Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i aktywności frukwitynibu w populacjach mniejszości z zaawansowanym, wcześniej leczonym rakiem jelita grubego

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Jednoramienne badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego frukwitynibu w leczeniu opornego na leczenie raka jelita grubego z przerzutami u pacjentów z populacji mniejszościowych niedostatecznie reprezentowanych we wcześniejszych badaniach nad frukwitynibem

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) jest znanym działaniem niepożądanym leczenia frukwitynibem. Obecne badania nie dają jasnej odpowiedzi, czy grupy mniejszościowe, takie jak osoby rasy czarnej/Afroamerykanie i/lub Latynosi/Latynosi z opornym na leczenie rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC), są obarczone większym ryzykiem wystąpienia podwyższonego ciśnienia krwi po leczeniu frukwitynibem. Głównym celem tego badania jest poznanie, jak często dorośli należący do mniejszości doświadczają nadciśnienia po leczeniu frukwitynibem z powodu opornego na leczenie mCRC. Inne cele to dowiedzenie się, jak bezpieczny jest fruquintynib i jak dobrze jest tolerowany przez uczestników.

Uczestnicy będą otrzymywać frukwitynib w 4-tygodniowych cyklach leczenia do czasu pogorszenia się ich stanu, utraty tolerancji na leczenie lub przerwania leczenia z innych powodów. Po ostatnim zabiegu uczestnicy będą poddawani kontroli co 3 miesiące aż do zakończenia badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Zakończony
        • Fundacion de Investigacion de Diego (FDI Clinical Research)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Garima Gupta
        • Kontakt:
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Główny śledczy:
          • Neel Dharia
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
        • Główny śledczy:
          • Aaron Scott
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Botta
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Główny śledczy:
          • Sandra Algaze
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Rekrutacyjny
        • Pih Health Whittier Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew Pham
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Christiana Care Health Services
        • Główny śledczy:
          • Jamal Misleh
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Zakończony
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Wycofane
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Wycofane
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • Olatunji Alese
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Rekrutacyjny
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Główny śledczy:
          • Srilata Gundala
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Główny śledczy:
          • Anita Turk
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70805
        • Rekrutacyjny
        • Our Lady of the Lake Physician Group - LSU Health Baton Rouge Oncology
        • Główny śledczy:
          • Marshall Stagg
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • Willis Knighton Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Joyce Feagin
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Panayotis Ledakis
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Wycofane
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Rekrutacyjny
        • Hattiesburg Clinic
        • Główny śledczy:
          • John Hrom
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Oncology Associates - Kansas City
        • Główny śledczy:
          • Jaswinder Singh
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Wycofane
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikolaos Andreatos
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Rekrutacyjny
        • SSM Health St. Louis DePaul Hospital
        • Główny śledczy:
          • Brian Smith
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
        • Rekrutacyjny
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongyan Liang
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Wycofane
        • Columbia University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Wycofane
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Wycofane
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Rekrutacyjny
        • Zangmeister Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Sameh Mikhail
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Zakończony
        • Hightower Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Wycofane
        • Fox Chase Cancer Center | Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Wycofane
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee -- Memphis
        • Główny śledczy:
          • Saurin Chokshi
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Brooke Looney
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Nilesh Verma
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Consultants - Memorial City Location
        • Główny śledczy:
          • Julio Peguero
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Karen Riggins
        • Kontakt:
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Wycofane
        • BRCR Global
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Rekrutacyjny
        • Tranquil Research
        • Główny śledczy:
          • John Knecht
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Orange, Virginia, Stany Zjednoczone, 22960
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
        • Główny śledczy:
          • Farshid Dayyani
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Główny śledczy:
          • Khalid Matin
        • Kontakt:
    • Washington
      • Northwest, Washington, Stany Zjednoczone, 20010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Należy wyrazić pisemną (lub elektroniczną) świadomą zgodę.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej (≥) 18 lat.
  3. Obecność udokumentowanego histologicznie i/lub cytologicznie przerzutowego gruczolakoraka jelita grubego. Status wirusa mięsaka szczurów (RAS) dla każdego uczestnika musi być udokumentowany.

  4. Byłeś wcześniej leczony standardowymi, zatwierdzonymi terapiami:

    • Chemioterapia oparta na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie,
    • Terapia biologiczna przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (np. bewacyzumab, aflibercept, ramucyrumab [regorafenib NIE jest lekiem biologicznym przeciwko VEGF]) oraz
    • Jeśli RAS jest typu dzikiego i jest medycznie odpowiedni, terapia przeciwnaskórkowemu receptorowi czynnika wzrostu (EGFR) (np. cetuksymab, panitumumab).
    • Jeśli znany jest guz o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) lub z niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR) i medycznie uzasadniony, inhibitor białka programowanej śmierci komórki 1 (PD1).
  5. Samoidentyfikuj się jako osoba czarnoskóra i/lub Afroamerykanin, Latynos i/lub Latynos lub jedno i drugie.
  6. Masa ciała ≥40 kilogramów (kg).
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w badaniu przesiewowym wynosił 0 do 1.
  8. Mają chorobę dającą się ocenić zgodnie z RECIST wersja 1.1, ocenianą lokalnie.
  9. W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji, co skutkuje niskim wskaźnikiem niepowodzeń (poniżej [<]1 procent [%] rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, począwszy od okresu przesiewowego , kontynuując przez cały okres próbny oraz przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki próbnej interwencji. Metody takie obejmują doustną (PO) antykoncepcję hormonalną (skojarzoną z estrogenem i progestagenem lub zawierającą wyłącznie progestagen) związaną z hamowaniem owulacji, wkładkę wewnątrzmaciczną, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), obustronne podwiązanie jajowodów, partner poddany wazektomii lub prawdziwą abstynencję seksualną zgodnie z z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika. Osoby, którym przy urodzeniu przydzielono płeć męską, muszą zawsze używać prezerwatywy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,5 razy 10^9 na litr (10^9/l), liczba płytek krwi <100 razy 10^9/l lub hemoglobina <9,0 gramów na decylitr (g/dl). Transfuzja krwi w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją w celu zwiększenia prawdopodobieństwa zakwalifikowania jest niedozwolona.
  2. Całkowita bilirubina w surowicy jest większa niż (>) 1,5-krotność górnej granicy zakresu normy (GGN). Kwalifikują się uczestnicy z wcześniej udokumentowanym zespołem Gilberta i bilirubiną <2 razy GGN.
  3. aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2,5-krotność GGN u uczestników bez przerzutów do wątroby; ALT lub AST > 5 razy GGN u uczestników z przerzutami do wątroby.
  4. Klirens kreatyniny <30 mililitrów na minutę (ml/min). Klirens kreatyniny można zmierzyć w 24-godzinnej zbiórce moczu lub oszacować za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta. Jeżeli są one dostępne i właściwe, do oszacowania klirensu można zastosować inne wzory po konsultacji z monitorującym badaniem medycznym.
  5. Paskowy test moczu lub badanie moczu z zawartością białka ≥2 dodatniego lub zawartością białka w moczu w ciągu 24 godzin ≥1,0 ​​grama na 24 godziny (g/24 godziny). Uczestnicy z białkomoczem 1+ dodatnim muszą przejść 24-godzinną zbiórkę moczu w celu oceny poziomu białka w moczu.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥90 mmHg pomimo optymalnego leczenia. Uczestnik musi mieć BP poniżej obu limitów. Dopuszczalne są wielokrotne oceny.
  7. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5-krotność GGN lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) >1,5-krotność GGN, chyba że uczestnik obecnie otrzymuje lub zamierza przyjmować leki przeciwzakrzepowe w celach profilaktycznych.
  8. Czynna choroba wrzodowa żołądka/dwunastnicy lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego w wywiadzie, aktywny krwotok z nieresekowanego guza przewodu pokarmowego, perforacja lub przetoka w wywiadzie lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza może spowodować krwotok lub perforację z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających zabieg. ekranizacja.
  9. Historia lub obecność krwotoku z innego miejsca (np. krwioplucia lub krwawych wymiotów) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  10. Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, w tym zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub zatorowości tętniczej, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  11. Udar i/lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  12. Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym między innymi ostry zawał mięśnia sercowego lub operacja pomostowania tętnic wieńcowych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association, komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub frakcja wyrzutowa lewej komory <50% w badaniu echokardiograficznym.
  13. Odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) >480 milisekund lub jakiekolwiek czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia odstępu QT, skorygowany na podstawie wydłużenia częstości akcji serca (QTc) pacjenta lub ryzyka wystąpienia zdarzeń arytmicznych, takich jak hipokaliemia, wrodzony zespół długiego QT, lub występowanie w rodzinie zespołu długiego QT.
  14. Ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem opisanych w kryterium wykluczenia nr 2). 15) lub dowolną terapię eksperymentalną w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką interwencji próbnej, w tym chemioterapię, radykalną radioterapię, hormonoterapię, bioterapię i immunoterapię.
  15. Ogólnoustrojowe terapie celowane małocząsteczkowe (np. inhibitory kinazy tyrozynowej [TKI]) w ciągu 5 okresów półtrwania lub 4 tygodni (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  16. Paliatywna radioterapia przerzutów/zmian do kości w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji próbnej.
  17. Brachyterapia (tj. implantacja nasion radioaktywnych) w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką interwencji próbnej.
  18. Zabieg chirurgiczny lub zabieg inwazyjny (tj. zabieg obejmujący biopsję; dozwolone jest założenie cewnika do żyły centralnej) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki zabiegu próbnego lub niezagojonego nacięcia chirurgicznego.
  19. Wszelkie nierozwiązane toksyczności wynikające z poprzednich terapii przeciwnowotworowych większe niż NCI CTCAE, wersja 5.0, stopień 1 (z wyjątkiem łysienia lub stopnia neurotoksyczności mniejszego lub równego [≤]2).
  20. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  21. Znana historia aktywnego wirusowego zapalenia wątroby. W przypadku uczestników z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musiało być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli było to wskazane. Uczestnicy zakażoni wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy obecnie podlegają leczeniu, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
  22. Klinicznie niekontrolowane aktywne zakażenie wymagające dożylnego (IV) antybiotyku.
  23. Naciek nowotworu dużych struktur naczyniowych (np. tętnicy płucnej lub żyły głównej górnej lub dolnej).
  24. Osoby, które obecnie są w ciąży lub karmią piersią.
  25. Przerzuty do mózgu i/lub ucisk rdzenia kręgowego nieleczone chirurgicznie i/lub radioterapią oraz bez klinicznych objawów SD przez 14 dni lub dłużej; uczestnicy wymagający sterydów w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji próbnej należy wykluczyć.
  26. Inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem, raka szyjki macicy in situ lub raka pęcherza moczowego (guz in situ i T1), który był odpowiednio leczony w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy z innym pierwotnym nowotworem złośliwym, który został odpowiednio leczony, mogą zostać włączeni po konsultacji z monitorującym lekarzem prowadzącym badanie.
  27. Niemożność przyjmowania leków PO, dysfagia lub czynny wrzód żołądka powstały w wyniku wcześniejszej operacji (np. bajpasu żołądka) lub ciężkiej choroby przewodu pokarmowego lub jakiegokolwiek innego stanu, który zdaniem badaczy może wpływać na wchłanianie badanego produktu leczniczego (IMP).
  28. Inna choroba, zaburzenie metaboliczne, nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych lub jakikolwiek inny stan (np. aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków), który według badaczy może uniemożliwiać stosowanie IMP, wpływać na interpretację wyników badania lub narażać uczestnika na nadmierne ryzyko szkody w oparciu o ocenę badacza.
  29. Znana nadwrażliwość na frukwitynib lub którykolwiek z jego nieaktywnych składników, w tym barwniki azowe Tartrazyna – Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C) Yellow 5 i żółcień pomarańczowa do barwienia żywności (FCF) – FD&C Yellow 6.
  30. Otrzymałem wcześniej fruquintynib.
  31. Żywa szczepionka ≤28 dni przed pierwszą dawką interwencji próbnej. Szczepionki sezonowe przeciwko grypie są na ogół szczepionkami inaktywowanymi i są dozwolone. Szczepionki donosowe są żywymi szczepionkami i nie są dozwolone.
  32. Stosowanie silnych induktorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fruktynib 5 mg
Uczestnicy będą otrzymywać frukwitynib w kapsułce w dawce 5 mg, doustnie (PO), raz na dobę (QD) przez pierwsze 21 dni każdego 28-dniowego cyklu leczenia do czasu wystąpienia postępu choroby (PD), niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia. spotkałem.
Lek: Frukwintynib
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • Fruzaqla™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pojawiającym się w leczeniu nadciśnieniem 3. i 4. stopnia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (około 35 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane powstające podczas leczenia (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, którego początek pojawia się po otrzymaniu pierwszej dawki badanego leku i w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ciężkość (stopień toksyczności) nadciśnienia zostanie określona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 5.0.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (około 35 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły TEAE, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zgony
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (około 35 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej. Nie musi to koniecznie mieć związku przyczynowego z interwencją próbną. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające się po otrzymaniu badanego leku. AESI to zdarzenie niepożądane o znaczeniu naukowym i medycznym (w tym zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej [zespół dłoniowo-podeszwowy]) specyficzne dla badanego leku lub tej samej klasy leków (inhibitory czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego [VEGF]), w przypadku którego należy stale monitorować i właściwe może okazać się szybkie skontaktowanie się badacza z firmą Takeda. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, prowadzi do wady wrodzonej/wady wrodzonej lub jest uważane za zdarzenie istotne z medycznego punktu widzenia. .
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (około 35 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy
OS zostanie zdefiniowane jako odstęp od pierwszej dawki frukwitynibu do śmierci.
Do około 35 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy
PFS zostanie zdefiniowany jako odstęp czasu od pierwszej dawki frukwitynibu do pierwszej dokumentacji radiograficznej obiektywnej progresji ocenionej przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 35 miesięcy
Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (cORR)
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy
Potwierdzony ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), ocenianej przez badacza zgodnie z wersją RECIST 1.1. Aby kwalifikować się do choroby stabilnej (SD), czas trwania SD powinien wynosić co najmniej 7 tygodni.
Do około 35 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej CR, PR lub SD, zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Do około 35 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy
DOR definiuje się jako okres od pierwszego wystąpienia PR lub CR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do daty radiologicznej PD lub śmierci. DOR zostanie określony dla uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonego CR lub PR, zgodnie z oceną badacza zgodnie z wersją RECIST 1.1.
Do około 35 miesięcy
Stężenie frukwitynibu w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny) w 21. dniu cykli 1 i 2; 2 godziny po podaniu w dniach 1 i 21 cykli od 1 do 4 oraz 3 godziny po podaniu w dniach 1 i 21 cykli 1 i 2 (długość cyklu = 28 dni)
Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny) w 21. dniu cykli 1 i 2; 2 godziny po podaniu w dniach 1 i 21 cykli od 1 do 4 oraz 3 godziny po podaniu w dniach 1 i 21 cykli 1 i 2 (długość cyklu = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-113-4002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badania zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj