Ogłuszanie w ostrym zawale mięśnia sercowego – badanie beta-blokerów BAS, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę i 2 inhibitorów kotransportera sodu/glukozy (STAMI-BAS)
Ogłuszanie w ostrym zawale mięśnia sercowego — beta-adrenolityki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę i inhibitory kotransportera sodu/glukozy 2 Badanie kliniczne o niskim stopniu interwencji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przebudowa lewej komory (LV) po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) wiąże się ze złymi wynikami leczenia, ale mechanizmy leżące u podstaw niekorzystnej przebudowy LV są słabo poznane. Nie jest również dobrze poznany, w jaki sposób leczenie zalecane w obecnych wytycznych wpływa na wczesną przebudowę LV. To małoinwazyjne badanie kliniczne porówna wpływ wczesnego i późnego rozpoczęcia trzech farmakoterapii na wczesną przebudowę LV i profile kardiometaboliczne.
Cel próby:
Celem tego badania jest zbadanie wpływu natychmiastowego lub późnego podania beta-adrenolityków, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) i inhibitorów kotransportera sodu/glukozy 2 (SGLT2) na parametry echokardiograficzne i biomarkery u osób z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. (STEMI).
Główny punkt końcowy:
Globalne odkształcenie podłużne (GLS, %) w dniu 7 ± 24 godziny po PCI, skorygowane względem wartości wyjściowej (dzień 0) GLS.
Projekt próbny:
Do tego prospektywnego, 2x2x2 czynnikowego, randomizowanego, kontrolowanego, otwartego badania klinicznego o niskim stopniu interwencji zostaną włączeni pacjenci ze STEMI, którzy zostaną poddani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów.
Populacja próbna:
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze STEMI, poddawani pierwotnej PCI
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Björn Redfors, Professor
- Numer telefonu: +46 31342100
- E-mail: bjoern.redfors@wlab.gu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Margareta Scharin Täng, PhD
- Numer telefonu: 0736916467
- E-mail: margareta.scharin.tang@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze STEMI, którzy poddawani są pierwotnej PCI w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów (z wyjątkiem objawów prodromalnych)
- Świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Klasa Killipa ≥ 3
- Przewlekła choroba nerek z GFR < 25 ml/min/1,73 m2
- Istniejąca wcześniej nieodwracalna dysfunkcja serca lub niewydolność serca
- Obecne leczenie dowolnym beta-blokerem, inhibitorem RAAS lub inhibitorem SGLT2
- Bezwzględne lub względne przeciwwskazanie do stosowania któregokolwiek z badanych leków, które stwarza ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta, jeśli pacjent bierze udział w badaniu i przestrzega zaleceń określonych w protokole, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
- Oczekiwana długość życia krótsza niż rok
- Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie są sterylizowane lub nie stosują medycznie akceptowanej formy antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bisoprolol
Bisoprolol w ciągu 24 godzin od PCI
|
Czas interwencji lekowej po PCI
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Żadnego bisoprololu
bez beta-blokera do dnia 7±12 godzin
|
|
|
Aktywny komparator: Ramipril
Ramipril w ciągu 24 godzin od PCI
|
Czas interwencji lekowej po PCI
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Żadnego ramiprilu
nie stosować ramiprilu do dnia 7±12 godzin po PCI
|
|
|
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna w ciągu 24 godzin vs
|
Czas interwencji lekowej po PCI
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Żadnego dapagliflozyny
nie stosować dapagliflozyny do dnia 7±12 godzin po PCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar globalnego odkształcenia podłużnego (GLS, %)
Ramy czasowe: dzień 7±24 godziny
|
GLS dostosowany do wartości wyjściowych.
|
dzień 7±24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: dzień 7±24 godziny
|
LVEF skorygowana względem wartości wyjściowych
|
dzień 7±24 godziny
|
|
Pomiar NT-proBNP (N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro b)
Ramy czasowe: dzień 7±24 godziny
|
NT-proBNP dostosowany do wartości wyjściowych
|
dzień 7±24 godziny
|
|
Stężenie troponiny sercowej-T
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Pole pod krzywą
|
Dzień 30
|
|
Stężenie troponiny sercowej-I
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Pole pod krzywą
|
Dzień 30
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wielkości zawału
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Rozmiar MI oceniany metodą CMRI (badanie cząstkowe)
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki hipoglikemizujące
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki adrenergiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Dapagliflozyna
- Bisoprolol
- Ramipril
- Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-511789-35-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .