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急性心筋梗塞における驚くべき効果 - BAS ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、ナトリウム/グルコース共輸送体 2 阻害剤の試験 (STAMI-BAS)

2025年6月24日 更新者：Vastra Gotaland Region

急性心筋梗塞における驚くべき効果 - ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、ナトリウム/グルコース共輸送体 2 阻害剤のトライアル A 低介入臨床トリア

この試験の目的は、ST上昇型心筋梗塞患者におけるβ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）、ナトリウム/グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤の即時投与と遅発投与の心エコー検査パラメータおよびバイオマーカーに対する影響を調べることです。 (ステミ)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ST上昇型心筋梗塞（STEMI）後の左心室（LV）リモデリングは不良転帰と関連しているが、有害なLVリモデリングの根底にあるメカニズムはほとんど理解されていない。 また、現在のガイドラインで推奨されている治療法が初期の LV リモデリングにどのような影響を与えるかについてもほとんど理解されていません。 この低介入臨床試験では、初期の LV リモデリングおよび心臓代謝プロファイルに対する 3 つの薬物療法の早期開始と後期開始の効果を比較します。

トライアルの目的:

この試験の目的は、ST上昇型心筋梗塞患者におけるβ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）、ナトリウム/グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤の即時投与と遅発投与の心エコー検査パラメータおよびバイオマーカーに対する影響を調べることです。 (ステミ)。

主要エンドポイント:

PCI 後 7 ± 24 時間後の全縦方向ひずみ (GLS、%) を、ベースライン (0 日目) GLS に対して調整しました。

トライアルデザイン:

この前向き、2x2x2要因別、ランダム化、対照、非盲検、低介入臨床試験では、症状発現から6時間以内に一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けるSTEMI患者を登録する。

試験母集団:

初回PCIを受ける18歳以上のSTEMI患者

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41345
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 症状発現後6時間以内に初回PCIを受けるSTEMI患者（前駆症状を除く）
  2. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. キリップクラス ≥ 3
  2. GFR < 25 ml/min/1.73 の慢性腎臓病 平方メートル
  3. 既存の非可逆性心機能不全または心不全
  4. ベータ遮断薬、RAAS阻害薬、またはSGLT2阻害薬による現在の治療を受けている
  5. 患者が治験に参加し、治験実施計画書に定められた推奨事項を遵守した場合に、治療医師の評価に従って患者の安全性を損なうリスクをもたらす治験薬のいずれかに対する絶対的または相対的禁忌。
  6. 余命は1年未満
  7. 不妊手術を受けていない、または医学的に認められた避妊法を使用していない妊娠中または妊娠の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビソプロロール
PCI後24時間以内のビソプロロール
薬：ビソプロロール経口錠剤
PCI後の薬物介入のタイミング
他の名前：
  • Β 遮断薬
介入なし：ビソプロロール不使用
7日目±12時間まではベータ遮断薬なし
アクティブコンパレータ：ラミプリル
PCI後24時間以内のラミプリル
薬：ラミプリル経口製品
PCI後の薬物介入のタイミング
他の名前：
  • ACE阻害剤
介入なし：ラミプリルなし
PCI後7日目±12時間まではラミプリルなし
アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン
24時間以内のダパグリフロジンとの比較
薬：ダパグリフロジン経口製品
PCI後の薬物介入のタイミング
他の名前：
  • SGLT2阻害剤
介入なし：ダパグリフロジンなし
PCI後7日目±12時間まではダパグリフロジン治療なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な縦ひずみの測定 (GLS、%)
時間枠：7日目±24時間
GLS はベースラインに合わせて調整されます。
7日目±24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率（LVEF）の測定
時間枠：7日目±24時間
ベースラインに合わせて調整されたLVEF
7日目±24時間
NT-proBNP（N末端pro b型ナトリウム利尿ペプチド）の測定
時間枠：7日目±24時間
NT-proBNP をベースライン用に調整
7日目±24時間
心筋トロポニン T 濃度
時間枠：30日目
曲線下の面積
30日目
心筋トロポニン-Iの濃度
時間枠：30日目
曲線下の面積
30日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
梗塞サイズの測定
時間枠：30日目
CMRIによって評価されたMIサイズ（サブ研究）
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vastra Gotaland Region

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月6日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月16日

最初の投稿 (実際)

2024年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月24日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-511789-35-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

予定は決まっていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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