Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fantastisk ved akut myokardieinfarkt - BAS betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere og Natrium/Glucose Cotransporter 2-hæmmerforsøg (STAMI-BAS)

24. juni 2025 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Fantastisk ved akut myokardieinfarkt - betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere og natrium/glukose cotransporter 2 hæmmerforsøg A lavintervention klinisk tria

Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​øjeblikkelig versus sen administration af betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI) og natrium/glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere på ekkokardiografiske parametre og biomarkører hos personer med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venstre ventrikulær (LV) remodellering efter ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er forbundet med dårlige resultater, men mekanismerne bag uønskede LV remodellering er dårligt forstået. Det er også dårligt forstået, hvordan de nuværende retningslinjer anbefalede behandlinger påvirker tidlig LV-ombygning. Dette lavinterventionelle kliniske forsøg vil sammenligne virkningerne af tidlig versus sen initiering af de tre farmakoterapier på tidlig LV-ombygning og kardiometaboliske profiler.

Forsøgsmål:

Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​øjeblikkelig versus sen administration af betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI) og natrium/glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere på ekkokardiografiske parametre og biomarkører hos personer med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Primært endepunkt:

Global longitudinell belastning (GLS, %) på dag 7±24 timer efter PCI, justeret for baseline (dag 0) GLS.

Prøvedesign:

Dette prospektive, 2x2x2 faktorielle, randomiserede, kontrollerede, åbne kliniske forsøg med lav intervention vil inkludere forsøgspersoner med STEMI, som gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI) inden for 6 timer efter symptomdebut.

Forsøgspopulation:

Patienter over 18 år med STEMI, som gennemgår primær PCI

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med STEMI, som gennemgår primær PCI inden for 6 timer efter symptomdebut (eksklusive prodromale symptomer)
  2. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Killip klasse ≥ 3
  2. Kronisk nyresygdom med GFR < 25 ml/min/1,73 m2
  3. Eksisterende ikke-reversibel hjertedysfunktion eller hjertesvigt
  4. Nuværende behandling med enhver betablokker, RAAS-hæmmer eller SGLT2-hæmmer
  5. Absolut eller relativ kontraindikation til et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, der giver en risiko for patientsikkerheden, hvis patienten deltager i forsøget og overholder de protokolspecificerede anbefalinger ifølge den behandlende læges vurdering
  6. Forventet levetid mindre end et år
  7. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er steriliseret eller ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bisoprolol
Bisoprolol inden for 24 timer efter PCI
Medicin: Bisoprolol oral tablet
Timing af lægemiddelintervention efter PCI
Andre navne:
  • Betablokker
Ingen indgriben: Ingen bisoprolol
ingen betablokker før dag 7±12 timer
Aktiv komparator: Ramipril
Ramipril inden for 24 timer efter PCI
Medicin: Ramipril Oral Produkt
Timing af lægemiddelintervention efter PCI
Andre navne:
  • ACE-hæmmer
Ingen indgriben: Ingen Ramipril
ingen ramipril indtil dag 7±12 timer efter PCI
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Dapagliflozin inden for 24 timer versus
Medicin: Dapagliflozin oralt produkt
Timing af lægemiddelintervention efter PCI
Andre navne:
  • SGLT2-hæmmer
Ingen indgriben: Ingen Dapagliflozin
ingen dapagliflozinbehandling før dag 7±12 timer efter PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af Global longitudinal strain (GLS, %)
Tidsramme: dag 7±24 timer
GLS justeret til baseline.
dag 7±24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: dag 7±24 timer
LVEF justeret for baseline
dag 7±24 timer
Måling af NT-proBNP (N-terminal pro b-type natriuretisk peptid)
Tidsramme: dag 7±24 timer
NT-proBNP justeret for baseline
dag 7±24 timer
Koncentration af hjertetroponin-T
Tidsramme: Dag 30
Areal under kurven
Dag 30
Koncentration af hjerte troponin-I
Tidsramme: Dag 30
Areal under kurven
Dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af infarktstørrelse
Tidsramme: Dag 30
MI-størrelse vurderet ved CMRI (delundersøgelse)
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-511789-35-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen er ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner