Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo para evaluar la seguridad y actividad de fruquintinib en poblaciones minoritarias con cáncer colorrectal avanzado previamente tratado

3 de julio de 2026 actualizado por: Takeda

Un ensayo de fase 4 de un solo grupo para evaluar la seguridad y eficacia del fruquintinib oral en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico refractario en pacientes de poblaciones minoritarias subrepresentadas en estudios anteriores de fruquintinib

La presión arterial alta (hipertensión) es un efecto secundario conocido del tratamiento con fruquintinib. Las investigaciones actuales no proporcionan una respuesta clara sobre si los grupos minoritarios como los negros/afroamericanos y/o los hispanos/latinos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) refractario tienen un mayor riesgo de hipertensión arterial después del tratamiento con fruquintinib. El objetivo principal de este estudio es saber con qué frecuencia los adultos de un grupo minoritario experimentan hipertensión después de haber sido tratados con fruquintinib para el CCRm refractario. Otros objetivos son saber qué tan seguro es fruquintinib y qué tan bien lo toleran los participantes.

Los participantes recibirán fruquintinib en ciclos de tratamiento de 4 semanas hasta que su condición empeore, ya no toleren el tratamiento o suspendan el tratamiento por otros motivos. Después del último tratamiento, se controlará a los participantes cada 3 meses hasta la finalización del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Garima Gupta
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 205-996-2106
          • Correo electrónico: ggupta@uabmc.edu
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Reclutamiento
        • Central Alabama Research
        • Investigador principal:
          • Khaleel Ashraf
        • Contacto:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Investigador principal:
          • Neel Dharia
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • University of Arizona
        • Investigador principal:
          • Aaron Scott
        • Contacto:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 858-822-3115
          • Correo electrónico: gbotta@ucsd.edu
        • Investigador principal:
          • Gregory Botta
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Investigador principal:
          • Sandra Algaze
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 323-865-3000
          • Correo electrónico: algaze@usc.edu
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Reclutamiento
        • Pih Health Whittier Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Pham
        • Contacto:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Christiana Care Health Services
        • Investigador principal:
          • Jamal Misleh
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 302-366-1200
          • Correo electrónico: jmisleh@cbg.org
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Terminado
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Retirado
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Retirado
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Olatunji Alese
        • Contacto:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Reclutamiento
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Investigador principal:
          • Srilata Gundala
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • Anita Turk
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 317-944-0920
          • Correo electrónico: aalhader@iu.edu
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • Reclutamiento
        • Our Lady of the Lake Physician Group - LSU Health Baton Rouge Oncology
        • Investigador principal:
          • Marshall Stagg
        • Contacto:
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Reclutamiento
        • Willis Knighton Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joyce Feagin
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 318-212-8620
          • Correo electrónico: jfeagin@wkhs.com
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Panayotis Ledakis
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Retirado
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Reclutamiento
        • Hattiesburg Clinic
        • Investigador principal:
          • John Hrom
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Reclutamiento
        • Midwest Oncology Associates - Kansas City
        • Investigador principal:
          • Jaswinder Singh
        • Contacto:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Retirado
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Andreatos
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Reclutamiento
        • SSM Health St. Louis DePaul Hospital
        • Investigador principal:
          • Brian Smith
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Reclutamiento
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hongyan Liang
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Retirado
        • Columbia University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Retirado
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Retirado
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Reclutamiento
        • Zangmeister Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Sameh Mikhail
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Terminado
        • Hightower Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Jefferson Health
        • Investigador principal:
          • Atrayee Basu-Mallick
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Retirado
        • Fox Chase Cancer Center | Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Retirado
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee -- Memphis
        • Investigador principal:
          • Saurin Chokshi
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brooke Looney
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nilesh Verma
        • Contacto:
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Reclutamiento
        • Renovatio Clinical
        • Investigador principal:
          • Mary Crow
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Oncology Consultants - Memorial City Location
        • Investigador principal:
          • Julio Peguero
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Karen Riggins
        • Contacto:
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Retirado
        • BRCR Global
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Reclutamiento
        • Renovatio Clinical
        • Investigador principal:
          • Jonathon Lu
        • Contacto:
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Reclutamiento
        • Tranquil Research
        • Investigador principal:
          • John Knecht
        • Contacto:
    • Virginia
      • Orange, Virginia, Estados Unidos, 22960
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
        • Investigador principal:
          • Farshid Dayyani
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 714-456-2242
          • Correo electrónico: fdayyani@uci.edu
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • Khalid Matin
        • Contacto:
    • Washington
      • Northwest, Washington, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Medstar Speciality Hospital
        • Investigador principal:
          • Marcus Noel
        • Contacto:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Terminado
        • Fundacion de Investigacion de Diego (FDI Clinical Research)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito (o electrónico).
  2. Hombre o mujer con edad mayor o igual a (≥)18 años.
  3. Presencia de adenocarcinoma colorrectal metastásico documentado histológica y/o citológicamente. Se debe documentar el estado del virus del sarcoma de rata (RAS) de cada participante.

  4. Haber sido tratado previamente con terapias estándar aprobadas:

    • Quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán,
    • Una terapia biológica anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (p. ej., bevacizumab, aflibercept, ramucirumab [regorafenib NO es un biológico anti-VEGF]), y
    • Si RAS es de tipo salvaje y es médicamente apropiado, una terapia contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (p. ej., cetuximab, panitumumab).
    • Si se conoce un tumor con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o reparación deficiente de errores de coincidencia (dMMR) y es médicamente apropiado, un inhibidor de la proteína de muerte celular programada 1 (PD1).
  5. Autoidentificarse como negro y/o afroamericano o hispano y/o latino o ambos.
  6. Peso corporal ≥40 kilogramos (kg).
  7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 en el momento de la selección.
  8. Tener enfermedad evaluable según RECIST versión 1.1, evaluada localmente.
  9. En participantes en edad fértil, acuerdo para usar formas altamente efectivas de anticoncepción, lo que resulta en una baja tasa de fracaso (menos del [<]1 por ciento [%] por año) cuando se usa de manera constante y correcta, comenzando durante el período de selección. , continuando durante todo el período de prueba y durante 2 semanas después de tomar la última dosis de la intervención de prueba. Dichos métodos incluyen anticoncepción hormonal oral (VO) (estrógeno/progestágeno combinado o progestágeno solo) asociada con la inhibición de la ovulación, dispositivo intrauterino, sistema liberador de hormonas intrauterino (SIU), ligadura de trompas bilateral, pareja vasectomizada o abstinencia sexual verdadera en línea. con el estilo de vida preferido y habitual del participante. Las personas asignadas al sexo masculino al nacer deberán utilizar siempre preservativo.

Criterios de exclusión:

  1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,5 veces 10^9 por litro (10^9/L), recuento de plaquetas <100 veces 10^9/L o hemoglobina <9,0 gramos por decilitro (g/dL). No se permiten transfusiones de sangre dentro de la semana anterior a la inscripción con el fin de aumentar la probabilidad de elegibilidad.
  2. Bilirrubina total sérica superior a (>)1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN). Son elegibles los participantes con síndrome de Gilbert previamente documentado y bilirrubina <2 veces el LSN.
  3. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 veces el LSN en participantes sin metástasis hepáticas; ALT o AST >5 veces el LSN en participantes con metástasis hepáticas.
  4. Aclaramiento de creatinina <30 mililitros por minuto (mL/min). El aclaramiento de creatinina puede medirse en una recolección de orina de 24 horas o estimarse mediante la ecuación de Cockcroft-Gault. Cuando estén disponibles y sean apropiadas, se podrán utilizar otras fórmulas para estimar la autorización después de consultar con el monitor médico del ensayo.
  5. Tira reactiva de orina o análisis de orina con proteína ≥2 positiva o proteína en orina de 24 horas ≥1,0 ​​gramo por 24 horas (g/24 horas). Los participantes con proteinuria positiva 1+ deben someterse a una recolección de orina de 24 horas para evaluar el nivel de proteína en la orina.
  6. Hipertensión no controlada, definida como PA sistólica ≥140 milímetros de mercurio (mmHg) y/o presión arterial diastólica (PA) ≥90 mmHg a pesar del manejo médico óptimo. El participante debe tener PA por debajo de ambos límites. Se permiten evaluaciones repetidas.
  7. Relación normalizada internacional (INR) >1,5 veces el LSN o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) >1,5 veces el LSN, a menos que el participante esté recibiendo actualmente o tenga la intención de recibir anticoagulantes con fines profilácticos.
  8. Antecedentes de úlcera gástrica/duodenal activa o colitis ulcerosa, hemorragia activa de un tumor gastrointestinal no resecado, antecedentes de perforación o fístulas, o cualquier otra afección que, a juicio del investigador, pueda provocar hemorragia o perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a cribado.
  9. Antecedentes o presencia de hemorragia en cualquier otro sitio (p. ej., hemoptisis o hematemesis) dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
  10. Antecedentes de un evento tromboembólico, incluida trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o embolia arterial dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
  11. Accidente cerebrovascular y/o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  12. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, que incluye, entre otras, infarto agudo de miocardio o cirugía de derivación de arteria coronaria dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, angina de pecho grave o inestable, insuficiencia cardíaca congestiva Clase III/IV de la New York Heart Association, arritmias ventriculares que requieren tratamiento o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% por ecocardiograma.
  13. Intervalo QT, corregido mediante el método de Fridericia (QTcF) >480 milisegundos o cualquier factor que aumente el riesgo de intervalo QT, corregido en función de la prolongación de la frecuencia cardíaca (QTc) del paciente o el riesgo de eventos arrítmicos como hipopotasemia, síndrome congénito de QT largo, o antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
  14. Terapias antineoplásicas sistémicas (excepto las descritas en el criterio de exclusión no. 15) o cualquier terapia en investigación dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del ensayo, incluida quimioterapia, radioterapia radical, hormonoterapia, bioterapia e inmunoterapia.
  15. Terapias sistémicas dirigidas a moléculas pequeñas (p. ej., inhibidores de la tirosina quinasa [TKI]) dentro de las 5 vidas medias o 4 semanas (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de la intervención del ensayo.
  16. Radioterapia paliativa para metástasis/lesión ósea dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención del ensayo.
  17. Braquiterapia (es decir, implantación de semillas radiactivas) dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis de la intervención del ensayo.
  18. Cirugía o procedimiento invasivo (es decir, un procedimiento que incluye una biopsia; se permite la colocación de un catéter venoso central) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la intervención de prueba o a la incisión quirúrgica no cicatrizada.
  19. Cualquier toxicidad no resuelta de tratamientos antitumorales anteriores superiores a NCI CTCAE, versión 5.0, Grado 1 (excepto alopecia o neurotoxicidad de grado menor o igual a [≤]2).
  20. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  21. Historia conocida de hepatitis viral activa. Para los participantes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB tenía que ser indetectable con la terapia supresora, si estaba indicada. Los participantes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) que actualmente están en tratamiento son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  22. Infección activa clínicamente no controlada que requiere antibióticos por vía intravenosa (IV).
  23. Invasión tumoral de una estructura vascular grande (p. ej., arteria pulmonar o vena cava superior o inferior).
  24. Quienes se encuentren actualmente embarazadas o en período de lactancia.
  25. Metástasis cerebrales y/o compresión de la médula espinal no tratadas con cirugía y/o radioterapia, y sin evidencia de SD por imágenes clínicas durante 14 días o más; Se excluirán los participantes que requieran esteroides dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la intervención del ensayo.
  26. Otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de vejiga (tumor in situ y T1) que hayan sido tratados adecuadamente durante los 5 años previos al cribado. Los participantes con otra neoplasia maligna primaria que haya sido tratada adecuadamente pueden incluirse después de consultar con el monitor médico del ensayo.
  27. Incapacidad para tomar medicamentos por vía oral, disfagia o una úlcera gástrica activa resultante de una cirugía previa (p. ej., bypass gástrico) o una enfermedad gastrointestinal grave, o cualquier otra afección que los investigadores crean que podría afectar la absorción del medicamento en investigación (IMP).
  28. Otra enfermedad, trastorno metabólico, anomalía en el examen físico, resultado de laboratorio anormal o cualquier otra condición (p. ej., abuso actual de alcohol o drogas) que los investigadores sospechen que podría prohibir el uso del IMP, afectar la interpretación de los resultados del ensayo o poner al participante en un riesgo indebido. de daño basado en la evaluación del investigador.
  29. Hipersensibilidad conocida al fruquintinib o cualquiera de sus ingredientes inactivos, incluidos los colorantes azoicos tartrazina - Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) Amarillo 5 y Amarillo atardecer para colorear alimentos (FCF) -FD&C Amarillo 6.
  30. Recibió fruquintinib previamente.
  31. Vacuna viva ≤28 días antes de la primera dosis de la intervención del ensayo. Las vacunas estacionales contra la influenza generalmente son vacunas inactivadas y están permitidas. Las vacunas intranasales son vacunas vivas y no están permitidas.
  32. Uso de inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fruquintinib 5 mg
Los participantes recibirán una cápsula de fruquintinib en una dosis de 5 mg, por vía oral (VO), una vez al día (QD), durante los primeros 21 días de cada ciclo de tratamiento de 28 días hasta que se determine la progresión de la enfermedad (EP), la toxicidad inaceptable u otros criterios de interrupción. se reunió.
Droga: Fruquintinib
Cápsulas orales
Otros nombres:
  • Fruzaqla™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hipertensión de grado 3 y grado 4 emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (aproximadamente 35 meses)
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso que aparece después de recibir la primera dosis del fármaco del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio o al inicio de una terapia anticancerígena posterior. , lo que ocurra primero. La gravedad (grado de toxicidad) de la hipertensión se determinará utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (aproximadamente 35 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con TEAE, eventos adversos de especial interés (AESI), eventos adversos graves (EAG) y muertes
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (aproximadamente 35 meses)
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de la intervención del ensayo. No necesariamente tiene que tener una relación causal con la intervención del ensayo. Un TEAE se define como un evento adverso que aparece después de recibir el fármaco del estudio. Un AESI es un EA de interés científico y médico (incluido el síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar [síndrome mano-pie]) específico del fármaco del estudio o de la misma clase de fármacos (inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular [VEGF]) para los cuales se requiere monitoreo continuo y Puede ser apropiado que el investigador se comunique rápidamente con Takeda. Un SAE es cualquier suceso médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, conduce a una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o se considera un evento médicamente significativo. .
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (aproximadamente 35 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses aproximadamente
La SG se definirá como el intervalo desde la primera dosis de fruquintinib hasta la muerte.
Hasta 35 meses aproximadamente
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses aproximadamente
La SSP se definirá como el intervalo desde la primera dosis de fruquintinib hasta la primera documentación radiográfica de progresión objetiva evaluada por el investigador utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1, o muerte por cualquier causa.
Hasta 35 meses aproximadamente
Tasa de respuesta objetiva confirmada (CORR)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses aproximadamente
La ORR confirmada se define como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada, evaluada por el investigador según RECIST versión 1.1. Para calificar para enfermedad estable (SD), la duración de la SD debe durar al menos 7 semanas.
Hasta 35 meses aproximadamente
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses aproximadamente
DCR se define como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de CR, PR o SD confirmada, según la evaluación del investigador según RECIST versión 1.1.
Hasta 35 meses aproximadamente
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses aproximadamente
DOR se define como el intervalo desde la primera aparición de PR o CR, lo que ocurra primero, hasta la fecha de la EP radiográfica o la muerte. Se determinará el DOR para los participantes con la mejor respuesta general de CR o PR confirmada según la evaluación del investigador según RECIST versión 1.1.
Hasta 35 meses aproximadamente
Concentración plasmática de fruquintinib
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 1 hora) el día 21 de los ciclos 1 y 2; 2 horas después de la dosis los días 1 y 21 de los ciclos 1 a 4 y 3 horas después de la dosis los días 1 y 21 de los ciclos 1 y 2 (duración del ciclo = 28 días)
Predosis (dentro de 1 hora) el día 21 de los ciclos 1 y 2; 2 horas después de la dosis los días 1 y 21 de los ciclos 1 a 4 y 3 horas después de la dosis los días 1 y 21 de los ciclos 1 y 2 (duración del ciclo = 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

4 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

4 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-113-4002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir