Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdoving bij acuut myocardinfarct - onderzoek met BAS-bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers en natrium/glucose-cotransporter 2-remmers (STAMI-BAS)

24 juni 2025 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Verdoving bij een acuut myocardinfarct - bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers en natrium/glucose-cotransporter 2-remmers-onderzoek Een klinische tria met lage interventie

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van het effect van onmiddellijke versus late toediening van bètablokkers, angiotensine-converterend enzymremmers (ACEI) en natrium/glucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers op echocardiografische parameters en biomarkers bij personen met een myocardinfarct met ST-elevatie. (STEMI)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Linkerventrikel (LV) remodellering na ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) wordt geassocieerd met slechte resultaten, maar de mechanismen die ten grondslag liggen aan ongunstige LV remodellering zijn slecht begrepen. Het is ook slecht bekend hoe de huidige, door richtlijnen aanbevolen behandelingen de vroege LV-remodellering beïnvloeden. Deze klinische studie met weinig interventies zal de effecten vergelijken van vroege versus late start van de drie farmacotherapieën op vroege LV-remodellering en cardiometabolische profielen.

Proefdoel:

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van het effect van onmiddellijke versus late toediening van bètablokkers, angiotensine-converterend enzymremmers (ACEI) en natrium/glucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers op echocardiografische parameters en biomarkers bij personen met een myocardinfarct met ST-elevatie. (STEMI).

Primair eindpunt:

Globale longitudinale rek (GLS, %) op dag 7 ± 24 uur na PCI, aangepast voor baseline (dag 0) GLS.

Proefontwerp:

Deze prospectieve, 2x2x2 factoriële, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie met lage interventie zal proefpersonen met STEMI inschrijven die binnen 6 uur na het begin van de symptomen een primaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.

Proefpopulatie:

Patiënten ouder dan 18 jaar met STEMI die een primaire PCI ondergaan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met STEMI die binnen 6 uur na het optreden van de symptomen een primaire PCI ondergaan (exclusief prodromale symptomen)
  2. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Killip-klasse ≥ 3
  2. Chronische nierziekte met GFR < 25 ml/min/1,73 m2
  3. Reeds bestaande niet-omkeerbare hartfunctiestoornis of hartfalen
  4. Huidige behandeling met een bètablokker, RAAS-remmer of SGLT2-remmer
  5. Absolute of relatieve contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen die een risico voor de veiligheid van de patiënt met zich meebrengt als de patiënt deelneemt aan het onderzoek en zich houdt aan de in het protocol gespecificeerde aanbevelingen, volgens de beoordeling van de behandelende arts
  6. Levensverwachting minder dan een jaar
  7. Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en die niet gesteriliseerd zijn of geen medisch aanvaarde vorm van anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bisoprolol
Bisoprolol binnen 24 uur na PCI
Geneesmiddel: Bisoprolol orale tablet
Timing van medicamenteuze interventie na PCI
Andere namen:
  • Bètablokker
Geen tussenkomst: Geen bisoprolol
geen bètablokker tot dag 7 ± 12 uur
Actieve vergelijker: Ramipril
Ramipril binnen 24 uur na PCI
Geneesmiddel: Ramipril oraal product
Timing van medicamenteuze interventie na PCI
Andere namen:
  • ACE-remmer
Geen tussenkomst: Geen Ramipril
geen ramipril tot dag 7 ± 12 uur na PCI
Actieve vergelijker: Dapagliflozine
Dapagliflozine binnen 24 uur versus
Geneesmiddel: Dapagliflozine oraal product
Timing van medicamenteuze interventie na PCI
Andere namen:
  • SGLT2-remmer
Geen tussenkomst: Geen Dapagliflozine
geen behandeling met dapagliflozine tot dag 7 ± 12 uur na PCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van globale longitudinale rek (GLS, %)
Tijdsspanne: dag 7±24 uur
GLS aangepast voor basislijn.
dag 7±24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: dag 7±24 uur
LVEF aangepast voor basislijn
dag 7±24 uur
Meting van NT-proBNP (N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide)
Tijdsspanne: dag 7±24 uur
NT-proBNP aangepast voor baseline
dag 7±24 uur
Concentratie van cardiaal troponine-T
Tijdsspanne: Dag 30
Gebied onder de curve
Dag 30
Concentratie van cardiaal troponine-I
Tijdsspanne: Dag 30
Gebied onder de curve
Dag 30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de infarctgrootte
Tijdsspanne: Dag 30
MI-omvang beoordeeld door CMRI (deelonderzoek)
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-511789-35-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het plan is nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren