- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06562569
Nicht-invasives VNS für PD-Gang
7. Juli 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Stimulierung des Vagusnervs zur Verbesserung des Gangs bei Veteranen mit Parkinson-Krankheit
Mehr als 110.000 US-Veteranen, die mit der Parkinson-Krankheit (PD) leben, erhalten derzeit Parkinson-bezogene Pflege und Dienste von der VA.
Sturzprävention hat für Veteranen, die an Parkinson leiden, Priorität.
Gangstörungen sind eine der Hauptursachen für funktionelle Abhängigkeit und der größte Risikofaktor für Stürze, Unterbringung in einer Institution und Tod bei Morbus Parkinson.
Dieses SPiRE befasst sich mit der Notwendigkeit, die nichtpharmakologische rehabilitative Gesundheitsversorgung von Veteranen voranzutreiben und die funktionellen Ergebnisse zu maximieren, indem eine nicht-invasive, neuromodulatorische transkutane zervikale Vagusnervstimulation als häusliche Intervention zur Verbesserung von Gang und Gleichgewicht entwickelt wird.
Diese klinische Pilotstudie wird bei zukünftigen Bemühungen und Prioritäten der VA zur Verlängerung des unabhängigen Lebens und der Lebensqualität durch Minimierung von Gang- und Gleichgewichtsstörungen, die bei Veteranen mit Parkinson auftreten, hilfreich sein.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 110.000 US-Veteranen, die mit der Parkinson-Krankheit (PD) leben, erhalten derzeit Parkinson-bezogene Pflege und Dienste von der VA.
PD ist eine komplexe chronische neurodegenerative Multisystemerkrankung.
Sturzprävention hat für Veteranen, die mit Morbus Parkinson leben, Priorität.
Gangstörungen sind eine der Hauptursachen für funktionelle Abhängigkeit und der größte Risikofaktor für Stürze, Unterbringung in einer Institution und Tod bei Morbus Parkinson.
Gangstörungen sind zum Zeitpunkt der PD-Diagnose offensichtlich und gehören zu den beeinträchtigendsten Merkmalen der Parkinson-Krankheit.
Es handelt sich zudem um schwer zu behandelnde Aspekte, da pharmakologische Wirkstoffe nicht das gesamte Spektrum von Gangstörungen ansprechen.
Die Gesamtbehandlung der PD-Symptome kann aufgrund pharmakologischer Wechselwirkungen und Arzneimittelnebenwirkungen eine Herausforderung darstellen.
Die Entwicklung eines nicht-pharmakologischen und nicht-invasiven Therapeutikums zur Verbesserung von Gang und Gleichgewicht ist ein dringender Bedarf für Veteranen mit Parkinson-Krankheit, die mit komplexen chronischen Erkrankungen zu kämpfen haben.
Darüber hinaus ist die Förderung der häuslichen Rehabilitation ideal für eine Gruppe geriatrischer Veteranen, die mit Mobilitätsproblemen zu kämpfen haben, mit mehreren chronischen Erkrankungen zu kämpfen haben und auf die Unterstützung von Pflegekräften angewiesen sind.
Eine Lösung könnte die nicht-invasive zervikale Vagusnervstimulation (ncVNS) sein.
ncVNS ist derzeit zur Behandlung und Vorbeugung von Migräne und anderen Kopfschmerzsyndromen zugelassen und wird für diese Indikationen vom VAH abgedeckt.
ncVNS kann täglich zu Hause selbst verabreicht werden.
Mit einem Handgerät wird Kontakt zur linken Halsseite hergestellt, um den Vagusnerv zu stimulieren.
ncVNS verringert Entzündungen und oxidativen Stress durch die Aktivierung des cholinergen entzündungshemmenden Signalwegs, was wiederum zu Gangverbesserungen bei Parkinson beitragen kann.
Eines der gravierendsten Gangdefizite bei PD ist das Freezing of Gait (FOG), ein episodisches Versagen beim Einleiten oder Aufrechterhalten des Gehens, insbesondere beim Drehen.
Da FOG zusammen mit Stürzen mit einer cholinergen Dysfunktion zusammenhängt, könnten beide nach ncVNS reduziert sein.
Aufregende, aber begrenzte Forschungsergebnisse des letzten Jahrzehnts deuten darauf hin, dass dieser neuromodulatorische Ansatz das Potenzial hat, die Gangmerkmale bei Parkinson zu verbessern.
Die Ziele dieses SPiRE bestehen darin, einen Rahmen für eine ncVNS-Intervention zu Hause zu entwickeln, eine geeignete Kontrollintervention für eine zukünftige größere Studie zu entwickeln und vorläufige klinische Ergebnisdaten zu PD-spezifischen Merkmalen zu sammeln.
Die zentralen Hypothesen sind, dass (i) eine 4-wöchige aktive ncVNS-Intervention zu Hause und eine Schein-ncVNS-Kontrollbedingung akzeptabel und durchführbar sein werden und (ii) aktives ncVNS sowohl mit Kontroll-ncVNS als auch mit der üblichen Behandlung (TAU) verglichen wird führen zu größeren Verbesserungen des Gangs, des FOG, des Gleichgewichts und der Sturzfrequenz.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie mit paralleler randomisierter Kontrollgruppe (RCT).
Zwanzig Teilnehmer werden randomisiert einer vierwöchigen Behandlung mit entweder aktivem (n=10) oder Schein-ncVNS (n=10) zugeteilt.
Eine dritte Gruppe (n=10) erhält kein ncVNS, sondern setzt ihre Behandlung wie gewohnt fort (TAU).
Die Forscher werden akute, kumulative und nachhaltige Auswirkungen von ncVNS untersuchen.
Die Weiterentwicklung nicht-pharmakologischer Behandlungen zur Verbesserung der Gangdynamik ist für Veteranen mit Parkinson-Krankheit von entscheidender Bedeutung.
Darüber hinaus ist die Förderung der Rehabilitation zu Hause ideal für eine Gruppe geriatrischer Veteranen, die mit mehreren Problemen, einschließlich Mobilität, konfrontiert sind.
Dieses SPiRE orientiert sich stark an den VA-Prioritäten, um die rehabilitative Gesundheitsversorgung von Veteranen voranzutreiben und ihre körperliche Funktion wiederherzustellen, um die Lebensqualität zu verbessern.
Wenn die Ziele erreicht werden, haben die Forscher die notwendigen ersten Schritte zur Entwicklung einer einfach zu Hause anzuwendenden, neuromodulatorischen Intervention abgeschlossen, die zu einem verbesserten Gang und Gleichgewicht führen und zu weniger Stürzen beitragen sollte.
Dieses Projekt wird vorläufige Daten zur Unterstützung eines VA Merit liefern und nicht nur den Bereich der nichtinvasiven und nichtpharmakologischen Interventionen für die PD-Rehabilitation vorantreiben, sondern auch den allgemeinen Bereich der Gang- und Gleichgewichtsrehabilitation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sandra L Kletzel, PhD BA
- Telefonnummer: (708) 202-5735
- E-Mail: Sandra.Kletzel@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandria N Umbarger, BS
- Telefonnummer: (708) 998-8213
- E-Mail: alexandria.umbarger@va.gov
Studienorte
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
- Rekrutierung
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Hauptermittler:
- Sandra L. Kletzel, PhD BA
-
Kontakt:
- Alexandria N Umbarger, BS
- Telefonnummer: (708) 998-8213
- E-Mail: alexandria.umbarger@va.gov
-
Kontakt:
- Sadie Walker, OTR
- Telefonnummer: 708-964-3805
- E-Mail: sadie.walker@va.gov
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parkinson-Krankheit, als Diagnose eines VA-Neurologen
- HY-Stufen 2-3
- Selbstbericht zum Einfrieren des Gangs
- Kann 2 Minuten lang ohne Hilfsmittel gehen
- Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit sind 4 Wochen lang stabil und es wird erwartet, dass sie für die Dauer der Studie stabile Medikamente einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Entscheidungsfähigkeit
- Verordnete zentral wirkende Anticholinergika (z. B. Amitriptylin) oder Cholinesterasehemmer
- Erkrankungen des Bewegungsapparates oder weitere neurologische Erkrankungen, die sich negativ auf Gang und Gleichgewicht auswirken
- Wirbelsäulen- oder LE-Operation innerhalb des letzten Jahres
Bekannt oder vermutet:
- schwere atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung
- schwere Erkrankung der Halsschlagader
- Herzinsuffizienz
- bekannte schwere koronare Herzkrankheit oder früherer Myokardinfarkt
- Abnormales Basis-Elektrokardiogramm im letzten Jahr
- Vorherige Vagotomie
- Implantierte Metallbeschläge für die Halswirbelsäule, andere Metallimplantate oder implantierbare medizinische Geräte wie DBS
- Vorgeschichte von Synkopen oder Krampfanfällen (innerhalb der letzten 2 Jahre)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Stimulation des Vagusnervs mit einer Intensität unter 10 Einheiten.
Die Teilnehmer verabreichen sich diese Intensität über einen Zeitraum von 4 Wochen täglich 2 Minuten lang selbst.
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Das ncVNS-Gerät ist ein wiederaufladbares Handgerät, das einen proprietären frequenzmodulierten elektrischen Reiz bei niedriger Spannung (max. 24 V) mit einer maximalen Stromabgabe von 60 mA erzeugt.
Das Signal besteht aus 1-ms-Bursts von 5-kHz-Sinuswellen, die bei 25 Hz wiederholt werden.
Zwei mit leitfähigem Gel beschichtete Kontaktflächen aus Edelstahl leiten den Reiz an den Hals in der Nähe des Vagusnervs weiter.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
Vagusnervstimulation mit der höchsten vom Teilnehmer tolerierten Intensität.
Die Teilnehmer verabreichen sich diese Intensität über einen Zeitraum von 4 Wochen täglich 12 Minuten lang selbst.
|
Das ncVNS-Gerät ist ein wiederaufladbares Handgerät, das einen proprietären frequenzmodulierten elektrischen Reiz bei niedriger Spannung (max. 24 V) mit einer maximalen Stromabgabe von 60 mA erzeugt.
Das Signal besteht aus 1-ms-Bursts von 5-kHz-Sinuswellen, die bei 25 Hz wiederholt werden.
Zwei mit leitfähigem Gel beschichtete Kontaktflächen aus Edelstahl leiten den Reiz an den Hals in der Nähe des Vagusnervs weiter.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Gruppe 3
Diese Gruppe erhält keine Anreize.
Die Teilnehmer erhalten ihre Behandlung wie gewohnt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schrittlänge
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Eine quantitative Ganganalyse wird während eines 15 Meter langen instrumentierten 2-Minuten-Gehtests (2MWT) unter Verwendung des APDM Mobility Lab durchgeführt
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra L. Kletzel, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E5133-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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