Hämmästyttävä akuutissa sydäninfarktissa – BAS-beetasalpaajat, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät ja natriumin/glukoosin rinnakkaiskuljetusaine 2:n estäjien koe (STAMI-BAS)
Hämmästyttävä akuutissa sydäninfarktissa – beetasalpaajat, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät ja natriumin/glukoosin rinnakkaiskuljetusaine 2:n estäjät Kokeilu A vähäinterventioinen kliininen tria
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasemman kammion (LV) uudelleenmuotoilu sydäninfarktin (ST-elevation) jälkeen (STEMI) liittyy huonoihin tuloksiin, mutta haitallisen LV-remodelingin taustalla olevia mekanismeja ymmärretään huonosti. On myös huonosti ymmärretty, kuinka nykyiset ohjeiden mukaan suositellut hoidot vaikuttavat varhaiseen LV:n uusiutumiseen. Tässä vähän interventiota vaativassa kliinisessä tutkimuksessa verrataan kolmen farmakoterapian varhaisen ja myöhäisen aloittamisen vaikutuksia varhaiseen LV-remodeloitumiseen ja kardiometabolisiin profiileihin.
Kokeen tavoite:
Tämän kokeen tavoitteena on tutkia beetasalpaajien, angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACEI) ja natrium/glukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjien välittömän ja myöhäisen annon vaikutusta kaikukardiografisiin parametreihin ja biomarkkereihin potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti. (STEMI).
Ensisijainen päätepiste:
Globaali pituussuuntainen venymä (GLS, %) päivänä 7±24 tuntia PCI:n jälkeen, perusviivan (päivä 0) GLS:n mukaan säädettynä.
Kokeilusuunnittelu:
Tähän mahdolliseen, 2x2x2 faktoriaaliseen, satunnaistettuun, kontrolloituun, avoimeen, vähäinterventioon liittyvään kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan STEMI-potilaita, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Kokeilupopulaatio:
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on STEMI ja joille tehdään primaarinen PCI
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Björn Redfors, Professor
- Puhelinnumero: +46 31342100
- Sähköposti: bjoern.redfors@wlab.gu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Margareta Scharin Täng, PhD
- Puhelinnumero: 0736916467
- Sähköposti: margareta.scharin.tang@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- STEMI-potilaat, joille tehdään primaarinen PCI 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (lukuun ottamatta prodromaalisia oireita)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Killip-luokka ≥ 3
- Krooninen munuaissairaus, jonka GFR < 25 ml/min/1,73 m2
- Aiempi ei-reversiibeli sydämen toimintahäiriö tai sydämen vajaatoiminta
- Nykyinen hoito millä tahansa beetasalpaajalla, RAAS-estäjillä tai SGLT2-estäjillä
- Absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle, joka aiheuttaa riskin potilasturvallisuudelle, jos potilas osallistuu tutkimukseen ja noudattaa tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä suosituksia, hoitavan lääkärin arvion mukaan
- Elinajanodote alle vuoden
- Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jota ei ole steriloitu tai joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bisoprololi
Bisoprololi 24 tunnin sisällä PCI:stä
|
Lääkehoidon ajoitus PCI:n jälkeen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei bisoprololia
ei beetasalpaajaa ennen päivää 7±12 tuntia
|
|
|
Active Comparator: Ramipril
Ramipriili 24 tunnin kuluessa PCI:stä
|
Lääkehoidon ajoitus PCI:n jälkeen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei ramipriiliä
ei ramipriilia ennen kuin 7±12 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
|
Active Comparator: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 24 tunnin sisällä verrattuna
|
Lääkehoidon ajoitus PCI:n jälkeen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei dapagliflotsiinia
ei dapagliflotsiinihoitoa ennen päivää 7±12 tuntia PCI:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalin pituussuuntaisen venymän mittaus (GLS, %)
Aikaikkuna: päivä 7±24 tuntia
|
GLS säädetty perusviivalle.
|
päivä 7±24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) mittaus
Aikaikkuna: päivä 7±24 tuntia
|
LVEF mukautettu lähtötilanteeseen
|
päivä 7±24 tuntia
|
|
NT-proBNP:n (N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi) mittaus
Aikaikkuna: päivä 7±24 tuntia
|
NT-proBNP mukautettu lähtötilanteeseen
|
päivä 7±24 tuntia
|
|
Sydämen troponiini-T:n pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Kaaren alla oleva alue
|
Päivä 30
|
|
Sydämen troponiini-I:n pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Kaaren alla oleva alue
|
Päivä 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin koon mittaaminen
Aikaikkuna: Päivä 30
|
MI-koko arvioitu CMRI:llä (alatutkimus)
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
- Bisoprololi
- Ramipril
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-511789-35-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .