급성 심근경색의 놀라운 효과 - BAS 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 나트륨/포도당 공동수송체 2 억제제 시험 (STAMI-BAS)
급성 심근경색의 놀라운 효과 - 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 나트륨/포도당 공동수송체 2 억제제 시험 A 저개입 임상 시험
연구 개요
상세 설명
ST 상승 심근경색(STEMI) 후 좌심실(LV) 리모델링은 좋지 않은 결과와 관련이 있지만 불리한 LV 리모델링의 기본 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다. 또한 현재 지침에서 권장하는 치료법이 초기 좌심실 리모델링에 어떤 영향을 미치는지 제대로 이해되지 않았습니다. 이 낮은 중재 임상 시험은 초기 좌심실 리모델링 및 심장 대사 프로필에 대한 세 가지 약물 치료의 조기 개시와 후기 개시의 효과를 비교할 것입니다.
시험 목표:
이 시험의 목적은 ST 상승 심근경색 환자의 심장초음파 매개변수 및 바이오마커에 대한 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 및 나트륨/포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제의 즉시 투여와 후기 투여의 효과를 조사하는 것입니다. (스테미).
기본 끝점:
기준선(0일) GLS에 대해 조정된 PCI 후 7±24시간의 전체 종방향 변형률(GLS, %).
시험 디자인:
이 전향적, 2x2x2 요인, 무작위, 대조, 공개 라벨, 저개입 임상 시험에서는 증상 발생 후 6시간 이내에 1차 경피 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 STEMI 환자를 등록합니다.
시험 인구:
1차 PCI를 받은 18세 이상의 STEMI 환자
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Björn Redfors, Professor
- 전화번호: +46 31342100
- 이메일: bjoern.redfors@wlab.gu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Margareta Scharin Täng, PhD
- 전화번호: 0736916467
- 이메일: margareta.scharin.tang@vgregion.se
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 41345
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 증상 발생 후 6시간 이내에 일차 PCI를 받은 STEMI 환자 (전구 증상 제외)
- 사전 동의
제외 기준:
- 킬립 클래스 ≥ 3
- GFR < 25 ml/min/1.73인 만성 신장 질환 m2
- 기존의 비가역적 심장 기능 장애 또는 심부전
- 베타 차단제, RAAS 억제제 또는 SGLT2 억제제를 이용한 현재 치료
- 환자가 임상시험에 참여하고 프로토콜에 명시된 권장 사항을 준수하는 경우 치료 의사의 평가에 따라 환자 안전에 위험을 수반하는 연구 약물 중 하나에 대한 절대적 또는 상대적 금기 사항
- 기대 수명은 1년 미만
- 불임 수술을 받지 않았거나 의학적으로 허용된 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비소프롤롤
PCI 후 24시간 이내에 비소프롤롤
|
PCI 후 약물 개입 시기
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 비소프롤롤 없음
7일 ± 12시간까지 베타 차단제 없음
|
|
|
활성 비교기: 라미프릴
PCI 후 24시간 이내 라미프릴
|
PCI 후 약물 개입 시기
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 라미프릴 없음
PCI 후 7±12시간까지 라미프릴을 투여하지 않음
|
|
|
활성 비교기: 다파글리플로진
24시간 이내 다파글리플로진 대
|
PCI 후 약물 개입 시기
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 다파글리플로진 없음
PCI 후 7일 ± 12시간까지 다파글리플로진 치료를 중단합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 종방향 변형률(GLS, %) 측정
기간: 일 7±24시간
|
GLS는 기준선에 맞게 조정되었습니다.
|
일 7±24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심실 박출률(LVEF) 측정
기간: 일 7±24시간
|
기준선에 맞게 조정된 LVEF
|
일 7±24시간
|
|
NT-proBNP(N-말단 pro b형 나트륨 이뇨 펩타이드) 측정
기간: 일 7±24시간
|
기준선에 맞게 조정된 NT-proBNP
|
일 7±24시간
|
|
심장 트로포닌-T의 농도
기간: 30일차
|
곡선 아래 면적
|
30일차
|
|
심장 트로포닌-I의 농도
기간: 30일차
|
곡선 아래 면적
|
30일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경색 크기 측정
기간: 30일차
|
CMRI로 평가한 MI 크기(하위 연구)
|
30일차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-511789-35-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .