Betäubung bei akutem Myokardinfarkt – Studie zu BAS-Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren und Natrium/Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (STAMI-BAS)
Betäubung bei akutem Myokardinfarkt – Studie zu Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren und Natrium/Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren. Eine klinische Studie mit geringer Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Umbau des linken Ventrikels (LV) nach einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) ist mit schlechten Ergebnissen verbunden, die Mechanismen, die dem unerwünschten Umbau des linken Ventrikels zugrunde liegen, sind jedoch kaum verstanden. Es ist auch kaum bekannt, wie sich die derzeit in Leitlinien empfohlenen Behandlungen auf die frühe linksventrikuläre Remodellierung auswirken. In dieser klinischen Studie mit geringem Interventionsaufwand werden die Auswirkungen einer frühen mit einer späten Einleitung der drei Pharmakotherapien auf die frühe LV-Remodellierung und die kardiometabolischen Profile verglichen.
Versuchsziel:
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer sofortigen versus einer späten Verabreichung von Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) und Natrium/Glukose-Cotransporter-2-Hemmern (SGLT2) auf echokardiographische Parameter und Biomarker bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt zu untersuchen (STEMI).
Primärer Endpunkt:
Globale Längsdehnung (GLS, %) am Tag 7 ± 24 Stunden nach PCI, angepasst an den GLS-Ausgangswert (Tag 0).
Versuchsdesign:
In diese prospektive, 2x2x2-faktorielle, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie mit geringer Intervention werden Probanden mit STEMI aufgenommen, die sich innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.
Versuchspopulation:
Patienten über 18 Jahren mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Björn Redfors, Professor
- Telefonnummer: +46 31342100
- E-Mail: bjoern.redfors@wlab.gu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Margareta Scharin Täng, PhD
- Telefonnummer: 0736916467
- E-Mail: margareta.scharin.tang@vgregion.se
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 41345
- Rekrutierung
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit STEMI, die sich innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn einer primären PCI unterziehen (ausgenommen Prodromalsymptome)
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Killip-Klasse ≥ 3
- Chronische Nierenerkrankung mit GFR < 25 ml/min/1,73 m2
- Vorbestehende nicht reversible Herzfunktionsstörung oder Herzinsuffizienz
- Aktuelle Behandlung mit einem Betablocker, RAAS-Hemmer oder SGLT2-Hemmer
- Absolute oder relative Kontraindikation für eines der Studienmedikamente, die ein Risiko für die Patientensicherheit birgt, wenn der Patient an der Studie teilnimmt und sich nach Einschätzung des behandelnden Arztes an die im Protokoll festgelegten Empfehlungen hält
- Lebenserwartung weniger als ein Jahr
- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht sterilisiert sind oder keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bisoprolol
Bisoprolol innerhalb von 24 Stunden nach PCI
|
Zeitpunkt der medikamentösen Intervention nach PCI
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kein Bisoprolol
Kein Betablocker bis Tag 7 ± 12 Stunden
|
|
|
Aktiver Komparator: Ramipril
Ramipril innerhalb von 24 Stunden nach PCI
|
Zeitpunkt der medikamentösen Intervention nach PCI
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kein Ramipril
Kein Ramipril bis Tag 7 ± 12 Stunden nach PCI
|
|
|
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
Dapagliflozin innerhalb von 24 Stunden vs
|
Zeitpunkt der medikamentösen Intervention nach PCI
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kein Dapagliflozin
Keine Behandlung mit Dapagliflozin bis Tag 7 ± 12 Stunden nach PCI
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der globalen Längsdehnung (GLS, %)
Zeitfenster: Tag 7 ± 24 Stunden
|
GLS angepasst an den Ausgangswert.
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Tag 7 ± 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Tag 7 ± 24 Stunden
|
LVEF angepasst an den Ausgangswert
|
Tag 7 ± 24 Stunden
|
|
Messung von NT-proBNP (N-terminales natriuretisches Pro-b-Typ-Peptid)
Zeitfenster: Tag 7 ± 24 Stunden
|
NT-proBNP angepasst an den Ausgangswert
|
Tag 7 ± 24 Stunden
|
|
Konzentration von kardialem Troponin-T
Zeitfenster: Tag 30
|
Fläche unter der Kurve
|
Tag 30
|
|
Konzentration von kardialem Troponin-I
Zeitfenster: Tag 30
|
Fläche unter der Kurve
|
Tag 30
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Infarktgröße
Zeitfenster: Tag 30
|
MI-Größe bestimmt durch CMRI (Teilstudie)
|
Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Nekrose
- Myokardischämie
- Ischämie
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hypoglykämische Mittel
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Proteaseinhibitoren
- Enzyminhibitoren
- Neurotransmitter-Agenten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Antihypertensiva
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Dapagliflozin
- Bisoprolol
- Ramipril
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-511789-35-00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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