PD 보행을 위한 비침습적 VNS
2026년 7월 7일 업데이트: VA Office of Research and Development
파킨슨병 퇴역 군인의 보행 개선을 위한 미주 신경 자극
파킨슨병(PD)을 앓고 있는 110,000명 이상의 미국 재향군인이 현재 VA로부터 PD 관련 진료 및 서비스를 받고 있습니다.
추락 예방은 PD 생활 재향군인의 최우선 과제입니다.
보행 장애는 기능 의존성의 주요 원인이며 PD의 낙상, 시설 수용 및 사망에 대한 가장 큰 위험 요소입니다.
이 SPiRE는 재향군인의 비약리학적 재활 건강 관리를 발전시키고 보행과 균형을 개선하기 위한 재택 개입으로 비침습적 신경조절 경피적 경추 미주신경 자극을 개발하여 기능적 결과를 극대화해야 하는 필요성을 다루고 있습니다.
이 예비 임상 시험은 PD를 앓고 있는 퇴역군인이 경험하는 보행 및 균형 장애를 최소화함으로써 독립적인 생활과 삶의 질을 연장하려는 VA의 향후 노력과 우선순위를 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)을 앓고 있는 110,000명 이상의 미국 재향군인이 현재 VA로부터 PD 관련 진료 및 서비스를 받고 있습니다.
PD는 복잡한 만성 신경변성 다기관 장애입니다.
낙상 예방은 PD와 함께 생활하는 퇴역군인의 우선순위입니다.
보행 장애는 기능 의존성의 주요 원인이며 PD의 낙상, 시설 수용 및 사망에 대한 가장 큰 위험 요소입니다.
보행 이상은 PD 진단 당시 분명하게 나타나며 PD의 가장 장애를 일으키는 특징 중 하나입니다.
또한 약리학적 제제가 보행 이상 전체 범위를 다루지 못하기 때문에 치료하기 어려운 측면이기도 합니다.
약리학적 상호작용과 약물 부작용으로 인해 PD 증상의 전반적인 관리가 어려울 수 있습니다.
보행과 균형을 개선하기 위한 비약리학적, 비침습적 치료법을 개발하는 것은 복잡한 만성 질환을 관리하는 PD 퇴역 군인에게 매우 중요합니다.
더욱이, 재택 재활을 발전시키는 것은 이동성 문제에 직면하고 복합 만성 질환을 관리하며 간병인 지원에 의존하는 노인 퇴역 군인들에게 이상적입니다.
비침습적 경추 미주 신경 자극(ncVNS)이 해결책이 될 수 있습니다.
ncVNS는 현재 편두통 및 기타 두통 증후군을 치료하고 예방하도록 허가되었으며 이러한 적응증에 대해 VAH의 적용을 받습니다.
ncVNS는 집에서 매일 자가 관리할 수 있습니다.
손에 쥐는 장치를 사용하여 목의 왼쪽 부분에 접촉시켜 미주신경을 자극합니다.
ncVNS는 콜린성 항염증 경로의 활성화를 통해 염증과 산화 스트레스를 감소시키며, 이는 결국 PD의 보행 개선에 기여할 수 있습니다.
PD에서 가장 쇠약해지는 보행 장애 중 하나는 보행 정지(FOG)입니다. 이는 특히 회전하는 동안 걷기를 시작하거나 유지하지 못하는 간헐적인 실패입니다.
낙상과 함께 FOG가 콜린성 기능 장애와 관련되어 있다는 점을 고려하면 둘 다 ncVNS 이후 감소될 수 있습니다.
지난 10년 동안의 흥미롭지만 제한적인 연구는 이러한 신경 조절 접근법이 PD의 보행 기능을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있음을 나타냅니다.
이 SPiRE의 목적은 재택 ncVNS 개입을 위한 프레임워크를 개발하고, 향후 대규모 연구를 위한 적절한 제어 개입을 개발하고, PD 관련 기능에 대한 예비 임상 결과 데이터를 수집하는 것입니다.
중심 가설은 (i) 4주간의 재택 활성 ncVNS 개입 및 가짜 ncVNS 제어 조건이 허용 가능하고 완료가 가능하며 (ii) 활성 ncVNS가 대조군 ncVNS 및 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하여 가능하다는 것입니다. 보행, FOG, 균형 및 넘어짐 빈도가 크게 향상됩니다.
제안된 연구는 파일럿, 전향적 병렬 그룹 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
20명의 참가자는 4주 동안 활성(n=10) 또는 가짜 ncVNS(n=10)로 무작위 배정됩니다.
세 번째 그룹(n=10)은 ncVNS를 받지 않지만 평소대로 치료를 계속합니다(TAU).
조사관은 ncVNS의 급성, 누적 및 지속 가능한 효과를 조사합니다.
보행 역학을 개선하기 위해 비약리학적 치료를 발전시키는 것은 PD를 앓고 있는 재향군인에게 매우 중요합니다.
더욱이, 재택 재활을 발전시키는 것은 이동성을 포함한 여러 문제에 직면한 노인 퇴역군인에게 이상적입니다.
이 SPiRE는 재향 군인의 재활 건강 관리를 발전시키고 신체 기능을 복원하여 QoL을 개선하기 위한 VA 우선 순위와 강력하게 일치합니다.
목표가 달성되면 연구자들은 보행과 균형을 개선하고 낙상 감소에 기여하는 집에서 사용하기 쉬운 신경 조절 중재를 개발하는 데 필요한 첫 번째 단계를 완료하게 될 것입니다.
이 프로젝트는 VA Merit를 지원하고 PD 재활을 위한 비침습적 및 비약리학적 중재 분야뿐만 아니라 보행 및 균형 재활의 일반 분야를 발전시키기 위한 예비 데이터를 생성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandra L Kletzel, PhD BA
- 전화번호: (708) 202-5735
- 이메일: Sandra.Kletzel@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandria N Umbarger, BS
- 전화번호: (708) 998-8213
- 이메일: alexandria.umbarger@va.gov
연구 장소
-
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Illinois
-
Hines, Illinois, 미국, 60141-3030
- 모병
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
수석 연구원:
- Sandra L. Kletzel, PhD BA
-
연락하다:
- Alexandria N Umbarger, BS
- 전화번호: (708) 998-8213
- 이메일: alexandria.umbarger@va.gov
-
연락하다:
- Sadie Walker, OTR
- 전화번호: 708-964-3805
- 이메일: sadie.walker@va.gov
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파킨슨병, VA 신경과 전문의의 진단
- HY 2~3단계
- 자가보고 보행 동결
- 보조기구 없이 2분간 보행 가능
- 파킨슨병 약물은 4주 동안 안정적이며 연구 기간 동안 안정적인 약물 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 의사결정 능력 부족
- 중추 작용 항콜린제(예: 아미트립틸린) 또는 콜린에스테라제 억제제 처방
- 보행과 균형에 부정적인 영향을 미치는 근골격계 또는 추가적인 신경학적 질환
- 지난 1년 이내에 척추 또는 LE 수술
알려졌거나 의심되는 경우:
- 심각한 죽상경화성 심혈관 질환
- 심각한 경동맥 질환
- 울혈성 심부전
- 알려진 중증 관상동맥 질환 또는 이전 심근경색증
- 지난해 기준 기준선 심전도 비정상
- 이전 미주신경절개술
- 이식된 금속 경추 하드웨어, 기타 금속 임플란트 또는 DBS와 같은 이식형 의료 기기
- 실신 또는 발작 병력(지난 2년 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
10 단위 미만의 강도로 미주 신경 자극.
참가자는 4주에 걸쳐 매일 2분 동안 이 강도로 자가 관리하게 됩니다.
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NcVNS 장치는 최대 전류 출력이 60mA인 저전압(최대 24V)에서 독점 주파수 변조 전기 자극을 생성하는 충전식 휴대용 장치입니다.
신호는 25Hz에서 반복되는 5kHz 사인파의 1ms 버스트로 구성됩니다.
전도성 젤로 코팅된 두 개의 스테인레스 스틸 접촉 표면은 미주 신경 근처의 목에 자극을 전달합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
참가자가 견딜 수 있는 최고 강도의 미주신경 자극.
참가자는 4주에 걸쳐 매일 12분 동안 이 강도로 자가 관리하게 됩니다.
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NcVNS 장치는 최대 전류 출력이 60mA인 저전압(최대 24V)에서 독점 주파수 변조 전기 자극을 생성하는 충전식 휴대용 장치입니다.
신호는 25Hz에서 반복되는 5kHz 사인파의 1ms 버스트로 구성됩니다.
전도성 젤로 코팅된 두 개의 스테인레스 스틸 접촉 표면은 미주 신경 근처의 목에 자극을 전달합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 3
이 그룹은 어떠한 자극도 받지 않습니다.
참가자들은 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보폭
기간: 기준선 및 4주
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정량적 보행 분석은 APDM Mobility Lab을 사용하여 15m 계측 2분 보행 테스트(2MWT) 중에 수행됩니다.
|
기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandra L. Kletzel, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .