Étourdissant dans l'infarctus aigu du myocarde - Essai sur les bêtabloquants BAS, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les inhibiteurs du cotransporteur sodium/glucose 2 (STAMI-BAS)
Étourdissant dans l'infarctus aigu du myocarde - Essai sur les bêtabloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les inhibiteurs du cotransporteur sodium/glucose 2 Un essai clinique à faible intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le remodelage ventriculaire gauche (VG) après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) est associé à de mauvais résultats, mais les mécanismes sous-jacents au remodelage indésirable du VG sont mal compris. On comprend également mal comment les traitements actuellement recommandés par les lignes directrices affectent le remodelage précoce du VG. Cet essai clinique interventionnel faible comparera les effets de l'initiation précoce ou tardive des trois pharmacothérapies sur le remodelage précoce du VG et les profils cardiométaboliques.
Objectif de l'essai :
L'objectif de cet essai est d'examiner l'effet de l'administration immédiate ou tardive de bêtabloquants, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) et d'inhibiteurs du cotransporteur sodium/glucose 2 (SGLT2) sur les paramètres échocardiographiques et les biomarqueurs chez les sujets présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST. (STEMI).
Critère principal :
Déformation longitudinale globale (GLS, %) au jour 7 ± 24 heures après l'ICP, ajustée pour le GLS de base (jour 0).
Conception d'essai :
Cet essai clinique prospectif, factoriel 2x2x2, randomisé, contrôlé, ouvert et à faible intervention recrutera des sujets atteints de STEMI qui subissent une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes.
Population d'essai :
Patients de plus de 18 ans atteints de STEMI qui subissent une ICP primaire
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Björn Redfors, Professor
- Numéro de téléphone: +46 31342100
- E-mail: bjoern.redfors@wlab.gu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Margareta Scharin Täng, PhD
- Numéro de téléphone: 0736916467
- E-mail: margareta.scharin.tang@vgregion.se
Lieux d'étude
-
-
-
Gothenburg, Suède, 41345
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints de STEMI qui subissent une ICP primaire dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes (à l'exclusion des symptômes prodromiques)
- Consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Classe Killip ≥ 3
- Maladie rénale chronique avec DFG < 25 ml/min/1,73 m2
- Dysfonctionnement cardiaque préexistant non réversible ou insuffisance cardiaque
- Traitement actuel avec un bêtabloquant, un inhibiteur du SRAA ou un inhibiteur du SGLT2
- Contre-indication absolue ou relative à l'un des médicaments à l'étude qui présente un risque pour la sécurité du patient si le patient participe à l'essai et adhère aux recommandations spécifiées dans le protocole, selon l'évaluation du médecin traitant.
- Espérance de vie inférieure à un an
- Grossesse ou femmes en âge de procréer qui ne sont pas stérilisées ou n'utilisent pas une forme de contraception médicalement acceptée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bisoprolol
Bisoprolol dans les 24 heures suivant une ICP
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Moment de l'intervention médicamenteuse après une ICP
Autres noms:
|
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Aucune intervention: Pas de bisoprolol
pas de bêtabloquant jusqu'au jour 7 ± 12 heures
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Comparateur actif: Ramipril
Ramipril dans les 24 heures suivant une ICP
|
Moment de l'intervention médicamenteuse après une ICP
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Pas de ramipril
pas de ramipril jusqu'au jour 7 ± 12 heures après l'ICP
|
|
|
Comparateur actif: Dapagliflozine
Dapagliflozine dans les 24 heures versus
|
Moment de l'intervention médicamenteuse après une ICP
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Pas de dapagliflozine
pas de traitement à la dapagliflozine jusqu'au jour 7 ± 12 heures après l'ICP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la déformation longitudinale globale (GLS, %)
Délai: jour 7 ± 24 heures
|
GLS ajusté pour la ligne de base.
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jour 7 ± 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF)
Délai: jour 7 ± 24 heures
|
FEVG ajustée pour la ligne de base
|
jour 7 ± 24 heures
|
|
Mesure du NT-proBNP (peptide natriurétique de type pro b N-terminal)
Délai: jour 7 ± 24 heures
|
NT-proBNP ajusté pour la ligne de base
|
jour 7 ± 24 heures
|
|
Concentration de troponine-T cardiaque
Délai: Jour 30
|
Aire sous la courbe
|
Jour 30
|
|
Concentration de troponine-I cardiaque
Délai: Jour 30
|
Aire sous la courbe
|
Jour 30
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la taille de l'infarctus
Délai: Jour 30
|
Taille de l'IM évaluée par CMRI (sous-étude)
|
Jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neurotransmetteurs
- Agents adrénergiques
- Agents antihypertenseurs
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques bêta-1
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Dapagliflozine
- Bisoprolol
- Ramipril
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-511789-35-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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