Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​Fruquintinib i minoritetspopulationer med avanceret, tidligere behandlet kolorektal cancer

3. juli 2026 opdateret af: Takeda

Et enkeltarms fase 4-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral Fruquintinib til behandling af refraktær metastatisk kolorektal cancer hos patienter fra minoritetspopulationer underrepræsenteret i tidligere fruquintinib-studier

Forhøjet blodtryk (hypertension) er en kendt bivirkning ved behandlingen med fruquintinib. Aktuel forskning giver ikke et klart svar på, om minoritetsgrupper som sort/afroamerikaner og/eller latinamerikansk/latino med refraktær metastatisk kolorektal cancer (mCRC) har en større risiko for forhøjet blodtryk efter behandling med fruquintinib. Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor ofte voksne i en minoritetsgruppe oplever hypertension, efter at de er blevet behandlet med fruquintinib for refraktær mCRC. Andre formål er at lære, hvor sikkert fruquintinib er, og hvor godt det tolereres af deltagerne.

Deltagerne vil modtage fruquintinib i 4-ugers behandlingscyklusser, indtil deres tilstand forværres, de ikke længere tåler behandlingen eller stopper behandlingen af ​​andre årsager. Efter den sidste behandling vil deltagerne blive kontrolleret hver 3. måned indtil undersøgelsens afslutning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Garima Gupta
        • Kontakt:
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Ledende efterforsker:
          • Neel Dharia
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Scott
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Botta
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Algaze
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Rekruttering
        • Pih Health Whittier Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Pham
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health Services
        • Ledende efterforsker:
          • Jamal Misleh
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Afsluttet
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Trukket tilbage
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Trukket tilbage
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Olatunji Alese
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Rekruttering
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Ledende efterforsker:
          • Srilata Gundala
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ledende efterforsker:
          • Anita Turk
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70805
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake Physician Group - LSU Health Baton Rouge Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Marshall Stagg
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • Willis Knighton Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joyce Feagin
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Panayotis Ledakis
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Trukket tilbage
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Rekruttering
        • Hattiesburg Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • John Hrom
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Rekruttering
        • Midwest Oncology Associates - Kansas City
        • Ledende efterforsker:
          • Jaswinder Singh
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Trukket tilbage
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Andreatos
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Rekruttering
        • SSM Health St. Louis DePaul Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Smith
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
        • Rekruttering
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongyan Liang
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Trukket tilbage
        • Columbia University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Trukket tilbage
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Trukket tilbage
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Rekruttering
        • Zangmeister Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sameh Mikhail
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Afsluttet
        • Hightower Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Jefferson Health
        • Ledende efterforsker:
          • Atrayee Basu-Mallick
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Trukket tilbage
        • Fox Chase Cancer Center | Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Trukket tilbage
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Rekruttering
        • University of Tennessee -- Memphis
        • Ledende efterforsker:
          • Saurin Chokshi
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brooke Looney
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nilesh Verma
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • Rekruttering
        • Renovatio Clinical
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Crow
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants - Memorial City Location
        • Ledende efterforsker:
          • Julio Peguero
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Riggins
        • Kontakt:
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Trukket tilbage
        • BRCR Global
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Rekruttering
        • Tranquil Research
        • Ledende efterforsker:
          • John Knecht
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Orange, Virginia, Forenede Stater, 22960
        • Rekruttering
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
        • Ledende efterforsker:
          • Farshid Dayyani
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ledende efterforsker:
          • Khalid Matin
        • Kontakt:
    • Washington
      • Northwest, Washington, Forenede Stater, 20010
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Afsluttet
        • Fundacion de Investigacion de Diego (FDI Clinical Research)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt (eller elektronisk) informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde på over eller lig med (≥)18 år.
  3. Tilstedeværelse af histologisk og/eller cytologisk dokumenteret metastatisk kolorektalt adenokarcinom. Rottesarkomvirus (RAS) status for hver deltager skal dokumenteres.

  4. Er tidligere blevet behandlet med standard godkendte terapier:

    • Fluoropyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi,
    • En anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) biologisk terapi (f.eks. bevacizumab, aflibercept, ramucirumab [regorafenib er IKKE et anti-VEGF biologisk stof]) og
    • Hvis RAS vildtype og medicinsk passende, en anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) terapi (f.eks. cetuximab, panitumumab).
    • Hvis kendt mikrosatellit-instabilitet-høj (MSI-H) eller mangelfuld mismatch repair (dMMR) tumor og medicinsk passende, en programmeret celledødsprotein 1 (PD1)-hæmmer.
  5. Identificer dig selv som sort og/eller afroamerikaner eller latinamerikansk og/eller latino eller begge dele.
  6. Kropsvægt ≥40 kg (kg).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 ved screening.
  8. Har vurderet sygdom i henhold til RECIST version 1.1, vurderet lokalt.
  9. Hos deltagere i den fødedygtige alder, enighed om at bruge yderst effektive præventionsformer, hvilket resulterer i en lav fejlrate (mindre end [<]1 procent [%] pr. år), når de anvendes konsekvent og korrekt, startende i screeningsperioden , fortsættende gennem hele forsøgsperioden og i 2 uger efter indtagelse af den sidste dosis af forsøgsinterventionen. Sådanne metoder omfatter oral (PO) hormonel prævention (kombineret østrogen/gestagen eller kun gestagen) forbundet med hæmning af ægløsning, intrauterin anordning, intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal ligering, vasektomiseret partner eller ægte seksuel afholdenhed i kø. med den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren. De, der tildeles mandligt køn ved fødslen, skal altid bruge kondom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolut neutrofiltal (ANC) <1,5 gange 10^9 pr. liter (10^9/L), blodpladetal <100 gange 10^9/L eller hæmoglobin <9,0 gram pr. deciliter (g/dL). Blodtransfusion inden for 1 uge før tilmelding med det formål at øge sandsynligheden for berettigelse er ikke tilladt.
  2. Totalt serumbilirubin mere end (>)1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN). Deltagere med tidligere dokumenteret Gilbert syndrom og bilirubin <2 gange ULN er kvalificerede.
  3. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 gange ULN hos deltagere uden levermetastaser; ALT eller AST >5 gange ULN hos deltagere med levermetastaser.
  4. Kreatininclearance <30 milliliter pr. minut (ml/min). Kreatininclearance kan enten måles i en 24-timers urinopsamling eller estimeres ved Cockcroft-Gault-ligningen. Hvor de er tilgængelige og passende, kan andre formler bruges til at estimere clearance efter konsultation med forsøgets medicinske monitor.
  5. Urinpinde eller urinanalyse med protein ≥2 positive eller 24-timers urinprotein ≥1,0 ​​gram pr. 24 timer (g/24 timer). Deltagere med 1+ positiv proteinuri skal gennemgå en 24-timers urinopsamling for at vurdere urinens proteinniveau.
  6. Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk BP ≥140 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtryk (BP) ≥90 mmHg trods optimal medicinsk behandling. Deltageren skal have BP under begge grænser. Gentagne vurderinger er tilladt.
  7. International normalized ratio (INR) >1,5 gange ULN eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) >1,5 gange ULN, medmindre deltageren i øjeblikket modtager eller har til hensigt at modtage antikoagulantia til profylaktiske formål.
  8. Anamnese med eller aktivt mavesår eller ulcerøs colitis, aktiv blødning af en uopskæret gastrointestinal tumor, anamnese med perforation eller fistler eller enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering kunne resultere i gastrointestinal blødning eller perforation inden for 6 måneder før screening.
  9. Anamnese eller tilstedeværelse af blødning fra ethvert andet sted (f.eks. hæmotyse eller hæmatemese) inden for 2 måneder før screening.
  10. Anamnese med en tromboembolisk hændelse, inklusive dyb venetrombose, lungeemboli eller arteriel emboli inden for 6 måneder før screening.
  11. Slagtilfælde og/eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før screening.
  12. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation inden for 6 måneder før indskrivning, svær eller ustabil angina pectoris, New York Heart Association klasse III/IV kongestiv hjertesvigt, ventrikulære arytmier, der kræver behandling, eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 % ved ekkokardiogram.
  13. QT-interval, korrigeret ved hjælp af Fridericia-metoden (QTcF) >480 millisekunder eller andre faktorer, der øger risikoen for QT-interval, korrigeret baseret på patientens hjertefrekvensforlængelse (QTc) eller risiko for arytmiske hændelser såsom hypokaliæmi, medfødt lang QT-syndrom, eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
  14. Systemiske antineoplastiske behandlinger (bortset fra det, der er beskrevet i eksklusionskriterium nr. 15) eller enhver forsøgsbehandling inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsinterventionen, inklusive kemoterapi, radikal strålebehandling, hormonterapi, bioterapi og immunterapi.
  15. Systemiske små molekyler målrettede terapier (f.eks. tyrosinkinasehæmmere [TKI'er]) inden for 5 halveringstider eller 4 uger (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af forsøgsinterventionen.
  16. Palliativ strålebehandling for knoglemetastaser/læsion inden for 2 uger før påbegyndelse af forsøgsinterventionen.
  17. Brachyterapi (dvs. implantation af radioaktive frø) inden for 60 dage før den første dosis af forsøgsinterventionen.
  18. Kirurgi eller invasiv procedure (dvs. en procedure, der omfatter en biopsi; placering af centralt venekateter er tilladt) inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsinterventionen eller uhelet kirurgisk indsnit.
  19. Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere antitumorbehandlinger større end NCI CTCAE, version 5.0, grad 1 (undtagen alopeci eller neurotoksicitet, grad mindre end eller lig med [≤]2).
  20. Kendt human immundefekt virusinfektion.
  21. Kendt historie med aktiv viral hepatitis. For deltagere med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, skulle HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv terapi, hvis indiceret. Deltagere med hepatitis C-virus (HCV)-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er kvalificerede, hvis de har en upåviselig HCV-virusmængde.
  22. Klinisk ukontrolleret aktiv infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika.
  23. Tumorinvasion af en stor vaskulær struktur (f.eks. pulmonal arterie eller superior eller inferior vena cava).
  24. Dem, der i øjeblikket er gravide eller ammende.
  25. Hjernemetastaser og/eller rygmarvskompression ubehandlet med kirurgi og/eller strålebehandling og uden klinisk billeddiagnostisk tegn på SD i 14 dage eller længere; deltagere, der har behov for steroider inden for 4 uger før starten af ​​forsøgsinterventionen, skal udelukkes.
  26. Anden malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft, in situ cervikal carcinom eller blærecarcinom (tumor in situ og T1), der var blevet tilstrækkeligt behandlet i de 5 år forud for screening. Deltagere med en anden primær malignitet, der er blevet tilstrækkeligt behandlet, kan inkluderes efter samråd med forsøgets medicinske monitor.
  27. Manglende evne til at tage medicin PO, dysfagi eller et aktivt mavesår som følge af tidligere operationer (f.eks. gastrisk bypass) eller en alvorlig mave-tarmsygdom eller enhver anden tilstand, som efterforskerne mener kan påvirke absorptionen af ​​forsøgslægemidlet (IMP).
  28. Anden sygdom, stofskifteforstyrrelse, uregelmæssig fysisk undersøgelse, unormalt laboratorieresultat eller enhver anden tilstand (f.eks. aktuelt alkohol- eller stofmisbrug), som efterforskere har mistanke om kan forbyde brug af IMP, påvirke fortolkningen af ​​forsøgsresultater eller sætte deltageren i unødig risiko af skade baseret på efterforskerens vurdering.
  29. Kendt overfølsomhed over for fruquintinib eller nogen af ​​dets inaktive ingredienser, inklusive azofarvestofferne Tartrazine- Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C) Yellow 5 og Sunset yellow For Coloring Food (FCF)-FD&C Yellow 6.
  30. Modtaget tidligere fruquintinib.
  31. Levende vaccine ≤28 dage før den første dosis af forsøgsinterventionen. Sæsonvacciner mod influenza er generelt inaktiverede vacciner og er tilladt. Intranasale vacciner er levende vacciner og er ikke tilladt.
  32. Brug af stærke inducere af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsinterventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fruquintinib 5 mg
Deltagerne vil modtage fruquintinib kapsel i en dosis på 5 mg oralt (PO), én gang dagligt (QD), i de første 21 dage af hver 28-dages behandlingscyklus, indtil progressiv sygdom (PD), uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er mødt.
Medicin: Fruquintinib
Orale kapsler
Andre navne:
  • Fruzaqla™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Grade 3 og Grade 4 Hypertension
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 35 måneder)
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller påbegyndelse af efterfølgende anti-cancerterapi , alt efter hvad der indtræffer først. Sværhedsgrad (toksicitetsgrad) for hypertension vil blive bestemt ved hjælp af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 35 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med TEAE'er, uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er), alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) og dødsfald
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 35 måneder)
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​forsøgsinterventionen. Det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med forsøgsintervention. En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. En AESI er en AE af videnskabelig og medicinsk bekymring (herunder palmar-plantar erythrodysæstesi syndrom [hånd-fod syndrom]), der er specifik for undersøgelseslægemidlet eller samme klasse af lægemidler (vaskulære endotelvækstfaktor [VEGF]-hæmmere), for hvilke løbende overvågning og Hurtig kommunikation fra efterforskeren til Takeda kan være passende. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt eller anses for en medicinsk signifikant hændelse. .
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 35 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 35 måneder
OS vil blive defineret som intervallet fra den første dosis fruquintinib til døden.
Op til cirka 35 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 35 måneder
PFS vil blive defineret som intervallet fra den første dosis af fruquintinib indtil den første radiografiske dokumentation af objektiv progression vurderet af investigator ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, eller død af enhver årsag.
Op til cirka 35 måneder
Bekræftet objektiv responsrate (cORR)
Tidsramme: Op til cirka 35 måneder
Bekræftet ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår det bedste overordnede svar af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af investigator i henhold til RECIST version 1.1. For at være kvalificeret til stabil sygdom (SD), bør varigheden af ​​SD vare i mindst 7 uger.
Op til cirka 35 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 35 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår den bedste overordnede respons af bekræftet CR, PR eller SD, som vurderet af investigator i henhold til RECIST version 1.1.
Op til cirka 35 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 35 måneder
DOR er defineret som intervallet fra den første forekomst af PR eller CR, alt efter hvad der kommer først, indtil datoen for radiografisk PD eller død. DOR vil blive bestemt for deltagere med den bedste overordnede respons af bekræftet CR eller PR som vurderet af investigator i henhold til RECIST version 1.1.
Op til cirka 35 måneder
Plasmakoncentration for Fruquintinib
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 1 time) på dag 21 i cyklus 1 og 2; 2 timer efter dosis på dag 1 og 21 i cyklus 1 til 4 og 3 timer efter dosis på dag 1 og 21 i cyklus 1 og 2 (cykluslængde=28 dage)
Præ-dosis (inden for 1 time) på dag 21 i cyklus 1 og 2; 2 timer efter dosis på dag 1 og 21 i cyklus 1 til 4 og 3 timer efter dosis på dag 1 og 21 i cyklus 1 og 2 (cykluslængde=28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-113-4002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner