- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06562569
Ei-invasiivinen VNS PD-käynnille
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Vagus-hermon stimulointi Parkinsonin tautia sairastavien veteraanien kävelyn parantamiseksi
Yli 110 000 Yhdysvaltain veteraania, joilla on Parkinsonin tauti (PD), saavat tällä hetkellä PD:hen liittyvää hoitoa ja palveluita VA:lta.
Putoamisen ehkäisy on PD-veteraanien prioriteetti.
Kävelyhäiriöt ovat pääasiallinen syy toiminnalliseen riippuvuuteen ja suurin riskitekijä kaatumisille, laitoshoitoon ja kuolemaan PD:ssä.
Tämä SPiRE vastaa tarpeeseen edistää veteraanien ei-lääketieteellistä kuntouttavaa terveydenhoitoa ja maksimoida toiminnalliset tulokset kehittämällä ei-invasiivista, neuromoduloivaa transkutaanista kohdunkaulan vagaalihermostimulaatiota kotihoitona kävelyn ja tasapainon parantamiseksi.
Tämä kliininen pilottikoe auttaa VA:n tulevissa pyrkimyksissä ja prioriteeteissa pidentää itsenäistä elämää ja elämänlaatua minimoimalla PD:tä sairastavien veteraanien kokemat kävely- ja tasapainohäiriöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 110 000 Yhdysvaltain veteraania, joilla on Parkinsonin tauti (PD), saavat tällä hetkellä PD:hen liittyvää hoitoa ja palveluita VA:lta.
PD on monimutkainen krooninen neurodegeneratiivinen monisysteemisairaus.
Putoamisen ehkäisy on etusijalla PD:tä sairastaville veteraaneille.
Kävelyhäiriöt ovat pääasiallinen syy toiminnalliseen riippuvuuteen ja suurin riskitekijä kaatumisille, laitoshoitoon ja kuolemaan PD:ssä.
Kävelyhäiriöt ovat ilmeisiä PD-diagnoosin aikana ja ovat yksi PD:n vammauttavimmista piirteistä.
Ne ovat myös vaikeita hoitaa, koska farmakologiset aineet eivät kata kaikkia kävelyhäiriöitä.
PD-oireiden yleinen hallinta voi olla haastavaa farmakologisten yhteisvaikutusten ja lääkkeiden sivuvaikutusten vuoksi.
Ei-farmakologisen ja ei-invasiivisen lääkkeen kehittäminen kävelyn ja tasapainon parantamiseksi on kriittinen tarve PD-veteraaneille, jotka hoitavat monimutkaisia kroonisia sairauksia.
Lisäksi etenevä kotikuntoutus sopii ihanteellisesti iäkkäille veteraaniväestölle, jolla on liikkumisongelmia, jotka hoitavat useita kroonisia sairauksia ja jotka ovat riippuvaisia hoitajan tuesta.
Non-invasiivinen kohdunkaulan vagal-hermostimulaatio (ncVNS) voi olla ratkaisu.
ncVNS:llä on tällä hetkellä lupa hoitaa ja ehkäistä migreeniä ja muita päänsärkyoireyhtymiä, ja VAH kattaa sen näiden käyttöaiheiden osalta.
ncVNS voidaan antaa itse, päivittäin, kotona.
Kädessä pidettävää laitetta käytetään koskettamaan kaulan vasenta puolta, jotta emätinhermo stimuloituu.
ncVNS vähentää tulehdusta ja oksidatiivista stressiä aktivoimalla kolinergisen anti-inflammatorisen reitin, mikä puolestaan voi edistää kävelyn paranemista PD:ssä.
Yksi heikentävistä kävelyvajeista PD:ssä on kävelyn jäätyminen (FOG), jaksoittainen epäonnistuminen kävelyn aloittamisessa tai ylläpitämisessä, erityisesti kääntyessä.
Koska FOG ja kaatumiset liittyvät kolinergiseen toimintahäiriöön, molemmat voivat vähentyä ncVNS:n jälkeen.
Jännittävä, mutta rajallinen tutkimus viimeisen vuosikymmenen aikana osoittaa, että tällä neuromodulatorisella lähestymistavalla on potentiaalia parantaa kävelyominaisuuksia PD:ssä.
Tämän SPiRE:n tavoitteena on kehittää viitekehys kotona tapahtuvalle ncVNS-interventiolle, kehittää sopiva kontrolliinterventio tulevaa laajempaa tutkimusta varten ja kerätä alustavia kliinisiä tulostietoja PD-spesifisistä piirteistä.
Keskeiset hypoteesit ovat, että (i) 4 viikkoa kotona suoritettu aktiivinen ncVNS-interventio ja näennäinen ncVNS-kontrollitila ovat hyväksyttäviä ja toteuttamiskelpoisia ja (ii) aktiivinen ncVNS verrattuna sekä kontrolliin ncVNS:ään että hoitoon tavalliseen tapaan (TAU). johtaa suurempiin parannuksiin kävelyssä, sumussa, tasapainossa ja putoamistaajuudessa.
Ehdotettu tutkimus on pilotti, prospektiivinen rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT).
Kaksikymmentä osallistujaa satunnaistetaan 4 viikon joko aktiiviseen (n=10) tai näennäiseen ncVNS:ään (n=10).
Kolmas ryhmä (n=10) ei saa ncVNS:ää, vaan jatkaa hoitoaan tavalliseen tapaan (TAU).
Tutkijat tutkivat ncVNS:n akuutteja, kumulatiivisia ja kestäviä vaikutuksia.
Ei-farmakologisten hoitojen edistäminen kävelydynamiikan parantamiseksi on kriittinen tarve veteraaneille, joilla on PD.
Lisäksi kotikuntoutuksen edistäminen on ihanteellinen geriatrisen veteraanien populaatiolle, jolla on useita ongelmia, mukaan lukien liikkuvuus.
Tämä SPiRE on vahvasti linjassa VA:n prioriteettien kanssa veteraanien kuntouttavan terveydenhuollon edistämiseksi ja heidän fyysisen toimintansa palauttamiseksi parantaakseen elämänlaatua.
Jos tavoitteet saavutetaan, tutkijat ovat saaneet päätökseen tarvittavat ensimmäiset askeleet kotona helppokäyttöisen, hermomoduloivan intervention kehittämiseksi, jonka pitäisi parantaa kävelyä ja tasapainoa ja vähentää kaatumista.
Tämä projekti tuottaa alustavia tietoja VA-ansioiden tukemiseksi ja vie eteenpäin paitsi noninvasiivisten ja ei-farmakologisten interventioiden alalla PD-kuntoutuksessa, myös yleisessä kävely- ja tasapainokuntoutuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra L Kletzel, PhD BA
- Puhelinnumero: (708) 202-5735
- Sähköposti: Sandra.Kletzel@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandria N Umbarger, BS
- Puhelinnumero: (708) 998-8213
- Sähköposti: alexandria.umbarger@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
- Rekrytointi
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Päätutkija:
- Sandra L. Kletzel, PhD BA
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandria N Umbarger, BS
- Puhelinnumero: (708) 998-8213
- Sähköposti: alexandria.umbarger@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Sadie Walker, OTR
- Puhelinnumero: 708-964-3805
- Sähköposti: sadie.walker@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Parkinsonin tauti VA-neurologin diagnoosina
- HY-vaiheet 2-3
- Oma raportti kävelyn jäädyttämisestä
- Pystyy liikkumaan 2 minuuttia ilman apuvälinettä
- Parkinsonin taudin lääkkeet ovat stabiileja 4 viikkoa ja niiden odotetaan olevan vakailla lääkkeillä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Päätöksentekokyvyn puute
- määrätyt keskushermostoon vaikuttavat antikolinergiset lääkkeet (esim. amitriptyliini) tai koliiniesteraasin estäjät
- Tuki- ja liikuntaelimistön tai muut neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat negatiivisesti kävelyyn ja tasapainoon
- Selkärangan tai LE-leikkaus viimeisen vuoden aikana
Tunnettu tai epäilty:
- vakava ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus
- vakava kaulavaltimotauti
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- tunnettu vakava sepelvaltimotauti tai aikaisempi sydäninfarkti
- Epänormaali perussähkökardiogrammi viime vuoden aikana
- Edellinen vagotomia
- Istutetut metalliset kohdunkaulan selkärangan laitteistot, muut metalliset implantit tai implantoitavat lääketieteelliset laitteet, kuten DBS
- Pyörtyminen tai kohtaukset (viimeisten 2 vuoden aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Vagaalisen hermon stimulaatio intensiteetillä alle 10 yksikköä.
Osallistujat antavat itseään tällä intensiteetillä 2 minuuttia joka päivä 4 viikon ajan.
|
NcVNS-laite on ladattava, kädessä pidettävä laite, joka tuottaa patentoidun taajuusmoduloidun sähköisen ärsykkeen matalalla jännitteellä (max 24 V) maksimivirran ulostulolla 60 mA.
Signaali koostuu 1 ms:n 5 kHz:n siniaaltojen purskeista, jotka toistetaan 25 Hz:llä.
Kaksi ruostumattomasta teräksestä valmistettua kontaktipintaa, jotka on päällystetty johtavalla geelillä, välittävät ärsykkeen kaulaan vagushermon läheisyydessä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Vagaalisen hermon stimulaatio suurimmalla osallistujan sietämällä intensiteetillä.
Osallistujat antavat itseään tällä intensiteetillä 12 minuutin ajan joka päivä 4 viikon ajan.
|
NcVNS-laite on ladattava, kädessä pidettävä laite, joka tuottaa patentoidun taajuusmoduloidun sähköisen ärsykkeen matalalla jännitteellä (max 24 V) maksimivirran ulostulolla 60 mA.
Signaali koostuu 1 ms:n 5 kHz:n siniaaltojen purskeista, jotka toistetaan 25 Hz:llä.
Kaksi ruostumattomasta teräksestä valmistettua kontaktipintaa, jotka on päällystetty johtavalla geelillä, välittävät ärsykkeen kaulaan vagushermon läheisyydessä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 3
Tämä ryhmä ei saa stimulaatiota.
Osallistujat saavat hoitonsa normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askeleen pituus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Kvantitatiivinen kävelyanalyysi suoritetaan 15 metrin mittaisella instrumentoidulla 2 minuutin kävelytestillä (2MWT) käyttäen APDM Mobility Labia.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra L. Kletzel, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E5133-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .