Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fantastisk ved akutt hjerteinfarkt - BAS-betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere og natrium/glukose-kotransporter 2-hemmerforsøk (STAMI-BAS)

24. juni 2025 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Fantastisk ved akutt hjerteinfarkt - betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere og natrium/glukose cotransporter 2-hemmerforsøk A Low Intervention Clinical Tria

Målet med denne studien er å undersøke effekten av umiddelbar versus sen administrering av betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI) og natrium/glukose cotransporter 2 (SGLT2)-hemmere på ekkokardiografiske parametere og biomarkører hos personer med hjerteinfarkt med ST-elevasjon. (STEMI)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Remodellering av venstre ventrikkel (LV) etter hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) er assosiert med dårlige resultater, men mekanismene som ligger til grunn for uønsket LV-remodellering er dårlig forstått. Det er også dårlig forstått hvordan gjeldende retningslinjer anbefalte behandlinger påvirker tidlig LV-remodellering. Denne lave intervensjonelle kliniske studien vil sammenligne effekten av tidlig versus sen initiering av de tre farmakoterapiene på tidlig LV-remodellering og kardiometabolske profiler.

Prøvemål:

Målet med denne studien er å undersøke effekten av umiddelbar versus sen administrering av betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI) og natrium/glukose cotransporter 2 (SGLT2)-hemmere på ekkokardiografiske parametere og biomarkører hos personer med hjerteinfarkt med ST-elevasjon. (STEMI).

Primært endepunkt:

Global longitudinell belastning (GLS, %) på dag 7±24 timer etter PCI, justert for baseline (dag 0) GLS.

Prøvedesign:

Denne prospektive, 2x2x2 faktorielle, randomiserte, kontrollerte, åpne kliniske studien med lav intervensjon vil inkludere personer med STEMI som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 6 timer etter symptomdebut.

Prøvepopulasjon:

Pasienter over 18 år med STEMI som gjennomgår primær PCI

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI innen 6 timer etter symptomdebut (unntatt prodromale symptomer)
  2. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Killip klasse ≥ 3
  2. Kronisk nyresykdom med GFR < 25 ml/min/1,73 m2
  3. Eksisterende ikke-reversibel hjertedysfunksjon eller hjertesvikt
  4. Gjeldende behandling med en hvilken som helst betablokker, RAAS-hemmer eller SGLT2-hemmer
  5. Absolutt eller relativ kontraindikasjon til et hvilket som helst av studiemedikamentene som gir en risiko for pasientsikkerhet dersom pasienten deltar i utprøvingen og følger de protokollspesifiserte anbefalingene, i henhold til den behandlende legens vurdering
  6. Forventet levealder mindre enn ett år
  7. Graviditet eller fertile kvinner som ikke er sterilisert eller som ikke bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bisoprolol
Bisoprolol innen 24 timer etter PCI
Legemiddel: Bisoprolol oral tablett
Tidspunkt for legemiddelintervensjon etter PCI
Andre navn:
  • Betablokker
Ingen inngripen: Ingen bisoprolol
ingen betablokker før dag 7±12 timer
Aktiv komparator: Ramipril
Ramipril innen 24 timer etter PCI
Legemiddel: Ramipril oralt produkt
Tidspunkt for legemiddelintervensjon etter PCI
Andre navn:
  • ACE-hemmer
Ingen inngripen: Ingen Ramipril
ingen ramipril før dag 7±12 timer etter PCI
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Dapagliflozin innen 24 timer versus
Legemiddel: Dapagliflozin oralt produkt
Tidspunkt for legemiddelintervensjon etter PCI
Andre navn:
  • SGLT2-hemmer
Ingen inngripen: Ingen Dapagliflozin
ingen dapagliflozinbehandling før dag 7±12 timer etter PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av Global longitudinell tøyning (GLS, %)
Tidsramme: dag 7±24 timer
GLS justert for baseline.
dag 7±24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: dag 7±24 timer
LVEF justert for baseline
dag 7±24 timer
Måling av NT-proBNP (N-terminal pro b-type natriuretisk peptid)
Tidsramme: dag 7±24 timer
NT-proBNP justert for baseline
dag 7±24 timer
Konsentrasjon av hjerte troponin-T
Tidsramme: Dag 30
Område under kurven
Dag 30
Konsentrasjon av hjerte troponin-I
Tidsramme: Dag 30
Område under kurven
Dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av infarktstørrelse
Tidsramme: Dag 30
MI-størrelse vurdert av CMRI (delstudie)
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-511789-35-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planen er ikke bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere