Impresionante en el infarto agudo de miocardio: ensayo con betabloqueantes BAS, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina e inhibidores del cotransportador 2 de sodio/glucosa (STAMI-BAS)
24 de junio de 2025 actualizado por: Vastra Gotaland Region
Impresionante en el infarto agudo de miocardio: ensayo con betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina e inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa 2 Un ensayo clínico de baja intervención
El objetivo de este ensayo es examinar el efecto de la administración inmediata versus tardía de betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) e inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa 2 (SGLT2) sobre parámetros ecocardiográficos y biomarcadores en sujetos con infarto de miocardio con elevación del ST (IMEST)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La remodelación del ventrículo izquierdo (VI) después de un infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) se asocia con malos resultados, pero los mecanismos subyacentes a la remodelación adversa del VI no se conocen bien. Tampoco se comprende bien cómo los tratamientos recomendados por las guías actuales afectan la remodelación temprana del VI. Este ensayo clínico de baja intervención comparará los efectos del inicio temprano versus tardío de las tres farmacoterapias sobre la remodelación temprana del VI y los perfiles cardiometabólicos.
Objetivo del ensayo:
El objetivo de este ensayo es examinar el efecto de la administración inmediata versus tardía de betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) e inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa 2 (SGLT2) sobre parámetros ecocardiográficos y biomarcadores en sujetos con infarto de miocardio con elevación del ST (IMEST).
Criterio de valoración principal:
Deformación longitudinal global (GLS, %) el día 7 ± 24 horas después de la PCI, ajustada para el GLS inicial (día 0).
Diseño de prueba:
Este ensayo clínico prospectivo, factorial 2x2x2, aleatorizado, controlado, abierto y de baja intervención inscribirá sujetos con STEMI que se someten a una intervención coronaria percutánea (PCI) primaria dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Población de prueba:
Pacientes mayores de 18 años con STEMI que se someten a ICP primaria
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Björn Redfors, Professor
- Número de teléfono: +46 31342100
- Correo electrónico: bjoern.redfors@wlab.gu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Margareta Scharin Täng, PhD
- Número de teléfono: 0736916467
- Correo electrónico: margareta.scharin.tang@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 41345
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con STEMI que se someten a PCI primaria dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas (excluidos los síntomas prodrómicos)
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Clase Killip ≥ 3
- Enfermedad renal crónica con TFG < 25 ml/min/1,73 m2
- Disfunción cardíaca o insuficiencia cardíaca preexistente no reversible
- Tratamiento actual con cualquier betabloqueante, inhibidor del RAAS o inhibidor del SGLT2.
- Contraindicación absoluta o relativa a cualquiera de los fármacos del estudio que confiera un riesgo para la seguridad del paciente si el paciente participa en el ensayo y cumple con las recomendaciones especificadas en el protocolo, según la evaluación del médico tratante.
- Esperanza de vida inferior a un año.
- Embarazo o mujeres en edad fértil que no estén esterilizadas o no estén utilizando un método anticonceptivo médicamente aceptado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bisoprolol
Bisoprolol dentro de las 24 horas posteriores a la ICP
|
Momento de la intervención farmacológica después de la PCI
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Sin bisoprolol
sin betabloqueante hasta el día 7±12 horas
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|
|
Comparador activo: Ramipril
Ramipril dentro de las 24 horas posteriores a la ICP
|
Momento de la intervención farmacológica después de la PCI
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Sin ramipril
sin ramipril hasta el día 7±12 horas después de la ICP
|
|
|
Comparador activo: Dapagliflozina
Dapagliflozina en 24 horas versus
|
Momento de la intervención farmacológica después de la PCI
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Sin dapagliflozina
ningún tratamiento con dapagliflozina hasta el día 7 ± 12 horas después de la ICP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la deformación longitudinal global (GLS, %)
Periodo de tiempo: día 7±24 horas
|
GLS ajustado al valor inicial.
|
día 7±24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: día 7±24 horas
|
FEVI ajustada al valor inicial
|
día 7±24 horas
|
|
Medición de NT-proBNP (péptido natriurético tipo pro b N-terminal)
Periodo de tiempo: día 7±24 horas
|
NT-proBNP ajustado al valor inicial
|
día 7±24 horas
|
|
Concentración de troponina-T cardíaca
Periodo de tiempo: Día 30
|
Área bajo la curva
|
Día 30
|
|
Concentración de troponina-I cardíaca
Periodo de tiempo: Día 30
|
Área bajo la curva
|
Día 30
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del tamaño del infarto
Periodo de tiempo: Día 30
|
Tamaño del IM evaluado mediante RMC (subestudio)
|
Día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antihipertensivos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos beta-1
- Antagonistas beta adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
- Bisoprolol
- Ramipril
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-511789-35-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El plan no ha sido decidido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .