PD 歩行のための非侵襲的 VNS
2026年7月7日 更新者：VA Office of Research and Development
迷走神経を刺激してパーキンソン病の退役軍人の歩行を改善する
パーキンソン病 (PD) を抱えて暮らす 110,000 人以上の米国退役軍人が現在、退役軍人庁から PD 関連のケアとサービスを受けています。
退役軍人居住PDにとって転倒予防は最優先事項です。
歩行障害は機能的依存の主な原因であり、PD における転倒、施設への収容、死亡の最大の危険因子です。
この SPiRE は、退役軍人の非薬理学的リハビリテーション ヘルスケアを推進し、歩行とバランスを改善するための在宅介入として非侵襲的で神経調節性の経皮的頚部迷走神経刺激を開発することで機能的成果を最大化する必要性に対処します。
このパイロット臨床試験は、PDを抱えて暮らす退役軍人が経験する歩行と平衡機能障害を最小限に抑え、自立生活と生活の質を延長するという退役軍人の今後の取り組みと優先事項を支援するものである。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) を抱えて暮らす 110,000 人以上の米国退役軍人が現在、退役軍人庁から PD 関連のケアとサービスを受けています。
PD は複雑な慢性神経変性多系統障害です。
PDとともに生きる退役軍人にとって、転倒予防は最優先事項です。
歩行障害は機能的依存の主な原因であり、PD における転倒、施設への収容、死亡の最大の危険因子です。
歩行異常は PD の診断時に明らかであり、PD の最も障害となる特徴の 1 つです。
これらは、薬物が歩行異常の全範囲に対処できるわけではないため、治療が難しい側面でもあります。
PD 症状の全体的な管理は、薬理学的相互作用や薬物の副作用により困難な場合があります。
歩行とバランスを改善するための非薬理学的かつ非侵襲的な治療法の開発は、複雑な慢性疾患を管理しているPDを患う退役軍人にとって非常に重要なニーズです。
さらに、在宅リハビリテーションの推進は、移動の問題に直面し、複数の慢性疾患を管理し、介護者の支援に依存している高齢の退役軍人にとって理想的です。
非侵襲的な頸部迷走神経刺激 (ncVNS) が解決策になる可能性があります。
ncVNS は現在、片頭痛やその他の頭痛症候群の治療と予防に認可されており、これらの適応症については VAH の対象となっています。
ncVNS は、自宅で毎日自己管理できます。
手持ち式の装置を使用して首の左側に接触し、迷走神経を刺激します。
ncVNS は、コリン作動性抗炎症経路の活性化を通じて炎症と酸化ストレスを軽減し、それが PD における歩行改善に寄与する可能性があります。
PD における最も衰弱性の高い歩行障害の 1 つは、歩行のすくみ（FOG）です。これは、特に向きを変えるときに、歩行を開始したり維持したりすることが一時的に失敗する現象です。
FOG が転倒と同様にコリン作動性機能不全に関連していることを考えると、ncVNS 後には両方とも減少する可能性があります。
過去 10 年間にわたる刺激的ではあるが限定的な研究は、この神経調節アプローチが PD の歩行特徴を改善する可能性があることを示しています。
この SPiRE の目的は、在宅 ncVNS 介入のフレームワークを開発し、将来の大規模研究に向けた適切な対照介入を開発し、PD 特有の特徴に関する予備的な臨床転帰データを収集することです。
中心的な仮説は、(i) 4 週間の在宅アクティブ ncVNS 介入と疑似 ncVNS 対照条件は許容可能であり、完了することが可能であること、(ii) アクティブ ncVNS を対照 ncVNS と通常の治療 (TAU) の両方と比較した場合、歩行、FOG、バランス、転倒頻度の大幅な改善につながります。
提案された研究はパイロット、前向き並行群ランダム化対照試験 (RCT) です。
20人の参加者は、4週間の活性ncVNS（n=10）または偽ncVNS（n=10）のいずれかに無作為に割り当てられます。
3 番目のグループ (n=10) は ncVNS を受けませんが、通常どおり治療を続けます (TAU)。
研究者らは、ncVNS の急性、累積的、持続的な影響を調査する予定です。
PDを患う退役軍人にとって、歩行動態を改善するための非薬理学的治療の進歩は極めて重要なニーズである。
さらに、在宅リハビリテーションを進めることは、移動などの複数の問題に直面している高齢の退役軍人にとって理想的です。
この SPiRE は、退役軍人のリハビリテーション医療を推進し、身体機能を回復して QoL を向上させるという退役軍人の優先事項と強く連携しています。
目的が達成されれば、研究者らは、歩行とバランスの改善につながり、転倒の減少に貢献する、家庭で使いやすい神経調節介入の開発に向けて必要な最初のステップを完了することになる。
このプロジェクトは、VAメリットを裏付ける予備データをもたらし、PDリハビリテーションのための非侵襲的かつ非薬理学的介入の分野だけでなく、歩行とバランスのリハビリテーションの一般的な分野も前進させるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandra L Kletzel, PhD BA
- 電話番号：(708) 202-5735
- メール：Sandra.Kletzel@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexandria N Umbarger, BS
- 電話番号：(708) 998-8213
- メール：alexandria.umbarger@va.gov
研究場所
-
-
Illinois
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141-3030
- 募集
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
主任研究者：
- Sandra L. Kletzel, PhD BA
-
コンタクト：
- Alexandria N Umbarger, BS
- 電話番号：(708) 998-8213
- メール：alexandria.umbarger@va.gov
-
コンタクト：
- Sadie Walker, OTR
- 電話番号：708-964-3805
- メール：sadie.walker@va.gov
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- VA神経内科医による診断としてのパーキンソン病
- HYステージ2～3
- 自己申告による歩行のすくみ
- 補助器具なしで2分間歩行可能
- パーキンソン病の治療薬は4週間安定しており、研究期間中は安定した薬剤を服用することが期待される
除外基準:
- 意思決定能力の欠如
- 処方された中枢作用性抗コリン薬（アミトリプチリンなど）またはコリンエステラーゼ阻害薬
- 歩行やバランスに悪影響を与える筋骨格系または追加の神経学的状態
- 過去1年以内に脊椎または左胸部の手術を受けたことがある
既知または疑わしいもの:
- 重度のアテローム性動脈硬化性心血管疾患
- 重度の頸動脈疾患
- うっ血性心不全
- 既知の重度の冠動脈疾患または以前の心筋梗塞
- 昨年以内のベースライン心電図の異常
- 以前の迷走神経
- 埋め込まれた金属製頸椎ハードウェア、その他の金属製インプラント、または DBS などの埋め込み型医療機器
- 失神または発作の病歴（過去2年以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
10単位未満の強度での迷走神経刺激。
参加者は、4 週間にわたって毎日 2 分間、この強度で自己投与します。
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NcVNS デバイスは、低電圧 (最大 24 V) で最大電流出力 60 mA で独自の周波数変調電気刺激を生成する再充電可能なハンドヘルド デバイスです。
信号は、25Hz で繰り返される 5kHz の正弦波の 1ms バーストで構成されます。
導電性ゲルでコーティングされた 2 つのステンレス鋼の接触面が、迷走神経付近の首に刺激を伝えます。
他の名前：
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実験的：グループ2
参加者が許容できる最高強度での迷走神経刺激。
参加者は、4 週間にわたって毎日 12 分間、この強度で自己投与します。
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NcVNS デバイスは、低電圧 (最大 24 V) で最大電流出力 60 mA で独自の周波数変調電気刺激を生成する再充電可能なハンドヘルド デバイスです。
信号は、25Hz で繰り返される 5kHz の正弦波の 1ms バーストで構成されます。
導電性ゲルでコーティングされた 2 つのステンレス鋼の接触面が、迷走神経付近の首に刺激を伝えます。
他の名前：
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介入なし：グループ3
このグループはいかなる刺激も受けません。
参加者は通常通り診療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩幅
時間枠：ベースラインと4週間
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定量的な歩行分析は、APDM Mobility Lab を使用した 15 メートルの計測器付き 2 分間歩行テスト (2MWT) 中に実行されます。
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ベースラインと4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandra L. Kletzel, PhD BA、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月16日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。