Impressionante no infarto agudo do miocárdio - BAS beta-bloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina e inibidores do cotransportador de sódio/glicose 2 (STAMI-BAS)
Impressionante no infarto agudo do miocárdio - betabloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina e inibidores do cotransportador de sódio/glicose 2, ensaio clínico de baixa intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A remodelação do ventrículo esquerdo (VE) após infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) está associada a resultados desfavoráveis, mas os mecanismos subjacentes à remodelação adversa do VE são pouco compreendidos. Também é pouco compreendido como os tratamentos atuais recomendados pelas diretrizes afetam a remodelação precoce do VE. Este ensaio clínico de baixa intervenção irá comparar os efeitos do início precoce versus tardio das três farmacoterapias na remodelação precoce do VE e nos perfis cardiometabólicos.
Objetivo do teste:
O objetivo deste estudo é examinar o efeito da administração imediata versus tardia de betabloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e inibidores do cotransportador de sódio/glicose 2 (SGLT2) em parâmetros ecocardiográficos e biomarcadores em indivíduos com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST. (STEMI).
Ponto final primário:
Deformação longitudinal global (GLS, %) no dia 7±24 horas após ICP, ajustado para GLS basal (dia 0).
Projeto de teste:
Este ensaio clínico prospectivo, fatorial 2x2x2, randomizado, controlado, aberto e de baixa intervenção inscreverá indivíduos com STEMI submetidos a intervenção coronária percutânea primária (ICP) dentro de 6 horas do início dos sintomas.
População experimental:
Pacientes maiores de 18 anos com IAMCSST submetidos a ICP primária
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Björn Redfors, Professor
- Número de telefone: +46 31342100
- E-mail: bjoern.redfors@wlab.gu.se
Estude backup de contato
- Nome: Margareta Scharin Täng, PhD
- Número de telefone: 0736916467
- E-mail: margareta.scharin.tang@vgregion.se
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 41345
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com IAMCSST submetidos a ICP primária dentro de 6 horas do início dos sintomas (excluindo sintomas prodrômicos)
- Consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Classe Killip ≥ 3
- Doença renal crônica com TFG < 25 ml/min/1,73 m2
- Disfunção cardíaca não reversível pré-existente ou insuficiência cardíaca
- Tratamento atual com qualquer betabloqueador, inibidor do SRAA ou inibidor do SGLT2
- Contra-indicação absoluta ou relativa a qualquer um dos medicamentos do estudo que confira risco à segurança do paciente se o paciente participar do estudo e aderir às recomendações especificadas pelo protocolo, de acordo com a avaliação do médico responsável pelo tratamento
- Expectativa de vida inferior a um ano
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam esterilizadas ou que não estejam usando uma forma de contracepção clinicamente aceita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bisoprolol
Bisoprolol dentro de 24 horas após ICP
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Momento da intervenção medicamentosa após ICP
Outros nomes:
|
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Sem intervenção: Sem bisoprolol
nenhum betabloqueador até o dia 7±12 horas
|
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Comparador Ativo: Ramipril
Ramipril dentro de 24 horas após ICP
|
Momento da intervenção medicamentosa após ICP
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Sem Ramipril
sem ramipril até o dia 7±12 horas após a ICP
|
|
|
Comparador Ativo: Dapagliflozina
Dapagliflozina dentro de 24 horas versus
|
Momento da intervenção medicamentosa após ICP
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Sem Dapagliflozina
nenhum tratamento com dapagliflozina até o dia 7±12 horas após a ICP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da deformação longitudinal global (GLS, %)
Prazo: dia 7±24 horas
|
GLS ajustado para linha de base.
|
dia 7±24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: dia 7±24 horas
|
FEVE ajustada para linha de base
|
dia 7±24 horas
|
|
Medição de NT-proBNP (peptídeo natriurético tipo pro b N-terminal)
Prazo: dia 7±24 horas
|
NT-proBNP ajustado para linha de base
|
dia 7±24 horas
|
|
Concentração de troponina-T cardíaca
Prazo: Dia 30
|
Área sob a curva
|
Dia 30
|
|
Concentração de troponina-I cardíaca
Prazo: Dia 30
|
Área sob a curva
|
Dia 30
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição do tamanho do infarto
Prazo: Dia 30
|
Tamanho do IM avaliado por RMC (subestudo)
|
Dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Anti-hipertensivos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas do receptor beta-1 adrenérgico
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
- Bisoprolol
- Ramipril
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
Outros números de identificação do estudo
- 2024-511789-35-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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