Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen VNS PD-käynnille

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Vagus-hermon stimulointi Parkinsonin tautia sairastavien veteraanien kävelyn parantamiseksi

Yli 110 000 Yhdysvaltain veteraania, joilla on Parkinsonin tauti (PD), saavat tällä hetkellä PD:hen liittyvää hoitoa ja palveluita VA:lta. Putoamisen ehkäisy on PD-veteraanien prioriteetti. Kävelyhäiriöt ovat pääasiallinen syy toiminnalliseen riippuvuuteen ja suurin riskitekijä kaatumisille, laitoshoitoon ja kuolemaan PD:ssä. Tämä SPiRE vastaa tarpeeseen edistää veteraanien ei-lääketieteellistä kuntouttavaa terveydenhoitoa ja maksimoida toiminnalliset tulokset kehittämällä ei-invasiivista, neuromoduloivaa transkutaanista kohdunkaulan vagaalihermostimulaatiota kotihoitona kävelyn ja tasapainon parantamiseksi. Tämä kliininen pilottikoe auttaa VA:n tulevissa pyrkimyksissä ja prioriteeteissa pidentää itsenäistä elämää ja elämänlaatua minimoimalla PD:tä sairastavien veteraanien kokemat kävely- ja tasapainohäiriöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 110 000 Yhdysvaltain veteraania, joilla on Parkinsonin tauti (PD), saavat tällä hetkellä PD:hen liittyvää hoitoa ja palveluita VA:lta. PD on monimutkainen krooninen neurodegeneratiivinen monisysteemisairaus. Putoamisen ehkäisy on etusijalla PD:tä sairastaville veteraaneille. Kävelyhäiriöt ovat pääasiallinen syy toiminnalliseen riippuvuuteen ja suurin riskitekijä kaatumisille, laitoshoitoon ja kuolemaan PD:ssä. Kävelyhäiriöt ovat ilmeisiä PD-diagnoosin aikana ja ovat yksi PD:n vammauttavimmista piirteistä. Ne ovat myös vaikeita hoitaa, koska farmakologiset aineet eivät kata kaikkia kävelyhäiriöitä. PD-oireiden yleinen hallinta voi olla haastavaa farmakologisten yhteisvaikutusten ja lääkkeiden sivuvaikutusten vuoksi. Ei-farmakologisen ja ei-invasiivisen lääkkeen kehittäminen kävelyn ja tasapainon parantamiseksi on kriittinen tarve PD-veteraaneille, jotka hoitavat monimutkaisia ​​kroonisia sairauksia. Lisäksi etenevä kotikuntoutus sopii ihanteellisesti iäkkäille veteraaniväestölle, jolla on liikkumisongelmia, jotka hoitavat useita kroonisia sairauksia ja jotka ovat riippuvaisia ​​hoitajan tuesta. Non-invasiivinen kohdunkaulan vagal-hermostimulaatio (ncVNS) voi olla ratkaisu. ncVNS:llä on tällä hetkellä lupa hoitaa ja ehkäistä migreeniä ja muita päänsärkyoireyhtymiä, ja VAH kattaa sen näiden käyttöaiheiden osalta. ncVNS voidaan antaa itse, päivittäin, kotona. Kädessä pidettävää laitetta käytetään koskettamaan kaulan vasenta puolta, jotta emätinhermo stimuloituu. ncVNS vähentää tulehdusta ja oksidatiivista stressiä aktivoimalla kolinergisen anti-inflammatorisen reitin, mikä puolestaan ​​voi edistää kävelyn paranemista PD:ssä. Yksi heikentävistä kävelyvajeista PD:ssä on kävelyn jäätyminen (FOG), jaksoittainen epäonnistuminen kävelyn aloittamisessa tai ylläpitämisessä, erityisesti kääntyessä. Koska FOG ja kaatumiset liittyvät kolinergiseen toimintahäiriöön, molemmat voivat vähentyä ncVNS:n jälkeen. Jännittävä, mutta rajallinen tutkimus viimeisen vuosikymmenen aikana osoittaa, että tällä neuromodulatorisella lähestymistavalla on potentiaalia parantaa kävelyominaisuuksia PD:ssä. Tämän SPiRE:n tavoitteena on kehittää viitekehys kotona tapahtuvalle ncVNS-interventiolle, kehittää sopiva kontrolliinterventio tulevaa laajempaa tutkimusta varten ja kerätä alustavia kliinisiä tulostietoja PD-spesifisistä piirteistä. Keskeiset hypoteesit ovat, että (i) 4 viikkoa kotona suoritettu aktiivinen ncVNS-interventio ja näennäinen ncVNS-kontrollitila ovat hyväksyttäviä ja toteuttamiskelpoisia ja (ii) aktiivinen ncVNS verrattuna sekä kontrolliin ncVNS:ään että hoitoon tavalliseen tapaan (TAU). johtaa suurempiin parannuksiin kävelyssä, sumussa, tasapainossa ja putoamistaajuudessa. Ehdotettu tutkimus on pilotti, prospektiivinen rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT). Kaksikymmentä osallistujaa satunnaistetaan 4 viikon joko aktiiviseen (n=10) tai näennäiseen ncVNS:ään (n=10). Kolmas ryhmä (n=10) ei saa ncVNS:ää, vaan jatkaa hoitoaan tavalliseen tapaan (TAU). Tutkijat tutkivat ncVNS:n akuutteja, kumulatiivisia ja kestäviä vaikutuksia. Ei-farmakologisten hoitojen edistäminen kävelydynamiikan parantamiseksi on kriittinen tarve veteraaneille, joilla on PD. Lisäksi kotikuntoutuksen edistäminen on ihanteellinen geriatrisen veteraanien populaatiolle, jolla on useita ongelmia, mukaan lukien liikkuvuus. Tämä SPiRE on vahvasti linjassa VA:n prioriteettien kanssa veteraanien kuntouttavan terveydenhuollon edistämiseksi ja heidän fyysisen toimintansa palauttamiseksi parantaakseen elämänlaatua. Jos tavoitteet saavutetaan, tutkijat ovat saaneet päätökseen tarvittavat ensimmäiset askeleet kotona helppokäyttöisen, hermomoduloivan intervention kehittämiseksi, jonka pitäisi parantaa kävelyä ja tasapainoa ja vähentää kaatumista. Tämä projekti tuottaa alustavia tietoja VA-ansioiden tukemiseksi ja vie eteenpäin paitsi noninvasiivisten ja ei-farmakologisten interventioiden alalla PD-kuntoutuksessa, myös yleisessä kävely- ja tasapainokuntoutuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
        • Rekrytointi
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Päätutkija:
          • Sandra L. Kletzel, PhD BA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Parkinsonin tauti VA-neurologin diagnoosina
  • HY-vaiheet 2-3
  • Oma raportti kävelyn jäädyttämisestä
  • Pystyy liikkumaan 2 minuuttia ilman apuvälinettä
  • Parkinsonin taudin lääkkeet ovat stabiileja 4 viikkoa ja niiden odotetaan olevan vakailla lääkkeillä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Päätöksentekokyvyn puute
  • määrätyt keskushermostoon vaikuttavat antikolinergiset lääkkeet (esim. amitriptyliini) tai koliiniesteraasin estäjät
  • Tuki- ja liikuntaelimistön tai muut neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat negatiivisesti kävelyyn ja tasapainoon
  • Selkärangan tai LE-leikkaus viimeisen vuoden aikana
  • Tunnettu tai epäilty:

    • vakava ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus
    • vakava kaulavaltimotauti
    • kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • tunnettu vakava sepelvaltimotauti tai aikaisempi sydäninfarkti
  • Epänormaali perussähkökardiogrammi viime vuoden aikana
  • Edellinen vagotomia
  • Istutetut metalliset kohdunkaulan selkärangan laitteistot, muut metalliset implantit tai implantoitavat lääketieteelliset laitteet, kuten DBS
  • Pyörtyminen tai kohtaukset (viimeisten 2 vuoden aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Vagaalisen hermon stimulaatio intensiteetillä alle 10 yksikköä. Osallistujat antavat itseään tällä intensiteetillä 2 minuuttia joka päivä 4 viikon ajan.
NcVNS-laite on ladattava, kädessä pidettävä laite, joka tuottaa patentoidun taajuusmoduloidun sähköisen ärsykkeen matalalla jännitteellä (max 24 V) maksimivirran ulostulolla 60 mA. Signaali koostuu 1 ms:n 5 kHz:n siniaaltojen purskeista, jotka toistetaan 25 Hz:llä. Kaksi ruostumattomasta teräksestä valmistettua kontaktipintaa, jotka on päällystetty johtavalla geelillä, välittävät ärsykkeen kaulaan vagushermon läheisyydessä.
Muut nimet:
  • VNS
Kokeellinen: Ryhmä 2
Vagaalisen hermon stimulaatio suurimmalla osallistujan sietämällä intensiteetillä. Osallistujat antavat itseään tällä intensiteetillä 12 minuutin ajan joka päivä 4 viikon ajan.
NcVNS-laite on ladattava, kädessä pidettävä laite, joka tuottaa patentoidun taajuusmoduloidun sähköisen ärsykkeen matalalla jännitteellä (max 24 V) maksimivirran ulostulolla 60 mA. Signaali koostuu 1 ms:n 5 kHz:n siniaaltojen purskeista, jotka toistetaan 25 Hz:llä. Kaksi ruostumattomasta teräksestä valmistettua kontaktipintaa, jotka on päällystetty johtavalla geelillä, välittävät ärsykkeen kaulaan vagushermon läheisyydessä.
Muut nimet:
  • VNS
Ei väliintuloa: Ryhmä 3
Tämä ryhmä ei saa stimulaatiota. Osallistujat saavat hoitonsa normaalisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askeleen pituus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Kvantitatiivinen kävelyanalyysi suoritetaan 15 metrin mittaisella instrumentoidulla 2 minuutin kävelytestillä (2MWT) käyttäen APDM Mobility Labia.
lähtötilanne ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra L. Kletzel, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa