Потрясающие результаты при остром инфаркте миокарда: исследование бета-блокаторов БАВ, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента и ингибиторов котранспортера натрия/глюкозы 2 (STAMI-BAS)
24 июня 2025 г. обновлено: Vastra Gotaland Region
Ошеломляющее действие при остром инфаркте миокарда: исследование бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента и ингибиторов котранспортера натрия/глюкозы 2 Клиническое исследование с низким уровнем вмешательства
Целью данного исследования является изучение влияния немедленного и позднего введения бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и ингибиторов котранспортера натрия/глюкозы 2 (SGLT2) на эхокардиографические параметры и биомаркеры у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. (ИМпST)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Ремоделирование левого желудочка (ЛЖ) после инфаркта миокарда с подъемом ST (ИМпST) связано с плохими исходами, но механизмы, лежащие в основе неблагоприятного ремоделирования ЛЖ, плохо изучены. Также плохо изучено, как современные методы лечения, рекомендованные рекомендациями, влияют на раннее ремоделирование ЛЖ. В этом малоинтервенционном клиническом исследовании будет сравниваться влияние раннего и позднего начала трех фармакотерапий на раннее ремоделирование ЛЖ и кардиометаболические профили.
Цель испытания:
Целью данного исследования является изучение влияния немедленного и позднего введения бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и ингибиторов котранспортера натрия/глюкозы 2 (SGLT2) на эхокардиографические параметры и биомаркеры у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. (ИМпST).
Первичная конечная точка:
Глобальная продольная деформация (GLS, %) на день 7±24 часа после ЧКВ, с поправкой на исходный уровень (день 0) GLS.
Пробный дизайн:
В это проспективное факториальное рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование 2х2х2 с низким уровнем вмешательства будут включены субъекты с ИМпST, которым будет проведено первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 6 часов после появления симптомов.
Пробная популяция:
Пациенты старше 18 лет с ИМпST, перенесшие первичное ЧКВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Björn Redfors, Professor
- Номер телефона: +46 31342100
- Электронная почта: bjoern.redfors@wlab.gu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Margareta Scharin Täng, PhD
- Номер телефона: 0736916467
- Электронная почта: margareta.scharin.tang@vgregion.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИМпST, которым проводится первичное ЧКВ в течение 6 часов после появления симптомов (исключая продромальные симптомы)
- Информированное согласие
Критерии исключения:
- Класс убийства ≥ 3
- Хроническая болезнь почек с СКФ < 25 мл/мин/1,73 м2
- Ранее существовавшая необратимая сердечная дисфункция или сердечная недостаточность
- Текущее лечение любым бета-блокатором, ингибитором РААС или ингибитором SGLT2.
- Абсолютное или относительное противопоказание к любому из исследуемых препаратов, которое создает риск для безопасности пациента, если пациент участвует в исследовании и соблюдает рекомендации, указанные в протоколе, по оценке лечащего врача.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- Беременные или женщины детородного возраста, не прошедшие стерилизацию или не использующие одобренные с медицинской точки зрения формы контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бисопролол
Бисопролол в течение 24 часов после ЧКВ
|
Сроки медикаментозного вмешательства после ЧКВ
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет бисопролола
никаких бета-блокаторов до 7±12 часов дня.
|
|
|
Активный компаратор: Рамиприл
Рамиприл в течение 24 часов после ЧКВ
|
Сроки медикаментозного вмешательства после ЧКВ
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет Рамиприл
отсутствие рамиприла до 7±12 часов после ЧКВ
|
|
|
Активный компаратор: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин в течение 24 часов по сравнению с
|
Сроки медикаментозного вмешательства после ЧКВ
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет дапаглифлозина
отсутствие лечения дапаглифлозином в течение 7–12 часов после ЧКВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение глобальной продольной деформации (GLS, %)
Временное ограничение: сутки 7±24 часа
|
GLS скорректирован на базовый уровень.
|
сутки 7±24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: сутки 7±24 часа
|
ФВ ЛЖ скорректирована по базовому уровню
|
сутки 7±24 часа
|
|
Измерение NT-proBNP (N-концевой натрийуретический пептид про b-типа)
Временное ограничение: сутки 7±24 часа
|
NT-proBNP с поправкой на исходный уровень
|
сутки 7±24 часа
|
|
Концентрация сердечного тропонина-Т
Временное ограничение: День 30
|
Площадь под кривой
|
День 30
|
|
Концентрация сердечного тропонина-I
Временное ограничение: День 30
|
Площадь под кривой
|
День 30
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение размера инфаркта
Временное ограничение: День 30
|
Размер ИМ, оцененный с помощью CMRI (подисследование)
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические агенты
- Антигипертензивные средства
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1-рецепторов
- Бета-адреноблокаторы
- Адренергические антагонисты
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
- Бисопролол
- Рамиприл
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-511789-35-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
План не определен
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .