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VNS non invasif pour la démarche PD

7 juillet 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Stimuler le nerf vague pour améliorer la démarche chez les vétérans atteints de la maladie de Parkinson

Plus de 110 000 vétérans américains vivant avec la maladie de Parkinson (MP) reçoivent actuellement des soins et des services liés à la maladie de Parkinson du VA. La prévention des chutes est une priorité pour les vétérans vivant avec la maladie de Parkinson. Les troubles de la marche sont une cause majeure de dépendance fonctionnelle et le plus grand facteur de risque de chutes, d'institutionnalisation et de décès dans la MP. Ce SPiRE répond au besoin de faire progresser les soins de santé de réadaptation non pharmacologiques des vétérans et de maximiser les résultats fonctionnels en développant une stimulation transcutanée transcutanée non invasive du nerf vagal cervical en tant qu'intervention à domicile pour améliorer la démarche et l'équilibre. Cet essai clinique pilote contribuera aux efforts et priorités futurs du VA pour prolonger la vie indépendante et la qualité de vie en minimisant les dysfonctionnements de la démarche et de l'équilibre ressentis par les vétérans vivant avec la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Plus de 110 000 vétérans américains vivant avec la maladie de Parkinson (MP) reçoivent actuellement des soins et des services liés à la maladie de Parkinson du VA. La MP est un trouble multisystémique chronique complexe et neurodégénératif. La prévention des chutes est une priorité pour les vétérans vivant avec la MP. Les troubles de la marche sont une cause majeure de dépendance fonctionnelle et le plus grand facteur de risque de chutes, d'institutionnalisation et de décès dans la MP. Les anomalies de la démarche sont évidentes au moment du diagnostic de la MP et constituent l'une des caractéristiques les plus invalidantes de la MP. Ce sont également des aspects difficiles à traiter car les agents pharmacologiques ne traitent pas l’ensemble du spectre des anomalies de la marche. La gestion globale des symptômes de la MP peut être difficile en raison des interactions pharmacologiques et des effets secondaires des médicaments. Développer un traitement non pharmacologique et non invasif pour améliorer la démarche et l'équilibre est un besoin crucial pour les vétérans atteints de MP qui gèrent des maladies chroniques complexes. De plus, faire progresser la réadaptation à domicile est idéal pour une population de vétérans gériatriques qui sont confrontés à des problèmes de mobilité, gèrent de multiples maladies chroniques et qui comptent sur le soutien des soignants. La stimulation non invasive du nerf vague cervical (ncVNS) peut être une solution. ncVNS est actuellement autorisé à traiter et à prévenir la migraine et d'autres syndromes de céphalées et est couvert par la VAH pour ces indications. Le ncVNS peut être auto-administré quotidiennement à domicile. Un appareil portatif est utilisé pour établir un contact avec le côté gauche du cou afin de stimuler le nerf vagal. Le ncVNS diminue l’inflammation et le stress oxydatif grâce à l’activation de la voie anti-inflammatoire cholinergique, qui à son tour peut contribuer à l’amélioration de la démarche dans la MP. L'un des déficits de marche les plus débilitants dans la MP est le gel de la marche (FOG), un échec épisodique à initier ou à maintenir la marche, en particulier en tournant. Étant donné que le FOG, ainsi que les chutes, sont liés à un dysfonctionnement cholinergique, les deux pourraient être réduits après un ncVNS. Des recherches passionnantes, mais limitées, au cours de la dernière décennie, indiquent que cette approche neuromodulatrice a le potentiel d'améliorer les caractéristiques de la démarche dans la MP. Les objectifs de ce SPiRE sont de développer un cadre pour une intervention ncVNS à domicile, de développer une intervention de contrôle appropriée pour une future étude plus vaste et de recueillir des données préliminaires sur les résultats cliniques sur les caractéristiques spécifiques à la MP. Les hypothèses centrales sont que (i) une intervention ncVNS active à domicile de 4 semaines et une condition de contrôle ncVNS fictive seront acceptables et réalisables et (ii) une ncVNS active par rapport à la fois à la ncVNS témoin et au traitement habituel (TAU), sera conduire à de plus grandes améliorations de la démarche, du FOG, de l’équilibre et de la fréquence des chutes. L'étude proposée est un essai pilote randomisé prospectif en groupes parallèles (ECR). Vingt participants seront randomisés pour 4 semaines de ncVNS actif (n = 10) ou fictif (n = 10). Un troisième groupe (n = 10) ne recevra pas de ncVNS mais poursuivra son traitement comme d'habitude (TAU). Les enquêteurs examineront les effets aigus, cumulatifs et durables du ncVNS. Faire progresser les traitements non pharmacologiques pour améliorer la dynamique de la marche est un besoin crucial pour les vétérans atteints de MP. De plus, faire progresser la réadaptation à domicile est idéal pour une population de vétérans gériatriques confrontés à de multiples problèmes, notamment la mobilité. Ce SPiRE est fortement aligné sur les priorités de VA visant à faire progresser les soins de santé de réadaptation des vétérans et à restaurer leur fonction physique pour améliorer la qualité de vie. Si les objectifs sont atteints, les enquêteurs auront franchi les premières étapes nécessaires vers le développement d'une intervention neuromodulatoire à domicile facile à utiliser qui devrait se traduire par une amélioration de la démarche et de l'équilibre et contribuer à moins de chutes. Ce projet produira des données préliminaires pour soutenir un mérite VA et faire progresser non seulement le domaine des interventions non invasives et non pharmacologiques pour la rééducation de la MP, mais aussi le domaine général de la rééducation de la marche et de l'équilibre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141-3030
        • Recrutement
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Chercheur principal:
          • Sandra L. Kletzel, PhD BA
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Maladie de Parkinson, comme diagnostic par un neurologue VA
  • Étapes HY 2-3
  • Auto-évaluation du gel de la démarche
  • Capable de marcher pendant 2 minutes sans appareil fonctionnel
  • Les médicaments contre la maladie de Parkinson sont stables pendant 4 semaines et devraient être stables pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Manque de capacité de décision
  • Anticholinergiques à action centrale prescrits (par exemple, amitriptyline) ou inhibiteurs de la cholinestérase
  • Conditions musculo-squelettiques ou neurologiques supplémentaires qui ont un impact négatif sur la démarche et l'équilibre
  • Chirurgie de la colonne vertébrale ou du LE au cours de la dernière année
  • Connu ou suspecté :

    • maladie cardiovasculaire athéroscléreuse grave
    • maladie grave de l'artère carotide
    • insuffisance cardiaque congestive
    • Maladie coronarienne grave connue ou infarctus du myocarde antérieur
  • Électrocardiogramme de base anormal au cours de la dernière année
  • Vagotomie antérieure
  • Matériel métallique implanté pour la colonne cervicale, autres implants métalliques ou dispositifs médicaux implantables tels que DBS
  • Antécédents de syncope ou de convulsions (au cours des 2 dernières années)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Stimulation du nerf vagal à une intensité inférieure à 10 unités. Les participants s'auto-administreront à cette intensité pendant 2 minutes chaque jour pendant 4 semaines.
L'appareil ncVNS est un appareil portable rechargeable qui génère un stimulus électrique exclusif modulé en fréquence à basse tension (max 24 V) avec une sortie de courant maximale de 60 mA. Le signal consiste en des rafales de 1 ms d'ondes sinusoïdales de 5 kHz répétées à 25 Hz. Deux surfaces de contact en acier inoxydable recouvertes de gel conducteur délivrent le stimulus au cou à proximité du nerf vague.
Autres noms:
  • VNS
Expérimental: Groupe 2
Stimulation du nerf vagal à la plus haute intensité tolérée par le participant. Les participants s'auto-administreront à cette intensité pendant 12 minutes chaque jour pendant 4 semaines.
L'appareil ncVNS est un appareil portable rechargeable qui génère un stimulus électrique exclusif modulé en fréquence à basse tension (max 24 V) avec une sortie de courant maximale de 60 mA. Le signal consiste en des rafales de 1 ms d'ondes sinusoïdales de 5 kHz répétées à 25 Hz. Deux surfaces de contact en acier inoxydable recouvertes de gel conducteur délivrent le stimulus au cou à proximité du nerf vague.
Autres noms:
  • VNS
Aucune intervention: Groupe 3
Ce groupe ne recevra aucune stimulation. Les participants recevront leur traitement comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de foulée
Délai: ligne de base et 4 semaines
Une analyse quantitative de la marche sera effectuée lors d'un test de marche instrumenté de 2 minutes (2MWT) sur 15 mètres à l'aide de l'APDM Mobility Lab.
ligne de base et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra L. Kletzel, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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