- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06562569
VNS não invasivo para marcha PD
7 de julho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Estimulando o nervo vago para melhorar a marcha em veteranos com doença de Parkinson
Mais de 110.000 veteranos dos EUA que vivem com a doença de Parkinson (DP) recebem atualmente cuidados e serviços relacionados à DP do VA.
A prevenção de quedas é uma prioridade para os veteranos que vivem em DP.
Os distúrbios da marcha são uma das principais causas de dependência funcional e o maior fator de risco para quedas, institucionalização e morte na DP.
Este SPiRE aborda a necessidade de avançar nos cuidados de saúde de reabilitação não farmacológica de veteranos e maximizar os resultados funcionais, desenvolvendo uma estimulação do nervo vagal cervical transcutânea neuromoduladora não invasiva como uma intervenção domiciliar para melhorar a marcha e o equilíbrio.
Este ensaio clínico piloto ajudará nos esforços e prioridades futuras do VA para prolongar a vida independente e a qualidade de vida, minimizando a disfunção da marcha e do equilíbrio experimentada por veteranos que vivem com DP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 110.000 veteranos dos EUA que vivem com a doença de Parkinson (DP) recebem atualmente cuidados e serviços relacionados à DP do VA.
A DP é uma doença multissistêmica neurodegenerativa crônica complexa.
A prevenção de quedas é uma prioridade para os veteranos que vivem com DP.
Os distúrbios da marcha são uma das principais causas de dependência funcional e o maior fator de risco para quedas, institucionalização e morte na DP.
As anomalias da marcha são evidentes no momento do diagnóstico da DP e são uma das características mais incapacitantes da DP.
São também aspectos difíceis de tratar, uma vez que os agentes farmacológicos não abordam todo o espectro de anomalias da marcha.
O manejo geral dos sintomas da DP pode ser desafiador devido às interações farmacológicas e aos efeitos colaterais dos medicamentos.
O desenvolvimento de uma terapêutica não farmacológica e não invasiva para melhorar a marcha e o equilíbrio é uma necessidade crítica para veteranos com DP que gerenciam condições crônicas complexas.
Além disso, avançar na reabilitação em casa é ideal para uma população de veteranos geriátricos que enfrentam problemas de mobilidade, gerem múltiplas condições crónicas e que dependem do apoio dos cuidadores.
A estimulação do nervo vagal cervical não invasiva (ncVNS) pode ser uma solução.
O ncVNS está atualmente licenciado para tratar e prevenir enxaquecas e outras síndromes de dor de cabeça e é coberto pelo VAH para essas indicações.
O ncVNS pode ser autoadministrado, diariamente, em casa.
Um dispositivo portátil é usado para fazer contato com o lado esquerdo do pescoço para estimular o nervo vago.
O ncVNS diminui a inflamação e o estresse oxidativo por meio da ativação da via antiinflamatória colinérgica, que por sua vez pode contribuir para melhorias na marcha na DP.
Um dos déficits de marcha mais debilitantes na DP é o Congelamento da Marcha (FOG), uma falha episódica em iniciar ou manter a marcha, especialmente ao girar.
Dado que o FOG, juntamente com as quedas, está relacionado à disfunção colinérgica, ambos podem ser reduzidos após ncVNS.
Pesquisas interessantes, mas limitadas, na última década indicam que esta abordagem neuromoduladora tem o potencial de melhorar as características da marcha na DP.
Os objetivos deste SPiRE são desenvolver uma estrutura para uma intervenção ncVNS em casa, desenvolver uma intervenção de controle apropriada para um futuro estudo maior e reunir dados preliminares de resultados clínicos sobre características específicas da DP.
As hipóteses centrais são que (i) uma intervenção ncVNS ativa em casa de 4 semanas e uma condição de controle simulada de ncVNS serão aceitáveis e viáveis para completar e (ii) ncVNS ativo em comparação com ncVNS de controle e tratamento usual (TAU), irá levar a maiores melhorias na marcha, FOG, equilíbrio e frequência de quedas.
O estudo proposto é um ensaio piloto prospectivo de controle randomizado de grupo paralelo (RCT).
Vinte participantes serão randomizados para 4 semanas de ncVNS ativo (n=10) ou simulado (n=10).
Um terceiro grupo (n = 10) não receberá ncVNS, mas continuará com o tratamento usual (TAU).
Os investigadores examinarão os efeitos agudos, cumulativos e sustentáveis do ncVNS.
O avanço dos tratamentos não farmacológicos para melhorar a dinâmica da marcha é uma necessidade crítica para veteranos com DP.
Além disso, avançar na reabilitação em casa é ideal para uma população de veteranos geriátricos que enfrentam vários problemas, incluindo a mobilidade.
Este SPiRE está fortemente alinhado com as prioridades do VA para promover os cuidados de saúde de reabilitação dos veteranos e restaurar a sua função física para melhorar a qualidade de vida.
Se os objetivos forem alcançados, os investigadores terão concluído os primeiros passos necessários para o desenvolvimento de uma intervenção neuromoduladora fácil de usar em casa que deve se traduzir em melhor marcha e equilíbrio e contribuir para menos quedas.
Este projeto produzirá dados preliminares para apoiar um mérito VA e avançar não apenas no campo das intervenções não invasivas e não farmacológicas para a reabilitação da DP, mas também no campo geral da reabilitação da marcha e do equilíbrio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandra L Kletzel, PhD BA
- Número de telefone: (708) 202-5735
- E-mail: Sandra.Kletzel@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Alexandria N Umbarger, BS
- Número de telefone: (708) 998-8213
- E-mail: alexandria.umbarger@va.gov
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Recrutamento
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Investigador principal:
- Sandra L. Kletzel, PhD BA
-
Contato:
- Alexandria N Umbarger, BS
- Número de telefone: (708) 998-8213
- E-mail: alexandria.umbarger@va.gov
-
Contato:
- Sadie Walker, OTR
- Número de telefone: 708-964-3805
- E-mail: sadie.walker@va.gov
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Doença de Parkinson, conforme diagnóstico por um neurologista VA
- HY estágios 2-3
- Autorrelato de congelamento da marcha
- Capaz de deambular por 2 minutos sem dispositivo auxiliar
- Os medicamentos para a doença de Parkinson permanecem estáveis por 4 semanas e espera-se que estejam tomando medicamentos estáveis durante o estudo
Critérios de exclusão:
- Falta de capacidade de tomada de decisão
- Anticolinérgicos de ação central prescritos (por exemplo, amitriptilina) ou inibidores da colinesterase
- Condições musculoesqueléticas ou neurológicas adicionais que impactam negativamente a marcha e o equilíbrio
- Cirurgia de coluna ou LE no último ano
Conhecido ou suspeito:
- doença cardiovascular aterosclerótica grave
- doença arterial carótida grave
- insuficiência cardíaca congestiva
- doença arterial coronariana grave conhecida ou infarto do miocárdio prévio
- Eletrocardiograma basal anormal no último ano
- Vagotomia anterior
- Hardware de metal implantado para coluna cervical, outros implantes metálicos ou dispositivos médicos implantáveis, como DBS
- História de síncope ou convulsões (nos últimos 2 anos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Estimulação do nervo vagal com intensidade inferior a 10 unidades.
Os participantes serão autoadministrados nesta intensidade por 2 minutos todos os dias durante 4 semanas.
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O dispositivo ncVNS é um dispositivo portátil recarregável que gera um estímulo elétrico proprietário modulado em frequência em baixa tensão (máx. 24 V) com uma saída de corrente máxima de 60 mA.
O sinal consiste em rajadas de 1ms de ondas senoidais de 5kHz repetidas a 25Hz.
Duas superfícies de contato de aço inoxidável revestidas com gel condutor fornecem o estímulo ao pescoço, próximo ao nervo vago.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Estimulação do nervo vagal na maior intensidade tolerada pelo participante.
Os participantes serão autoadministrados nesta intensidade por 12 minutos todos os dias durante 4 semanas.
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O dispositivo ncVNS é um dispositivo portátil recarregável que gera um estímulo elétrico proprietário modulado em frequência em baixa tensão (máx. 24 V) com uma saída de corrente máxima de 60 mA.
O sinal consiste em rajadas de 1ms de ondas senoidais de 5kHz repetidas a 25Hz.
Duas superfícies de contato de aço inoxidável revestidas com gel condutor fornecem o estímulo ao pescoço, próximo ao nervo vago.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo 3
Este grupo não receberá nenhum estímulo.
Os participantes receberão o tratamento normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento da passada
Prazo: linha de base e 4 semanas
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A análise quantitativa da marcha será realizada durante um teste de caminhada de 2 minutos instrumentado de 15 metros (TC2M) usando o APDM Mobility Lab
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linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra L. Kletzel, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E5133-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .