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歯内療法後の痛みに対するトリプシン-キモトリプシンとナプロキセンナトリウムの比較：ランダム化比較試験

2024年10月31日 更新者：Hafsa Zaki、Dow University of Health Sciences
この研究は、症候性不可逆性歯髄炎患者の根管治療後のトリプシン・キモトリプシンとナプロキセンナトリウムの疼痛軽減効果を比較することを目的としています。 多くの患者さんは歯内療法後の痛みに非常に悩まされており、その痛みのために歯科治療に恐怖心を抱いています。 患者は歯科医に行くことを拒否し、口腔衛生ケアを無視します。 そのため、この治療後の痛みを軽減する効果的な薬物療法を見つけることが非常に重要です。 帰無仮説は、歯内療法後の痛みに対するトリプシン・キモトリプシンとナプロキセンナトリウムの有効性と平均痛みスコアの間に差はないということです。 三重盲検並行ランダム化対照試験として実施され、100 人の患者が標準根管治療後にトリプシン・キモトリプシンまたはナプロキセンナトリウムのいずれかを受ける群にランダムに割り当てられます。 これら 2 つの疼痛管理法の有効性を評価するために、治療後 1、6、12、および 24 時間の時点で数値評価スケールを使用して疼痛レベルを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

私。背景 歯内療法医にとって、特に根管治療後の痛みの予防または管理は最も重要です。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）は、不可逆性歯髄炎の場合に最も一般的に使用される鎮痛手段ですが、いくつかの欠点があります。 NSAID のより良い代替品として、他の多くの代替品が研究されています。 トリプシン - キモトリプシンは、歯内療法後の効果的な鎮痛剤であることが証明されています。

ii.目的 この研究の目的は、根管治療後のトリプシン-キモトリプシンとナプロキセンナトリウムの痛み軽減効果を比較することです。

iii. 方法論 この三重盲検並行ランダム化対照試験には、あらゆる歯の根管治療のために手術歯科部門を訪れる合計 100 人の患者が含まれます。 患者は症候性の不可逆性歯髄炎の病歴を持っている必要があります。 患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 1 つのグループ (n = 50) はトリプシン - キモトリプシン グループ、2 番目のグループ (n = 50) はナプロキセン ナトリウム グループ (活性対照グループ) になります。 根管治療は通常通り行います。 最初のグループにはトリプシン - キモトリプシン 1:100000 が与えられ、第 2 のグループには密封された封筒に入ったナプロキセン ナトリウム 550mg が与えられます。 術後の痛みの強さは、1 時間、6 時間、12 時間、24 時間間隔で数値評価スケールを使用して評価されます。

iv.配列生成: 適切なソフトウェア (random.org) を使用してコンピュータでランダム化を行い、参加者をトリプシン - キモトリプシンまたはナプロキセン ナトリウムのグループに割り当てます。これにより、各治療群への完全なランダム割り当てが確保され、バイアスのリスクが軽減され、研究の内部妥当性が高まります。 。

v. 盲検化: この研究では、参加者、研究者、および結果評価者は盲検化されます (三重盲検化)。

vi.割り当ての隠蔽: 割り当ての隠蔽は、研究や結果の評価を行っていない別の人物が、医薬品をしっかりと密封された不透明な封筒に包装することによって達成されます。 このプロセスにより、参加者の登録に関与した研究者が治療割り当てを予測したり影響を与えたりすることができなくなり、選択バイアスのリスクが軽減されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74200
        • 募集
        • Dow University of Health Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性と女性の両方の健康な患者 (ASA クラス 1)。
  • 18～45歳の年齢層の患者。
  • 歯内療法を予約された患者様。
  • 活力検査に対する反応の遅れに基づいて、上顎または下顎の歯が症候性の不可逆性歯髄炎と診断された場合。

除外基準:

  • 緊急に歯科治療が必要な患者さん。
  • あらゆる形態の根尖周囲病変のある歯は除外されます。
  • 治療前24時間以内に鎮痛剤を服用した患者。
  • -治験薬のいずれかに対して過敏症またはアレルギーがあることがわかっている患者。
  • コントロール不良の糖尿病、胃潰瘍、出血性疾患、心血管疾患などの全身疾患のある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性および小児患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリプシン-キモトリプシン
このグループには、酵素活性が 100,000 A.U./錠剤であるトリプシン:キモトリスピンを 6:1 の比率で配合した経口製剤が入った密封された封筒を受け取ります (表 1)。 Chymoral Forte)を1日3回、24時間食事の30分前に摂取してください。
薬：トリプシン-キモトリプシン
100000IU
他の名前：
  • キモラルフォルテ
アクティブコンパレータ：ナプロキセンナトリウム
アクティブ対照群には、ナプロキセンナトリウム550mgの経口製剤が投与されます（表1）。 Synflex) を 1 日 2 回、食後に 24 時間服用します。
薬：ナプロキセンナトリウム 550mg
550mg
他の名前：
  • シンフレックス550mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケールを使用した歯内療法後の疼痛スコアの変化
時間枠：24時間
数値評価スケール (NRS-11) は、痛みがないことを示す 0 から、患者がこれまでに遭遇した中で最も重度の痛みを示す 10 までの 11 段階のスケールです。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dow University of Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Hafsa Zaki、DUHS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月16日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月16日

最初の投稿 (実際)

2024年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月31日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3376

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

一部の患者にとって敏感になる可能性のある情報がいくつかあります。 このデータを共有すると、機密性が損なわれ、プライバシーが侵害される可能性があります。 リクエストに応じて匿名データを共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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