatunji Alese
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • 모병
        • Hope and Healing Cancer Services
        • 수석 연구원:
          • Srilata Gundala
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 수석 연구원:
          • Anita Turk
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70805
        • 모병
        • Our Lady of the Lake Physician Group - LSU Health Baton Rouge Oncology
        • 수석 연구원:
          • Marshall Stagg
        • 연락하다:
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • 모병
        • Willis Knighton Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Joyce Feagin
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • 모병
        • Mercy Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Panayotis Ledakis
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 빼는
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • 모병
        • Hattiesburg Clinic
        • 수석 연구원:
          • John Hrom
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • 모병
        • Midwest Oncology Associates - Kansas City
        • 수석 연구원:
          • Jaswinder Singh
        • 연락하다:
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 빼는
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nikolaos Andreatos
      • St Louis, Missouri, 미국, 63044
        • 모병
        • SSM Health St. Louis DePaul Hospital
        • 수석 연구원:
          • Brian Smith
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, 미국, 08534
        • 모병
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hongyan Liang
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 빼는
        • Columbia University
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 빼는
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx, New York, 미국, 10468
        • 빼는
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • 모병
        • Zangmeister Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Sameh Mikhail
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • 완전한
        • Hightower Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 빼는
        • Fox Chase Cancer Center | Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 빼는
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • 모병
        • University of Tennessee -- Memphis
        • 수석 연구원:
          • Saurin Chokshi
        • 연락하다:
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Brooke Looney
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Nilesh Verma
        • 연락하다:
      • El Paso, Texas, 미국, 79915
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Oncology Consultants - Memorial City Location
        • 수석 연구원:
          • Julio Peguero
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Karen Riggins
        • 연락하다:
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • 빼는
        • BRCR Global
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • 모병
        • Tranquil Research
        • 수석 연구원:
          • John Knecht
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Orange, Virginia, 미국, 22960
        • 모병
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
        • 수석 연구원:
          • Farshid Dayyani
        • 연락하다:
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
        • 수석 연구원:
          • Khalid Matin
        • 연락하다:
    • Washington
      • Northwest, Washington, 미국, 20010
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • 완전한
        • Fundacion de Investigacion de Diego (FDI Clinical Research)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면(또는 전자) 사전 동의를 제공합니다.
  2. 18세 이상인 남성 또는 여성.
  3. 조직학적 및/또는 세포학적으로 문서화된 전이성 대장 선암종의 존재. 각 참가자의 쥐 육종 바이러스(RAS) 상태를 문서화해야 합니다.

  4. 이전에 표준 승인 치료법으로 치료를 받은 적이 있는 경우:

    • 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 화학요법,
    • 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 생물학적 치료법(예: 베바시주맙, 애플리버셉트, 라무시루맙[레고라페닙은 항-VEGF 생물학적 제제가 아님]) 및
    • RAS 야생형이고 의학적으로 적절한 경우, 항표피성장인자 수용체(EGFR) 요법(예: 세툭시맙, 파니투무맙).
    • 미세부수체 불안정성-고(MSI-H) 또는 결핍 불일치 복구(dMMR) 종양이 알려져 있고 의학적으로 적절한 경우, 프로그래밍된 세포사멸 단백질 1(PD1) 억제제.
  5. 흑인 및/또는 아프리카계 미국인, 히스패닉 및/또는 라틴계 또는 둘 다로 자신을 식별하십시오.
  6. 체중 ≥40kg(kg).
  7. 심사 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~1입니다.
  8. RECIST 버전 1.1에 따라 국소적으로 평가되는 평가 가능한 질병이 있습니다.
  9. 가임기 참가자의 경우, 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 이는 스크리닝 기간 동안 일관되고 정확하게 사용할 경우 실패율이 낮습니다(연간 [<]1% [%] 미만). , 전체 시험 기간 내내 그리고 시험 개입의 마지막 용량을 복용한 후 2주 동안 지속됩니다. 이러한 방법에는 배란 억제와 관련된 경구(PO) 호르몬 피임(에스트로겐/프로게스토겐 복합 또는 프로게스토겐 단독), 자궁내 장치, 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 결찰, 정관 수술 파트너 또는 실제 성생활 금욕이 포함됩니다. 참가자가 선호하고 평소 생활 방식에 따라. 태어날 때 남성으로 지정된 사람은 항상 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 절대 호중구 수(ANC) <1.5 x 리터당 10^9(10^9/L), 혈소판 수 <100 x 10^9/L 또는 헤모글로빈 <9.0그램/데시리터(g/dL). 적격성 향상을 목적으로 등록 전 1주일 이내에 수혈하는 것은 허용되지 않습니다.
  2. 혈청 총 빌리루빈이 정상 범위 상한(ULN)의 1.5배를 초과합니다. 이전에 기록된 길버트 증후군 및 빌리루빈이 ULN의 2배 미만인 참가자는 자격이 있습니다.
  3. 간 전이가 없는 참가자의 경우 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 ULN의 2.5배를 초과합니다. 간 전이가 있는 참가자의 ALT 또는 AST > ULN의 5배.
  4. 크레아티닌 청소율 <30ml/분(분당 밀리리터). 크레아티닌 청소율은 24시간 소변 수집으로 측정하거나 Cockcroft-Gault 방정식으로 추정할 수 있습니다. 이용 가능하고 적절한 경우, 시험 의료 모니터와 상담한 후 제거율을 추정하기 위해 다른 공식을 사용할 수 있습니다.
  5. 소변 딥스틱 또는 소변 검사에서 단백질이 양성 2개 이상이거나 24시간 소변 단백질이 24시간당 1.0g(g/24시간) 이상인 경우. 1+ 양성 단백뇨가 있는 참가자는 소변 단백질 수준을 평가하기 위해 24시간 소변 수집을 받아야 합니다.
  6. 조절되지 않는 고혈압은 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압(BP) ≥90mmHg로 정의됩니다. 참가자는 두 한도 미만의 혈압을 가지고 있어야 합니다. 반복 평가는 허용됩니다.
  7. 참가자가 현재 예방 목적으로 항응고제를 받고 있거나 받을 예정이 아닌 경우, 국제 표준화 비율(INR) >1.5배 ULN 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) >1.5배 ULN.
  8. 활성 위/십이지장 궤양 또는 궤양성 대장염의 병력, 절제되지 않은 위장 종양의 활성 출혈, 천공 또는 누공의 병력, 또는 연구자의 판단에 따라 치료 전 6개월 이내에 위장 출혈 또는 천공을 초래할 수 있는 기타 모든 상태 상영.
  9. 스크리닝 전 2개월 이내에 다른 부위(예: 객혈 또는 토혈)로부터의 출혈 병력 또는 존재.
  10. 스크리닝 전 6개월 이내에 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 동맥 색전증을 포함한 혈전색전증 사건의 병력.
  11. 스크리닝 전 12개월 이내에 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작.
  12. 등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색 또는 관상동맥 우회술, 중증 또는 불안정 협심증, 뉴욕심장학회 III/IV등급 울혈성 심부전, 치료가 필요한 심실 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 또는 심장초음파에 의한 좌심실 박출율 <50%.
  13. Fridericia 방법(QTcF) >480밀리초를 사용하여 교정된 QT 간격 또는 환자의 심박수(QTc) 연장 또는 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군과 같은 부정맥 사건의 위험을 기반으로 교정된 QT 간격의 위험을 증가시키는 모든 요인 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
  14. 전신 항종양 요법(제외 기준 No. 15) 또는 첫 번째 시험 개입 전 2주 이내에 화학요법, 급진적 방사선요법, 호르몬요법, 생물요법 및 면역요법을 포함하는 모든 연구 요법.
  15. 시험 개입의 첫 번째 투여 전 반감기 5주 또는 4주(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 전신 소분자 표적 요법(예: 티로신 키나제 억제제[TKI]).
  16. 시험 개입 시작 전 2주 이내에 뼈 전이/병변에 대한 완화적 방사선 요법.
  17. 시험 개입의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 근접 치료(즉, 방사성 시드 이식).
  18. 시험 개입의 첫 번째 투여 또는 치유되지 않은 수술 절개 전 14일 이내에 수술 또는 침습적 시술(즉, 생검을 포함하는 시술, 중심정맥 카테터 삽입이 허용됨).
  19. NCI CTCAE 버전 5.0, 1등급보다 큰 이전 항종양 치료에서 해결되지 않은 독성(탈모증 또는 [≤]2 이하의 신경독성 등급은 제외).
  20. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
  21. 활동성 바이러스성 간염의 병력이 알려져 있습니다. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하가 감지되지 않아야 했습니다. 현재 치료를 받고 있는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 참가자는 검출할 수 없는 HCV 바이러스 수치가 있는 경우 자격이 있습니다.
  22. 정맥(IV) 항생제가 필요한 임상적으로 조절되지 않는 활성 감염.
  23. 큰 혈관 구조(예: 폐동맥 또는 상대정맥 또는 하대정맥)의 종양 침범.
  24. 현재 임신 ​​중이거나 수유중인 분.
  25. 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료되지 않고 14일 이상 동안 SD의 임상 영상 증거가 없는 뇌 전이 및/또는 척수 압박; 시험 개입 시작 전 4주 이내에 스테로이드가 필요한 참가자는 제외됩니다.
  26. 비흑색종 피부암, 상피내 자궁경부암 또는 방광암종(상피내 종양 및 T1)을 제외한 기타 악성종양으로서 스크리닝 전 5년 동안 적절하게 치료를 받은 경우. 적절하게 치료된 다른 원발성 악성 종양이 있는 참가자는 시험 의료 모니터와 상담한 후 포함될 수 있습니다.
  27. PO 약물 복용 불능, 삼킴곤란, 이전 수술(예: 위우회술)로 인한 활동성 위궤양, 심각한 위장 질환, 또는 시험용 의약품(IMP)의 흡수에 영향을 미칠 수 있다고 조사자가 판단하는 기타 모든 상태.
  28. IMP 사용을 금지하거나 시험 결과 해석에 영향을 주거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 의심하는 기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 이상, 비정상적인 실험실 결과 또는 기타 상태(예: 현재 알코올 또는 약물 남용) 조사관의 평가에 따른 피해의 정도.
  29. 아조 염료 Tartrazine-연방 식품의약화장품법(FD&C) Yellow 5 및 Sunset yellow For Colouring Food(FCF)-FD&C Yellow 6을 포함하여 fruquintinib 또는 그 비활성 성분에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  30. 이전에 프루퀸티닙을 투여받았습니다.
  31. 생백신은 임상시험 개입의 첫 번째 투여 28일 전입니다. 인플루엔자에 대한 계절 백신은 일반적으로 비활성화 백신이며 허용됩니다. 비강 내 백신은 생백신이므로 허용되지 않습니다.
  32. 시험 개입의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도제를 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프루퀸티닙 5mg
참가자는 진행성 질환(PD), 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 각 28일 치료 주기의 처음 21일 동안 경구(PO), 1일 1회(QD) 5mg 용량의 프루퀸티닙 캡슐을 투여받게 됩니다. 만났다.
의약품: 프루퀸티닙
경구 캡슐
다른 이름들:
  • 프루자클라™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급 3등급 및 4등급 고혈압 치료를 받은 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(약 35개월)
치료로 인한 이상사례(TEAE)는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여받은 후, 연구 약물의 마지막 투여 후 또는 후속 항암 요법 시작 후 30일 이내에 발병된 이상사례로 정의됩니다. , 이전에 발생한 것. 고혈압의 중증도(독성 등급)는 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 결정됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(약 35개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE, 특별 관심 대상 부작용(AESI), 심각한 부작용(SAE) 및 사망이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(약 35개월)
AE는 임상 조사 참여자에게 시험 개입의 사용과 일시적으로 관련된 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 재판 개입과 인과관계가 있을 필요는 없습니다. TEAE는 연구 약물을 투여받은 후 발병이 발생한 이상 사례로 정의됩니다. AESI는 지속적인 모니터링이 필요한 연구 약물 또는 동일한 계열의 약물(혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제)에 특이적인 과학적 및 의학적 우려(손바닥 홍반성 감각 이상 증후군(수족 증후군) 포함)의 AE입니다. 조사관이 다케다에게 신속한 의사소통을 하는 것이 적절할 수 있습니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함을 초래하거나, 의학적으로 중요한 사건으로 간주되는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. .
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(약 35개월)
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 35개월
OS는 프루퀸티닙의 첫 번째 투여부터 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
최대 약 35개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 35개월
PFS는 프루퀸티닙의 첫 번째 투여부터 연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 평가한 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 방사선 사진 기록까지의 간격으로 정의됩니다.
최대 약 35개월
확인된 객관적 반응률(cORR)
기간: 최대 약 35개월
확인된 ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 안정 질환(SD)에 대한 자격을 갖추려면 SD 기간이 최소 7주 동안 지속되어야 합니다.
최대 약 35개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 35개월
DCR은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한 대로 확인된 CR, PR 또는 SD의 전반적으로 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 35개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 35개월
DOR은 PR 또는 CR(둘 중 먼저 발생하는 날짜)이 처음 발생한 날짜부터 방사선학적 PD 또는 사망 날짜까지의 간격으로 정의됩니다. DOR은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사관이 평가한 대로 확인된 CR 또는 PR의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자에 대해 결정됩니다.
최대 약 35개월
Fruquintinib의 혈장 농도
기간: 주기 1과 2의 21일차에 투여 전(1시간 이내); 주기 1~4의 1일과 21일에 투여 후 2시간 및 주기 1과 2의 1일과 21일에 투여 후 3시간(주기 길이 = 28일)
주기 1과 2의 21일차에 투여 전(1시간 이내); 주기 1~4의 1일과 21일에 투여 후 2시간 및 주기 1과 2의 1일과 21일에 투여 후 3시간(주기 길이 = 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 4일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-113-4002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결할 수 있도록 지원합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해)에 대한 액세스 권한과 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다