Stordimento nell'infarto miocardico acuto: sperimentazione sui betabloccanti BAS, sugli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e sugli inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio 2 (STAMI-BAS)
Stordimento nell'infarto miocardico acuto - Beta bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio 2 Studio A Studi clinici a basso intervento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rimodellamento del ventricolo sinistro (LV) dopo infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è associato a scarsi risultati, ma i meccanismi alla base del rimodellamento avverso del LV sono scarsamente compresi. Inoltre, non è ancora chiaro in che modo i trattamenti attualmente raccomandati dalle linee guida influenzino il rimodellamento precoce del ventricolo sinistro. Questo studio clinico a basso intervento confronterà gli effetti dell'inizio precoce rispetto a quello tardivo delle tre farmacoterapie sul rimodellamento precoce del ventricolo sinistro e sui profili cardiometabolici.
Obiettivo della prova:
L'obiettivo di questo studio è esaminare l'effetto della somministrazione immediata rispetto a quella tardiva di beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio 2 (SGLT2) sui parametri ecocardiografici e sui biomarcatori in soggetti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST. (STEMI).
Endpoint primario:
Deformazione longitudinale globale (GLS,%) al giorno 7±24 ore dopo PCI, aggiustata per GLS basale (giorno 0).
Progettazione di prova:
Questo studio clinico prospettico, fattoriale 2x2x2, randomizzato, controllato, in aperto, a basso intervento arruolerà soggetti con STEMI sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI) entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Popolazione sperimentale:
Pazienti di età superiore ai 18 anni con STEMI sottoposti a PCI primario
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Björn Redfors, Professor
- Numero di telefono: +46 31342100
- Email: bjoern.redfors@wlab.gu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Margareta Scharin Täng, PhD
- Numero di telefono: 0736916467
- Email: margareta.scharin.tang@vgregion.se
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 41345
- Reclutamento
- Sahlgrenska University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi (esclusi i sintomi prodromici)
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Classe Killip ≥ 3
- Malattia renale cronica con GFR < 25 ml/min/1,73 m2
- Disfunzione cardiaca irreversibile preesistente o insufficienza cardiaca
- Trattamento in corso con qualsiasi beta bloccante, inibitore RAAS o inibitore SGLT2
- Controindicazione assoluta o relativa a uno qualsiasi dei farmaci in studio che conferisce un rischio per la sicurezza del paziente se il paziente partecipa allo studio e aderisce alle raccomandazioni specificate nel protocollo, secondo la valutazione del medico curante
- Aspettativa di vita inferiore a un anno
- Donne in gravidanza o in età fertile che non sono sterilizzate o che non utilizzano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bisoprololo
Bisoprololo entro 24 ore dalla PCI
|
Tempistica dell'intervento farmacologico dopo PCI
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Niente bisoprololo
nessun beta-bloccante fino al giorno 7±12 ore
|
|
|
Comparatore attivo: Ramipril
Ramipril entro 24 ore dalla PCI
|
Tempistica dell'intervento farmacologico dopo PCI
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Niente ramipril
nessun ramipril fino al giorno 7±12 ore dopo PCI
|
|
|
Comparatore attivo: Dapagliflozin
Dapagliflozin entro 24 ore rispetto a
|
Tempistica dell'intervento farmacologico dopo PCI
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Niente Dapagliflozin
nessun trattamento con dapagliflozin fino al giorno 7±12 ore dopo PCI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della deformazione longitudinale globale (GLS,%)
Lasso di tempo: giorno 7±24 ore
|
GLS aggiustato per il basale.
|
giorno 7±24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: giorno 7±24 ore
|
LVEF corretta per il basale
|
giorno 7±24 ore
|
|
Misurazione di NT-proBNP (peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale)
Lasso di tempo: giorno 7±24 ore
|
NT-proBNP aggiustato rispetto al basale
|
giorno 7±24 ore
|
|
Concentrazione della troponina T cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Area sotto la curva
|
Giorno 30
|
|
Concentrazione della troponina I cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Area sotto la curva
|
Giorno 30
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Dimensioni dell'IM valutate mediante CMRI (sottostudio)
|
Giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Infarto miocardico
- Infarto
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti adrenergici
- Agenti antipertensivi
- Simpaticolitici
- Antagonisti dei recettori adrenergici beta-1
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Dapagliflozin
- Bisoprololo
- Ramipril
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-511789-35-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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